Investigación del efecto de Lipikar Baume AP+M
Investigación del efecto de Lipikar Baume AP+M sobre la barrera cutánea, el microbioma y el AKASI de participantes con queratosis actínica y cancerización de campo de antebrazos y manos
Aplicación de Lipikar Baume AP+M al menos dos veces al día durante 4 semanas en uno de los dos brazos según un esquema de aleatorización El propósito de este estudio es observar la función de barrera cutánea, la pérdida de agua transepidérmica y los cambios microbianos en los participantes del estudio con campo actínico daño de ambos brazos.
Es un estudio controlado intraindividual, aleatorizado, cegado por el evaluador, realizado en un centro en Alemania, en sujetos adultos que tenían lesiones de QA (grado I a III) en los antebrazos y el dorso de las manos y que cumplían criterios específicos de inclusión/exclusión.
Se inscribirán un total de 20 sujetos.
El diseño del estudio consta de un período de evaluación de 4 semanas, con 2 visitas por sujeto: Selección/Línea de base (Día 0, Día 28 (fin de la aplicación Lipikar Baume AP+M)).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Dirschka, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 202 - 62 933 70
- Correo electrónico: info@centroderm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Alemania, 42287
- Reclutamiento
- CentroDerm GmbH
-
Contacto:
- Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 (0) 202 629337 57
- Correo electrónico: studien@centroderm.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres, personas diversas (> 18 años) que sean capaces de dar su consentimiento.
- Las pacientes femeninas son elegibles si el sujeto no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o si es posmenopáusica (cese de la menstruación >12 meses) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía total)
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de al menos 4 queratosis actínicas del antebrazo y/o dorso de la mano (cada brazo)
- Olsen grado I, II y/o III
- Sujetos con gravedad y número de QA similares en cada lado de forma simétrica
- El participante del estudio se encuentra en buen estado general para su edad y no presenta actualmente ninguna enfermedad activa que, a juicio del investigador, justifique la exclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida o documentada a cualquiera de los ingredientes de Lipikar Baume AP+M
- Cualquier tratamiento planificado para la QA durante el estudio.
- Tratamiento de queratosis actínica en la zona de aplicación en los últimos 3 meses (p. ej. terapia fotodinámica, 5-FU tópico, diclofenaco, imiquimod, crioterapia, etc.)
- Sospecha de cáncer de células escamosas invasivo en el área de aplicación
- Heridas crónicas, erosiones, piel infectada preexistente o inflamación que, en opinión del investigador, necesitan un tratamiento distinto al producto del estudio.
- Sospecha de incumplimiento
- Actual o en las últimas 8 semanas que reciben medicamentos contra el cáncer sistémico o tratamiento sistémico con 5-fluorouracilo
- Cualquier inmunosupresor sistémico administrado dentro de las 8 semanas previas al estudio (p. ej. prednisolona sistémica, azatioprina, etc.)
- Retinoides, esteroides u otros agentes externos prescritos aplicados localmente en las 4 semanas previas al inicio del estudio que, en opinión del médico del estudio, requieran exclusión.
- Productos que contienen ácidos glicólico o alfa-hidroxi aplicados localmente en el área de aplicación en las últimas 4 semanas.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Participación en un estudio clínico dentro de los últimos 30 días.
- Familiares o compañeros del investigador.
- El participante está en una posición o tiene una relación con el investigador que presenta un posible conflicto de intereses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lipikar Baume AP+M
Aplicación de Lipikar Baume AP+M al menos dos veces al día durante 4 semanas en uno de los dos brazos según un esquema de aleatorización
|
• Lipikar Baume AP+M Aplicación de Lipikar Baume AP+M al menos dos veces al día durante 4 semanas en uno de los dos brazos según un esquema de aleatorización
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Aplicación de Lipikar Baume AP+M al menos dos veces al día durante 4 semanas en uno de los dos brazos según un esquema de aleatorización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hidratación de la piel medida por Corneometría.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Colonia, Alemania) se utiliza para evaluar la hidratación de la piel después de 28 días.
El Corneometer® mide en unidades arbitrarias desde 0 (sin agua) - 120 (en agua).
Las unidades se denominan "unidades Corneometer®".
En total se realizarán 3 mediciones en cada punto (Queratosis actínica, perilesional, nunca por queratosis actínica piel afectada/sana).
Se calcula la media de las 3 mediciones y se comparan el día 0 y el día 28.
|
Día 28
|
|
Pérdida de agua transepidérmica medida por Tewameter®
Periodo de tiempo: Día 28
|
Pérdida de agua transepidérmica (en g/m2/h - TEWL) medida por Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Colonia, Alemania).
Se tomarán 3 mediciones en cada brazo y lesión (queratosis actínica, perilesional y nunca por queratosis actínica de la piel afectada).
Se calcula la media de las 3 mediciones y se comparan el día 0 y el día 28.
|
Día 28
|
|
Área de queratosis actínica e índice de gravedad (AKASI)
Periodo de tiempo: Día 28
|
El AKASI es una herramienta estandarizada para la evaluación clínica adecuada de áreas más grandes (1). El área, la distribución, el eritema y el engrosamiento de las queratosis actínicas se evalúan según Dirschka et al. y se calcula una puntuación. La puntuación está entre 0-18. Se compararán los valores promedio de los participantes del estudio de cada grupo de estudio (día 0, día 28). 1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Un sistema de puntuación propuesto para evaluar la gravedad de la queratosis actínica en la cabeza: área de queratosis actínica e índice de gravedad. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302. |
Día 28
|
|
Colonización por S. aureus y colonización por S. epidermidis (área de aplicación)
Periodo de tiempo: Día 28
|
La colonización por S. aureus y la colonización por S. epidermidis se evalúan después de 28 días mediante hisopos de piel y qPCR.
La cuantificación se basa en mediciones de fluorescencia tomadas en tiempo real durante un ciclo de PCR.
La fluorescencia aumenta en proporción a la cantidad de producto de PCR.
Al final de una serie (que consta de varios ciclos), se realiza una cuantificación en la fase exponencial de la PCR utilizando las señales de fluorescencia obtenidas.
Los valores medios de Ct (umbral de ciclo) de los grupos de estudio se proporcionan para qPCR.
|
Día 28
|
|
Aspecto de la piel de los sujetos.
Periodo de tiempo: Día 28
|
El investigador evaluará el aspecto de la piel del sujeto en función de los siguientes signos o síntomas: cicatrices, atrofia, induración, enrojecimiento o cambio de pigmentación. La puntuación está entre 0 (mala) y 3 (excelente). El investigador evaluará el aspecto de la piel del sujeto el día 28 para detectar todas las lesiones que hayan desaparecido. Se calcula un promedio de la puntuación para todas las lesiones en cada grupo de estudio. |
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento absoluto de lesiones por sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Las queratosis actínicas que son claramente visibles o palpables se cuentan en cada sitio de estudio (brazo izquierdo y derecho y dorso de las manos). Se compararán los recuentos absolutos de lesiones por sitio de aplicación (día 0 y día 28). |
Día 28
|
|
Evaluación de grado Olsen: porcentaje de lesión con mejoría de al menos 1 grado en D28 por sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se valorará el porcentaje de lesiones con mejoría de al menos un grado (grado de Olsen) el día 28. Para ello se debe registrar la clasificación de Olsen de cada queratosis actínica. Esta clasificación se basa en una clasificación de tres grados del grosor de una sola lesión y fue propuesta por primera vez por Olsen et al. El grado 1 describe una lesión ligeramente palpable, el grado 2 una lesión moderadamente gruesa y el grado 3 una lesión muy gruesa e hiperqueratósica. Si hay cancerización del campo actínico, se evaluará el grado Olsen más alto del área. Se compararán las puntuaciones promedio de Olsen por sitio de aplicación del día 0 y D28. |
Día 28
|
|
Número de nuevas lesiones en el área de aplicación durante el período de estudio por sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Todas las queratosis actínicas nuevas en el área de estudio se registran por sitio de aplicación (brazo izquierdo y derecho y dorso de las manos). Se compararán el día 0 y el día 28 con respecto al promedio de nuevas lesiones por sitio de aplicación. |
Día 28
|
|
Puntuación de gravedad de los síntomas: porcentaje de puntuaciones individuales en cada visita por sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se evalúa una puntuación de síntomas con una escala Likert de cuatro puntos (ausente, leve, moderado, grave) como resultado informado por el paciente (PRO). La puntuación de los síntomas incluye cuatro síntomas principales (picazón, ardor desagradable, dolor, hormigueo). El cuestionario en papel con 4 preguntas se entregará al paciente el día 0 y el día 28. La puntuación de los síntomas se evalúa para los brazos fallidos por separado. Las puntuaciones promedio por aplicación se compararán con respecto a la puntuación general y las puntuaciones de los síntomas individuales (picazón, ardor, etc.) en el día 0 y el día 28. |
Día 28
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento modificado para la medicación-9 (mTSQM-9)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Para evaluar la satisfacción general con Lipikar Baume AP+M y según los procedimientos del estudio se aplicará TSQM-9 modificado. Este es un cuestionario que ha sido evaluado para la evaluación de medicamentos antihipertensivos pero también puede aplicarse a enfermedades dermatológicas. Incluye nueve preguntas con respuestas en escala Likert para evaluar la satisfacción con el cosmético. Como el TSQM-9 se desarrolló para agentes médicos, cambiamos la palabra medicamento a "cosmético" para evaluar la puntuación en el día 0 y el día 28. Se comparará la puntuación media del día 0 y del día 28. |
Día 28
|
|
Cumplimiento (porcentaje de sujetos que utilizan agentes tópicos en todos los días previstos, el 90% de los días o el 75% de los días)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se utiliza un diario del paciente para evaluar los días en los que se utilizó Lipikar Baume AP+M. Se calculará la proporción de pacientes con al menos el 75 % de los días y >90 % de los días en los que se utilizó Lipikar Baume AP+M. |
Día 28
|
|
Imágenes en todos los momentos
Periodo de tiempo: Día 28
|
Se toman fotografías de los antebrazos y el dorso de las manos para ilustrar los efectos de Lipikar Baume AP+M.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr., CentroDerm GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CentroDerm_LRP22003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .