Enquête sur l'effet du Lipikar Baume AP+M
Enquête sur l'effet du Lipikar Baume AP+M sur la barrière cutanée, le microbiome et l'AKASI des participants atteints de kératoses actiniques et de cancérisation de terrain des avant-bras et des mains
Application de Lipikar Baume AP+M au moins deux fois par jour pendant 4 semaines sur l'un des deux bras selon un schéma de randomisation. Le but de cette étude est d'observer la fonction barrière cutanée, la perte d'eau transépidermique et les changements microbiens chez les participants à l'étude avec champ actinique dommages aux deux bras.
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle, contrôlée intra-individuelle, menée dans un centre en Allemagne, chez des sujets adultes présentant des lésions AK (grade I à III) sur les avant-bras et le dos des mains et répondant à des critères d'inclusion/exclusion spécifiques.
Au total, 20 matières seront inscrites.
La conception de l'étude consiste en une période d'évaluation de 4 semaines, avec 2 visites par sujet : Dépistage/Référence (Jour 0, Jour 28 (fin de l'application Lipikar Baume AP+M)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Dirschka, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 202 - 62 933 70
- E-mail: info@centroderm.de
Lieux d'étude
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NRW
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Wuppertal, NRW, Allemagne, 42287
- Recrutement
- CentroDerm GmbH
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Contact:
- Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049 (0) 202 629337 57
- E-mail: studien@centroderm.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de sexe masculin, féminin, diverses (> 18 ans) capables de donner leur consentement
- Les patientes sont éligibles si le sujet n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou si elle est ménopausée (arrêt des règles > 12 mois) ou chirurgicalement stérile (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale, hystérectomie totale).
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic d'au moins 4 kératoses actiniques de l'avant-bras et/ou du dos de la main (chaque bras)
- Olsen grade I, II et/ou III
- Sujets présentant une gravité similaire et un nombre d'AK de chaque côté symétriquement
- Le participant à l'étude est en bon état général pour son âge et ne souffre actuellement d'aucune maladie active qui, de l'avis de l'investigateur, justifie son exclusion de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue ou documentée à l'un des ingrédients de Lipikar Baume AP+M
- Tout traitement AK prévu pendant l'étude
- Traitement des kératoses actiniques dans la zone d'application au cours des 3 derniers mois (par ex. (thérapie photodynamique, 5-FU topique, diclofénac, imiquimod, cryothérapie, etc.)
- Suspicion de cancer épidermoïde invasif dans la zone d'application
- Plaies chroniques, érosions, peau infectée préexistante ou inflammation qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement autre que le produit à l'étude.
- Non-conformité présumée
- Vous avez reçu actuellement ou au cours des 8 dernières semaines un médicament systémique contre le cancer ou un traitement systémique au 5-fluorouracile.
- Tout immunosuppresseur systémique administré dans les 8 semaines précédant l'étude (par ex. prednisolone systémique, azathioprine, etc.)
- Rétinoïdes, stéroïdes ou autres externes prescrits localement appliqués dans les 4 semaines précédant le début de l'étude qui, de l'avis du médecin de l'étude, nécessitent une exclusion.
- Produits contenant des acides glycoliques ou alpha-hydroxy appliqués localement sur la zone d'application au cours des 4 dernières semaines
- Participation à un autre essai clinique
- Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- Membres de la famille ou collègues de l'enquêteur
- Le participant est dans une position ou a une relation avec l'enquêteur qui présente un conflit d'intérêts potentiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lipikar Baume AP+M
Application de Lipikar Baume AP+M au moins deux fois par jour pendant 4 semaines sur l'un des deux bras selon un schéma de randomisation
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• Lipikar Baume AP+M Application de Lipikar Baume AP+M au moins deux fois par jour pendant 4 semaines sur l'un des deux bras selon un schéma de randomisation
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Aucune intervention: aucune intervention
Application de Lipikar Baume AP+M au moins deux fois par jour pendant 4 semaines sur l'un des deux bras selon un schéma de randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydratation cutanée mesurée par cornéométrie
Délai: Jour 28
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Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Cologne, Allemagne) est utilisé pour évaluer l'hydratation de la peau après 28 jours.
Le Corneometer® mesure en unités arbitraires de 0 (pas d'eau) à 120 (sur l'eau).
Les unités sont appelées « unités Corneometer® ».
Au total, il y aura 3 mesures à chaque point (kératose actinique, périlésionnelle, jamais par kératose actinique peau affectée/saine).
La moyenne des 3 mesures est calculée et le jour 0 et le jour 28 sont comparés.
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Jour 28
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Perte en eau transépidermique mesurée par Tewameter®
Délai: Jour 28
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Perte d'eau transépidermique (en g/m2/h - TEWL) mesurée par Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Cologne, Allemagne).
3 mesures au niveau de chaque bras et lésion seront prises (kératose actinique, périlésionnelle et jamais par peau affectée par la kératose actinique).
La moyenne des 3 mesures est calculée et le jour 0 et le jour 28 sont comparés.
