Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van Lipikar Baume AP+M

8 juli 2025 bijgewerkt door: CentroDerm GmbH

Onderzoek naar het effect van Lipikar Baume AP+M op de huidbarrière, het microbioom en de AKASI van deelnemers met actinische keratosen en kankervorming in de onderarmen en handen

Toepassing van Lipikar Baume AP+M minstens tweemaal daags gedurende 4 weken op een van de twee armen volgens een randomisatieschema. Het doel van deze studie is het observeren van de huidbarrièrefunctie, transepidermaal waterverlies en microbiële veranderingen bij studiedeelnemers met actinisch veld schade aan beide armen.

Het is een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, intra-individueel gecontroleerde studie, uitgevoerd in één centrum in Duitsland, bij volwassen proefpersonen met AK-laesies (graad I tot III) op de onderarmen en de handruggen en die voldoen aan specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria.

In totaal zullen er 20 proefpersonen worden ingeschreven.

Het onderzoeksontwerp bestaat uit een evaluatieperiode van 4 weken, met 2 bezoeken per onderwerp: Screening/Baseline (Dag 0, Dag 28 (einde van Lipikar Baume AP+M-aanvraag)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Dirschka, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +49 (0) 202 - 62 933 70
  • E-mail: info@centroderm.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Wuppertal, NRW, Duitsland, 42287
        • Werving
        • CentroDerm GmbH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, vrouw, diverse personen (> 18 jaar) die toestemming kunnen geven
  • Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking als de proefpersoon geen vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP) of als zij postmenopauzaal is (stoppen van de menstruatie> 12 maanden) of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van minimaal 4 actinische keratosen van de onderarm en/of handrug (elke arm)
  • Olsen graad I, II en/of III
  • Onderwerpen met een vergelijkbare ernst en aantal AK's aan elke kant, symmetrisch
  • De studiedeelnemer verkeert in een goede algemene conditie voor zijn of haar leeftijd en heeft momenteel geen actieve ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of gedocumenteerde intolerantie voor één van de ingrediënten van Lipikar Baume AP+M
  • Elke geplande AK-behandeling tijdens het onderzoek
  • Behandeling van actinische keratosen op het toepassingsgebied in de afgelopen 3 maanden (bijv. fotodynamische therapie, plaatselijke 5-FU, diclofenac, imiquimod, cryotherapie enz.)
  • Vermoedelijke invasieve plaveiselcelkanker in het toepassingsgebied
  • Chronische wonden, erosies, reeds bestaande geïnfecteerde huid of ontstekingen die, naar de mening van de onderzoeker, een andere behandeling nodig hebben dan het onderzoeksproduct
  • Vermoedelijke niet-naleving
  • Momenteel of in de afgelopen 8 weken systemische kankermedicatie of systemische behandeling met 5-Fluorouracil toegediend
  • Elk systemisch immunosuppressivum dat binnen de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek wordt gegeven (bijv. systemische prednisolon, azathioprine enz.)
  • Lokaal toegepaste retinoïden, steroïden of andere voorgeschreven externe middelen in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeksarts, uitsluiting noodzakelijk maken
  • Producten die glycolzuur of alfahydroxyzuren bevatten, zijn de afgelopen 4 weken lokaal op het toepassingsgebied aangebracht
  • Deelname aan een andere klinische proef
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Familieleden of collega’s van de onderzoeker
  • De deelnemer bevindt zich in een positie of heeft een relatie met de onderzoeker die een potentieel belangenconflict met zich meebrengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lipikar Baume AP+M
Toepassing van Lipikar Baume AP+M minimaal tweemaal daags gedurende 4 weken op een van de twee armen volgens een randomisatieschema
Ander: Lipikar Baume AP+M
• Lipikar Baume AP+M Toepassing van Lipikar Baume AP+M minimaal tweemaal daags gedurende 4 weken op een van de twee armen volgens een randomisatieschema
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Toepassing van Lipikar Baume AP+M minimaal tweemaal daags gedurende 4 weken op een van de twee armen volgens een randomisatieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidhydratatie gemeten door Corneometrie
Tijdsspanne: Dag 28
Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Keulen, Duitsland) wordt gebruikt om de hydratatie van de huid na 28 dagen te beoordelen. De Corneometer® meet in willekeurige eenheden van 0 (geen water) - 120 (op water). De eenheden worden "Corneometer®-eenheden" genoemd. In totaal zullen er op ieder punt 3 metingen plaatsvinden (Actinische keratose, perilesionaal, nooit door actinische keratose aangetaste huid/gezond). Het gemiddelde van de 3 metingen wordt berekend en dag 0 en dag 28 worden vergeleken.
Dag 28
Transepidermaal waterverlies gemeten met Tewameter®
Tijdsspanne: Dag 28
Transepidermaal waterverlies (in g/m2/u - TEWL) gemeten door Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Keulen, Duitsland). Er worden 3 metingen per arm en laesie uitgevoerd (actinische keratose, perilesionale en nooit door actinische keratose aangetaste huid). Het gemiddelde van de 3 metingen wordt berekend en dag 0 en dag 28 worden vergeleken.
Dag 28
Aktinische keratosegebied en ernstindex (AKASI)
Tijdsspanne: Dag 28

De AKASI is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor de klinisch adequate beoordeling van grotere gebieden (1). Het gebied, de distributie, erytheem en verdikking van actinische keratosen worden geëvalueerd volgens Dirschka et al. en er wordt een score berekend. De score ligt tussen 0-18. Gemiddelde waarden van studiedeelnemers van elke studiegroep zullen worden vergeleken (dag 0, dag 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Een voorgesteld scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van actinische keratose op het hoofd: actinische keratosegebied en ernstindex. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.
Dag 28
Kolonisatie van S. aureus en kolonisatie van S. epidermidis (toepassingsgebied)
Tijdsspanne: Dag 28
De kolonisatie van S. aureus en de kolonisatie van S. epidermidis wordt na 28 dagen beoordeeld met huiduitstrijkjes en qPCR. De kwantificering is gebaseerd op fluorescentiemetingen die in realtime tijdens een PCR-cyclus worden uitgevoerd. De fluorescentie neemt toe in verhouding tot de hoeveelheid PCR-product. Aan het einde van een run (bestaande uit verschillende cycli) wordt kwantificering uitgevoerd in de exponentiële fase van de PCR met behulp van de verkregen fluorescentiesignalen. Voor qPCR worden de gemiddelde Ct-waarden (cyclusdrempel) van de onderzoeksgroepen gegeven.
Dag 28
Het huidaspect van de proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 28

De onderzoeker zal het huidaspect van de proefpersoon beoordelen op de volgende tekenen of symptomen: littekenvorming, atrofie, verharding, roodheid of verandering in pigmentatie.

De score ligt tussen 0 (slecht) en 3 (uitstekend). De onderzoeker zal op dag 28 het huidaspect van de proefpersoon beoordelen op alle verdwenen laesies. Voor alle laesies in elke onderzoeksgroep wordt een gemiddelde van de score berekend.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut aantal laesies per toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag 28

Actinische keratosen die duidelijk zichtbaar of voelbaar zijn, worden op elke onderzoekslocatie (linker- en rechterarm en handrug) geteld.

Het absolute aantal laesies per toedieningsplaats wordt vergeleken (dag 0 en dag 28).
Dag 28
Evaluatie van Olsen-graad: percentage laesie met verbetering van minstens 1 graad op D28 per toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag 28

Het percentage laesies met een verbetering van ten minste één graad (Olsen-graad) op dag 28 wordt beoordeeld.

Hiervoor moet de Olsen-classificatie van elke actinische keratose worden vastgelegd. Deze classificatie is gebaseerd op een driegradenindeling van de dikte van een enkele laesie en werd voor het eerst voorgesteld door Olsen et al. Graad 1 beschrijft een licht voelbare laesie, graad 2 een matig dikke laesie en graad 3 een zeer dikke en hyperkeratotische laesie. Als actinische veldkanker aanwezig is, wordt de hoogste Olsen-graad in het gebied beoordeeld.

De gemiddelde Olsen-scores per toedieningsplaats van dag 0 en D28 zullen worden vergeleken.
Dag 28
Aantal nieuwe laesies op het toedieningsgebied gedurende de onderzoeksperiode, per toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag 28

Alle nieuwe actinische keratosen in het onderzoeksgebied worden geregistreerd per toedieningsplaats (linker- en rechterarm en handrug).

Dag 0 en dag 28 zullen worden vergeleken wat betreft het gemiddelde aantal nieuwe laesies per toedieningsplaats.
Dag 28
Symptoomernstscore: percentage van individuele scores bij elk bezoek per toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag 28

Een symptoomscore met een vierpunts Likert-schaal (afwezig, licht, matig, ernstig) wordt beoordeeld als door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO). De symptoomscore omvat vier hoofdsymptomen (jeuk, onaangenaam brandend gevoel, pijn, tintelingen).

De papieren vragenlijst met 4 vragen wordt op dag 0 en dag 28 aan de patiënt uitgedeeld. De symptoomscore wordt voor beide armen afzonderlijk beoordeeld. De gemiddelde scores per toepassing worden vergeleken wat betreft de totaalscore en de individuele symptoomscores (jeuk, branderigheid etc.) op dag 0 en dag 28.
Dag 28
aangepaste vragenlijst over behandeltevredenheid voor medicatie-9 (mTSQM-9)
Tijdsspanne: Dag 28

Om de algemene tevredenheid over Lipikar Baume AP+M te beoordelen, zal volgens de onderzoeksprocedures aangepaste TSQM-9 worden toegepast. Dit is een vragenlijst die is geëvalueerd voor de evaluatie van antihypertensiva, maar die ook kan worden toegepast op dermatologische aandoeningen.

Dit omvat negen vragen met antwoorden op Likert-schaal om de tevredenheid over de cosmetica te beoordelen.

Omdat de TSQM-9 werd ontwikkeld voor medische middelen, hebben we het woord medicijn veranderd in ‘cosmetisch’, om de score op dag 0 en dag 28 te beoordelen. Het gemiddelde van de score van dag 0 en dag 28 wordt vergeleken.
Dag 28
Naleving (percentage proefpersonen dat plaatselijke middelen gebruikt op alle beoogde dagen, 90% van de dagen of 75% van de dagen)
Tijdsspanne: Dag 28

Aan de hand van een patiëntendagboek wordt vastgesteld op welke dagen Lipikar Baume AP+M is gebruikt.

Het aandeel patiënten met ten minste 75% van de dagen en >90% van de dagen waarop Lipikar Baume AP+M werd gebruikt, zal worden berekend.
Dag 28
Foto's op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 28
Om de effecten van Lipikar Baume AP+M te illustreren, worden foto’s van de onderarmen en de handruggen gemaakt.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CentroDerm GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dirschka, Prof. Dr., CentroDerm GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CentroDerm_LRP22003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren