Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce Guova oblouku aorty: multicentrická prospektivní studie nového systému WeFlow-Tribranch (studie GENIUS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Rekonstrukce Guova oblouku aorty: Multicentrická, prospektivní studie nového unikátního systému zapuštěného aortálního trojvětvového obloukového stentgraftu WeFlow-Tribranch (studie GENIUS)

Prospektivní, vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Stent Graft System vyrobeného společností EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pro pravá/pseudoaneuryzmata aortálního oblouku a vředy zahrnující aortální oblouk. (studie GENIUS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, vícecentrová studie o bezpečnosti a účinnosti systému WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System, očekává se, že do 20 měsíců dokončí implantaci 90 pacientů ve 20 centrech a dočasná sledování bylo provedeno před propuštěním, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci, dlouhodobé sledování bude provedeno ve 24. měsíci, 36. měsíci, 48. měsíci a 60. měsíci po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonní číslo: 13910758706
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Chen
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let;
  2. Diagnostikovány léze oblouku aorty vyžadující intervenci, včetně skutečných aneuryzmat oblouku aorty, aneuryzmat pseudoaortálního oblouku a vředů zahrnujících oblouk aorty;

  3. Ukazuje vhodný vaskulární stav, včetně:

    • Délka ascendentní aorty větší než 50 mm (od aortální sinusoidní junkce k proximálnímu srdečnímu okraji innominátní tepny).
    • Průměr vzestupné aorty ≥ 24 mm a ≤ 48 mm;
    • Délka proximální kotevní zóny ≥ 30 mm;
    • Větevné tepny, které měly být rekonstruovány, byly ≤ 24 mm a ≥ 6 mm v průměru a ≥ 20 mm na délku;
    • Vhodný arteriální přístup pro endovaskulární intervenční léčbu;
  4. Schopnost porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem a ochotou dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
  5. Subjekty byly vyhodnoceny jako vysoce rizikové pro chirurgický zákrok alespoň dvěma zkoušejícími nebo byli posouzeni jako pacienti s významnými chirurgickými kontraindikacemi. Doporučenými referenčními kritérii byl evropský systém hodnocení kardiálního operačního rizika (EuroScore) skóre 6 nebo vyšší nebo jiné rizikové faktory chirurgického zákroku podle posouzení týmu lékařů.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkušená systémová infekce během posledních tří měsíců;
  2. Operace krku byla provedena do 3 měsíců;
  3. Byla provedena předchozí endovaskulární intervenční léčba zahrnující oblouk aorty;
  4. Infekční onemocnění aorty, Takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
  5. Těžká stenóza, kalcifikace, trombóza nebo tortuozita větvené tepny, která má být rekonstruována;
  6. Transplantace srdce;
  7. prodělal infarkt myokardu nebo mrtvici během posledních tří měsíců;
  8. Srdeční funkce třídy IV (klasifikace NYHA);
  9. aktivní peptické vředy nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, které se objevilo během předchozích tří měsíců;
  10. Hematologická abnormalita, definovaná následovně: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akutní anémie (Hb < 90 g/l), poruchy koagulace, trombocytopenie (počet PLT < 50 × 109/l);
  11. Renální insuficience, kreatinin > 150 umol/l a/nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující renální dialýzu;
  12. Těhotné nebo kojící;
  13. Alergie na kontrastní látky;
  14. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  15. Účast na výzkumu jiného léku nebo zařízení;
  16. Jakékoli jiné onemocnění nebo abnormalita, o které se výzkumníci domnívají, že může bránit endovaskulární intervenční léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch zapuštěný do aorty s trojitým obloukem
Účastníci budou léčeni systémem WeFlow-Tribranch zapuštěným aortálním trojramenným obloukovým stentgraftem
Přístroj: Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch zapuštěný do aorty s trojitým obloukem
Systém WeFlow-Tribranch embedded aorta Triple-branch arch stent graft se skládá z embedded systému stentgraftu ascendentní aorty, systému stentgraftu obloukové aorty, systému aortálního extenzního stentgraftu a systému větveného stentgraftu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin a závažné cévní mozkové příhody během 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin zahrnuje srdeční mortalitu, nekardiální mortalitu a mortalitu z neznámých příčin. Těžká cévní mozková příhoda je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≥ 2 90 dní po nástupu cévní mozkové příhody.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okamžitého technického úspěchu po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci
Okamžitý technický úspěch je definován jako úspěšná dodávka aortálních a rozvětvených dopravníků stentgraftu do jejich předem určených pozic, přesné umístění a úspěšné rozvinutí stentu, bezpečné vyjmutí zaváděcího zařízení mimo tělo a nepřítomnost endoleaků typu I a III a průchodnost všech větvících stentů podle zobrazovacích studií provedených na konci postupu.
bezprostředně po operaci
Rychlost progrese aneuryzmatu aorty pod kontrolou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Progrese aneuryzmatu aorty pod kontrolou je definována jako maximální zvětšení průměru aneuryzmatu aorty bylo ≤ 5 mm ve srovnání s předoperačním aneuryzmatem aorty po 12měsíčním pooperačním hodnocení CTA.
12 měsíců po operaci
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III
Časové okno: během operace a 1, 6 a 12 měsíců po operaci

