Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guo's aortaboogreconstructie: een multicenter, prospectieve studie van het nieuwe WeFlow-Tribranch-systeem (GENIUS-studie)

27 april 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo's aortaboogreconstructie: een multicenter, prospectieve studie van het nieuwe WeFlow-Tribranch unieke ingebedde aortaboogstentgraftsysteem met drie takken (GENIUS-studie)

Een prospectief onderzoek in meerdere centra over de veiligheid en werkzaamheid van het WeFlow-Tribranch ingebedde aorta-stentgraftsysteem met drievoudige vertakking, vervaardigd door EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. voor echte/pseudo-aneurysma's van de aortaboog en zweren waarbij de aortaboog betrokken is. (GENIUS-onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie in meerdere centra over de veiligheid en werkzaamheid van het WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System. Verwacht wordt dat de implantatie van 90 patiënten in 20 centra binnen 20 maanden zal worden voltooid, en tussentijdse follow-up werd uitgevoerd vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie, follow-up op lange termijn zal worden uitgevoerd na de 24e maand, 36e maand, 48e maand en 60e maand postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhong Chen
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Contact:
          • Wei Guo
          • Telefoonnummer: 13910758706
      • Changchun, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wei Wang
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Baodong Xie
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Xin Chen
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhen Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd met aortabooglaesies die interventie vereisen, waaronder echte aortabooganeurysma's, pseudo-aortabooganeurysma's en zweren waarbij de aortaboog betrokken is;

  3. Een geschikte vasculaire aandoening vertonen, waaronder:

    • Oplopende aortalengte groter dan 50 mm (vanaf de aorta-sinusoïdverbinding tot de proximale hartrand van de innominate slagader).
    • Diameter stijgende aorta ≥ 24 mm en ≤ 48 mm;
    • Lengte proximale verankeringszone ≥ 30 mm;
    • De te reconstrueren vertakkingsslagaders hadden een diameter van ≤ 24 mm en ≥ 6 mm en een lengte van ≥ 20 mm;
    • Geschikte arteriële toegang voor endovasculaire interventionele behandeling;
  4. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om vervolgbezoeken af ​​te leggen zoals vereist volgens het protocol.
  5. Van de proefpersonen werd door ten minste twee onderzoekers beoordeeld dat ze een hoog risico op een operatie hadden, of dat er sprake was van significante chirurgische contra-indicaties. Aanbevolen referentiecriteria waren een Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie (EuroScore) met een score van 6 of hoger of andere chirurgische risicofactoren zoals beoordeeld door het artsenteam.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ervaren systemische infectie gedurende de afgelopen drie maanden;
  2. Een nekoperatie werd binnen 3 maanden uitgevoerd;
  3. Eerdere endovasculaire interventionele behandeling waarbij de aortaboog betrokken was, werd uitgevoerd;
  4. Infectieuze aortaziekte, Takayasu-arteritis, Marfan-syndroom (of andere bindweefselziekten);
  5. Ernstige stenose, verkalking, trombose of kronkeligheid van de te reconstrueren vertakkingsslagader;
  6. Hart transplantatie;
  7. U heeft de afgelopen drie maanden een hartinfarct of beroerte gehad;
  8. Klasse IV hartfunctie (NYHA-classificatie);
  9. Actieve maagzweren of bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal die in de afgelopen drie maanden zijn opgetreden;
  10. Hematologische afwijking, als volgt gedefinieerd: Leukopenie (WBC < 3 x 109/l), acute anemie (Hb < 90 g/l), stollingsstoornissen, trombocytopenie (PLT-telling < 50 x 109/l);
  11. Nierinsufficiëntie, creatinine > 150 umol/l en/of terminale nierziekte waarvoor nierdialyse nodig is;
  12. Zwanger of borstvoeding gevend;
  13. Allergieën voor contrastmiddelen;
  14. Levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  15. Deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
  16. Elke andere ziekte of afwijking waarvan de onderzoekers denken dat deze een endovasculaire interventionele behandeling kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeFlow-Tribranch ingebedde aorta Stentgraft-systeem met drievoudige boogboog
Deelnemers worden behandeld met het WeFlow-Tribranch ingebedde aorta-stentgraftsysteem met drie takken
Apparaat: WeFlow-Tribranch ingebedde aorta Stentgraft-systeem met drievoudige boogboog
Het WeFlow-Tribranch ingebedde aorta-stentgraftsysteem met drie vertakkingen bestaat uit het ingebedde aorta-stentgraftsysteem met stijgende aorta, het aorta-stentgraftsysteem met boog, het aorta-verlengde stentgraftsysteem en het vertakte stentsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken en ernstige beroerte binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Mortaliteit door alle oorzaken omvat cardiale mortaliteit, niet-cardiale mortaliteit en mortaliteit door onbekende oorzaken. Ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-score (mRS) ≥ 2 90 dagen na het begin van de beroerte.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onmiddellijk technisch succes na een operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Onmiddellijk technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de aorta- en vertakkende stentgrafttransporteurs naar hun vooraf bepaalde posities, nauwkeurige positionering en succesvolle ontplooiing van de stent, veilige verwijdering van het plaatsingshulpmiddel buiten het lichaam, en de afwezigheid van type I- en III-endolekkage en alle vertakkende stents zijn open volgens beeldvormende onderzoeken die aan het einde van de procedure zijn uitgevoerd.
onmiddellijk na de operatie
Snelheid van progressie van aorta-aneurysma onder controle
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Progressie van het aorta-aneurysma onder controle wordt gedefinieerd als de maximale toename van de diameter van het aorta-aneurysma ≤ 5 mm was in vergelijking met preoperatief aorta-aneurysma volgens een postoperatieve CTA-beoordeling van 12 maanden.
12 maanden na operatie
Incidentie van type I of type III endolekkage
Tijdsspanne: tijdens gebruik en 1, 6 en 12 maanden na gebruik

Endolekkage gedetecteerd door DSA of CTA tijdens de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie.

Intraoperatieve endolekkages die een adjuvante behandeling ondergaan, worden niet geregistreerd. Endolekkages die optreden na voltooiing van de procedure, gevolgd door een of meer endolekkages die bij dezelfde persoon optreden in verschillende vervolgfasen en die niet zijn behandeld, worden als één geval geteld.
tijdens gebruik en 1, 6 en 12 maanden na gebruik
Incidentie van door de aorta bedekte verplaatsing van de stentgraft
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden na operatie
CTA-onderzoek zal worden uitgevoerd zes maanden en twaalf maanden na de operatie om te bepalen of de stent is gemigreerd. Er zullen evaluaties worden vastgelegd voor zowel de hoofdstent als de vertakkingsstents. Verplaatsing wordt gedefinieerd als een verplaatsing van de nodale aorta of een vertakkende stentgraft van meer dan 10 mm vergeleken met die op postoperatieve dag 30.
6 maanden, 12 maanden na operatie
Postoperatieve doorgankelijkheid van vertakkingsvaten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
CTA-onderzoeken worden 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de operatie uitgevoerd om de reconstructie van vertakte bloedvaten te evalueren en te beoordelen op occlusie, stenose of in-stenttrombose.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden na operatie
Conversiepercentage naar thoracotomie of secundaire interventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Er zal worden bepaald of de patiënt al dan niet een chirurgisch geïnduceerde de novo aortadissectie heeft ondergaan die is omgezet in thoracotomie of secundaire interventie.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Verwijst naar sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte of ademhalingsfalen optredend binnen 30 dagen na de operatie.

Meer specifiek verwijst myocardinfarct naar een drastische vermindering of volledige onderbreking van de coronaire bloedtoevoer als gevolg van coronaire hartziekte, resulterend in ernstige en langdurige acute ischemie van het overeenkomstige myocardium, leidend tot necrose van hartspiercellen.

Ischemische beroerte verwijst naar het resultaat van necrose van hersenweefsel veroorzaakt door vernauwing of occlusie van de slagaders die bloed naar de hersenen leveren of door onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen.

Ademhalingsfalen wordt gedefinieerd als een toestand die resulteert in aanzienlijk langdurige intubatie, tracheotomie, verslechtering van de longfunctie of andere fatale gevolgen.
30 dagen na de operatie
Tarief van aorta-aneurysma-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Overlijden als gevolg van een ruptuur van een aorta-aneurysma of endovasculaire behandeling.
12 maanden na operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Verwijst naar een gebeurtenis die plaatsvindt tijdens de klinische proef en die resulteert in sterfte of ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt, waaronder een dodelijke ziekte of letsel, een permanent defect in de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, of een gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om blijvende schade te voorkomen. defecten in de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Apparaatgerelateerde bijwerkingen verwijzen naar een ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een apparaat en dat optreedt tijdens de klinische proef. Er moet echter onderscheid worden gemaakt met betrekking tot normale postoperatieve stressreacties, zoals koorts en borst- en rugklachten, die naar het oordeel van de onderzoeker niet als bijwerking hoeven te worden geregistreerd. Registratie van apparaatgerelateerde bijwerkingen is van toepassing op aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze zeker verband houden en mogelijk verband houden met het testapparaat.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WQ21-2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden na voltooiing van de klinische proef gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden. De elektronische dossiers van patiënten en eventuele CTA-bestanden vallen echter buiten de reikwijdte van ons beleid voor het delen van gegevens. Onderzoekers die data willen opvragen kunnen een uitgewerkte aanvraag indienen bij de onderzoekers. Gegevens worden vrijgegeven afhankelijk van de wetenschappelijke kwaliteit van het ingediende verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De verwachting is dat de gegevens na afronding van de studie minimaal één jaar zullen worden verkregen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren