Indagine sull'effetto di Lipikar Baume AP+M

Altro: Lipikar Baume AP+M

Applicazione di Lipikar Baume AP+M almeno due volte al giorno per 4 settimane su uno dei due bracci secondo uno schema di randomizzazione

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• Lipikar Baume AP+M Applicazione di Lipikar Baume AP+M almeno due volte al giorno per 4 settimane su uno dei due bracci secondo uno schema di randomizzazione

Nessun intervento: nessun intervento

Applicazione di Lipikar Baume AP+M almeno due volte al giorno per 4 settimane su uno dei due bracci secondo uno schema di randomizzazione

Idratazione cutanea misurata mediante Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka Electronics GmbH, Colonia, Germania) viene utilizzato per valutare l'idratazione della pelle dopo 28 giorni. Il Corneometro® misura in unità arbitrarie da 0 (senza acqua) - 120 (in acqua). Le unità sono denominate "unità Corneometer®". In totale ci saranno 3 misurazioni in ciascun punto (cheratosi attinica, perilesionale, mai da cheratosi attinica pelle colpita/sana). Viene calcolata la media delle 3 misurazioni e vengono confrontati il ​​giorno 0 e il giorno 28.

Perdita d'acqua transepidermica misurata con Tewameter®

Perdita di acqua transepidermica (in g/m2/h - TEWL) misurata da Tewameter® (Courage + Khazaka Electronics GmbH, Colonia, Germania). Verranno effettuate 3 misurazioni su ciascun braccio e lesione (pelle affetta da cheratosi attinica, perilesionale e mai da cheratosi attinica). Viene calcolata la media delle 3 misurazioni e vengono confrontati il ​​giorno 0 e il giorno 28.

Area della cheratosi attinica e indice di gravità (AKASI)

L'AKASI è uno strumento standardizzato per la valutazione clinicamente adeguata di aree più ampie (1). L'area, la distribuzione, l'eritema e l'ispessimento delle cheratosi attiniche vengono valutati secondo Dirschka et al. e viene calcolato un punteggio. Il punteggio è compreso tra 0 e 18. Verranno confrontati i valori medi dei partecipanti allo studio di ciascun gruppo di studio (giorno 0, giorno 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Un sistema di punteggio proposto per valutare la gravità della cheratosi attinica sulla testa: area della cheratosi attinica e indice di gravità. J Eur Acad Dermatol Venereolo. 2017;31(8):1295-302.

Colonizzazione da S. aureus e colonizzazione da S. epidermidis (area di applicazione)

La colonizzazione da S. aureus e la colonizzazione da S. epidermidis vengono valutate dopo 28 giorni mediante tamponi cutanei e qPCR. La quantificazione si basa su misurazioni della fluorescenza effettuate in tempo reale durante un ciclo PCR. La fluorescenza aumenta in proporzione alla quantità di prodotto della PCR. Al termine di una corsa (composta da diversi cicli), la quantificazione viene eseguita nella fase esponenziale della PCR utilizzando i segnali di fluorescenza ottenuti. I valori medi Ct (soglia del ciclo) dei gruppi di studio sono forniti per qPCR.

Aspetto della pelle dei soggetti

Lo sperimentatore valuterà l'aspetto della pelle del soggetto in base ai seguenti segni o sintomi: cicatrici, atrofia, indurimento, arrossamento o cambiamento della pigmentazione.

Il punteggio è compreso tra 0 (scarso) e 3 (eccellente). Lo sperimentatore valuterà l'aspetto della pelle dei soggetti al giorno 28 per tutte le lesioni che sono scomparse. Viene calcolata una media del punteggio per tutte le lesioni in ciascun gruppo di studio.

Conteggio assoluto delle lesioni per sito di applicazione

Le cheratosi attiniche chiaramente visibili o palpabili vengono contate in ciascun sito di studio (braccio sinistro e destro e dorso delle mani).

Verranno confrontati i conteggi assoluti delle lesioni per sito di applicazione (giorno 0 e giorno 28).

Valutazione del grado Olsen: percentuale di lesione con miglioramento di almeno 1 grado al D28 per sito di applicazione

Verrà valutata la percentuale di lesioni con un miglioramento di almeno un grado (grado Olsen) al giorno 28.

Per questo dovrebbe essere registrata la classificazione Olsen di ciascuna cheratosi attinica. Questa classificazione si basa su una classificazione in tre gradi dello spessore di una singola lesione ed è stata proposta per la prima volta da Olsen et al. Il grado 1 descrive una lesione leggermente palpabile, il grado 2 una lesione moderatamente spessa e il grado 3 una lesione molto spessa e ipercheratosica. Se è presente cancerizzazione del campo attinico, verrà valutato il grado Olsen più alto nell'area.

Verranno confrontati i punteggi medi Olsen per sito di applicazione del giorno 0 e del giorno 28.

Numero di nuove lesioni nell'area di applicazione durante il periodo di studio per sito di applicazione

Tutte le nuove cheratosi attiniche nell'area di studio vengono registrate per sito di applicazione (braccio sinistro e destro e dorso delle mani).

Il giorno 0 e il giorno 28 verranno confrontati per quanto riguarda la media delle nuove lesioni per sito di applicazione.

Punteggio di gravità dei sintomi: percentuale sui punteggi individuali ad ogni visita per sito di applicazione

Un punteggio dei sintomi con una scala Likert a quattro punti (assente, lieve, moderato, grave) viene valutato come risultato riportato dal paziente (PRO). Il punteggio dei sintomi comprende quattro sintomi principali (prurito, bruciore sgradevole, dolore, formicolio).

Il questionario cartaceo con 4 domande verrà consegnato al paziente al Giorno 0 e al Giorno 28. Il punteggio dei sintomi viene valutato separatamente per i bracci botch. I punteggi medi per applicazione verranno confrontati riguardo al punteggio complessivo e ai punteggi dei singoli sintomi (prurito, bruciore ecc.) al giorno 0 e al giorno 28.

Questionario modificato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (mTSQM-9)

Per valutare la soddisfazione generale con Lipikar Baume AP+M verranno applicate le procedure di studio modificate TSQM-9. Questo è un questionario che è stato valutato per la valutazione dei farmaci antipertensivi ma può essere applicato anche alle malattie dermatologiche.

Ciò include nove domande con risposte su scala Likert per valutare la soddisfazione con il cosmetico.

Poiché il TSQM-9 è stato sviluppato per agenti medici, abbiamo cambiato la parola medicinale in “cosmetico”, per valutare il punteggio al giorno 0 e al giorno 28. Verrà confrontata la media dei punteggi del giorno 0 e del giorno 28.

Compliance (percentuale di soggetti che utilizzano agenti topici in tutti i giorni previsti, 90% dei giorni o 75% dei giorni)

Viene utilizzato un diario del paziente per valutare i giorni in cui è stato utilizzato Lipikar Baume AP+M.

Verrà calcolata la percentuale di pazienti con almeno il 75% e >90% dei giorni in cui è stato utilizzato Lipikar Baume AP+M.

Immagini in ogni momento

Vengono scattate foto degli avambracci e del dorso delle mani per illustrare gli effetti di Lipikar Baume AP+M.