Untersuchung der Wirkung von Lipikar Baume AP+M

Sonstiges: Lipikar Baume AP+M

Anwendung von Lipikar Baume AP+M mindestens zweimal täglich über 4 Wochen an einem der beiden Arme gemäß einem Randomisierungsschema

Sonstiges: Lipikar Baume AP+M

• Lipikar Baume AP+M Anwendung von Lipikar Baume AP+M mindestens zweimal täglich über 4 Wochen an einem der beiden Arme gemäß einem Randomisierungsschema

Kein Eingriff: kein Eingriff

Anwendung von Lipikar Baume AP+M mindestens zweimal täglich über 4 Wochen an einem der beiden Arme gemäß einem Randomisierungsschema

Hautfeuchtigkeit gemessen durch Corneometrie

Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Deutschland) dient zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit nach 28 Tagen. Das Corneometer® misst in willkürlichen Einheiten von 0 (kein Wasser) – 120 (auf Wasser). Die Einheiten werden als „Corneometer®-Einheiten“ bezeichnet. Insgesamt werden an jedem Punkt 3 Messungen durchgeführt (Aktinische Keratose, periläsional, niemals durch aktinische Keratose betroffene Haut/gesund). Der Durchschnitt der 3 Messungen wird berechnet und Tag 0 und Tag 28 verglichen.

Transepidermaler Wasserverlust gemessen mit Tewameter®

Transepidermaler Wasserverlust (in g/m2/h – TEWL), gemessen mit Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Deutschland). Es werden 3 Messungen an jedem Arm und jeder Läsion durchgeführt (aktinische Keratose, periläsional und niemals durch aktinische Keratose betroffene Haut). Der Durchschnitt der 3 Messungen wird berechnet und Tag 0 und Tag 28 verglichen.

Flächen- und Schweregradindex der aktinischen Keratose (AKASI)

Das AKASI ist ein standardisiertes Instrument zur klinisch adäquaten Beurteilung größerer Bereiche (1). Fläche, Verteilung, Erythem und Verdickung aktinischer Keratosen werden nach Dirschka et al. beurteilt. und es wird eine Punktzahl berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 18. Durchschnittswerte der Studienteilnehmer jeder Studiengruppe werden verglichen (Tag 0, Tag 28).

1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A, et al. Ein vorgeschlagenes Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads der aktinischen Keratose am Kopf: Bereich der aktinischen Keratose und Schweregradindex. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302.

S. aureus-Besiedlung und S. epidermidis-Besiedlung (Anwendungsbereich)

Die Besiedlung mit S. aureus und S. epidermidis wird nach 28 Tagen durch Hautabstriche und qPCR beurteilt. Die Quantifizierung basiert auf Fluoreszenzmessungen, die während eines PCR-Zyklus in Echtzeit durchgeführt werden. Die Fluoreszenz nimmt proportional zur Menge des PCR-Produkts zu. Am Ende eines Laufs (bestehend aus mehreren Zyklen) erfolgt die Quantifizierung in der Exponentialphase der PCR anhand der erhaltenen Fluoreszenzsignale. Für qPCR werden mittlere Ct-Werte (Zyklusschwelle) der Studiengruppen angegeben.

Hautaspekt der Probanden

Der Prüfer beurteilt den Hautaspekt des Probanden anhand der folgenden Anzeichen oder Symptome: Narbenbildung, Atrophie, Verhärtung, Rötung oder Pigmentveränderung.

Die Punktzahl liegt zwischen 0 (schlecht) und 3 (ausgezeichnet). Der Prüfer wird den Hautaspekt des Probanden am 28. Tag auf alle verschwundenen Läsionen hin untersuchen. Für alle Läsionen in jeder Studiengruppe wird ein Durchschnittswert der Punktzahl berechnet.

Absolute Läsionszahl nach Anwendungsstelle

An jedem Untersuchungsort (linker und rechter Arm sowie Handrücken) werden deutlich sichtbare oder tastbare aktinische Keratosen gezählt.

Die absoluten Läsionszahlen nach Applikationsstelle werden verglichen (Tag 0 und Tag 28).

Olsen-Grade-Bewertung: Prozentsatz der Läsionen mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad bei D28 nach Applikationsstelle

Bewertet wird der Prozentsatz der Läsionen mit einer Verbesserung um mindestens einen Grad (Olsen-Grad) am 28. Tag.

Hierzu sollte die Olsen-Klassifikation jeder aktinischen Keratose erfasst werden. Diese Klassifizierung basiert auf einer dreistufigen Einstufung der Dicke einer einzelnen Läsion und wurde erstmals von Olsen et al. vorgeschlagen. Grad 1 beschreibt eine leicht tastbare Läsion, Grad 2 eine mäßig dicke und Grad 3 eine sehr dicke und hyperkeratotische Läsion. Wenn eine aktinische Feldkanzerisierung vorliegt, wird der höchste Olsen-Grad in der Region bewertet.

Die durchschnittlichen Olsen-Scores nach Anwendungsort von Tag 0 und Tag 28 werden verglichen.

Anzahl neuer Läsionen im Anwendungsbereich im Untersuchungszeitraum nach Anwendungsstelle

Alle neuen aktinischen Keratosen im Untersuchungsgebiet werden nach Applikationsort (linker und rechter Arm sowie Handrücken) erfasst.

Tag 0 und Tag 28 werden hinsichtlich des Durchschnitts neuer Läsionen nach Applikationsstelle verglichen.

Bewertung der Schwere der Symptome: Prozentsatz der einzelnen Bewertungen bei jedem Besuch nach Anwendungsstelle

Ein Symptom-Score mit einer vierstufigen Likert-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) wird als vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) bewertet. Der Symptomscore umfasst vier Hauptsymptome (Juckreiz, unangenehmes Brennen, Schmerzen, Kribbeln).

Der Papierfragebogen mit 4 Fragen wird dem Patienten an Tag 0 und Tag 28 ausgehändigt. Der Symptomscore wird für Pfuscharme separat bewertet. Die durchschnittlichen Bewertungen nach Anwendung werden hinsichtlich der Gesamtbewertung und der einzelnen Symptombewertungen (Juckreiz, Brennen usw.) am Tag 0 und am Tag 28 verglichen.

modifizierter Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente-9 (mTSQM-9)

Zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit mit Lipikar Baume AP+M wird ein gemäß den Studienverfahren modifizierter TSQM-9 angewendet. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der zur Beurteilung blutdrucksenkender Medikamente ausgewertet wurde, aber auch bei dermatologischen Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Dazu gehören neun Fragen mit Likert-skalierten Antworten zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Kosmetikum.

Da der TSQM-9 für medizinische Wirkstoffe entwickelt wurde, haben wir das Wort „Medikament“ in „Kosmetik“ geändert, um die Punktzahl am Tag 0 und am Tag 28 zu bewerten. Der Durchschnitt der Ergebnisse von Tag 0 und Tag 28 wird verglichen.

Compliance (Prozentsatz der Probanden, die an allen vorgesehenen Tagen, 90 % der Tage oder 75 % der Tage topische Wirkstoffe verwenden)

Mithilfe eines Patiententagebuchs wird ermittelt, an welchen Tagen Lipikar Baume AP+M angewendet wurde.

Berechnet wird der Anteil der Patienten mit mindestens 75 % der Tage und > 90 % der Tage, an denen Lipikar Baume AP+M angewendet wurde.

Bilder zu allen Zeitpunkten

Zur Veranschaulichung der Wirkung von Lipikar Baume AP+M werden Bilder der Unterarme und Handrücken angefertigt.