- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385015
T-UP: Involucrar a estudiantes vulnerables en la prevención de la diabetes
Prevención dirigida hacia arriba (T-UP): involucrar a estudiantes vulnerables en la prevención de la diabetes
El objetivo de este estudio es mejorar el alcance y la adopción de la prevención de la diabetes entre los adultos jóvenes, centrándose en reclutar estudiantes desatendidos y con grandes necesidades que enfrentan desafíos adicionales, incluida la inseguridad alimentaria y financiera.
Los objetivos específicos son: 1) Evaluar la eficacia de la versión adaptada para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) del Programa de Prevención de la Diabetes de la Universidad de California (UC DPP) para mitigar el riesgo de diabetes tipo 2 (es decir, el cambio de peso) en un período pre/ prueba piloto posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención adaptada a AYA será eficaz para producir una pérdida de peso del 5% desde el inicio hasta la finalización del programa (a los 9 meses); y, 2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una versión adaptada a AYA del programa UC DPP. Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible reclutar el número deseado de participantes dadas las estrategias de extensión innovadoras propuestas, y que la intervención adaptada a AYA se considerará aceptable para los participantes tanto cualitativamente como en lo que respecta a su retención en el programa a tasas similares a las DPP UC más grande.
Los investigadores asignarán al azar a los participantes a la cohorte DPP adaptada a AYA frente a la cohorte de control. A los participantes de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en el DPP adaptado a AYA en el siguiente año académico. Los participantes se organizarán en grupos dentro de su grupo DPP según su condición de estudiante y/o lugar de residencia. La intervención incluirá 19 sesiones (18 presenciales y 1 bajo demanda) que cubrirán 24 módulos DPP; cada sesión dura aproximadamente una hora y será moderada por un asesor de estilo de vida. Al final de cada sesión, los participantes de la intervención recibirán un correo electrónico o un mensaje de texto con un enlace único a una breve encuesta REDCap para determinar la aceptabilidad de la sesión. El grupo de control recibirá acceso a materiales sobre hábitos de estudio, consumo de alcohol y conocimientos financieros. El grupo de control recibirá materiales por correo electrónico para que los participantes los revisen en su propio tiempo y recibirán encuestas de aceptabilidad. Un asistente de investigación (RA) se reunirá con los participantes de control a través de Zoom para explicarles los materiales. Los participantes completarán evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 9 meses. Los participantes completarán un cuestionario de 30 minutos a través de REDCap y un RA recopilará las mediciones de altura / peso. Se pedirá a los participantes que informen sobre su peso y actividad física al final del trimestre de otoño e invierno; Los datos se recopilarán mediante una breve encuesta REDCap.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 - Diseño: prueba piloto previa y posterior de 100 participantes (<1% del número total de estudiantes universitarios elegibles de UCLA). Los investigadores asignarán al azar a los participantes al DPP versus control adaptado a AYA según un esquema de bloques estratificado (n = 2) basado en la edad [≤19/≥20] y el sexo [M/F]. A todos los participantes de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en el DPP adaptado a AYA en el siguiente año académico (en aras del equilibrio).
Objetivo 1: Reclutamiento de participantes: a todos los participantes se les pedirá que completen un breve formulario de admisión en línea para evaluar la elegibilidad y recopilar información de contacto preferida. Este formulario permitirá además a los investigadores priorizar los esfuerzos de reclutamiento de aquellos con vulnerabilidad alimentaria, financiera o relacionada con el estrés identificada (según las preguntas estándar de la NCHA). Después de confirmar la elegibilidad, un asistente de investigación (RA) capacitado se comunicará con los participantes elegibles para obtener el consentimiento informado e inscribirlos en la prueba piloto.
