Guo 氏の大動脈弓再建: 新しい WeFlow-Tribranch システムの多施設前向き研究 (GENIUS 研究)
2024年4月22日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guo 氏の大動脈弓再建: 新しい WeFlow-Tribranch のユニークな埋め込み型大動脈 3 分岐アーチ ステント グラフト システムの多施設共同前向き研究 (GENIUS 研究)
真/偽大動脈弓動脈瘤および大動脈弓を伴う潰瘍に対するEndoNom Medtech (杭州) Co., Ltd.製のWeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft Systemの安全性と有効性に関する前向き多施設研究。
(GENIUS研究)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System の安全性と有効性に関する前向きの多施設共同研究であり、20 か月以内に 20 施設で 90 人の患者への移植が完了し、中間追跡調査が完了する予定です。退院前、術後30日、術後6か月、術後12か月後に長期追跡調査が行われ、術後24か月、36か月、48か月、60か月目に長期追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Guo
- 電話番号：13910758706
- メール：Pla301dml@vip.sina.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhong Chen
-
Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
コンタクト：
- Wei Guo
- 電話番号：13910758706
-
Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Yongsheng Gao
-
Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Wei Wang
-
Chengdu、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Jia Hu
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Xiaoping Fan
-
Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Guangqi Chang
-
Harbin、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
コンタクト：
- Baodong Xie
-
Jinan、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Xuejun Wu
-
Kunming、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
コンタクト：
- Kunmei Gong
-
Nanchang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Weimin Zhou
-
Nanjing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Yongfeng Shao
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- Xin Chen
-
Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Mingjin Guo
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Dan Zhu
-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Weiguo Fu
-
Shenyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Shijie Xin
-
Xiamen、中国
- 募集
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
コンタクト：
- Xijie Wu
-
Xian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
コンタクト：
- Jian Zuo
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Zhen Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 真性大動脈弓動脈瘤、偽大動脈弓動脈瘤、大動脈弓に関与する潰瘍など、介入を必要とする大動脈弓病変と診断されている。
以下を含む適切な血管状態を示します。
- 50 mmを超える上行大動脈（大動脈洞結合部から腕頭動脈の近位心臓縁まで）。
- 上行大動脈の直径が24 mm以上、48 mm以下。
- 近位固定ゾーンの長さ ≥ 30 mm。
- 再構築する枝動脈は直径24mm以下、6mm以上、長さ20mm以上であった。
- 血管内介入治療に適した動脈アクセス。
- 治験の目的を理解し、患者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームを用いて自発的に治験に参加し、治験実施計画書に基づいて必要とされるフォローアップ訪問を完了する意思があること。
- 対象者は少なくとも2人の研究者によって手術のリスクが高いと評価されたか、重大な手術禁忌があると判断された。 推奨される参照基準は、医師チームが判断したヨーロッパの心臓手術リスク評価システム（ユーロスコア）スコア6以上、またはその他の手術危険因子でした。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に全身感染症を経験した。
- 首の手術は3か月以内に行われました。
- 以前に大動脈弓を含む血管内介入治療が行われたことがある。
- 感染性大動脈疾患、高安動脈炎、マルファン症候群（または他の結合組織疾患）。
- 再建対象の枝動脈に重度の狭窄、石灰化、血栓症、または蛇行がある。
- 心臓移植;
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った。
- クラス IV 心機能 (NYHA 分類);
- 過去 3 か月以内に発生した活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血。
- 血液学的異常。以下のように定義されます：白血球減少症（WBC < 3 × 109/L）、急性貧血（Hb < 90 g/L）、凝固障害、血小板減少症（PLT 数 < 50 × 109/L）。
