Zkoumání účinku přípravku Lipikar Baume AP+M

Jiný: Lipikar Baume AP+M

Aplikace přípravku Lipikar Baume AP+M alespoň dvakrát denně po dobu 4 týdnů na jedno ze dvou ramen podle randomizačního schématu

Jiný: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Aplikace přípravku Lipikar Baume AP+M alespoň dvakrát denně po dobu 4 týdnů na jedno ze dvou ramen podle randomizačního schématu

Žádný zásah: žádný zásah

Aplikace přípravku Lipikar Baume AP+M alespoň dvakrát denně po dobu 4 týdnů na jedno ze dvou ramen podle randomizačního schématu

Hydratace pokožky měřená pomocí Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo) se používá k posouzení hydratace pokožky po 28 dnech. Corneometer® měří v libovolných jednotkách od 0 (bez vody) - 120 (na vodě). Jednotky se označují jako "jednotky Corneometer®". Celkem proběhnou 3 měření v každém bodě (Aktinická keratóza, perilezionální, nikdy aktinickou keratózou postižená kůže/zdravá). Vypočte se průměr ze 3 měření a porovná se den 0 a den 28.

Transepidermální ztráta vody měřená Tewameterem®

Transepidermální ztráta vody (v g/m2/h - TEWL) měřená pomocí Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo). Provedou se 3 měření na každé paži a lézi (aktinická keratóza, perilezionální a nikdy aktinickou keratózou postižená kůže). Vypočte se průměr ze 3 měření a porovná se den 0 a den 28.

Index oblasti a závažnosti aktinické keratózy (AKASI)

AKASI je standardizovaný nástroj pro klinicky adekvátní hodnocení větších oblastí (1). Plocha, distribuce, erytém a ztluštění aktinických keratóz se hodnotí podle Dirschky et al. a vypočítá se skóre. Skóre je mezi 0-18. Budou porovnány průměrné hodnoty účastníků studie každé studijní skupiny (den 0, den 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Navrhovaný skórovací systém pro hodnocení závažnosti aktinické keratózy na hlavě: plocha aktinické keratózy a index závažnosti. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

Kolonizace S. aureus a kolonizace S. epidermidis (oblast aplikace)

Kolonizace S. aureus a kolonizace S. epidermidis se hodnotí po 28 dnech kožními stěry a qPCR. Kvantifikace je založena na měření fluorescence v reálném čase během cyklu PCR. Fluorescence se zvyšuje úměrně s množstvím produktu PCR. Na konci běhu (sestávajícího z několika cyklů) se provádí kvantifikace v exponenciální fázi PCR pomocí získaných fluorescenčních signálů. Průměrné hodnoty Ct (prahová hodnota cyklu) studijních skupin jsou uvedeny pro qPCR.

Aspekt kůže subjektů

Zkoušející posoudí vzhled kůže subjektu na následujících příznacích nebo symptomech: zjizvení, atrofie, zatvrdnutí, zarudnutí nebo změna pigmentace.

Skóre je mezi 0 (slabé) a 3 (výborné). Výzkumník vyhodnotí vzhled kůže subjektu v den 28 pro všechny léze, které zmizely. Pro všechny léze v každé studijní skupině se vypočítá průměr skóre.

Absolutní počet lézí podle místa aplikace

Aktinické keratózy, které jsou jasně viditelné nebo hmatatelné, se počítají na každém místě studie (levá a pravá paže a hřbet rukou).

Budou porovnány absolutní počty lézí podle místa aplikace (den 0 a den 28).

Hodnocení stupně Olsen: procento léze se zlepšením alespoň o 1 stupeň v D28 podle místa aplikace

Bude hodnoceno procento lézí se zlepšením alespoň o jeden stupeň (Olsenův stupeň) v den 28.

Za tímto účelem by měla být zaznamenána Olsenova klasifikace každé aktinické keratózy. Tato klasifikace je založena na třístupňovém hodnocení tloušťky jedné léze a byla poprvé navržena Olsenem et al. Stupeň 1 popisuje mírně hmatnou lézi, stupeň 2 středně tlustou a stupeň 3 velmi tlustou a hyperkeratotickou lézi. Pokud je přítomna kanceróza aktinického pole, bude hodnocen nejvyšší stupeň Olsen v dané oblasti.

Porovná se průměrné skóre Olsen podle místa aplikace dne 0 a D28.

Počet nových lézí na aplikační ploše za období studie podle místa aplikace

Všechny nové aktinické keratózy ve studované oblasti se zaznamenávají podle místa aplikace (levá a pravá paže a hřbet rukou).

Den 0 a den 28 budou porovnány s ohledem na průměr nových lézí podle místa aplikace.

Skóre závažnosti symptomů: procento napříč jednotlivými skóre při každé návštěvě podle místa aplikace

Skóre symptomů se čtyřbodovou Likertovou škálou (nepřítomný, lehký, střední, závažný) se hodnotí jako výsledek hlášený pacientem (PRO). Skóre symptomů zahrnuje čtyři hlavní symptomy (svědění, nepříjemné pálení, bolest, brnění).

Papírový dotazník se 4 otázkami bude pacientovi rozdán v den 0 a den 28. Skóre symptomů je hodnoceno pro spodní paže samostatně. Průměrné skóre podle aplikace bude porovnáno s ohledem na celkové skóre a skóre jednotlivých symptomů (svědění, pálení atd.) v den 0 a den 28.

upravený dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (mTSQM-9)

Pro posouzení obecné spokojenosti s Lipikar Baume AP+M a dle postupů studie bude aplikován modifikovaný TSQM-9. Jedná se o dotazník, který byl vyhodnocen pro hodnocení antihypertenziv, ale lze jej aplikovat i na dermatologická onemocnění.

To zahrnuje devět otázek s Likertovou škálou odpovědí k posouzení spokojenosti s kosmetikou.

Protože byl TSQM-9 vyvinut pro lékařské prostředky, změnili jsme slovo lék na „kosmetický“, abychom vyhodnotili skóre v den 0 a den 28. Porovná se průměr skóre dne 0 a dne 28.

Compliance (procento subjektů užívajících topické látky ve všech zamýšlených dnech, 90 % dnů nebo 75 % dnů)

K posouzení dnů, ve kterých byl přípravek Lipikar Baume AP+M použit, se používá deník pacienta.

Vypočte se podíl pacientů s alespoň 75 % dnů a > 90 % dnů, kdy byl přípravek Lipikar Baume AP+M používán.

Obrázky ve všech časových bodech

Obrázky předloktí a hřbetu rukou jsou pořízeny pro ilustraci účinků přípravku Lipikar Baume AP+M.