Guo의 대동맥궁 재건: 새로운 WeFlow-Tribranch 시스템에 대한 다기관, 전향적 연구(GENIUS 연구)
2024년 4월 22일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guo의 대동맥궁 재건: 새로운 WeFlow-Tribranch 고유의 내장형 대동맥 삼중궁 스텐트 이식 시스템에 대한 다기관, 전향적 연구(GENIUS 연구)
대동맥궁과 관련된 진/가상 대동맥궁 동맥류 및 궤양에 대해 EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.에서 제조한 WeFlow-Tribranch 내장형 대동맥 삼중궁 스텐트 이식 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 다중 센터 연구.
(지니어스 연구)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 다기관 연구로서, 20개월 이내에 20개 센터, 90명의 환자에게 이식을 완료하고 중간 추적 관찰을 할 것으로 예상됩니다. 퇴원 전, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 시행하였으며, 수술 후 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 장기추적을 시행할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Guo
- 전화번호: 13910758706
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhong Chen
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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연락하다:
- Wei Guo
- 전화번호: 13910758706
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Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yongsheng Gao
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Wei Wang
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Jia Hu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xiaoping Fan
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Guangqi Chang
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Harbin, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Baodong Xie
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Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Xuejun Wu
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Kunming, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Kunmei Gong
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Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Weimin Zhou
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yongfeng Shao
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Xin Chen
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Qingdao, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Mingjin Guo
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Dan Zhu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Weiguo Fu
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Shenyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Shijie Xin
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Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Xijie Wu
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Xian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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연락하다:
- Jian Zuo
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Zhen Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자;
- 진성 대동맥궁 동맥류, 가성 대동맥궁 동맥류 및 대동맥 궁과 관련된 궤양을 포함하여 개입이 필요한 대동맥 궁 병변으로 진단됩니다.
다음을 포함하여 적절한 혈관 상태를 보여줍니다.
- 상행 대동맥의 길이가 50mm를 초과합니다(대동맥 정현파 접합부에서 무명동맥의 근위 심장 가장자리까지).
- 상행 대동맥 직경 ≥ 24mm 및 ≤ 48mm;
- 근위 고정 구역 길이 ≥ 30 mm;
- 재건할 분지 동맥은 직경이 24mm 이하, 직경이 6mm 이상, 길이가 20mm 이상이었습니다.
- 혈관내 중재 치료를 위한 적절한 동맥 접근;
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 환자 자신 또는 법정 대리인이 서명한 사전 동의서를 가지고 임상시험에 자발적으로 참여하며, 프로토콜에 따라 후속 방문을 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 최소 2명의 조사자에 의해 수술 위험이 높은 것으로 평가되었거나 심각한 수술 금기가 있는 것으로 판단되었습니다. 권장 참조 기준은 심장 수술 위험 평가(EuroScore) 점수가 6 이상인 유럽 시스템 또는 의사 팀이 판단한 기타 수술 위험 요소였습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 전신 감염을 경험했습니다.
- 목 수술은 3개월 이내에 시행되었습니다.
- 이전에 대동맥 궁과 관련된 혈관내 중재 치료가 수행되었습니다.
- 감염성 대동맥 질환, 타카야스 동맥염, 마르팡 증후군(또는 기타 결합 조직 질환);
- 재건할 분지 동맥의 심한 협착, 석회화, 혈전증 또는 비틀림;
- 심장 이식;
- 지난 3개월 동안 심근경색 또는 뇌졸중을 앓은 경우,
- 클래스 IV 심장 기능(NYHA 분류);
- 지난 3개월 이내에 발생한 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장 출혈;
- 다음과 같이 정의되는 혈액학적 이상: 백혈구 감소증(WBC < 3 ×109/L), 급성 빈혈(Hb < 90 g/L), 응고 장애, 혈소판 감소증(PLT 수 < 50 × 109/L)
- 신부전증, 크레아티닌 > 150 umol/L 및/또는 신장 투석이 필요한 말기 신장 질환;
- 임신 또는 모유 수유 중
- 조영제에 대한 알레르기;
- 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 다른 약물이나 장치 연구에 참여
- 연구자가 믿는 다른 질병이나 이상은 혈관내 중재적 치료를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeFlow-Tribranch 임베디드 대동맥 삼중 아치 스텐트 이식 시스템
참가자는 WeFlow-Tribranch 임베디드 대동맥 삼중 아치 스텐트 그래프트 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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WeFlow-Tribranch 내장 대동맥 삼중 아치 스텐트 그래프트 시스템은 내장형 상행 대동맥 스텐트 그래프트 시스템, 아치 대동맥 스텐트 그래프트 시스템, 대동맥 확장 스텐트 그래프트 시스템 및 분지 스텐트 시스템으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 이내 모든 원인에 의한 사망 및 주요 뇌졸중 비율
기간: 수술 후 12개월
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모든 원인에 의한 사망에는 심장사망, 비심장사망, 원인불명사망이 포함된다.