Objetivo 1: Intervención DPP personalizada: una vez autorizados e inscritos, los participantes serán asignados al azar a una de dos cohortes, el primer grupo se inscribirá en el DPP personalizado para el año académico inmediato, mientras que el segundo se inscribirá en una serie de intervenciones no relacionadas en año 1 y ofreció la oportunidad de participar en el DPP adaptado a AYA para el siguiente año académico. Como el apoyo social es un componente clave del programa, los participantes se organizarán en grupos dentro de su cohorte de DPP según su condición de estudiante (frosh/soph vs junior/senior) y/o lugar de residencia (residencia vs fuera del campus). La intervención incluirá 19 sesiones (18 presenciales y 1 bajo demanda) que cubrirán 24 módulos DPP; cada sesión dura aproximadamente una hora y será moderada por un entrenador de estilo de vida capacitado. Los entrenadores de estilo de vida son especialistas en educación y cuidado de la diabetes accesibles, colaborativos y culturalmente competentes, capacitados y certificados en el plan de estudios nacional DPP de los CDC para brindar orientación y apoyo efectivos a los participantes del programa. La capacidad del asesor de estilo de vida para apoyar a los participantes, brindar orientación y ayudar a los grupos a trabajar juntos de manera efectiva es esencial para un programa de cambio de estilo de vida exitoso. Cada grupo se reunirá periódicamente durante el año académico, con seis sesiones en persona impartidas por trimestre de 10 semanas (para cada uno de los tres trimestres) para permitir descansos durante los exámenes finales y el receso escolar programado (por ejemplo, vacaciones de primavera). Las intervenciones para los participantes de la intervención se llevarán a cabo en el campus de UCLA. Se llevará a cabo en el John Wooden Center, la UCLA Teaching Kitchen, los comedores de la UCLA, el jardín de esculturas de la UCLA, el jardín botánico de la UCLA, el Centro de Salud y Bienestar Estudiantil Arthur Ashe de la UCLA, el edificio Glendon de la UCLA, el Murphy Hall de la UCLA y otros edificios de la UCLA. UC DPP ha estado utilizando consistentemente algunos de estos lugares para facilitar el programa.
El grupo de control recibirá acceso a una intervención de hábitos de estudio (otoño), intervención sobre el consumo de alcohol (invierno) y intervención de educación financiera (primavera). El grupo de control recibirá los materiales de cada intervención por correo electrónico para que los participantes los revisen en su propio tiempo. Las intervenciones para el grupo de control serán remotas. Un asistente de investigación se reunirá con los participantes de control a través de Zoom para explicarles los materiales de intervención. La sesión de Zoom durará aproximadamente 1 hora. Al final de cada sesión, los participantes recibirán un correo electrónico o un mensaje de texto (según su método de contacto preferido) con un enlace único a una breve encuesta REDCap (~1 minuto) para determinar la aceptabilidad de la sesión. Serán tres sesiones zoom en total (una por cada intervención).
La última encuesta de aceptabilidad del trimestre de otoño e invierno para el grupo de intervención (y la única encuesta de aceptabilidad para el grupo de control) preguntará sobre el peso y la actividad física autoinformados. Los investigadores enviarán la última encuesta de aceptabilidad del trimestre de otoño e invierno para el grupo de intervención aproximadamente al mismo tiempo que los investigadores enviarán la única encuesta de aceptabilidad para el grupo de control.
Objetivo 1: recopilación de datos: los participantes completarán dos evaluaciones del estudio (línea de base y seguimiento a los 9 meses). Hay dos evaluaciones por año, una línea de base y un seguimiento de 9 meses para el primer año y una línea de base y un seguimiento de 9 meses. por segundo año. Estas evaluaciones se realizarán en octubre y junio, respectivamente. Los participantes completarán un cuestionario de 30 minutos (administrado como una encuesta de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap)) y un asistente de investigación capacitado recopilará mediciones de altura/peso utilizando un protocolo estandarizado. RA se reunirá con los participantes en el Wooden Center para tomar medidas. Se pedirá a los participantes que informen sobre su peso y actividad física al final del trimestre de otoño e invierno; Los datos se recopilarán mediante una breve encuesta REDCap.
Objetivo 1: medidas: la evaluación de la encuesta de referencia recopilará datos utilizando herramientas validadas sobre datos sociodemográficos (p. ej., edad, sexo, raza, origen étnico, estado socioeconómico), vulnerabilidad social (seguridad alimentaria utilizando el formulario breve de 6 elementos de seguridad alimentaria de ERS del USDA, información financiera). seguridad utilizando la Escala de Estrés Crónico Financiero), calidad de vida relacionada con la salud (herramienta HRQoL de los CDC), salud mental (síntomas depresivos a través del Cuestionario de Salud del Paciente-8; síntomas de ansiedad a través del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7), estado de peso autopercibido (Cómo ¿describe su peso?), y actividad física y dieta autoinformadas (utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física y la Encuesta de Detección Nutricional). La evaluación de seguimiento (a los 9 meses) recopilará datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la salud mental, el estado de peso autopercibido y la actividad física y la dieta autoinformadas. En ambos momentos, un asistente de investigación capacitado recopilará datos de altura y peso.
