Lipikar Baume AP+M의 효과 조사
광선 각화증 및 팔뚝과 손의 현장 암이 있는 참가자의 피부 장벽, 미생물군집 및 AKASI에 대한 Lipikar Baume AP+M의 효과 조사
무작위 배정 방식에 따라 두 팔 중 한 팔에 Lipikar Baume AP+M을 4주 동안 하루에 두 번 이상 적용합니다. 본 연구의 목적은 화학선 분야를 가진 연구 참가자의 피부 장벽 기능, 경피 수분 손실 및 미생물 변화를 관찰하는 것입니다. 두 팔의 손상.
이는 팔뚝과 손등에 AK(등급 I~III) 병변이 있고 특정 포함/제외 기준을 충족하는 성인 피험자를 대상으로 독일의 한 센터에서 실시된 무작위 평가자 맹검, 개인 내 통제 연구입니다.
총 20과목을 수강하게 됩니다.
연구 설계는 4주 평가 기간으로 구성되며 대상자당 2회 방문: 스크리닝/기준선(0일, 28일(Lipikar Baume AP+M 적용 종료)).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Dirschka, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 202 - 62 933 70
- 이메일: info@centroderm.de
연구 장소
-
-
NRW
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Wuppertal, NRW, 독일, 42287
- 모병
- CentroDerm GmbH
-
연락하다:
- Thomas Dirschka, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 0049 (0) 202 629337 57
- 이메일: studien@centroderm.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 동의 능력이 있는 다양한 사람(18세 이상)
- 여성 환자는 피험자가 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나 폐경 후(12개월 이상의 월경 중단)이거나 수술적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 전자궁적출술) 적격입니다.
- 서명된 동의서
- 팔뚝 및/또는 손등(각 팔)의 최소 4개 화학선 각화증 진단
- Olsen 등급 I, II 및/또는 III
- 양쪽 대칭적으로 심각도와 AK 수가 유사한 피험자
- 연구 참가자는 나이에 비해 전반적인 상태가 양호하고 현재 연구자의 의견으로 연구에서 제외될 만한 활성 질병을 갖고 있지 않습니다.
제외 기준:
- Lipikar Baume AP+M의 성분에 대한 불내증이 알려졌거나 문서로 기록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 AK 치료
- 지난 3개월 이내에 적용 부위의 광선각화증 치료(예: 광역학 요법, 국소 5-FU, 디클로페낙, 이미퀴모드, 냉동 요법 등)
- 적용 부위에 침윤성 편평세포암이 의심되는 경우
- 연구자의 의견으로 연구 제품 이외의 치료가 필요한 만성 상처, 미란, 기존 감염 피부 또는 염증
- 의심되는 비준수
- 현재 또는 지난 8주 이내에 전신 암 약물 치료 또는 5-플루오로우라실을 이용한 전신 치료를 받은 경우
- 연구 전 8주 이내에 투여된 모든 전신 면역억제제(예: 전신 프레드니솔론, 아자티오프린 등)
- 연구 시작 전 4주 동안 연구 의사의 의견으로 제외가 필요한 국소 적용 레티노이드, 스테로이드 또는 기타 처방된 외부 약물
- 지난 4주 동안 도포 부위에 국부적으로 도포된 글리콜산 또는 알파-히드록시산을 함유한 제품
- 다른 임상시험 참여
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 조사관의 가족이나 동료
- 참가자는 조사자와 잠재적인 이해 상충이 발생할 수 있는 위치에 있거나 관계가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리피카 바우메 AP+M
무작위 계획에 따라 두 팔 중 하나에 Lipikar Baume AP+M을 4주 동안 하루에 두 번 이상 적용
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• Lipikar Baume AP+M 무작위 배정 방식에 따라 두 팔 중 하나에 Lipikar Baume AP+M을 4주 동안 하루에 최소 2회 적용합니다.
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간섭 없음: 개입 없음
무작위 계획에 따라 두 팔 중 하나에 Lipikar Baume AP+M을 4주 동안 하루에 두 번 이상 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corneometrie로 측정한 피부 수분량
기간: 28일차
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Corneometer®(Courage + Khazaka Electronics GmbH, 독일 쾰른 소재)를 사용하여 28일 후 피부 수분 공급을 평가했습니다.
Corneometer®는 0(물 없음) - 120(물 위)의 임의 단위로 측정합니다.
이 단위를 "Corneometer® 단위"라고 합니다.
전체적으로 각 지점에서 3번의 측정이 있을 것입니다(광선 각화증, 병변 주위, 광선 각화증에 의한 영향을 받지 않는 피부/건강).
3회 측정의 평균을 계산하고 0일과 28일을 비교합니다.
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28일차
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Tewameter®로 측정한 경피 수분 손실량
기간: 28일차
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Tewameter®(Courage + Khazaka Electronics GmbH, Cologne, Germany)로 측정한 경피 수분 손실(g/m2/h - TEWL).
각 팔과 병변에서 3회 측정이 이루어집니다(광선 각화증, 병변 주위, 광선 각화증에 영향을 받은 피부는 절대 사용하지 않음).
3회 측정의 평균을 계산하고 0일과 28일을 비교합니다.
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28일차
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악틴성 각화증 부위 및 중증도 지수(AKASI)
기간: 28일차
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AKASI는 더 넓은 영역을 임상적으로 적절하게 평가하기 위한 표준화된 도구입니다(1). 광선각화증의 면적, 분포, 홍반 및 비후는 Dirschka et al.에 따라 평가됩니다. 그리고 점수가 계산됩니다. 점수는 0-18 사이입니다. 각 연구 그룹의 연구 참가자의 평균 값을 비교합니다(0일, 28일). 1. Dirschka T, Pellacani G, Micali G, Malvehy J, Stratigos AJ, Casari A 등. 머리의 광선각화증의 중증도를 평가하기 위해 제안된 채점 시스템: 광선각화증 부위 및 중증도 지수. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(8):1295-302. |
28일차
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S. aureus 집락화 및 S. epidermidis 집락화(적용분야)
기간: 28일차
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S. 아우레우스 집락화 및 S. 표피 집락화는 28일 후에 피부 면봉 및 qPCR에 의해 평가됩니다.
