Lipikar Baume AP+M hatásának vizsgálata
A Lipikar Baume AP+M hatásának vizsgálata az aktinikus keratózisban szenvedő résztvevők bőrbarrierjére, mikrobiómájára és AKASI-jára, valamint az alkar és a kéz terepi rákosodására
Lipikar Baume AP+M alkalmazása naponta legalább kétszer 4 héten keresztül a két kar egyikén randomizációs séma szerint. A vizsgálat célja a bőr barrier funkciójának, a transepidermális vízveszteségnek és a mikrobiális változásoknak a megfigyelése aktinikus mezővel rendelkező résztvevőknél. mindkét kar sérülése.
Ez egy randomizált, értékelő által vakon végzett, egyénen belüli, kontrollált vizsgálat, amelyet egy németországi központban végeztek olyan felnőtt alanyokon, akiknek AK (I–III. fokozatú) elváltozásai voltak az alkaron és a kézháton, és megfeleltek a meghatározott befogadási/kizárási kritériumoknak.
Összesen 20 tantárgyat neveznek be.
A vizsgálati terv 4 hetes értékelési időszakból áll, alanyonként 2 látogatással: Szűrés/Alapállapot (0. nap, 28. nap (Lipikar Baume AP+M alkalmazás vége)).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Dirschka, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0202 - 62 933 70
- E-mail: info@centroderm.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, nő, különböző személyek (>18 év), akik képesek beleegyezést adni
- Nőbetegek akkor vehetők igénybe, ha az alany nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy ha posztmenopauzás (menstruáció megszűnése >12 hónap) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás, teljes méheltávolítás)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Legalább 4 aktinikus keratózis diagnosztizálása az alkarban és/vagy a kézháton (mindegyik karban)
- Olsen I., II. és/vagy III. fokozat
- Hasonló súlyosságú és AK-számú alanyok mindkét oldalon szimmetrikusan
- A vizsgálatban résztvevő életkorához képest jó általános állapotú, és jelenleg nincs olyan aktív betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy dokumentált intolerancia a Lipikar Baume AP+M bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen tervezett AK-kezelés a vizsgálat során
- Aktinikus keratózisok kezelése az alkalmazási területen az elmúlt 3 hónapban (pl. fotodinamikus terápia, helyi 5-FU, diklofenak, imikimod, krioterápia stb.)
- Invazív laphámrák gyanúja az alkalmazási területen
- Krónikus sebek, eróziók, már meglévő fertőzött bőr vagy gyulladások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati készítménytől eltérő kezelést igényelnek
- Feltételezett meg nem felelés
- Jelenleg vagy az elmúlt 8 hétben kapott szisztémás rákgyógyszert vagy szisztémás kezelést 5-fluorouracillal
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszáns, amelyet a vizsgálatot megelőző 8 héten belül adtak be (pl. szisztémás prednizolon, azatioprin stb.)
- A vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben lokálisan alkalmazott retinoidok, szteroidok vagy egyéb felírt külső szerek, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárást tesznek szükségessé.
- Glikol- vagy alfa-hidroxisavat tartalmazó termékek, amelyeket helyileg alkalmaztak az alkalmazási területen az elmúlt 4 hétben
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
- A nyomozó családtagjai vagy kollégái
- A résztvevő olyan helyzetben van, vagy olyan kapcsolatban áll a nyomozóval, amely potenciális összeférhetetlenséget jelent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lipikar Baume AP+M
Lipikar Baume AP+M alkalmazása naponta legalább kétszer 4 héten keresztül a két kar egyikén randomizációs séma szerint
|
• Lipikar Baume AP+M A Lipikar Baume AP+M alkalmazása naponta legalább kétszer 4 héten keresztül a két kar egyikén, randomizációs séma szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Lipikar Baume AP+M alkalmazása naponta legalább kétszer 4 héten keresztül a két kar egyikén randomizációs séma szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hidratáltsága Corneometrie-vel mérve
Időkeret: 28. nap
|
A Corneometer® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Németország) a bőr hidratáltságának felmérésére szolgál 28 nap után.
A Corneometer® tetszőleges mértékegységekben mér 0 (víz nélkül) és 120 (vízen) között.
Az egységekre "Corneometer® egységként" hivatkozunk.
Összesen 3 mérés lesz minden ponton (Aktinikus keratosis, perilesionális, aktinikus keratosis által soha nem érintett bőr/egészséges).
A 3 mérés átlagát kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a 0. és a 28. napot.
|
28. nap
|
|
Transepidermális vízveszteség a Tewameter®-rel mérve
Időkeret: 28. nap
|
Transzepidermális vízveszteség (g/m2/h - TEWL) a Tewameter® (Courage + Khazaka electronics GmbH, Köln, Németország) segítségével mérve.
3 mérést kell végezni minden karon és elváltozáson (aktinikus keratosis, perlesionális és soha nem aktinikus keratosis által érintett bőr).
A 3 mérés átlagát kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a 0. és a 28. napot.
|
28. nap
|
|
Aktinikus keratosis terület és súlyossági index (AKASI)
Időkeret: 28. nap
|
Az AKASI egy standardizált eszköz nagyobb területek klinikailag megfelelő értékelésére (1). Az aktinikus keratózisok területét, eloszlását, bőrpírját és megvastagodását Dirschka et al. és egy pontszámot számítanak ki. Az állás 0-18 között van. Az egyes vizsgálati csoportok vizsgálati résztvevőinek átlagértékeit összehasonlítjuk (0. nap, 28. nap). 1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A és munkatársai. A fejen lévő aktinikus keratosis súlyosságának értékelésére javasolt pontozási rendszer: aktinikus keratosis területe és súlyossági indexe. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302. |
28. nap
|
|
S. aureus kolonizáció és S. epidermidis kolonizáció (alkalmazási terület)
Időkeret: 28. nap
|
A S. aureus és a S. epidermidis kolonizációt 28 nap elteltével bőrtamponnal és qPCR-rel értékeljük.
A mennyiségi meghatározás a PCR ciklus során valós időben végzett fluoreszcencia méréseken alapul.
A fluoreszcencia a PCR-termék mennyiségével arányosan növekszik.
A (több ciklusból álló) futtatás végén a kvantifikációt a PCR exponenciális fázisában végezzük a kapott fluoreszcens jelek felhasználásával.
A vizsgált csoportok átlagos Ct-értékei (ciklusküszöb) a qPCR-hez vannak megadva.
|
28. nap
|
|
Az alanyok bőraspektusa
Időkeret: 28. nap
|
A vizsgáló felméri az alany bőrfelületét a következő jelek vagy tünetek alapján: hegesedés, sorvadás, induráció, bőrpír vagy pigmentációváltozás. A pontszám 0 (rossz) és 3 (kiváló) között van. A vizsgáló a 28. napon felméri az alany bőrfelületét az összes eltűnt lézió tekintetében. Minden egyes vizsgálati csoportban az összes lézióra a pontszám átlagát számítják ki. |
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások abszolút száma az alkalmazási hely szerint
Időkeret: 28. nap
|
A jól látható vagy tapintható aktinikus keratózisokat minden vizsgálati helyen (bal és jobb kar és kézháton) megszámolják. Összehasonlítják az alkalmazási helyenkénti abszolút léziószámot (0. és 28. nap). |
28. nap
|
|
Olsen fokozatú értékelés: a legalább 1 fokozatú javulással járó elváltozás százalékos aránya D28-nál az alkalmazás helyénként
Időkeret: 28. nap
|
A 28. napon legalább egy fokozattal (Olsen fokozat) javuló elváltozások százalékos arányát értékeljük. Ehhez minden aktinikus keratosis Olsen-besorolását fel kell jegyezni. Ez az osztályozás egyetlen lézió vastagságának háromfokozatú osztályozásán alapul, és először Olsen és munkatársai javasolták. Az 1. fokozat enyhén tapintható elváltozást, a 2. fokozat közepesen vastag, a 3. fokozat pedig egy nagyon vastag és hiperkeratotikus elváltozást ír le. Ha aktinikus mezei rákosodás van jelen, a területen a legmagasabb Olsen fokozatot értékelik. A 0. nap és a 28. nap alkalmazási helye szerinti átlagos Olsen-pontszámokat összehasonlítjuk. |
28. nap
|
|
Az új elváltozások száma az alkalmazási területen a vizsgálati időszak során alkalmazási helyenként
Időkeret: 28. nap
|
A vizsgált területen minden új aktinikus keratózist az alkalmazás helye szerint rögzítenek (bal és jobb kar és kézháton). A 0. és a 28. napot az alkalmazási helyenkénti új elváltozások átlaga alapján hasonlítjuk össze. |
28. nap
|
|
A tünetek súlyossági pontszáma: százalékos arány az egyes látogatásoknál az alkalmazási hely szerint
Időkeret: 28. nap
|
A tünet pontszámát egy négyfokú Likert-skálával (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos) értékelik a beteg által jelentett kimenetel (PRO) alapján. A tünetek pontszáma négy fő tünetet tartalmaz (viszketés, kellemetlen égő érzés, fájdalom, bizsergés). A 4 kérdésből álló papíralapú kérdőívet a 0. és a 28. napon adjuk át a páciensnek. A tünetpontszámot a botkarok esetében külön értékelik. Az alkalmazásonkénti átlagos pontszámokat az összpontszám és az egyes tünetek (viszketés, égés stb.) pontjai alapján hasonlítják össze a 0. és a 28. napon. |
28. nap
|
|
módosított kezeléssel elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez-9 (mTSQM-9)
Időkeret: 28. nap
|
A Lipikar Baume AP+M-mel való általános elégedettség értékeléséhez a vizsgálati eljárásoknak megfelelően módosított TSQM-9-et alkalmazunk. Ez egy olyan kérdőív, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerek értékelésére értékeltek, de alkalmazható bőrgyógyászati betegségekre is. Ez kilenc kérdést tartalmaz Likert-skálás válaszokkal a kozmetikummal való elégedettség felmérésére. Mivel a TSQM-9-et orvosi szerek számára fejlesztették ki, a gyógyszer szót "kozmetikai"-ra változtattuk, hogy értékeljük a 0. és a 28. napon elért pontszámot. Összehasonlításra kerül a 0. és a 28. nap pontszámának átlaga. |
28. nap
|
|
Megfelelés (az alanyok százalékos aránya, akik helyi szereket használnak minden tervezett napon, a napok 90%-án vagy a napok 75%-án)
Időkeret: 28. nap
|
A betegnapló segítségével értékeljük, hogy mely napokon használták a Lipikar Baume AP+M-et. Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a napok legalább 75%-ában és a napok legalább 90%-ában Lipikar Baume AP+M-et alkalmaztak. |
28. nap
|
|
Képek minden időpontban
Időkeret: 28. nap
|
Az alkarról és a kézhátról készült képek a Lipikar Baume AP+M hatásainak illusztrálására készültek.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Dirschka, Prof. Dr., CentroDerm GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CentroDerm_LRP22003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok
-
Galderma R&DNem áll rendelkezésreBazális sejtes karcinóma | Bowen-kór | Field Actinic Keratoses
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHBefejezveActinic Keratosis Olsen Grade I/IINémetország
-
NAOS Institute of Life ScienceMég nincs toborzásAktinikus keratosis | Actinic Lentigo
-
Almirall, S.A.Befejezve
-
University of California, DavisBefejezveKeratosis, ActinicEgyesült Államok
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCBefejezve
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...MegszűntKeratosis, ActinicFranciaország
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKeratosis, ActinicEgyesült Államok
-
Almirall, S.A.ToborzásKeratosis, ActinicNémetország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország
-
Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedToborzás
Klinikai vizsgálatok a Lipikar Baume AP+M
-
Cosmetique Active InternationalBefejezveAtópiás dermatitiszSzlovákia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTechnische Universität DresdenBefejezveAtópiás dermatitiszNémetország
-
Cosmetique Active InternationalInnovaderm Research Inc.MegszűntAsztma | Allergiás nátha | Ekcéma | Atópiás dermatitisz | ÉtelallergiákEgyesült Államok, Kanada
-
University of SaskatchewanBefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzés | Preeclampsia | Terhességi hipertóniaKanada
-
NHS TaysideBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Blast fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Philadelphia kromoszóma pozitív | B Akut limfoblasztikus leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kezeletlen felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Akcelerált fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1... és egyéb feltételekEgyesült Államok