Investigação do efeito do Lipikar Baume AP+M

Outro: Lipikar Baume AP+M

Aplicação de Lipikar Baume AP+M pelo menos duas vezes ao dia durante 4 semanas em um dos dois braços de acordo com um esquema de randomização

Outro: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Aplicação de Lipikar Baume AP+M pelo menos duas vezes ao dia durante 4 semanas em um dos dois braços de acordo com um esquema de randomização

Sem intervenção: nenhuma intervenção

Aplicação de Lipikar Baume AP+M pelo menos duas vezes ao dia durante 4 semanas em um dos dois braços de acordo com um esquema de randomização

Hidratação da pele medida pela Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Colônia, Alemanha) é utilizado para avaliar a hidratação da pele após 28 dias. O Corneometer® mede em unidades arbitrárias de 0 (sem água) a 120 (com água). As unidades são referidas como "unidades Corneometer®". No total serão 3 medições em cada ponto (Queratose actínica, perilesional, nunca por ceratose actínica pele afetada/saudável). A média das 3 medições é calculada e o dia 0 e o dia 28 são comparados.

Perda de água transepidérmica medida pelo Tewameter®

Perda transepidérmica de água (em g/m2/h - TEWL) medida por Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Colônia, Alemanha). Serão feitas 3 medições em cada braço e lesão (ceratose actínica, perilesional e nunca por pele afetada por ceratose actínica). A média das 3 medições é calculada e o dia 0 e o dia 28 são comparados.

Área de ceratose actínica e índice de gravidade (AKASI)

O AKASI é uma ferramenta padronizada para avaliação clinicamente adequada de áreas maiores (1). A área, distribuição, eritema e espessamento das ceratoses actínicas são avaliadas segundo Dirschka et al. e uma pontuação é calculada. A pontuação está entre 0-18. Os valores médios dos participantes do estudo de cada grupo de estudo serão comparados (dia 0, dia 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Um sistema de pontuação proposto para avaliar a gravidade da ceratose actínica na cabeça: área de ceratose actínica e índice de gravidade. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

Colonização por S. aureus e colonização por S. epidermidis (área de aplicação)

A colonização por S. aureus e a colonização por S. epidermidis são avaliadas após 28 dias por esfregaços de pele e qPCR. A quantificação é baseada em medições de fluorescência realizadas em tempo real durante um ciclo de PCR. A fluorescência aumenta proporcionalmente à quantidade de produto de PCR. No final de uma corrida (composta por vários ciclos), a quantificação é realizada na fase exponencial da PCR utilizando os sinais de fluorescência obtidos. Os valores médios de Ct (limiar do ciclo) dos grupos de estudo são fornecidos para qPCR.

Aspecto da pele dos sujeitos

O investigador avaliará o aspecto da pele do sujeito quanto aos seguintes sinais ou sintomas: cicatrizes, atrofia, endurecimento, vermelhidão ou alteração na pigmentação.

A pontuação está entre 0 (ruim) e 3 (excelente). O investigador avaliará o aspecto da pele do sujeito no dia 28 para todas as lesões que desapareceram. Uma média da pontuação é calculada para todas as lesões em cada grupo de estudo.

Contagem absoluta de lesões por local de aplicação

As ceratoses actínicas que são claramente visíveis ou palpáveis ​​são contadas em cada local de estudo (braço esquerdo e direito e dorso das mãos).

As contagens absolutas de lesões por local de aplicação serão comparadas (dia 0 e dia 28).

Avaliação do grau de Olsen: porcentagem de lesão com melhora de pelo menos 1 grau no D28 por local de aplicação

Será avaliada a porcentagem de lesões com melhora de pelo menos um grau (grau de Olsen) no dia 28.

Para isso deve ser registrada a classificação de Olsen de cada ceratose actínica. Esta classificação é baseada em uma classificação de três graus da espessura de uma única lesão e foi proposta pela primeira vez por Olsen et al. O grau 1 descreve uma lesão pouco palpável, o grau 2 uma lesão moderadamente espessa e o grau 3 uma lesão muito espessa e hiperceratótica. Se a cancerização do campo actínico estiver presente, será avaliado o grau de Olsen mais alto na área.

As pontuações médias de Olsen por local de aplicação do Dia 0 e D28 serão comparadas.

Número de novas lesões na área de aplicação durante o período do estudo, por local de aplicação

Todas as novas ceratoses actínicas na área de estudo são registradas por local de aplicação (braço esquerdo e direito e dorso das mãos).

O Dia 0 e o Dia 28 serão comparados quanto à média de novas lesões por local de aplicação.

Pontuação de gravidade dos sintomas: porcentagem das pontuações individuais em cada visita por local de aplicação

Uma pontuação de sintomas com uma escala Likert de quatro pontos (ausente, leve, moderado, grave) é avaliada como resultado relatado pelo paciente (PRO). A pontuação dos sintomas inclui quatro sintomas principais (coceira, queimação desagradável, dor, formigamento).

O questionário em papel com 4 perguntas será entregue ao paciente no Dia 0 e no Dia 28. A pontuação dos sintomas é avaliada separadamente para braços com falha crítica. As pontuações médias por aplicação serão comparadas em relação à pontuação geral e às pontuações individuais dos sintomas (coceira, queimação etc.) no dia 0 e no dia 28.

Questionário de Satisfação com o Tratamento modificado para Medicação-9 (mTSQM-9)

Para avaliar a satisfação geral com Lipikar Baume AP + M, de acordo com os procedimentos do estudo, será aplicado TSQM-9 modificado. Este é um questionário que foi avaliado para avaliação de medicamentos anti-hipertensivos, mas também pode ser aplicado a doenças dermatológicas.

Inclui nove perguntas com respostas em escala Likert para avaliar a satisfação com o cosmético.

Como o TSQM-9 foi desenvolvido para agentes médicos, alteramos a palavra medicamento para “cosmético”, para avaliar a pontuação no dia 0 e no dia 28. A média da pontuação do dia 0 e do dia 28 será comparada.

Conformidade (porcentagem de indivíduos que usam agentes tópicos em todos os dias pretendidos, 90% dos dias ou 75% dos dias)

Um diário do paciente é usado para avaliar os dias em que Lipikar Baume AP+M foi usado.

Será calculada a proporção de pacientes com pelo menos 75% dos dias e> 90% dos dias em que Lipikar Baume AP + M foi usado.

Fotos em todos os momentos

Fotos dos antebraços e dorso das mãos são tiradas para ilustrar os efeitos do Lipikar Baume AP+M.