Endoleak detekovaný DSA nebo CTA během operace a 1, 6 a 12 měsíců po operaci.

Intraoperační endoleaky podléhající adjuvantní léčbě se nezaznamenávají. Netěsnosti vyskytující se po dokončení postupu, po kterém následuje jeden nebo více netěsností vyskytujících se u stejného subjektu v různých fázích sledování, které nebyly léčeny, se počítají jako jeden případ.
během operace a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Výskyt přemístění aortálního stentgraftu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
CTA vyšetření bude provedeno 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby se zjistilo, zda stent migroval, a hodnocení budou zaznamenána pro hlavní i větvené stenty. Displacement je definován jako dislokace nodální aorty nebo větveného stentgraftu o více než 10 mm ve srovnání s 30. pooperačním dnem.
6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Míra průchodnosti pooperační větve cévy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
CTA vyšetření budou provedena 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila rekonstrukce větvení cévy a vyhodnotila se okluze, stenóza nebo trombóza ve stentu.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Míra konverze na torakotomii nebo sekundární intervenci
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Bude stanoveno, zda u pacienta došlo k chirurgicky indukované de novo disekci aorty převedené na torakotomii nebo sekundární intervenci.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci

Týká se mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo respiračního selhání, ke kterému došlo do 30 dnů po operaci.

Přesněji řečeno, infarkt myokardu se týká drastického snížení nebo úplného přerušení zásobení koronární krví v důsledku onemocnění koronárních tepen, což vede k těžké a prodloužené akutní ischemii odpovídajícího myokardu, což vede k nekróze kardiomyocytů.

Ischemická mrtvice označuje výsledek nekrózy mozkové tkáně způsobené zúžením nebo uzávěrem tepen zásobujících mozek krví nebo nedostatečným zásobením mozku krví.

Respirační selhání je definováno jako stav vedoucí k významně prodloužené intubaci, tracheotomii, zhoršení funkce plic nebo jiným fatálním následkům.
30 dní po operaci
Míra mortality související s aneuryzmatem aorty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Smrt v důsledku ruptury aneuryzmatu aorty nebo endovaskulární léčby.
12 měsíců po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Označuje událost, ke které dojde během klinického hodnocení a která má za následek úmrtnost nebo vážné zhoršení zdravotního stavu pacienta, včetně smrtelného onemocnění nebo zranění, trvalého defektu tělesné stavby nebo tělesné funkce nebo události, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému vady tělesné stavby nebo tělesné funkce.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody související se zařízením označují nežádoucí zdravotní příhodu související s používáním zařízení, ke které dojde během klinického hodnocení. Je však třeba rozlišovat s ohledem na normální pooperační stresovou reakci, jako je horečka a nepohodlí na hrudi a zádech, které podle úsudku zkoušejícího nemusí být zaznamenány jako nežádoucí příhoda. Záznam nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude použitelný pro stavy, které zkoušející považuje za jednoznačně související, případně související s testovacím zařízením.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WQ21-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pro vědecké účely po dokončení klinického hodnocení. Elektronické záznamy pacientů a jakékoli soubory CTA jsou však mimo rozsah našich zásad sdílení údajů. Výzkumníci, kteří si chtějí vyžádat data, mohou vyšetřovatelům podat podrobnou žádost. Údaje budou zveřejněny v závislosti na vědecké kvalitě předložené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že data budou získávána po ukončení studie po dobu minimálně jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma aortálního oblouku

Klinické studie na Systém stentgraftu WeFlow-Tribranch zapuštěný do aorty s trojitým obloukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit