郭氏主动脉弓重建：新型 WeFlow-Tribranch 系统的多中心前瞻性研究（GENIUS 研究）
2026年4月27日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
郭氏主动脉弓重建：新型 WeFlow-Tribranch 独特嵌入式主动脉三分支弓覆膜支架系统的多中心前瞻性研究（GENIUS 研究）
恩多诺医疗科技（杭州）有限公司生产的WeFlow-Tribranch嵌入式主动脉三支弓覆膜支架系统治疗真/假性主动脉弓动脉瘤和累及主动脉弓的溃疡的安全性和有效性的前瞻性、多中心研究。
（天才研究）
研究概览
详细说明
本研究是一项关于WeFlow-Tribranch嵌入式主动脉三支弓覆膜支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心研究，预计20个月内完成20个中心90名患者的植入，并进行中期随访出院前、术后30天、术后6个月、术后12个月进行随访，术后24个月、36个月、48个月、60个月进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Guo
- 电话号码：13910758706
- 邮箱：Pla301dml@vip.sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Zhong Chen
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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接触：
- Wei Guo
- 电话号码：13910758706
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Changchun、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Yongsheng Gao
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Changsha、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Wei Wang
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Jia Hu
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Xiaoping Fan
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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接触：
- Guangqi Chang
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Harbin、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Baodong Xie
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Jinan、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
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接触：
- Xuejun Wu
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Kunming、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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接触：
- Kunmei Gong
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Nanchang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Weimin Zhou
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Nanjing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Yongfeng Shao
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Xin Chen
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Qingdao、中国
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Mingjin Guo
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Dan Zhu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Weiguo Fu
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Shenyang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- Shijie Xin
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Xi'an、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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接触：
- Jian Zuo
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Xiamen、中国
- 招聘中
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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接触：
- Xijie Wu
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Zhen Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁患者；
- 诊断为需要干预的主动脉弓病变，包括真性主动脉弓动脉瘤、假性主动脉弓动脉瘤和累及主动脉弓的溃疡；
显示出合适的血管状况，包括：
- 升主动脉长度大于50毫米（从主动脉窦交界处到无名动脉近心缘）。
- 升主动脉直径≥24mm且≤48mm；
- 近端锚定区长度≥30mm；
- 待重建的分支动脉直径≤24mm且≥6mm且长度≥20mm；
- 适合血管内介入治疗的动脉通路；
- 能够了解试验目的，自愿参加试验，并签署患者本人或其法定代表人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
- 受试者被至少两名研究者评估为手术高风险或被判断有明显的手术禁忌症。 推荐的参考标准是欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroScore) 评分为 6 分或更高或由医生团队判断的其他手术风险因素。
排除标准：
- 过去三个月内经历过全身感染；
- 3个月内进行颈部手术；
- 既往接受过涉及主动脉弓的血管内介入治疗；
- 传染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织疾病）；
- 待重建分支动脉严重狭窄、钙化、血栓或迂曲；
- 心脏移植；
- 过去三个月内患有心肌梗塞或中风；
- 心功能IV级（NYHA分类）；
- 过去三个月内发生活动性消化性溃疡或上消化道出血；
- 血液学异常，定义如下：白细胞减少（WBC<3×109/L）、急性贫血（Hb<90g/L）、凝血障碍、血小板减少（PLT计数<50×109/L）；
- 肾功能不全，肌酐> 150 umol/L和/或需要肾透析的终末期肾病；
- 怀孕或哺乳；
- 对造影剂过敏；
- 预期寿命少于12个月；
- 参与其他药物或器械研究；
- 研究者认为可能阻碍血管内介入治疗的任何其他疾病或异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WeFlow-Tribranch 嵌入式主动脉三支弓覆膜支架系统
参与者将接受 WeFlow-Tribranch 嵌入式主动脉三分支弓覆膜支架系统的治疗
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WeFlow-Tribranch嵌入式主动脉三分支支架系统由嵌入式升主动脉支架系统、主动脉弓支架系统、主动脉延伸支架系统和分支支架系统组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月内全因死亡率和大中风发生率
大体时间：手术后12个月
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全因死亡率包括心脏死亡率、非心脏死亡率和不明原因的死亡率。
重度中风定义为中风发作后 90 天的改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后立即技术成功率
大体时间：手术后立即
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立即技术成功的定义是：将主动脉和分支覆膜支架输送机成功输送至预定位置、支架准确定位并成功展开、将输送装置安全地移出体外、不存在 I 型和 III 型内漏和根据手术结束时进行的影像学研究，所有分支支架均保持通畅。
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手术后立即
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主动脉瘤进展率得到控制
大体时间：术后12个月
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主动脉瘤进展得到控制定义为术后 12 个月的 CTA 复查时，与术前主动脉瘤相比，主动脉瘤直径的最大增加≤ 5 毫米。
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术后12个月
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I 型或 III 型内漏的发生率
大体时间：术中及术后1、6、12个月
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术中及术后1、6、12个月经DSA或CTA检测内漏。 未记录接受辅助治疗的术中内漏。 程序完成后发生的内漏，随后同一受试者在不同后续阶段发生的一次或多次内漏，且未进行治疗，将计为单个实例。 |
术中及术后1、6、12个月
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主动脉覆膜支架移位的发生率
大体时间：术后6个月、12个月
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术后6个月、12个月进行CTA检查以确定支架是否发生移位，并记录主支架和分支支架的评估结果。
位移定义为与术后第 30 天相比，主动脉结节或分支支架移植物位移超过 10 毫米。
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术后6个月、12个月
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术后分支血管通畅率
大体时间：术后1个月、6个月、12个月
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术后1个月、6个月、12个月进行CTA检查，评估分支血管重建情况，评估有无闭塞、狭窄或支架内血栓形成。
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术后1个月、6个月、12个月
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转开胸手术或二次干预的比率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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将确定患者是否经历了手术引起的从头主动脉夹层转化为开胸手术或二次干预。
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术后30天、6个月、12个月
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主要不良事件发生率
大体时间：手术后30天
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指手术后30天内发生的全因死亡、心肌梗塞、缺血性中风或呼吸衰竭。 更具体地，心肌梗塞是指由于冠状动脉疾病导致冠状动脉血液供应急剧减少或完全中断，导致相应心肌严重且长期的急性缺血，导致心肌细胞坏死。 缺血性中风是指由于向脑部供血的动脉狭窄、闭塞或脑部供血不足而引起脑组织坏死的结果。 呼吸衰竭被定义为导致插管、气管切开时间显着延长、肺功能恶化或其他致命结果的状态。 |
手术后30天
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主动脉瘤相关死亡率
大体时间：术后12个月
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因主动脉瘤破裂或血管内治疗而死亡。
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术后12个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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是指临床试验期间发生的导致患者死亡或健康严重恶化的事件，包括致命的疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷，或需要医疗或手术干预以避免永久性缺陷的事件。身体结构或身体功能缺陷。
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术后30天、6个月、12个月
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设备相关不良事件的发生率
大体时间：术后30天、6个月、12个月
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器械相关不良事件是指临床试验过程中发生的与器械使用相关的不良医疗事件。
然而，应区分正常的术后应激反应，例如发烧和胸部和背部不适，根据研究者的判断，无需将其记录为不良事件。
与设备相关的不良事件的记录将适用于研究者认为肯定相关（可能与测试设备相关）的情况。
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术后30天、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床试验完成后，数据将用于科学目的共享。
但是，患者的电子记录和任何 CTA 文件不在我们的数据共享政策的范围内。
想要索取数据的研究人员可以向研究人员提交详细的申请。
数据将根据所提交请求的科学质量进行发布。
IPD 共享时间框架
预计研究完成至少一年后才能获得数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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