- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385015
T-UP: Engagera sårbara studenter i diabetesprevention
Riktad förebyggande uppströms (T-UP): Engagera sårbara studenter i diabetesprevention
Målet med denna studie är att öka räckvidden och användningen av diabetesprevention bland unga vuxna, med fokus på att rekrytera undertjänade och högbehovsstudenter som står inför ytterligare utmaningar, inklusive mat och ekonomisk osäkerhet.
De specifika målen är att: 1) Utvärdera effekten av ungdomar och unga vuxna (AYA)-anpassad version av University of California Diabetes Prevention Program (UC DPP) för att mildra risken för typ 2-diabetes (dvs viktförändring) i en pre-/ efter pilotförsöket. Utredarna antar att den AYA-anpassade interventionen kommer att vara effektiv för att producera 5 % viktminskning från baslinjen till programmets slutförande (vid 9 månader); och, 2) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av en AYA-anpassad version av UC DPP-programmet. Utredarna antar att det kommer att vara möjligt att rekrytera det önskade antalet deltagare med tanke på föreslagna innovativa uppsökande strategier, och att den AYA-anpassade interventionen kommer att anses acceptabel för deltagarna både kvalitativt och med avseende på deras bibehållande i programmet till priser som liknar större UC DPP.
Utredarna kommer att randomisera deltagare till den AYA-anpassade DPP-kohorten vs kontrollkohorten. Kontrolldeltagare kommer att erbjudas möjligheten att delta i den AYA-anpassade DPP under följande läsår. Deltagarna kommer att organiseras i grupper inom sin DPP-kohort baserat på deras studentstatus och/eller bostadsort. Interventionen kommer att omfatta 19 sessioner (18 personliga och 1 on-demand) som omfattar 24 DPP-moduler; varje pass är ungefär en timme lång och kommer att modereras av en livsstilscoach. I slutet av varje session kommer interventionsdeltagarna att få ett e-postmeddelande/sms med en unik länk till en kort REDCap-undersökning för att säkerställa att sessionen accepteras. Kontrollgruppen kommer att få tillgång till material om studievanor, alkoholanvändning och ekonomisk kunskap. Kontrollgruppen kommer att få material via e-post som deltagarna kan granska på egen hand och kommer att få acceptansundersökningar. En forskningsassistent (RA) kommer att träffa kontrolldeltagare via Zoom för att förklara materialet. Deltagarna kommer att slutföra baslinje- och 9-månaders uppföljningsbedömningar. Deltagarna kommer att fylla i ett 30 minuters frågeformulär via REDCap och höjd/viktmått kommer att samlas in av en RA. Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera vikt och fysisk aktivitet i slutet av höst- och vinterkvartalet; data kommer att samlas in via en kort REDCap-undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1 - Design: Före/efter pilotförsök med 100 deltagare (<1% av det totala antalet kvalificerade UCLA-studenter). Utredarna kommer att randomisera deltagare till den AYA-anpassade DPP vs kontroll baserat på ett stratifierat blockschema (n=2) baserat på ålder [≤19/≥20] och kön [M/F]. Alla kontrolldeltagare kommer att erbjudas möjligheten att delta i den AYA-anpassade DPP under följande läsår (i jämviktens intresse).
Mål 1 - Rekrytering av deltagare: Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett kortfattat onlineformulär för att bedöma behörighet och för att samla in föredragen kontaktinformation. Det här formuläret gör det ytterligare möjligt för utredarna att prioritera rekryteringsinsatser för personer med identifierad mat, ekonomisk eller stressrelaterad sårbarhet (enligt NCHA-standardfrågor). Efter att ha bekräftat behörighet kommer en utbildad forskningsassistent (RA) att nå ut till kvalificerade deltagare för att få informerat samtycke och registrera dem i pilotförsöket.