Objetivo 2 - Diseño: análisis longitudinal de los participantes del grupo de tratamiento (N = 50 en la cohorte DPP adaptada a AYA).
Objetivo 2: recopilación de datos: al final de cada sesión, los participantes recibirán un correo electrónico o un mensaje de texto (según su método de contacto preferido) con un enlace único a una breve encuesta REDCap (~ 1 minuto) para determinar la aceptabilidad de la sesión. A los participantes de la intervención se les pedirá que completen al menos 15 de las 18 encuestas de aceptabilidad. Los investigadores implementarán esquemas de recordatorios de seguimiento específicos a través de mensajes de texto y/o correo electrónico, para mejorar las tasas de respuesta de los participantes a estas breves evaluaciones provisionales.
Objetivo 2: medidas: para evaluar la viabilidad, los investigadores determinarán la proporción de participantes que son reclutados (inscritos / aquellos que completan la evaluación inicial) y retenidos (finalización de la sesión / inscritos). Se comparará la fuente de reclutamiento (remisión de salud de los estudiantes versus alcance difuso/autorreferencia) para determinar si las características de los participantes diferían según la fuente de reclutamiento. Las encuestas de aceptabilidad pedirán a los participantes que califiquen la satisfacción con cada sesión en una escala Likert de 5 puntos ("muy insatisfecho" a "muy satisfecho") con respecto a a) contenido, b) entrenador, c) interacción grupal y d) en general. Las encuestas incluirán una pregunta abierta para obtener pensamientos/perspectivas específicas de los participantes sobre cada sesión. La retención se determinará mediante la asistencia realizada por el asesor de estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que actualmente están inscritos (ya sea a tiempo completo o parcial) como estudiantes universitarios en UCLA y cumplen con los criterios para el Programa de Bienestar T-UP (estudiantes que tienen un IMC de ≥25 (≥23 para aquellos que se identifican como asiáticos) y prediabetes documentada o identificada como de alto riesgo en un cuestionario de los CDC)
Criterio de exclusión:
- Participantes que no estén actualmente inscritos (ya sea a tiempo completo o parcial) como estudiantes universitarios en UCLA y no cumplan con los criterios para el Programa de Bienestar T-UP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)
El grupo DPP recibirá un programa de prevención de la diabetes personalizado.
|
La intervención incluye 19 sesiones (18 presenciales y 1 a la carta) que cubren 24 módulos DPP; cada sesión dura aproximadamente una hora y será moderada por un entrenador de estilo de vida capacitado.
Los entrenadores de estilo de vida son especialistas en educación y cuidado de la diabetes accesibles, colaborativos y culturalmente competentes, capacitados y certificados en el plan de estudios nacional DPP de los CDC para brindar orientación y apoyo efectivos a los participantes del programa.
Cada grupo se reunirá periódicamente durante el año académico, con seis sesiones en persona impartidas por trimestre de 10 semanas (para cada uno de los tres trimestres) para permitir descansos durante los exámenes finales y el receso escolar programado (por ejemplo, vacaciones de primavera).
Se llevará a cabo en el campus de UCLA.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá acceso a materiales sobre hábitos de estudio (otoño), consumo de alcohol (invierno) y conocimientos financieros (primavera).
El grupo de control recibirá los materiales por correo electrónico para que los participantes los revisen en su propio tiempo.
Un asistente de investigación se reunirá con los participantes de control a través de Zoom para explicarles los materiales.
La sesión de Zoom durará aproximadamente 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (libras, libras) entre el inicio y el seguimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se utilizará una báscula física para evaluar el porcentaje de peso (en libras) al inicio y a los 9 meses de seguimiento; El cambio en estas dos medidas se calculará y utilizará como resultado primario.
Los investigadores están comparando el cambio porcentual entre la medición del peso final (en libras) de los participantes versus la medición del peso inicial (en libras) como una fracción de la medición del peso inicial de los participantes (= (final - línea de base) / línea de base)).
|
9 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida autoinformada (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Calidad de vida relacionada con la salud-ítem 14 (CDC HRQOL-14)) entre el inicio y el seguimiento de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se administrará un cuestionario autoinformado al inicio y a los 9 meses de seguimiento e incluirá preguntas de los tres módulos diferentes del CDC HRQOL-14.
Se calculará el índice resumido de "días no saludables", que oscila entre 0 y 30 días no saludables.
Las puntuaciones más altas indican peor salud/bienestar.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-001257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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