Guon aorttakaaren rekonstruktio: Monikeskus, tulevaisuudentutkimus uudesta WeFlow-Tribranch-järjestelmästä (GENIUS-tutkimus)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guon aorttakaaren rekonstruktio: Monikeskus, tulevaisuudentutkimus uudesta WeFlow-Tribranch ainutlaatuisesta sulautetusta aortan kolmihaaraisesta kaaren stenttigraftijärjestelmästä (GENIUS-tutkimus)
Tuleva monikeskustutkimus EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.:n valmistaman WeFlow-Tribranch Embedded aortan kolmihaaraisen kaaren stenttigraftijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta aortan todellisiin/pseudo-aortan kaaren aneurysmoihin ja haavaumiin, joihin liittyy aortan kaari.
(GENIUS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple- Branch Arch Stent Graft System -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Sen odotetaan saavan päätökseen 90 potilaan implantoinnin 20 keskukseen 20 kuukauden kuluessa ja välivaiheen seurantaa. suoritettiin ennen kotiutusta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, pitkäaikaisseuranta suoritetaan 24., 36., 48. ja 60. kuukauden leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Guo
- Puhelinnumero: 13910758706
- Sähköposti: Pla301dml@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Chen
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo
- Puhelinnumero: 13910758706
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Gao
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Hu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Fan
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangqi Chang
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baodong Xie
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuejun Wu
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunmei Gong
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongfeng Shao
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Chen
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Zhu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Fu
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shijie Xin
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zuo
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xijie Wu
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Diagnosoitu interventiota vaativia aorttakaaren vaurioita, mukaan lukien todelliset aorttakaaren aneurysmat, pseudoaorttakaaren aneurysmat ja haavaumat, joihin liittyy aortan kaari;
Näyttää sopivan verisuonitilan, mukaan lukien:
- Nousevan aortan pituus yli 50 mm (aortan sinusoidiliitoksesta nimettömän valtimon proksimaaliseen sydämen reunaan).
- Nousevan aortan halkaisija ≥ 24 mm ja ≤ 48 mm;
- Proksimaalisen ankkurointivyöhykkeen pituus ≥ 30 mm;
- Rekonstruoitavat haaravaltimot olivat halkaisijaltaan ≤ 24 mm ja ≥ 6 mm ja pituudeltaan ≥ 20 mm;
- Sopiva valtimopääsy endovaskulaariseen interventiohoitoon;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti potilaan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla suostumuslomakkeella ja valmis suorittamaan seurantakäyntejä protokollan edellyttämällä tavalla.
- Vähintään kaksi tutkijaa arvioi koehenkilöille suuren leikkausriskin tai niillä arvioitiin olevan merkittäviä kirurgisia vasta-aiheita. Suositeltavat vertailukriteerit olivat eurooppalainen sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä (EuroScore) pistemäärä 6 tai korkeampi tai muut kirurgiset riskitekijät lääkäriryhmän arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokenut systeeminen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Niskaleikkaus tehtiin 3 kuukauden sisällä;
- Aikaisempi endovaskulaarinen interventiohoito, johon sisältyi aortan kaari, suoritettiin;
- Tarttuva aorttasairaus, Takayasu-arteriitti, Marfanin oireyhtymä (tai muut sidekudossairaudet);
- Rekonstruoitavan haaravaltimon vakava ahtauma, kalkkeutuminen, tromboosi tai mutkaisuus;
- Sydämensiirto;
- kärsinyt sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Luokan IV sydämen toiminta (NYHA-luokitus);
- Aktiiviset peptiset haavaumat tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Hematologinen poikkeavuus, joka määritellään seuraavasti: Leukopenia (WBC < 3 × 109/l), akuutti anemia (Hb < 90 g/l), hyytymishäiriöt, trombosytopenia (PLT-luku < 50 × 109/l);
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 150 umol/L ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaisdialyysiä;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Allergia varjoaineille;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
- Mikä tahansa muu sairaus tai poikkeavuus, jonka tutkijat uskovat voivan haitata endovaskulaarista interventiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeFlow-Tribranch upotettu aortan kolmihaarainen kaari Stent Graft -järjestelmä
Osallistujia hoidetaan WeFlow-Tribranch upotetulla aortan kolmihaaraisella kaarella olevalla Stent Graft -järjestelmällä
|
WeFlow-Tribranch upotettu aortan kolmihaarainen kaaristenttigraftijärjestelmä koostuu upotetusta nousevasta aortan stenttijärjestelmästä, kaari-aortan stenttigraftijärjestelmästä, aortan pidennysstenttijärjestelmästä ja haarastenttijärjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja vakava aivohalvaus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisältää sydänkuolleisuuden, ei-sydänkuolleisuuden ja kuolleisuuden tuntemattomista syistä.
