Ricostruzione dell'arco aortico di Guo: uno studio prospettico multicentrico del nuovo sistema WeFlow-Tribranco (studio GENIUS)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
2. Diagnosi di lesioni dell'arco aortico che richiedono intervento, inclusi veri aneurismi dell'arco aortico, aneurismi dell'arco pseudo-aortico e ulcere che coinvolgono l'arco aortico;

3. Mostrare una condizione vascolare adeguata, tra cui:

   • Lunghezza dell'aorta ascendente maggiore di 50 mm (dalla giunzione sinusoidale aortica al margine cardiaco prossimale dell'arteria anonima).
   • Diametro dell'aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
   • Lunghezza zona di ancoraggio prossimale ≥ 30 mm;
   • Le arterie ramificate da ricostruire avevano un diametro ≤ 24 mm e ≥ 6 mm e una lunghezza ≥ 20 mm;
   • Accesso arterioso idoneo per il trattamento interventistico endovascolare;
4. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con il modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
5. I soggetti sono stati valutati ad alto rischio per l'intervento chirurgico da almeno due ricercatori o giudicati presentanti controindicazioni chirurgiche significative. I criteri di riferimento raccomandati erano un punteggio del sistema europeo per la valutazione del rischio operatorio cardiaco (EuroScore) pari o superiore a 6 o altri fattori di rischio chirurgico giudicati dal team di medici.

Criteri di esclusione:

1. Infezione sistemica sperimentata negli ultimi tre mesi;
2. L'intervento chirurgico al collo è stato eseguito entro 3 mesi;
3. È stato eseguito un precedente trattamento interventistico endovascolare che coinvolgeva l'arco aortico;
4. Malattia aortica infettiva, arterite di Takayasu, sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
5. Grave stenosi, calcificazione, trombosi o tortuosità del ramo arterioso da ricostruire;
6. Trapianto di cuore;
7. Ha subito infarto miocardico o ictus negli ultimi tre mesi;
8. Funzione cardiaca di classe IV (classificazione NYHA);
9. Ulcere peptiche attive o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore verificatisi nei tre mesi precedenti;
10. Anomalia ematologica, definita come segue: leucopenia (globuli bianchi < 3 × 109/L), anemia acuta (Hb < 90 g/L), disturbi della coagulazione, trombocitopenia (conta PLT < 50 × 109/L);
11. Insufficienza renale, creatinina > 150 umol/L e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi renale;
12. Incinta o allattamento;
13. Allergie ai mezzi di contrasto;
14. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
15. Partecipare ad un'altra ricerca su farmaci o dispositivi;
16. Qualsiasi altra malattia o anomalia che gli investigatori ritengono possa ostacolare il trattamento interventistico endovascolare.