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Jour 28
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Zone de kératose actinique et indice de gravité (AKASI)
Délai: Jour 28
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L'AKASI est un outil standardisé pour l'évaluation cliniquement adéquate de zones plus vastes (1). L'aire, la répartition, l'érythème et l'épaississement des kératoses actiniques sont évalués selon Dirschka et al. et un score est calculé. Le score est compris entre 0 et 18. Les valeurs moyennes des participants à l'étude de chaque groupe d'étude seront comparées (jour 0, jour 28). 1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A et al. Un système de notation proposé pour évaluer la gravité de la kératose actinique sur la tête : zone de kératose actinique et indice de gravité. J Eur Acad Dermatol Vénéréol. 2017;31(8):1295-302. |
Jour 28
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Colonisation par S. aureus et colonisation par S. epidermidis (domaine d'application)
Délai: Jour 28
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La colonisation par S. aureus et la colonisation par S. epidermidis est évaluée après 28 jours par prélèvements cutanés et qPCR.
La quantification est basée sur des mesures de fluorescence prises en temps réel lors d'un cycle PCR.
La fluorescence augmente proportionnellement à la quantité de produit PCR.
A la fin d'un run (composé de plusieurs cycles), la quantification est réalisée dans la phase exponentielle de la PCR à l'aide des signaux de fluorescence obtenus.
Les valeurs moyennes de Ct (seuil de cycle) des groupes d'étude sont données pour la qPCR.
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Jour 28
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Aspect de la peau des sujets
Délai: Jour 28
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L'investigateur évaluera l'aspect de la peau du sujet sur les signes ou symptômes suivants : cicatrices, atrophie, induration, rougeur ou modification de la pigmentation. Le score est compris entre 0 (médiocre) et 3 (excellent). L'investigateur évaluera l'aspect de la peau des sujets au jour 28 pour toutes les lésions disparues. Une moyenne du score est calculée pour toutes les lésions de chaque groupe d'étude. |
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre absolu de lésions par site d'application
Délai: Jour 28
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Les kératoses actiniques bien visibles ou palpables sont comptées sur chaque site d'étude (bras gauche et droit et dos des mains). Le nombre absolu de lésions par site d'application sera comparé (jour 0 et jour 28). |
Jour 28
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Évaluation Olsen Grade : pourcentage de lésion avec amélioration d'au moins 1 grade à J28 par site d'application
Délai: Jour 28
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Le pourcentage de lésions présentant une amélioration d'au moins un grade (grade Olsen) au jour 28 sera évalué. Pour cela, la classification Olsen de chaque kératose actinique doit être enregistrée. Cette classification est basée sur une classification en trois degrés de l'épaisseur d'une seule lésion et a été proposée pour la première fois par Olsen et al. Le grade 1 décrit une lésion légèrement palpable, le grade 2 une lésion moyennement épaisse et le grade 3 une lésion très épaisse et hyperkératosique. Si une cancérisation par champ actinique est présente, le grade Olsen le plus élevé dans la région sera évalué. Les scores Olsen moyens par site d'application des jours 0 et J28 seront comparés. |
Jour 28
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Nombre de nouvelles lésions sur la zone d'application au cours de la période d'étude par site d'application
Délai: Jour 28
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Toutes les nouvelles kératoses actiniques de la zone d'étude sont enregistrées par site d'application (bras gauche et droit et dos des mains). Le jour 0 et le jour 28 seront comparés concernant la moyenne des nouvelles lésions par site d'application. |
Jour 28
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Score de gravité des symptômes : pourcentage des scores individuels à chaque visite par site d'application
Délai: Jour 28
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Un score de symptômes avec une échelle de Likert à quatre points (absent, léger, modéré, sévère) est évalué comme résultat rapporté par le patient (PRO). Le score symptomatique comprend quatre symptômes principaux (démangeaisons, brûlures désagréables, douleur, picotements). Le questionnaire papier de 4 questions sera remis au patient au jour 0 et au jour 28. Le score des symptômes est évalué séparément pour les bras bâclés. Les scores moyens par application seront comparés concernant le score global et les scores individuels des symptômes (démangeaisons, brûlures, etc.) au jour 0 et au jour 28. |
Jour 28
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Questionnaire modifié de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (mTSQM-9)
Délai: Jour 28
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Pour évaluer la satisfaction générale à l'égard du Lipikar Baume AP+M et selon les procédures d'étude, un TSQM-9 modifié sera appliqué. Il s'agit d'un questionnaire qui a été évalué pour l'évaluation des médicaments antihypertenseurs mais qui peut également s'appliquer aux maladies dermatologiques. Cela comprend neuf questions avec des réponses à l'échelle de Likert pour évaluer la satisfaction à l'égard du cosmétique. Le TSQM-9 ayant été développé pour des agents médicaux, nous avons changé le mot médicament en « cosmétique », pour évaluer le score à jour 0 et jour 28. La moyenne du score du jour 0 et du jour 28 sera comparée. |
Jour 28
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Conformité (pourcentage de sujets utilisant des agents topiques tous les jours prévus, 90 % des jours ou 75 % des jours)
Délai: Jour 28
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Un journal du patient permet d'évaluer les jours d'utilisation de Lipikar Baume AP+M. La proportion de patients avec au moins 75 % des jours et > 90 % des jours pendant lesquels Lipikar Baume AP+M a été utilisé sera calculée. |
Jour 28
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Des photos à tout moment
Délai: Jour 28
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Des photos des avant-bras et du dos des mains sont prises pour illustrer les effets du Lipikar Baume AP+M.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr., CentroDerm GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CentroDerm_LRP22003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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