Vaikea aivohalvaus määritellään modifioituna Rankin-pisteytyksenä (mRS) ≥ 2 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän teknisen onnistumisen aste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Välitön tekninen menestys määritellään aortan ja haarautuvien stenttisiirrekuljettimien onnistuneeksi toimitukseksi ennalta määrättyihin paikkoihin, stentin tarkkaan sijoitteluun ja onnistuneeseen asetukseen, kuljetuslaitteen turvalliseen poistamiseen kehon ulkopuolelle sekä tyypin I ja III sisävuotojen puuttumisesta ja kaikki haarautuvien stenttien avoimuus toimenpiteen lopussa suoritettujen kuvantamistutkimusten mukaan.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan aneurysman etenemisnopeus hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan aneurysman eteneminen hallinnassa määritellään siten, että aortan aneurysman halkaisijan enimmäislisäys oli ≤ 5 mm verrattuna leikkausta edeltävään aortan aneurysmaan 12 kuukauden leikkauksen jälkeisen CTA-arvioinnin perusteella.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyypin I tai tyypin III sisävuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: käytön aikana ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
DSA tai CTA havaitsee sisävuodon käytön aikana ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Adjuvanttihoidon alaisia leikkauksen sisäisiä vuotoja ei kirjata. Menettelyn päätyttyä esiintyvät sisävuodot, joita seuraa yksi tai useampi endovuodot, jotka esiintyvät samalla henkilöllä eri seurantavaiheissa ja joita ei ole hoidettu, lasketaan yhdeksi tapaukseksi. |
käytön aikana ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Aortan peittämän stenttisiirteen siirtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTA-tutkimus tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, onko stentti siirtynyt, ja sekä pää- että haarastentin arvioinnit kirjataan.
Siirtymä määritellään solmuaortan tai haarautuneen stenttisiirteen siirtymäksi, joka on yli 10 mm verrattuna leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haaran verisuonten läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CTA-tutkimukset tehdään 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida haarasuonen rekonstruktio ja arvioida tukkeuma, ahtauma tai stent-tukos.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutosnopeus torakotomiaksi tai toissijaiseksi interventioksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään, onko potilaalla tapahtunut kirurgisesti indusoitu de novo aortan dissektio, joka muutettiin torakotomiaksi tai toissijaiseksi interventioksi.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Viittaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai hengitysvajeeseen, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta. Tarkemmin sanottuna sydäninfarkti viittaa sepelvaltimotaudin aiheuttamaan sepelvaltimoverenkierron rajuun vähenemiseen tai täydelliseen keskeytykseen, mikä johtaa vastaavan sydänlihaksen vakavaan ja pitkittyneeseen akuuttiin iskemiaan, mikä johtaa sydänlihassolujen nekroosiin. Iskeeminen aivohalvaus tarkoittaa aivokudoksen nekroosin seurausta, joka johtuu aivoihin verta toimittavien valtimoiden kapenemisesta tai tukkeutumisesta tai aivojen riittämättömästä verenkierrosta. Hengitysvajaus määritellään tilaksi, joka johtaa merkittävästi pitkittyneeseen intubaatioon, trakeotomiaan, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen tai muihin kuolemaan johtaviin seurauksiin. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aortan aneurysmaan liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolema aortan aneurysman repeämän tai endovaskulaarisen hoidon seurauksena.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä pysyvän välttämiseksi. vikoja kehon rakenteessa tai toiminnassa.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat viittaavat laitteen käyttöön liittyvään lääketieteelliseen haittatapahtumaan, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana.
On kuitenkin tehtävä ero normaalista leikkauksen jälkeisestä stressivasteesta, kuten kuumeesta sekä rinta- ja selkäkivuista, joita ei tutkijan arvion mukaan tarvitse kirjata haittatapahtumaksi.
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kirjaamista voidaan soveltaa tiloihin, jotka tutkija pitää ehdottomasti liittyvinä, mahdollisesti testilaitteeseen liittyvinä.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WQ21-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tieteellisiin tarkoituksiin kliinisen tutkimuksen päätyttyä.
Potilaiden sähköiset tiedot ja CTA-tiedostot eivät kuitenkaan kuulu tietojen jakamiskäytäntömme piiriin.
Tutkijat, jotka haluavat pyytää tietoja, voivat jättää tutkijoille yksityiskohtaisen hakemuksen.
Tiedot julkaistaan riippuen lähetetyn pyynnön tieteellisestä laadusta.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja odotetaan saatavan tutkimuksen päätyttyä vähintään vuoden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .