Badanie wpływu Lipikara Baume AP+M

Inny: Lipikar Baume AP+M

Stosowanie Lipikar Baume AP+M co najmniej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w jednym z dwóch ramion zgodnie ze schematem randomizacji

Inny: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Stosowanie Lipikar Baume AP+M co najmniej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie na jedno z dwóch ramion zgodnie ze schematem randomizacji

Brak interwencji: żadnej interwencji

Stosowanie Lipikar Baume AP+M co najmniej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w jednym z dwóch ramion zgodnie ze schematem randomizacji

Nawilżenie skóry mierzone metodą Corneometrie

Corneometr® (Courage + Khazaka Electronics GmbH, Kolonia, Niemcy) służy do oceny nawilżenia skóry po 28 dniach. Korneometr® dokonuje pomiarów w dowolnych jednostkach od 0 (bez wody) do 120 (na wodzie). Jednostki nazywane są „jednostkami korneometru®”. Łącznie w każdym punkcie zostaną wykonane 3 pomiary (rogowacenie słoneczne, okolice zmian, nigdy skóra dotknięta rogowaceniem słonecznym/zdrowa). Obliczana jest średnia z 3 pomiarów i porównywane są dni 0 i 28.

Przeznaskórkowa utrata wody mierzona za pomocą Tewameter®

Przeznaskórkowa utrata wody (w g/m2/h - TEWL) mierzona za pomocą Tewameter® (Courage + Khazaka Electronics GmbH, Kolonia, Niemcy). Zostaną wykonane 3 pomiary na każdym ramieniu i zmianie (rogowacenie słoneczne, skóra wokół zmian chorobowych i nigdy skóra dotknięta rogowaceniem słonecznym). Obliczana jest średnia z 3 pomiarów i porównywane są dni 0 i 28.

Obszar i wskaźnik nasilenia rogowacenia aktnicznego (AKASI)

AKASI jest wystandaryzowanym narzędziem do klinicznie odpowiedniej oceny większych obszarów (1). Powierzchnię, rozmieszczenie, rumień i zgrubienie rogowacenia słonecznego ocenia się według Dirschki i wsp. i obliczany jest wynik. Wynik mieści się w przedziale 0-18. Porównane zostaną średnie wartości uczestników badania w każdej grupie badawczej (dzień 0, dzień 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A i in. Proponowany system punktacji oceny nasilenia rogowacenia słonecznego na głowie: powierzchnia rogowacenia słonecznego i wskaźnik nasilenia. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

Kolonizacja S. aureus i S. epidermidis (obszar zastosowania)

Kolonizację S. aureus i S. epidermidis ocenia się po 28 dniach za pomocą wymazów skórnych i metody qPCR. Kwantyfikacja opiera się na pomiarach fluorescencji wykonywanych w czasie rzeczywistym podczas cyklu PCR. Fluorescencja wzrasta proporcjonalnie do ilości produktu PCR. Na koniec serii (składającej się z kilku cykli) przeprowadza się ocenę ilościową w fazie wykładniczej PCR, wykorzystując otrzymane sygnały fluorescencji. Dla qPCR podano średnie wartości Ct (próg cyklu) badanych grup.

Aspekt skóry badanych

Badacz oceni wygląd skóry pacjenta pod kątem następujących oznak i objawów: bliznowacenie, atrofia, stwardnienie, zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji.

Wynik mieści się w przedziale od 0 (słaby) do 3 (doskonały). Badacz oceni wygląd skóry pacjentów w 28. dniu pod kątem wszystkich zmian, które zniknęły. Dla wszystkich zmian w każdej badanej grupie obliczana jest średnia ocen.

Bezwzględna liczba zmian według miejsca zastosowania

Rogowacenie słoneczne, które jest wyraźnie widoczne lub wyczuwalne palpacyjnie, liczy się w każdym miejscu badania (lewe i prawe ramię oraz grzbiet dłoni).

Porównana zostanie bezwzględna liczba zmian chorobowych według miejsca zastosowania (dzień 0 i dzień 28).

Ocena Olsena: odsetek zmian z poprawą co najmniej o 1 stopień w D28 w zależności od miejsca zastosowania

Oceniany będzie odsetek zmian, w których nastąpiła poprawa co najmniej o jeden stopień (stopień Olsena) w 28. dniu.

W tym celu należy zapisać klasyfikację Olsena dla każdego rogowacenia słonecznego. Klasyfikacja ta opiera się na trzystopniowej ocenie grubości pojedynczej zmiany i została po raz pierwszy zaproponowana przez Olsena i wsp. Stopień 1 opisuje zmianę lekko wyczuwalną, stopień 2 umiarkowanie grubą, a stopień 3 bardzo grubą i hiperkeratotyczną zmianę. Jeżeli występuje nowotwór pola słonecznego, oceniony zostanie najwyższy stopień Olsena na danym obszarze.

Porównane zostaną średnie wyniki Olsena według miejsca aplikacji z dnia 0 i D28.

Liczba nowych zmian na obszarze zastosowania w okresie badania według miejsca zastosowania

Wszystkie nowe rogowacenia słoneczne na badanym obszarze rejestruje się według miejsca aplikacji (lewe i prawe ramię oraz tył dłoni).

Dzień 0 i dzień 28 zostaną porównane pod względem średniej liczby nowych zmian w zależności od miejsca zastosowania.

Wynik nasilenia objawów: odsetek poszczególnych wyników przy każdej wizycie w witrynie aplikacji

Ocena objawów w czteropunktowej skali Likerta (brak, lekki, umiarkowany, ciężki) ocenia się jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO). Ocena objawów obejmuje cztery główne objawy (swędzenie, nieprzyjemne pieczenie, ból, mrowienie).

Kwestionariusz papierowy zawierający 4 pytania zostanie wręczony pacjentowi w Dniu 0 i Dniu 28. Ocena objawów jest oceniana oddzielnie dla obu ramion. Średnie wyniki według zastosowania zostaną porównane pod względem wyniku ogólnego i punktacji poszczególnych objawów (swędzenie, pieczenie itp.) w dniu 0 i dniu 28.

zmodyfikowany Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków-9 (mTSQM-9)

Aby ocenić ogólne zadowolenie z Lipikar Baume AP+M, zgodnie z procedurami badawczymi, zostanie zastosowany zmodyfikowany TSQM-9. Jest to kwestionariusz, który został oceniony pod kątem oceny leków przeciwnadciśnieniowych, ale może być również stosowany w przypadku chorób dermatologicznych.

Zawiera dziewięć pytań z odpowiedziami w skali Likerta, pozwalających ocenić satysfakcję z kosmetyku.

Ponieważ TSQM-9 został opracowany dla agentów medycznych, zmieniliśmy słowo „lek” na „kosmetyk”, aby ocenić wynik w dniu 0 i 28. Porównana zostanie średnia wyników z dnia 0 i dnia 28.

Zgodność (odsetek pacjentów stosujących środki miejscowe we wszystkie zamierzone dni, 90% dni lub 75% dni)

Dziennik pacjenta służy do oceny dni, w których stosowano Lipikar Baume AP+M.

Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których co najmniej 75% i >90% dni stosowano Lipikar Baume AP+M.

Zdjęcia w każdym momencie

Zdjęcia przedramion i grzbietów dłoni wykonano w celu zilustrowania działania Lipikar Baume AP+M.