- 腎不全、クレアチニン > 150 umol/L、および/または腎透析を必要とする末期腎疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 造影剤に対するアレルギー;
- 平均余命は12か月未満。
- 別の医薬品またはデバイスの研究に参加する。
- 血管内介入治療を妨げる可能性があると研究者が考えるその他の疾患または異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WeFlow-Tribranch 埋め込み大動脈 トリプルブランチ アーチ ステント グラフト システム
参加者は、WeFlow-Tribranch 埋め込み型大動脈三分岐アーチ ステント グラフト システムで治療されます。
|
WeFlow-Tribranch 埋め込み大動脈トリプルブランチ弓ステント グラフト システムは、埋め込み上行大動脈ステント グラフト システム、弓大動脈ステント グラフト システム、大動脈拡張ステント グラフト システム、および分岐ステント システムで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後12ヶ月以内の全死因死亡率と大脳卒中率
時間枠：手術後12ヶ月
|
全死因死亡率には、心臓死亡率、非心臓死亡率、および原因不明の死亡率が含まれます。
重症脳卒中は、脳卒中発症から 90 日後の修正ランキン スコア (mRS) ≥ 2 として定義されます。
|
手術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の即時の技術的成功率
時間枠：手術直後
|
即時の技術的成功とは、大動脈および分岐ステントグラフトコンベアの所定の位置への正常な送達、正確な位置決めとステントの展開の成功、送達デバイスの体外への安全な取り外し、およびタイプ I および III のエンドリークの欠如と定義されます。すべての分岐ステントの開存性は、手順の最後に行われる画像検査によって確認されます。
|
手術直後
|
|
大動脈瘤の進行速度を制御
時間枠：術後12ヶ月
|
大動脈瘤の進行が制御されているとは、術後 12 か月後の CTA レビューの時点で、術前大動脈瘤と比較した場合、大動脈瘤の直径の最大増加が 5 mm 以下であると定義されます。
|
術後12ヶ月
|
|
タイプ I またはタイプ III エンドリークの発生率
時間枠：術中および術後1、6、12か月目
|
術中および術後 1、6、12 か月後に DSA または CTA によってエンドリークが検出されました。 補助治療の対象となる術中エンドリークは記録されません。 処置の完了後に発生したエンドリークに続いて、治療されなかった異なるフォローアップ段階で同じ被験者に発生した 1 つ以上のエンドリークは、単一の事例としてカウントされます。 |
術中および術後1、6、12か月目
|
|
大動脈被覆ステントグラフトの変位の発生率
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月
|
CTA 検査は手術後 6 か月後と 12 か月後に行われ、ステントが移動したかどうかを確認し、主ステントと分岐ステントの両方について評価が記録されます。
変位は、術後 30 日目と比較して、結節大動脈または分岐ステント グラフトの変位が 10 mm を超えることと定義されます。
|
術後6ヶ月、12ヶ月
|
|
術後の枝血管開存率
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CTA 検査は、分枝血管の再建を評価し、閉塞、狭窄、またはステント内血栓症を評価するために、術後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に実行されます。
|
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
開胸術または二次介入への移行率
時間枠：術後30日、6ヵ月、12ヵ月後
|
患者が外科的に誘発された新規大動脈解離を経験し、開胸術または二次介入に変換されたかどうかが判断されます。
|
術後30日、6ヵ月、12ヵ月後
|
|
重大な有害事象の発生率
時間枠：手術後30日
|
手術後 30 日以内に発生した全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または呼吸不全を指します。 より具体的には、心筋梗塞とは、冠状動脈疾患による冠状血液供給の大幅な減少または完全な中断を指し、その結果、対応する心筋の重篤かつ長期にわたる急性虚血が生じ、心筋細胞の壊死が引き起こされる。 虚血性脳卒中は、脳に血液を供給する動脈の狭窄または閉塞、または脳への血液供給の不足によって引き起こされる脳組織の壊死の結果を指します。 呼吸不全は、著しく長期間にわたる挿管、気管切開、肺機能の低下、またはその他の致命的な結果をもたらす状態として定義されます。 |
手術後30日
|
|
大動脈瘤関連死亡率
時間枠：術後12ヶ月
|
大動脈瘤破裂または血管内治療による死亡。
|
術後12ヶ月
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後30日、6ヵ月、12ヵ月後
|
臨床試験中に発生し、致命的な病気や傷害、身体構造や身体機能の永続的な欠陥、または永続的な症状を回避するために医学的または外科的介入を必要とする出来事など、患者の死亡または重大な健康状態の悪化を引き起こす事象を指します。体の構造または体の機能の欠陥。
|
術後30日、6ヵ月、12ヵ月後
|
|
デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：術後30日、6ヵ月、12ヵ月後
|
機器関連の有害事象とは、臨床試験中に発生する機器の使用に関連した有害な医療事象を指します。
ただし、発熱や胸部および背中の不快感などの通常の術後のストレス反応に関しては区別する必要があり、研究者の判断では有害事象として記録する必要はありません。
機器関連の有害事象の記録は、研究者が明らかに関連しているとみなした症状、おそらく試験機器に関連しているとみなされる症状に適用されます。
|
術後30日、6ヵ月、12ヵ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは臨床試験の完了後、科学的な目的で共有されます。
ただし、患者の電子記録および CTA ファイルは、当社のデータ共有ポリシーの範囲外です。
データを要求したい研究者は、詳細な申請書を研究者に提出することができます。
データは、提出されたリクエストの科学的品質に応じて公開されます。
IPD 共有時間枠
データは少なくとも1年間の研究完了後に取得されることが期待されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。