중증 뇌졸중은 뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 랜킨 점수(mRS) ≥ 2로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 즉각적인 기술적 성공률
기간: 수술 직후
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즉각적인 기술적 성공은 대동맥 및 분지형 스텐트 그래프트 컨베이어를 미리 정해진 위치로 성공적으로 전달하고, 스텐트의 정확한 위치 지정 및 성공적인 배치, 전달 장치를 신체 외부로 안전하게 제거하고, 유형 I 및 III 내강누출 및 누출이 없는 것으로 정의됩니다. 절차가 끝날 때 수행된 영상 연구에 따른 모든 분기 스텐트 개통성.
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수술 직후
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통제 중인 대동맥류 진행 속도
기간: 수술 후 12개월
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조절 중인 대동맥류 진행은 수술 후 12개월 CTA 검토를 통해 수술 전 대동맥류와 비교했을 때 대동맥류 직경의 최대 증가가 5mm 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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유형 I 또는 유형 III 내강누출 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 1, 6, 12개월
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수술 중 및 수술 후 1, 6, 12개월에 DSA 또는 CTA에 의해 내강누출이 감지되었습니다. 보조 치료를 받는 수술 중 내강누출은 기록되지 않습니다. 시술 완료 후 발생하는 내강누출과 치료되지 않은 다양한 추적 단계에서 동일한 피험자에게 발생한 하나 이상의 내강누출은 단일 사례로 계산됩니다. |
수술 중 및 수술 후 1, 6, 12개월
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대동맥 덮힌 스텐트 그래프트 변위 발생률
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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CTA 검사는 수술 후 6개월, 12개월에 실시하여 스텐트의 이동 여부를 확인하고, 메인 스텐트와 브랜치 스텐트 모두에 대한 평가를 기록합니다.
변위는 수술 후 30일째와 비교하여 결절 대동맥 또는 분지형 스텐트 그래프트 변위가 10mm 이상인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월, 12개월
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수술 후 분지 혈관 개통율
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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CTA 검사는 분지 혈관 재건을 평가하고 폐색, 협착 또는 스텐트 내 혈전증을 평가하기 위해 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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개흉술 또는 2차 개입으로의 전환율
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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환자가 개흉술로 전환된 외과적 유도 대동맥 박리 또는 이차 개입을 경험했는지 여부가 결정됩니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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주요 이상사례 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 호흡부전을 말합니다. 보다 구체적으로, 심근경색증은 관상동맥 질환으로 인해 관상동맥 혈액 공급이 급격히 감소하거나 완전히 중단되어 해당 심근의 급성 허혈이 심각하고 장기간 지속되어 심근세포의 괴사를 초래하는 것을 말한다. 허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아지거나 막히거나 뇌에 혈액 공급이 부족해 뇌 조직이 괴사된 결과를 말한다. 호흡 부전은 삽관, 기관 절개, 폐 기능 저하 또는 기타 치명적인 결과를 상당히 연장시키는 상태로 정의됩니다. |
수술 후 30일
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대동맥류 관련 사망률
기간: 수술 후 12개월
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대동맥류 파열 또는 혈관내 치료로 인한 사망.
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수술 후 12개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함을 포함하여 사망이나 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상시험 중 발생한 사건 또는 영구적인 것을 피하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 말합니다. 신체 구조나 신체 기능의 결함.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월
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기기 관련 이상사례는 임상시험 중에 발생하는 기기 사용과 관련된 의학적 이상사례를 의미합니다.
그러나 발열, 흉부 및 허리 불편함과 같은 정상적인 수술 후 스트레스 반응에 대해서는 구별이 이루어져야 하며, 연구자의 판단에 따라 이상 사례로 기록할 필요는 없습니다.
장치 관련 이상사례 기록은 조사관이 확실히 관련이 있거나 테스트 장치와 관련이 있을 수 있다고 간주하는 상태에 적용될 수 있습니다.
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수술 후 30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 임상시험 완료 후 과학적인 목적으로 공유됩니다.
그러나 환자의 전자 기록과 모든 CTA 파일은 당사의 데이터 공유 정책 범위를 벗어납니다.
데이터를 요청하려는 연구자는 조사관에게 자세한 신청서를 제출할 수 있습니다.
제출된 요청의 과학적 품질에 따라 데이터가 공개됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 최소 1년 동안 데이터가 수집될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥궁 동맥류에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은기존 Indirect Bonding Tray의 부정확한 이송 및 접착 불량 | 브라켓 이동의 정확성과 Full Arch 및 Segmented 디지털 인쇄 트레이의 접착 실패율