Lipikar Baume AP+M 效果研究

其他：利皮卡波美 AP+M

根据随机化方案，在双臂之一上每天至少使用 Lipikar Baume AP+M 两次，持续 4 周

其他：利皮卡波美 AP+M

• Lipikar Baume AP+M 根据随机化方案，每天至少两次在其中一只手臂上应用 Lipikar Baume AP+M，持续 4 周

无干预：不干预

根据随机化方案，在双臂之一上每天至少使用 Lipikar Baume AP+M 两次，持续 4 周

通过 Cornometrie 测量皮肤水合作用

Corneometer®（Courage + Khazaka electronics GmbH，科隆，德国）用于评估 28 天后的皮肤水合作用。 Corneometer® 的测量单位为 0（无水）至 120（有水）之间的任意单位。 这些单位被称为“Corneometer®单位”。 每个点总共会有 3 次测量（光化性角化病、病灶周围、从未受光化性角化病影响的皮肤/健康）。 计算 3 次测量的平均值并比较第 0 天和第 28 天。

通过 Tewameter® 测量经皮失水量

通过 Tewameter®（Courage + Khazaka electronics GmbH，德国科隆）测量经皮失水量（以 g/m2/h - TEWL 为单位）。 将在每只手臂和病变处进行 3 次测量（光化性角化病、病灶周围以及绝不受光化性角化病影响的皮肤）。 计算 3 次测量的平均值并比较第 0 天和第 28 天。

运动性角化病面积和严重程度指数 (AKASI)

AKASI 是一种标准化工具，用于对较大区域进行临床充分评估 (1)。 光化性角化病的面积、分布、红斑和增厚根据 Dirschka 等人的方法进行评估。并计算分数。 分数在0-18之间。 将比较每个研究组的研究参与者的平均值（第 0 天、第 28 天）。

1. Dirschka T、Pellacani G、Micali G、Malvehy J、Stratigos AJ、Casari A 等人。 提出的用于评估头部光化性角化病严重程度的评分系统：光化性角化病面积和严重程度指数。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2017；31(8):1295-302。

金黄色葡萄球菌定植和表皮葡萄球菌定植（应用领域）

28 天后通过皮肤拭子和 qPCR 评估金黄色葡萄球菌定植和表皮葡萄球菌定植。 定量基于 PCR 循环期间实时进行的荧光测量。 荧光强度与 PCR 产物的量成正比。 在运行（由几个循环组成）结束时，使用获得的荧光信号在 PCR 的指数期进行定量。 给出了 qPCR 研究组的平均 Ct 值（循环阈值）。

受试者的皮肤方面

研究者将评估受试者皮肤的以下体征或症状：疤痕、萎缩、硬结、发红或色素沉着变化。

分数介于 0（差）和 3（优秀）之间。 研究者将在第 28 天评估受试者皮肤方面的所有病变，这些病变均已消失。 计算每个研究组中所有病变的平均评分。

按应用部位划分的绝对病变计数

在每个研究部位（左臂、右臂和手背）对清晰可见或可触及的光化性角化病进行计数。

将比较按应用部位划分的绝对病变计数（第 0 天和第 28 天）。

Olsen 等级评估：按应用部位在 D28 时改善至少 1 级的病变百分比

将评估第 28 天时改善至少一级（Olsen 级）的病变百分比。

为此，应记录每种光化性角化病的 Olsen 分类。 该分类基于单个病变厚度的三级分级，最初由 Olsen 等人提出。 1 级描述轻微可触及的病变，2 级描述中等厚度，3 级描述非常厚且角化过度的病变。 如果存在光化场癌化，将评估该区域的最高 Olsen 等级。

将比较第 0 天和第 28 天按申请地点划分的平均 Olsen 分数。

研究期间按应用部位划分的应用区域新病灶数量

按应用部位（左臂、右臂和手背）记录研究区域中所有新的光化性角化病。

将比较第 0 天和第 28 天按应用部位划分的新病灶的平均值。

症状严重程度评分：按应用站点每次访问时个人评分的百分比

采用李克特四点量表（无、轻度、中度、重度）进行的症状评分被评估为患者报告结果 (PRO)。 症状评分包括四种主要症状（瘙痒、不愉快的烧灼感、疼痛、刺痛）。

包含 4 个问题的纸质问卷将在第 0 天和第 28 天分发给患者。 分别评估糟糕组的症状评分。 将比较应用的平均得分，即第 0 天和第 28 天的总体得分和个体症状得分（瘙痒、灼烧感等）。

改良的药物治疗满意度调查问卷 9 (mTSQM-9)

为了评估对 Lipikar Baume AP+M 的总体满意度，将应用根据研究程序修改的 TSQM-9。 这是一份已用于评估抗高血压药物的调查问卷，但也可应用于皮肤病。

这包括九个问题以及李克特量表答案，以评估对化妆品的满意度。

由于 TSQM-9 是为医疗制剂开发的，我们将“药物”一词更改为“化妆品”，以评估第 0 天和第 28 天的分数。 将比较第 0 天和第 28 天的平均得分。

依从性（在所有预期天数、90% 的天数或 75% 的天数使用外用制剂的受试者百分比）

患者日记用于评估使用 Lipikar Baume AP+M 的天数。

将计算至少 75% 天数和 >90% 天数使用 Lipikar Baume AP+M 的患者比例。

各个时间点的图片

拍摄前臂和手背的照片来说明Lipikar Baume AP+M 的效果。