Undersøkelse av effekten av Lipikar Baume AP+M

Annen: Lipikar Baume AP+M

Påføring av Lipikar Baume AP+M minst to ganger daglig i 4 uker på en av de to armene i henhold til et randomiseringsskjema

Annen: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Påføring av Lipikar Baume AP+M minst to ganger daglig i 4 uker på en av de to armene i henhold til et randomiseringsskjema

Ingen inngripen: ingen inngrep

Påføring av Lipikar Baume AP+M minst to ganger daglig i 4 uker på en av de to armene i henhold til et randomiseringsskjema

Hudhydrering målt med Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Tyskland) brukes til å vurdere hudhydrering etter 28 dager. Corneometer® måler i vilkårlige enheter fra 0 (ikke vann) - 120 (på vann). Enhetene refereres til som "Corneometer®-enheter". Totalt vil det være 3 målinger på hvert punkt (Aktinisk keratose, perilesjonell, aldri ved aktinisk keratose påvirket hud/frisk). Gjennomsnittet av de 3 målingene beregnes og dag 0 og dag 28 sammenlignes.

Transepidermalt vanntap målt med Tewameter®

Transepidermalt vanntap (i g/m2/h - TEWL) målt med Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Tyskland). Det vil bli tatt 3 målinger ved hver arm og lesjon (aktinisk keratose, perilesjonell og aldri ved aktinisk keratosepåvirket hud). Gjennomsnittet av de 3 målingene beregnes og dag 0 og dag 28 sammenlignes.

Aktinisk keratoseområde og alvorlighetsindeks (AKASI)

AKASI er et standardisert verktøy for klinisk adekvat vurdering av større områder (1). Området, distribusjonen, erytem og fortykning av aktiniske keratoser er evaluert i henhold til Dirschka et al. og en poengsum beregnes. Stillingen er mellom 0-18. Gjennomsnittsverdier for studiedeltakere i hver studiegruppe vil bli sammenlignet (dag 0, dag 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Et foreslått skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av aktinisk keratose på hodet: aktinisk keratoseområde og alvorlighetsindeks. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

S. aureus-kolonisering og S. epidermidis-kolonisering (applikasjonsområde)

S. aureus-kolonisering og S. epidermidis-kolonisering vurderes etter 28 dager med hudpinner og qPCR. Kvantifisering er basert på fluorescensmålinger tatt i sanntid under en PCR-syklus. Fluorescens øker proporsjonalt med mengden PCR-produkt. På slutten av en kjøring (som består av flere sykluser) utføres kvantifisering i den eksponentielle fasen av PCR ved å bruke de oppnådde fluorescenssignalene. Gjennomsnittlige Ct-verdier (syklusterskel) for studiegruppene er gitt for qPCR.

Fagenes hudaspekt

Utforskeren vil vurdere forsøkspersonens hudaspekt på følgende tegn eller symptomer: arrdannelse, atrofi, indurasjon, rødhet eller endring i pigmentering.

Poengsummen er mellom 0 (dårlig) og 3 (utmerket). Utforskeren vil vurdere pasientens hudaspekt på dag 28 for alle lesjoner som har forsvunnet. Et gjennomsnitt av poengsummen beregnes for alle lesjoner i hver studiegruppe.

Absolutt antall lesjoner etter påføringssted

Aktiniske keratoser som er tydelig synlige eller følbare, telles på hvert studiested (venstre og høyre arm og baksiden av hendene).

Absolutte lesjonstall etter påføringssted vil bli sammenlignet (dag 0 og dag 28).

Olsen Gradevaluering: prosentandel av lesjon med bedring på minst 1 grad ved D28 etter påføringssted

Prosentandelen av lesjoner med bedring på minst én grad (Olsen-grad) på dag 28 vil bli vurdert.

For dette bør Olsen-klassifiseringen av hver aktinisk keratose registreres. Denne klassifiseringen er basert på en tre-grads gradering av tykkelsen på en enkelt lesjon og ble først foreslått av Olsen et al. Grad 1 beskriver en lett palpabel lesjon, grad 2 en moderat tykk og grad 3 en svært tykk og hyperkeratotisk lesjon. Dersom kreft i aktinisk felt er tilstede, vil høyeste Olsen-karakter i området bli vurdert.

Gjennomsnittlig Olsen-score etter påføringssted for dag 0 og D28 vil bli sammenlignet.

Antall nye lesjoner på applikasjonsområde over studieperioden etter applikasjonssted

Alle nye aktiniske keratoser i studieområdet registreres etter påføringssted (venstre og høyre arm og baksiden av hendene).

Dag 0 og dag 28 vil bli sammenlignet med hensyn til gjennomsnittet av nye lesjoner etter påføringssted.

Symptomalvorlighetspoeng: prosentandel på tvers av individuelle poengsummer ved hvert besøk etter applikasjonsside

En symptomskåre med en firepunkts Likert-skala (fraværende, lett, moderat, alvorlig) vurderes som pasientrapportert utfall (PRO). Symptompoengsummen inkluderer fire hovedsymptomer (kløe, ubehagelig svie, smerte, prikking).

Papirspørreskjemaet med 4 spørsmål vil bli delt ut til pasienten på dag 0 og dag 28. Symptomskåren vurderes for botch-armer separat. Gjennomsnittsskårene etter applikasjon vil bli sammenlignet med hensyn til totalskåren og de individuelle symptomskårene (kløe, svie osv.) på dag 0 og dag 28.

endret behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin-9 (mTSQM-9)

For å vurdere den generelle tilfredsheten med Lipikar Baume AP+M vil en i henhold til studieprosedyrene modifisert TSQM-9 bli brukt. Dette er et spørreskjema som har blitt evaluert for evaluering av antihypertensive medisiner, men som også kan brukes på dermatologiske sykdommer.

Dette inkluderer ni spørsmål med Likert-skalerte svar for å vurdere tilfredsheten med kosmetikken.

Ettersom TSQM-9 ble utviklet for medisinske midler, endret vi ordet medikament til "kosmetisk", for å vurdere poengsummen på dag 0 og dag 28. Gjennomsnittet av poengsum for dag 0 og dag 28 vil bli sammenlignet.

Samsvar (prosentandel av personer som bruker aktuelle midler på alle tiltenkte dager, 90 % av dagene eller 75 % av dagene)

En pasientdagbok brukes til å vurdere dagene Lipikar Baume AP+M ble brukt.

Andelen pasienter med minst 75 % av dagene og >90 % av dagene som Lipikar Baume AP+M ble brukt på, vil bli beregnet.

Bilder til enhver tid

Bilder av underarmene og baksiden av hendene er tatt for å illustrere effekten av Lipikar Baume AP+M.