정량화는 PCR 주기 동안 실시간으로 수행된 형광 측정을 기반으로 합니다.
PCR 산물의 양에 비례하여 형광이 증가합니다.
여러 주기로 구성된 실행이 끝나면 얻은 형광 신호를 사용하여 PCR의 지수 단계에서 정량화가 수행됩니다.
qPCR에 대해 연구 그룹의 평균 Ct 값(주기 임계값)이 제공됩니다.
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28일차
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피험자의 피부 측면
기간: 28일차
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조사관은 흉터, 위축, 경결, 발적 또는 색소 침착 변화와 같은 징후 또는 증상에 대해 피험자의 피부 측면을 평가합니다. 점수는 0(나쁨)에서 3(우수) 사이입니다. 연구자는 사라진 모든 병변에 대해 28일에 피험자의 피부 측면을 평가할 것입니다. 점수의 평균은 각 연구 그룹의 모든 병변에 대해 계산됩니다. |
28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 부위별 절대 병변 수
기간: 28일차
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명확하게 보이거나 만져질 수 있는 광선 각화증은 각 연구 현장(왼쪽 및 오른쪽 팔, 손등)에서 계산됩니다. 적용 부위별 절대 병변 수를 비교합니다(0일 및 28일). |
28일차
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올슨 등급 평가: 적용 부위별로 D28에 최소 1등급 개선된 병변의 비율
기간: 28일차
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28일차에 적어도 한 등급(올센 등급)이 개선된 병변의 백분율을 평가합니다. 이를 위해 각 광선각화증의 Olsen 분류를 기록해야 합니다. 이 분류는 단일 병변의 두께에 대한 3등급 등급을 기반으로 하며 Olsen et al.에 의해 처음 제안되었습니다. 1등급은 약간 만져지는 병변을 나타내며, 2등급은 적당히 두꺼운 병변, 3등급은 매우 두껍고 각화과다성 병변을 나타냅니다. 화학선 현장 암화가 존재하는 경우 해당 지역에서 가장 높은 Olsen 등급이 평가됩니다. 0일차와 D28일차 적용 부위별 평균 Olsen 점수를 비교합니다. |
28일차
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연구 기간 동안 적용 부위별 적용 부위의 새로운 병변 수
기간: 28일차
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연구 영역의 모든 새로운 광선각화증은 적용 부위(왼쪽 및 오른쪽 팔과 손등)별로 기록됩니다. 0일차와 28일차를 적용 부위별 새로운 병변의 평균과 비교합니다. |
28일차
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증상 심각도 점수: 신청 사이트별 방문 시 개별 점수 대비 백분율
기간: 28일차
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4점 리커트 척도(부재, 경증, 중등도, 중증)의 증상 점수는 환자 보고 결과(PRO)로 평가됩니다. 증상 점수에는 4가지 주요 증상(가려움, 불쾌한 작열감, 통증, 따끔거림)이 포함됩니다. 4개의 질문이 포함된 종이 설문지는 0일차와 28일차에 환자에게 배포됩니다. 증상 점수는 병든 팔에 대해 별도로 평가됩니다. 0일차와 28일차의 전체 점수와 개별 증상 점수(가려움증, 화끈거림 등)를 적용하여 적용별 평균 점수를 비교합니다. |
28일차
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약물-9(mTSQM-9)에 대한 수정된 치료 만족도 설문지
기간: 28일차
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Lipikar Baume AP+M에 대한 일반적인 만족도를 평가하기 위해 연구 절차에 따라 수정된 TSQM-9가 적용될 것입니다. 본 설문지는 고혈압치료제의 평가를 위해 평가되었지만 피부과 질환에도 적용할 수 있는 설문지입니다. 여기에는 화장품에 대한 만족도를 평가하기 위한 Likert 규모의 답변이 포함된 9개의 질문이 포함됩니다. TSQM-9가 의료용으로 개발됨에 따라 0일차와 28일차 점수를 평가하기 위해 의약품이라는 단어를 "화장품"으로 변경했습니다. 0일차와 28일차 점수의 평균을 비교합니다. |
28일차
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순응도(의도한 모든 날, 90% 또는 75%의 날에 국소 제제를 사용하는 피험자의 비율)
기간: 28일차
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환자 일기를 사용하여 Lipikar Baume AP+M을 사용한 날짜를 평가했습니다. Lipikar Baume AP+M을 사용한 일수가 최소 75% 이상, 일수의 >90%인 환자의 비율이 계산됩니다. |
28일차
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모든 시점의 사진
기간: 28일차
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Lipikar Baume AP+M의 효과를 설명하기 위해 팔뚝과 손등의 사진을 촬영했습니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dirschka, Prof. Dr., CentroDerm GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
리피카 바우메 AP+M에 대한 임상 시험
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University of WashingtonTakeda모병림프구성 림프종 | B 급성 림프구성 백혈병 t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | B 림프모구 백혈병/림프종, t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1미국
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로급성 림프구성 백혈병 | Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 필라델피아 염색체 양성 | B 급성 림프구성 백혈병 t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | 치료받지 않은 성인 급성 림프구성 백혈병 | 가속기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성 | 완전 관해된 성인 급성 림프구성 백혈병미국