Undersøgelse af effekten af ​​Lipikar Baume AP+M

Andet: Lipikar Baume AP+M

Anvendelse af Lipikar Baume AP+M mindst to gange dagligt i 4 uger på en af ​​de to arme i henhold til et randomiseringsskema

Andet: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Anvendelse af Lipikar Baume AP+M mindst to gange dagligt i 4 uger på en af ​​de to arme i henhold til et randomiseringsskema

Ingen indgriben: intet indgreb

Anvendelse af Lipikar Baume AP+M mindst to gange dagligt i 4 uger på en af ​​de to arme i henhold til et randomiseringsskema

Hudhydrering målt med Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Tyskland) bruges til at vurdere hudhydrering efter 28 dage. Corneometer® måler i vilkårlige enheder fra 0 (ingen vand) - 120 (på vand). Enhederne omtales som "Corneometer®-enheder". I alt vil der være 3 målinger på hvert punkt (Aktinisk keratose, perilesionel, aldrig ved aktinisk keratose påvirket hud/sund). Gennemsnittet af de 3 målinger udregnes og dag 0 og dag 28 sammenlignes.

Transepidermalt vandtab målt med Tewameter®

Transepidermalt vandtab (i g/m2/h - TEWL) målt med Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Tyskland). Der vil blive taget 3 målinger ved hver arm og læsion (aktinisk keratose, perilesionel og aldrig ved aktinisk keratose påvirket hud). Gennemsnittet af de 3 målinger udregnes og dag 0 og dag 28 sammenlignes.

Aktinisk keratose område og sværhedsgradsindeks (AKASI)

AKASI er et standardiseret værktøj til klinisk adækvat vurdering af større områder (1). Arealet, fordelingen, erytem og fortykkelse af aktiniske keratoser vurderes ifølge Dirschka et al. og en score beregnes. Stillingen er mellem 0-18. Gennemsnitsværdier for undersøgelsesdeltagere fra hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet (dag 0, dag 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Et foreslået scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​aktinisk keratose på hovedet: aktinisk keratoseområde og sværhedsgradsindeks. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

S. aureus-kolonisering og S. epidermidis-kolonisering (anvendelsesområde)

S. aureus-kolonisering og S. epidermidis-kolonisering vurderes efter 28 dage med hudpodninger og qPCR. Kvantificering er baseret på fluorescensmålinger taget i realtid under en PCR-cyklus. Fluorescens stiger i forhold til mængden af ​​PCR-produkt. Ved afslutningen af ​​en kørsel (bestående af flere cyklusser) udføres kvantificering i den eksponentielle fase af PCR'en under anvendelse af de opnåede fluorescenssignaler. Gennemsnitlige Ct-værdier (cyklustærskel) for undersøgelsesgrupperne er angivet for qPCR.

Emnernes hudaspekt

Undersøgeren vil vurdere forsøgspersonens hudaspekt ud fra følgende tegn eller symptomer: ardannelse, atrofi, induration, rødme eller ændring i pigmentering.

Resultatet er mellem 0 (dårlig) og 3 (fremragende). Undersøgeren vil vurdere emnets hudaspekt på dag 28 for alle læsioner, der er forsvundet. Et gennemsnit af scoren beregnes for alle læsioner i hver undersøgelsesgruppe.

Absolut læsionsantal efter applikationssted

Aktiniske keratoser, der er klart synlige eller håndgribelige, tælles på hvert undersøgelsessted (venstre og højre arm og bagside af hænderne).

Absolutte læsionstællinger efter applikationssted vil blive sammenlignet (dag 0 og dag 28).

Olsen Gradevaluering: procentdel af læsion med forbedring på mindst 1 grad ved D28 efter applikationssted

Procentdelen af ​​læsioner med en forbedring på mindst én grad (Olsen-grad) på dag 28 vil blive vurderet.

Til dette bør Olsen-klassifikationen af ​​hver aktinisk keratose registreres. Denne klassificering er baseret på en tre-grads gradering af tykkelsen af ​​en enkelt læsion og blev først foreslået af Olsen et al. Grad 1 beskriver en let palpabel læsion, grad 2 en moderat tyk og grad 3 en meget tyk og hyperkeraotisk læsion. Hvis der er kræft i aktinisk felt, vil den højeste Olsen-grad i området blive vurderet.

Gennemsnitlige Olsen-score efter påføringssted på dag 0 og D28 vil blive sammenlignet.

Antal nye læsioner på applikationsområdet i løbet af undersøgelsesperioden efter applikationssted

Alle nye aktiniske keratoser i undersøgelsesområdet registreres efter påføringssted (venstre og højre arm og bagside af hænderne).

Dag 0 og dag 28 vil blive sammenlignet med hensyn til gennemsnittet af nye læsioner efter applikationssted.

Symptomsværhedsscore: procentdel på tværs af individuelle scores ved hvert besøg efter applikationssted

En symptomscore med en firepunkts Likert-skala (fraværende, let, moderat, svær) vurderes som patientrapporteret resultat (PRO). Symptomscore inkluderer fire hovedsymptomer (kløe, ubehagelig svie, smerte, prikken).

Papirspørgeskemaet med 4 spørgsmål udleveres til patienten på dag 0 og dag 28. Symptomscoren vurderes separat for botch-arme. Den gennemsnitlige score pr. applikation vil blive sammenlignet med hensyn til den samlede score og de individuelle symptomscore (kløe, svie osv.) på dag 0 og dag 28.

modificeret behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (mTSQM-9)

For at vurdere den generelle tilfredshed med Lipikar Baume AP+M vil der blive anvendt en modificeret TSQM-9 i henhold til undersøgelsesprocedurerne. Dette er et spørgeskema, der er blevet evalueret til evaluering af antihypertensiv medicin, men som også kan anvendes på dermatologiske sygdomme.

Dette inkluderer ni spørgsmål med Likert-skalerede svar for at vurdere tilfredsheden med kosmetikken.

Da TSQM-9 blev udviklet til medicinske midler, ændrede vi ordet medikament til "kosmetisk", for at vurdere scoren på dag 0 og dag 28. Gennemsnittet af score på dag 0 og dag 28 vil blive sammenlignet.

Overholdelse (procentdel af forsøgspersoner, der bruger topiske midler på alle planlagte dage, 90 % af dagene eller 75 % af dagene)

En patientdagbog bruges til at vurdere de dage, hvor Lipikar Baume AP+M blev brugt.

Andelen af ​​patienter med mindst 75 % af dage og >90 % af dage, hvor Lipikar Baume AP+M blev anvendt, vil blive beregnet.

Billeder på alle tidspunkter

Billeder af underarmene og bagsiden af ​​hænderne er taget for at illustrere virkningerne af Lipikar Baume AP+M.