Исследование действия Липикара Бауме AP+M
Исследование влияния Липикара Бауме AP+M на кожный барьер, микробиом и AKASI участников с актиническим кератозом и полевым раком предплечий и кистей
Применение Липикара Бауме AP+M не менее двух раз в день в течение 4 недель в одной из двух групп по схеме рандомизации. Целью данного исследования является наблюдение за барьерной функцией кожи, трансэпидермальной потерей воды и микробными изменениями у участников исследования с актиничным полем. повреждение обеих рук.
Это рандомизированное, слепое, внутрииндивидуальное контролируемое исследование, проведенное в одном центре в Германии у взрослых субъектов, имеющих поражения АК (степени от I до III) на предплечьях и тыльной стороне кистей и отвечающих определенным критериям включения/исключения.
Всего будет зарегистрировано 20 предметов.
Дизайн исследования включает 4-недельный период оценки с 2 визитами на каждого субъекта: скрининг/исходный уровень (день 0, день 28 (окончание применения Липикара Бауме AP+M)).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Dirschka, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0202 - 62 933 70
- Электронная почта: info@centroderm.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины, разные лица (> 18 лет), способные дать согласие
- Пациентки женского пола имеют право на участие в исследовании, если субъект не является женщиной детородного возраста (WOCBP), или если она находится в постменопаузе (прекращение менструации >12 месяцев) или хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, тотальная гистерэктомия).
- Подписанное информированное согласие
- Диагностика не менее 4 актинических кератозов предплечья и/или тыльной стороны кисти (каждая рука)
- Олсен I, II и/или III степени
- Субъекты с одинаковой тяжестью и количеством АК на каждой стороне симметрично.
- Участник исследования находится в хорошем общем состоянии для своего возраста и в настоящее время не имеет каких-либо активных заболеваний, которые, по мнению исследователя, оправдывают исключение из исследования.
Критерий исключения:
- Известная или документированная непереносимость любого из ингредиентов Липикара Бауме AP+M.
- Любое запланированное лечение АК во время исследования.
- Лечение актинического кератоза в области нанесения в течение последних 3 месяцев (например, фотодинамическая терапия, местное применение 5-ФУ, диклофенак, имихимод, криотерапия и др.)
- Подозрение на инвазивный плоскоклеточный рак в области применения.
- Хронические раны, эрозии, ранее существовавшая инфицированная кожа или воспаление, которые, по мнению исследователя, требуют лечения, отличного от исследуемого продукта.
- Подозрение на несоблюдение
- В настоящее время или в течение последних 8 недель принимались системные противораковые препараты или системное лечение 5-фторурацилом.
- Любой системный иммунодепрессант, назначенный в течение 8 недель до исследования (например, системный преднизолон, азатиоприн и др.)
- Местно применяемые ретиноиды, стероиды или другие назначенные наружные средства в течение 4 недель до начала исследования, которые, по мнению врача-исследователя, требуют исключения
- Продукты, содержащие гликолевую или альфа-гидроксикислоты, применявшиеся локально в области применения в течение последних 4 недель.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Члены семьи или коллеги следователя
- Участник находится в положении или имеет отношения со следователем, которые представляют собой потенциальный конфликт интересов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Липикар Бауме AP+M
Применение Липикара Бауме AP+M не менее двух раз в день в течение 4 недель в одной из двух групп по схеме рандомизации.
|
• Липикар Бауме AP+M. Применение Липикара Бауме AP+M не менее двух раз в день в течение 4 недель в одной из двух групп по схеме рандомизации.
|
|
Без вмешательства: никакого вмешательства
Применение Липикара Бауме AP+M не менее двух раз в день в течение 4 недель в одной из двух групп по схеме рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увлажнение кожи, измеренное с помощью Corneometrie
Временное ограничение: День 28
|
Корнеометр® (Courage + Khazaka Electronics GmbH, Кёльн, Германия) используется для оценки уровня гидратации кожи через 28 дней.
Корнеометр® производит измерения в произвольных единицах от 0 (без воды) до 120 (на воде).
Эти устройства называются «блоками Corneometer®».
Всего будет проведено 3 измерения в каждой точке (актинический кератоз, перилезиональная кожа, никогда не пораженная актиническим кератозом/здоровая кожа).
Рассчитывают среднее значение трех измерений и сравнивают день 0 и день 28.
|
День 28
|
|
Трансэпидермальная потеря воды измеряется с помощью Tewameter®.
Временное ограничение: День 28
|
Трансэпидермальная потеря воды (в г/м2/ч - TEWL), измеренная с помощью Tewameter® (Courage + Khazaka Electronics GmbH, Кёльн, Германия).
Будет проведено 3 измерения на каждой руке и очаге поражения (актинический кератоз, зона поражения и никогда не затронутая актиническим кератозом кожа).
Рассчитывают среднее значение трех измерений и сравнивают день 0 и день 28.
|
День 28
|
|
Площадь и индекс тяжести актинического кератоза (AKASI)
Временное ограничение: День 28
|
AKASI — это стандартизированный инструмент для клинически адекватной оценки больших площадей (1). Площадь, распространение, эритему и утолщение актинических кератозов оценивают по Dirschka et al. и подсчитывается оценка. Счет между 0-18. Будут сравниваться средние значения участников исследования каждой исследовательской группы (день 0, день 28). 1. Диршка Т., Пеллакани Г., Микали Г., Малвехи Дж., Стратигос А.Дж., Казари А. и др. Предложена балльная система оценки тяжести кератоза головы: площадь кератоза и индекс тяжести. J Eur Acad Дерматол Венереол. 2017;31(8):1295-302. |
День 28
|
|
Колонизация S. aureus и колонизация S. epidermidis (область применения)
Временное ограничение: День 28
|
Колонизацию S. aureus и колонизацию S. epidermidis оценивают через 28 дней с помощью мазков с кожи и количественной ПЦР.
Количественная оценка основана на измерениях флуоресценции, проводимых в реальном времени во время цикла ПЦР.
Флуоресценция увеличивается пропорционально количеству продукта ПЦР.
В конце цикла (состоящего из нескольких циклов) количественный анализ выполняется в экспоненциальной фазе ПЦР с использованием полученных сигналов флуоресценции.
Средние значения Ct (порог цикла) исследуемых групп приведены для кПЦР.
|
День 28
|
|
Внешний вид кожи субъектов
Временное ограничение: День 28
|
Исследователь оценит состояние кожи субъекта по следующим признакам или симптомам: рубцевание, атрофия, уплотнение, покраснение или изменение пигментации. Оценка варьируется от 0 (плохо) до 3 (отлично). Исследователь оценит состояние кожи субъекта на 28-й день на предмет всех исчезнувших поражений. Среднее значение балла рассчитывается для всех поражений в каждой исследуемой группе. |
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество поражений по месту нанесения
Временное ограничение: День 28
|
Актинические кератозы, которые четко видны или пальпируются, подсчитываются в каждом месте исследования (левая и правая рука и тыльная сторона кистей). Абсолютное количество поражений по местам нанесения будет сравниваться (день 0 и день 28). |
День 28
|
|
Оценка по Олсену: процент поражений с улучшением не менее чем на 1 степень на D28 в зависимости от места нанесения.
Временное ограничение: День 28
|
Будет оценен процент поражений с улучшением хотя бы на одну степень (степень Олсена) на 28-й день. Для этого необходимо записать классификацию Олсена для каждого актинического кератоза. Эта классификация основана на трехуровневой классификации толщины отдельного поражения и впервые была предложена Olsen et al. Степень 1 описывает слегка пальпируемое поражение, степень 2 — умеренно толстое, а степень 3 — очень толстое и гиперкератотическое поражение. Если присутствует рак актинического поля, будет оценена высшая степень Олсена в этом районе. Будут сравниваться средние баллы Олсена по местам подачи заявок в День 0 и День 28. |
День 28
|
|
Количество новых поражений в области применения за период исследования по месту нанесения
Временное ограничение: День 28
|
Все новые актинические кератозы в зоне исследования регистрируются по месту нанесения (левая и правая рука и тыльная сторона кистей). День 0 и день 28 будут сравниваться относительно среднего количества новых поражений по местам нанесения. |
День 28
|
|
Оценка тяжести симптомов: процентное соотношение индивидуальных оценок при каждом посещении по сайту приложения.
Временное ограничение: День 28
|
Оценка симптомов по четырехбалльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) оценивается как результат, сообщаемый пациентом (PRO). Оценка симптомов включает четыре основных симптома (зуд, неприятное жжение, боль, покалывание). Бумажная анкета с 4 вопросами будет выдана пациенту в день 0 и день 28. Оценка симптомов оценивается для неудачных групп отдельно. Средние баллы по приложениям будут сравниваться относительно общего балла и баллов отдельных симптомов (зуд, жжение и т. д.) в день 0 и день 28. |
День 28
|
|
модифицированный опросник удовлетворенности лечением для лекарств-9 (mTSQM-9)
Временное ограничение: День 28
|
Для оценки общей удовлетворенности Липикаром Бауме AP+M будет применяться модифицированный в соответствии с процедурами исследования TSQM-9. Это опросник, который был разработан для оценки антигипертензивных препаратов, но также может быть применен к дерматологическим заболеваниям. Сюда входят девять вопросов с ответами по шкале Лайкерта для оценки удовлетворенности косметикой. Поскольку TSQM-9 был разработан для медицинских препаратов, мы изменили слово «лекарственный препарат» на «косметический», чтобы оценить оценку на 0-й и 28-й день. Будет сравниваться среднее значение баллов дня 0 и дня 28. |
День 28
|
|
Соблюдение требований (процент субъектов, использующих препараты для местного применения во все запланированные дни, 90% дней или 75% дней)
Временное ограничение: День 28
|
Дневник пациента используется для оценки дней, в которые применялся Липикар Бауме AP+M. Будет рассчитана доля пациентов, у которых применялся Липикар Бауме AP+M не менее 75% дней и >90% дней. |
День 28
|
|
Фотографии в любой момент времени
Временное ограничение: День 28
|
Снимки предплечий и тыльной стороны кистей сделаны для иллюстрации эффекта Липикара Бауме AP+M.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dirschka, Prof. Dr., CentroDerm GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CentroDerm_LRP22003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липикар Бауме AP+M
-
University of SaskatchewanЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Нарушение дыхания во сне | Преэклампсия | Гестационная гипертензияКанада