Mål 1 - Skräddarsydd DPP-intervention: När deltagarna har gett sitt samtycke och registrerats, kommer deltagarna att randomiseras till en av två kohorter, den första gruppen kommer att registreras i den skräddarsydda DPP för det omedelbara läsåret medan den andra kommer att registreras i en serie icke-relaterade interventioner i årskurs 1 och erbjöd möjligheten att delta i den AYA-anpassade DPP för följande läsår. Eftersom socialt stöd är en nyckelkomponent i programmet, kommer deltagarna att organiseras i grupper inom sin DPP-kohort baserat på deras studentstatus (frosh/soph vs junior/senior) och/eller bostad (residenshall kontra off-campus). Interventionen kommer att omfatta 19 sessioner (18 personliga och 1 on-demand) som omfattar 24 DPP-moduler; varje pass är ungefär en timme lång och kommer att modereras av en utbildad livsstilscoach. Livsstilscoacher är tillgängliga, samarbetsvilliga och kulturellt kompetenta diabetesvårds- och utbildningsspecialister utbildade och certifierade i CDC:s nationella DPP-läroplan för att ge effektiv vägledning och stöd till programdeltagare. Livsstilscoachens förmåga att stödja deltagarna, ge vägledning och hjälpa grupper att arbeta effektivt tillsammans är avgörande för ett framgångsrikt livsstilsförändringsprogram. Varje grupp kommer att träffas regelbundet under läsåret, med sex personliga sessioner levererade per 10-veckors kvartal (för vart och ett av tre kvartal) för att tillåta raster under slutprov och schemalagda skolpass (t.ex. vårlov). Interventionerna för interventionsdeltagarna kommer att äga rum på UCLA campus. Det kommer att äga rum på John Wooden Center, UCLA Teaching Kitchen, UCLAs matsalar, UCLA skulpturträdgård, UCLA botaniska trädgård, UCLA Arthur Ashe Student Health & Wellness Center, UCLA Glendon-byggnaden, UCLA Murphy Hall och andra UCLA-byggnader. UC DPP har konsekvent använt några av dessa platser för att underlätta programmet.
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till en studievaneintervention (höst), alkoholbruksintervention (vinter) och finansiell läskunnighet (vår). Kontrollgruppen kommer att få varje interventionsmaterial via e-post så att deltagarna kan granska på egen tid. Insatserna för kontrollgruppen kommer att vara på distans. En forskningsassistent kommer att träffa kontrolldeltagare via Zoom för att förklara interventionsmaterialet. Zoomsessionen tar cirka 1 timme. I slutet av varje session kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande eller sms (beroende på deras föredragna kontaktmetod) med en unik länk till en kort (~1 minut) REDCap-enkät för att säkerställa att sessionen accepteras. Det kommer att finnas tre zoomsessioner totalt (en för varje intervention).
Den sista acceptansundersökningen för höst- och vinterkvartalet för interventionsgruppen (och den enda acceptansundersökningen för kontrollgruppen) kommer att fråga om självrapporterad vikt och fysisk aktivitet. Utredarna kommer att skicka den sista acceptansundersökningen för höst- och vinterkvartalet för interventionsgruppen ungefär samtidigt som utredarna skickar den enda acceptansundersökningen för kontrollgruppen.
Mål 1 - Datainsamling: Deltagarna kommer att genomföra två studiebedömningar (baslinje och 9 månaders uppföljning). Det finns två bedömningar per år, baslinje och 9 månaders uppföljning för det första året och baslinje och 9 månaders uppföljning för andra året. Dessa bedömningar kommer att göras i oktober respektive juni. Deltagarna kommer att fylla i ett 30 minuters frågeformulär (administrerat som en Research Electronic Data Capture (REDCap)-undersökning) och höjd-/viktmätningar kommer att samlas in med hjälp av ett standardiserat protokoll av en utbildad forskningsassistent. RA kommer att träffa deltagare på Träcentrum för att samla in mått. Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera vikt och fysisk aktivitet i slutet av höst- och vinterkvartalet; data kommer att samlas in via en kort REDCap-undersökning.
Mål 1 - Åtgärder: Baslinjeundersökningens bedömning kommer att samla in data med hjälp av validerade verktyg om sociodemografi (t.ex. ålder, kön, ras, etnicitet, socioekonomisk status), social sårbarhet (mattrygghet med USDA ERS Food Security 6-Item Short Form, finansiell säkerhet med hjälp av Financial Chronic Stress Scale), hälsorelaterad livskvalitet (CDC:s HRQoL-verktyg), mental hälsa (depressiva symtom via Patient Health Questionnaire-8; ångestsymptom via Generalized Anxiety Disorder-7), självupplevd viktstatus (Hur beskriver du din vikt?), och självrapporterad fysisk aktivitet och kost (med hjälp av International Physical Activity Questionnaire and Nutrition Screening Survey). Uppföljningsbedömning (vid 9 månader) kommer att samla in data om hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa, självupplevd viktstatus och självrapporterad fysisk aktivitet och kost. Vid båda tidpunkterna kommer längd- och viktdata att samlas in av en utbildad forskningsassistent.
Mål 2 - Design: Longitudinell analys av deltagare i behandlingsarmen (N=50 i den AYA-anpassade DPP-kohorten).
Mål 2 - Datainsamling: I slutet av varje session kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande eller ett sms (beroende på deras föredragna kontaktmetod) med en unik länk till en kort (~1 minut) REDCap-undersökning för att säkerställa att sessionen accepteras. Interventionsdeltagare kommer att uppmanas att fylla i minst 15 av de 18 acceptansundersökningarna. Utredarna kommer att implementera målinriktade uppföljningspåminnelser via textmeddelanden och/eller e-post, för att förbättra deltagarnas svarsfrekvens på dessa korta interimsbedömningar.
Mål 2 - Åtgärder: För att bedöma genomförbarheten kommer utredarna att bestämma andelen deltagare som rekryteras (inskrivna/de som slutför den inledande skärmen) och behållas (sessionen slutförd/inskrivna). Rekryteringskälla (remiss för elevhälsan vs diffus uppsökande/självremiss) kommer att jämföras för att avgöra om deltagarnas egenskaper skilde sig åt beroende på rekryteringskällan. Acceptansundersökningar kommer att be deltagarna att betygsätta tillfredsställelsen med varje session på en 5-gradig Likert-skala ("mycket missnöjd" till "mycket nöjd") med avseende på a) innehåll, b) coach, c) gruppinteraktion och d) överlag. Undersökningar kommer att innehålla en öppen fråga för att få fram deltagarnas specifika tankar/perspektiv på varje session. Retention kommer att fastställas genom närvaro som tas av livsstilscoachen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som för närvarande är inskrivna (antingen heltid eller deltid) som grundutbildning vid UCLA och uppfyller kriterierna för T-UP Wellness Program (studenter som har ett BMI på ≥25 (≥23 för de som identifierar sig som asiatiska) och antingen dokumenterad prediabetes eller identifierad som högrisk på ett CDC-frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande inte är inskrivna (antingen heltid eller deltid) som grundutbildning vid UCLA och inte uppfyller kriterierna för T-UP Wellness Program.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes Prevention Program (DPP) grupp
DPP-gruppen kommer att få ett skräddarsytt diabetesförebyggande program.
|
Interventionen inkluderar 19 sessioner (18 personliga och 1 on-demand) som täcker 24 DPP-moduler; varje pass är ungefär en timme lång och kommer att modereras av en utbildad livsstilscoach.
Livsstilscoacher är tillgängliga, samarbetsvilliga och kulturellt kompetenta diabetesvårds- och utbildningsspecialister utbildade och certifierade i CDC:s nationella DPP-läroplan för att ge effektiv vägledning och stöd till programdeltagare.
Varje grupp kommer att träffas regelbundet under läsåret, med sex personliga sessioner levererade per 10-veckors kvartal (för vart och ett av tre kvartal) för att tillåta raster under slutprov och schemalagda skollov (t.ex. vårlov).
Det kommer att äga rum på UCLA campus.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till material om studievanor (höst), alkoholanvändning (vinter) och ekonomisk kunskap (vår).
Kontrollgruppen kommer att få materialet via e-post så att deltagarna kan granska på egen tid.
En forskningsassistent kommer att träffa kontrolldeltagare via Zoom för att förklara materialet.
Zoomsessionen tar cirka 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt (pounds, lbs) mellan baslinjen och 9-månaders uppföljning
Tidsram: 9 månader
|
En fysisk våg kommer att användas för att bedöma viktprocenten (i pund) vid baslinjen och vid 9 månaders uppföljning; förändring i dessa två mått kommer att beräknas och användas som primärt resultat.
Utredarna jämför den procentuella förändringen mellan deltagarnas slutviktsmätning (i pund) och mätning av baslinjevikt (i pund) som en bråkdel av deltagarnas baslinjeviktmätning (= (slutlig - baslinje)/baslinje)).
|
9 månader
|
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet (Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life-14 (CDC HRQOL-14)) mellan baslinjen och 9-månaders uppföljning
Tidsram: 9 månader
|
Ett självrapporterat frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och 9 månaders uppföljning och kommer att innehålla frågor från de tre olika modulerna i CDC HRQOL-14.
Det sammanfattande indexet för "ohälsosamma dagar", som sträcker sig från 0-30 ohälsosamma dagar, kommer att beräknas.
Högre poäng indikerar sämre hälsa/välbefinnande.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#23-001257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .