Lipikar Baume AP+M:n vaikutuksen tutkiminen

Muut: Lipikar Baume AP+M

Lipikar Baume AP+M:n levitys vähintään kahdesti päivässä 4 viikon ajan jompaankumpaan kahdesta haarasta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti

Muut: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Lipikar Baume AP+M:n levitys vähintään kahdesti päivässä 4 viikon ajan jompaankumpaan kahdesta haarasta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti

Ei väliintuloa: ei väliintuloa

Lipikar Baume AP+M:n levitys vähintään kahdesti päivässä 4 viikon ajan jompaankumpaan kahdesta haarasta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti

Ihon kosteus Corneometriellä mitattuna

Corneometria® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Saksa) käytetään arvioimaan ihon kosteutta 28 päivän jälkeen. Corneometer® mittaa mielivaltaisilla yksiköillä 0 (ei vettä) - 120 (vedellä). Yksiköitä kutsutaan "Corneometer®-yksiköiksi". Jokaisessa pisteessä tehdään yhteensä 3 mittausta (aktiininen keratoosi, perilesionaalinen, ei koskaan aktiinisen keratoosin aiheuttama iho/terve). Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan ja päivää 0 ja päivää 28 verrataan.

Transepidermaalinen vedenhäviö mitattuna Tewameter®:llä

Transepidermaalinen vesihäviö (g/m2/h - TEWL) mitattuna Tewameter®:llä (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Saksa). Jokaisesta käsivarresta ja vauriosta tehdään 3 mittausta (aktiininen keratoosi, perilesionaalinen eikä koskaan aktiinisen keratoosin aiheuttama iho). Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan ja päivää 0 ja päivää 28 verrataan.

Aktinen keratoosi alue ja vaikeusindeksi (AKASI)

AKASI on standardoitu työkalu suurempien alueiden kliinisesti riittävään arviointiin (1). Aktiinisten keratoosien pinta-ala, jakautuminen, punoitus ja paksuuntuminen arvioidaan Dirschkan et ai. ja pisteet lasketaan. Tilanne on välillä 0-18. Kunkin tutkimusryhmän tutkimukseen osallistuneiden keskiarvoja verrataan (päivä 0, päivä 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et ai. Ehdotettu pisteytysjärjestelmä pään aktiinisen keratoosin vakavuuden arvioimiseksi: aktiinisen keratoosin pinta-ala ja vakavuusindeksi. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

S. aureus -kolonisaatio ja S. epidermidis -kolonisaatio (sovellusalue)

S. aureus -kolonisaatio ja S. epidermidis -kolonisaatio arvioidaan 28 päivän kuluttua ihopuikolla ja qPCR:llä. Kvantitointi perustuu fluoresenssimittauksiin, jotka on otettu reaaliajassa PCR-syklin aikana. Fluoresenssi kasvaa suhteessa PCR-tuotteen määrään. Ajon (joka koostuu useista sykleistä) lopussa kvantifiointi suoritetaan PCR:n eksponentiaalisessa vaiheessa käyttämällä saatuja fluoresenssisignaaleja. Tutkimusryhmien keskimääräiset Ct-arvot (syklin kynnysarvo) on annettu qPCR:lle.

Kohteen ihonäkökohta

Tutkija arvioi potilaan ihonäkökohdan seuraavien merkkien tai oireiden perusteella: arpeutuminen, atrofia, kovettuma, punoitus tai pigmentaation muutos.

Pistemäärä on 0 (huono) ja 3 (erinomainen) välillä. Tutkija arvioi koehenkilön ihonäkökohdan päivänä 28 kaikkien kadonneiden leesioiden varalta. Pisteiden keskiarvo lasketaan kaikille vaurioille kussakin tutkimusryhmässä.

Absoluuttinen leesiomäärä sovelluskohdan mukaan

Aktiiniset keratoosit, jotka ovat selvästi näkyvissä tai havaittavissa, lasketaan kussakin tutkimuskohdassa (vasen ja oikea käsivarsi ja käsien takaosa).

Absoluuttisia leesiomääriä sovelluskohdittain verrataan (päivä 0 ja päivä 28).

Olsenin asteen arviointi: leesion prosenttiosuus, jossa parannus on vähintään 1 aste D28:ssa käyttökohdassa

Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa on parannus vähintään yhden asteen (Olsen-aste) päivänä 28, arvioidaan.

Tätä varten on kirjattava kunkin aktiinisen keratoosin Olsen-luokitus. Tämä luokittelu perustuu yksittäisen vaurion paksuuden kolmiluokkaiseen luokitukseen, ja sen ehdottivat ensimmäisenä Olsen et al. Aste 1 kuvaa hieman käsinkosketeltavaa vauriota, luokka 2 kohtalaisen paksua ja luokka 3 erittäin paksua ja hyperkeratoottista vauriota. Jos aktiinikentän syöpää esiintyy, arvioidaan alueen korkein Olsen-aste.

Keskimääräisiä Olsen-pisteitä verrataan levityspaikan mukaan päivältä 0 ja päivältä 28.

Uusien leesioiden määrä sovellusalueella tutkimusjakson aikana sovelluskohdittain

Kaikki uudet aktiiniset keratoosit tutkimusalueella kirjataan levityskohdan mukaan (vasen ja oikea käsivarsi ja käsien takaosa).

Päivää 0 ja päivää 28 verrataan uusien leesioiden keskiarvon suhteen levityskohdittain.

Oireiden vakavuuspisteet: prosenttiosuus yksittäisistä pisteistä jokaisella käynnillä sovellussivustoittain

Oirepisteet nelipisteisellä Likert-asteikolla (poissa, kevyt, kohtalainen, vaikea) arvioidaan potilaan raportoimana tuloksena (PRO). Oirepistemäärä sisältää neljä pääasiallista oiretta (kutina, epämiellyttävä polttaminen, kipu, pistely).

Paperinen kyselylomake, jossa on 4 kysymystä, jaetaan potilaalle päivänä 0 ja päivänä 28. Oirepisteet arvioidaan molempien käsien osalta erikseen. Hakemuskohtaisia ​​keskimääräisiä pisteitä verrataan kokonaispistemäärän ja yksittäisten oireiden (kutina, polttaminen jne.) osalta päivinä 0 ja päivänä 28.

modifioitu hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille-9 (mTSQM-9)

Lipikar Baume AP+M:n yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi käytetään tutkimusmenetelmien mukaista modifioitua TSQM-9:ää. Tämä on kyselylomake, joka on arvioitu verenpainelääkkeiden arviointiin, mutta jota voidaan soveltaa myös ihosairauksiin.

Tämä sisältää yhdeksän kysymystä ja Likert-skaalatut vastaukset arvioimaan tyytyväisyyttä kosmetiikkaan.

Koska TSQM-9 kehitettiin lääkeagenteille, vaihdoimme sanan lääke sanaksi "kosmeettinen" arvioidaksemme pisteet päivinä 0 ja 28. Päivän 0 ja 28 pistemäärän keskiarvoa verrataan.

Compliance (prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka käyttävät paikallisia aineita kaikkina suunniteltuina päivinä, 90 % päivistä tai 75 % päivistä)

Potilaspäiväkirjan avulla arvioidaan päivät, jolloin Lipikar Baume AP+M:tä käytettiin.

Lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 75 % päivistä ja yli 90 % päivistä on käytetty Lipikar Baume AP+M:tä.

Kuvia kaikkina aikoina

Kuvat kyynärvarreista ja käsien takaa havainnollistavat Lipikar Baume AP+M:n vaikutuksia.