Undersökning av effekten av Lipikar Baume AP+M

Övrig: Lipikar Baume AP+M

Applicering av Lipikar Baume AP+M minst två gånger dagligen i 4 veckor på en av de två armarna enligt ett randomiseringsschema

Övrig: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Applicering av Lipikar Baume AP+M minst två gånger dagligen i 4 veckor på en av de två armarna enligt ett randomiseringsschema

Inget ingripande: inget ingripande

Applicering av Lipikar Baume AP+M minst två gånger dagligen i 4 veckor på en av de två armarna enligt ett randomiseringsschema

Hudfuktning mätt med Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Tyskland) används för att bedöma hudens återfuktning efter 28 dagar. Corneometer® mäter i godtyckliga enheter från 0 (inget vatten) - 120 (på vatten). Enheterna kallas "Corneometer®-enheter". Totalt kommer det att göras 3 mätningar vid varje punkt (Aktinisk keratos, perilesionell, aldrig av aktinisk keratos påverkad hud/frisk). Genomsnittet av de 3 mätningarna beräknas och dag 0 och dag 28 jämförs.

Transepidermal vattenförlust mätt med Tewameter®

Transepidermal vattenförlust (i g/m2/h - TEWL) mätt med Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Tyskland). 3 mätningar vid varje arm och lesion kommer att göras (aktinisk keratos, perilesionell och aldrig av aktinisk keratos påverkad hud). Genomsnittet av de 3 mätningarna beräknas och dag 0 och dag 28 jämförs.

Aktinisk keratos område och svårighetsgradsindex (AKASI)

AKASI är ett standardiserat verktyg för kliniskt adekvat bedömning av större områden (1). Arean, distributionen, erytem och förtjockning av aktiniska keratoser utvärderas enligt Dirschka et al. och en poäng beräknas. Ställningen är mellan 0-18. Genomsnittsvärden för studiedeltagare i varje studiegrupp kommer att jämföras (dag 0, dag 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Ett föreslaget poängsystem för att bedöma svårighetsgraden av aktinisk keratos på huvudet: aktinisk keratos område och svårighetsgradsindex. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

S. aureus-kolonisering och S. epidermidis-kolonisering (applikationsområde)

S. aureus-kolonisering och S. epidermidis-kolonisering utvärderas efter 28 dagar med hudprover och qPCR. Kvantifiering baseras på fluorescensmätningar tagna i realtid under en PCR-cykel. Fluorescensen ökar i proportion till mängden PCR-produkt. I slutet av en körning (som består av flera cykler) utförs kvantifiering i den exponentiella fasen av PCR med användning av de erhållna fluorescenssignalerna. Genomsnittliga Ct-värden (cykeltröskel) för studiegrupperna anges för qPCR.

Ämnespersoners hudaspekt

Utredaren kommer att bedöma patientens hudaspekt på följande tecken eller symtom: ärrbildning, atrofi, induration, rodnad eller förändring i pigmentering.

Poängen är mellan 0 (dålig) och 3 (Utmärkt). Utredaren kommer att bedöma patientens hudaspekt vid dag 28 för alla lesioner som har försvunnit. Ett medelvärde av poängen beräknas för alla lesioner i varje studiegrupp.

Absolut antal lesioner per appliceringsställe

Aktiniska keratoser som är tydligt synliga eller påtagliga räknas vid varje studieplats (vänster och höger arm och handrygg).

Absoluta lesionsantal per appliceringsställe kommer att jämföras (dag 0 och dag 28).

Olsen Gradevaluation: procentandel av lesion med förbättring minst 1 grad vid D28 per appliceringsställe

Procentandelen lesioner med en förbättring av minst en grad (Olsen-grad) dag 28 kommer att bedömas.

För detta bör Olsen-klassificeringen av varje aktinisk keratos registreras. Denna klassificering är baserad på en tregradig gradering av tjockleken på en enskild lesion och föreslogs först av Olsen et al. Grad 1 beskriver en lätt palpabel lesion, grad 2 en måttlig tjock och grad 3 en mycket tjock och hyperkeratotisk lesion. Om aktiniskt fältcancer föreligger kommer den högsta Olsen-graden i området att bedömas.

Genomsnittliga Olsen-poäng per appliceringsplats dag 0 och D28 kommer att jämföras.

Antal nya lesioner på applikationsområde under studieperioden per applikationsplats

Alla nya aktiniska keratoser i studieområdet registreras per appliceringsställe (vänster och höger arm och handrygg).

Dag 0 och dag 28 kommer att jämföras med avseende på genomsnittet av nya lesioner per appliceringsställe.

Symptoms allvarlighetsgrad: procentandel över individuella poäng vid varje besök per applikationswebbplats

Ett symptompoäng med en fyragradig Likert-skala (frånvarande, lätt, måttlig, svår) bedöms som patientrapporterat utfall (PRO). Symtompoängen inkluderar fyra huvudsakliga symtom (klåda, obehaglig sveda, smärta, stickningar).

Pappersenkäten med 4 frågor kommer att delas ut till patienten dag 0 och dag 28. Symtompoängen bedöms för botch-armar separat. De genomsnittliga poängen per applikation kommer att jämföras med avseende på den totala poängen och de individuella symtompoängen (klia, sveda etc.) på dag 0 och dag 28.

modified Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine-9 (mTSQM-9)

För att bedöma den allmänna tillfredsställelsen med Lipikar Baume AP+M kommer en modifierad TSQM-9 enligt studieprocedurerna att tillämpas. Detta är ett frågeformulär som har utvärderats för utvärdering av blodtryckssänkande läkemedel men som även kan tillämpas på dermatologiska sjukdomar.

Detta inkluderar nio frågor med Likert-skalade svar för att bedöma nöjdheten med kosmetikan.

Eftersom TSQM-9 utvecklades för medicinska medel ändrade vi ordet läkemedel till "kosmetiskt", för att bedöma poängen på dag 0 och dag 28. Genomsnittet av poängen för dag 0 och dag 28 kommer att jämföras.

Överensstämmelse (andel av försökspersoner som använder utvärtes medel vid alla avsedda dagar, 90 % av dagarna eller 75 % av dagarna)

En patientdagbok används för att bedöma de dagar då Lipikar Baume AP+M användes.

Andelen patienter med minst 75 % av dagarna och >90 % av dagarna som Lipikar Baume AP+M användes kommer att beräknas.

Bilder vid alla tidpunkter

Bilder på underarmarna och baksidan av händerna är tagna för att illustrera effekterna av Lipikar Baume AP+M.