Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guos aortabue-rekonstruktion: En multicenter, prospektiv undersøgelse af det nye WeFlow-Tribranch-system (GENIUS-undersøgelse)

27. april 2026 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guos aortabue-rekonstruktion: En multicenter, prospektiv undersøgelse af det nye WeFlow-Tribranch Unique Embedded Aorta Triple-branch Arch Stent Graft System (GENIUS-undersøgelse)

En prospektiv, Multiple Center-undersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​WeFlow-Tribranch-indlejret aorta-trippelgrenet buestentgraftsystem fremstillet af EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. til ægte/pseudo-aortabueaneurismer og sår, der involverer aortabue. (GENIUS-undersøgelse)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt studie med flere centre om sikkerheden og effektiviteten af ​​WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System, det forventes at fuldføre implantationen af ​​90 patienter i 20 centre inden for 20 måneder, og midlertidig opfølgning blev udført før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen, vil der blive foretaget langtidsopfølgning 24. måned, 36. måned, 48. måned og 60. måned postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonnummer: 13910758706
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Chen
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år;
  2. Diagnosticeret med aortabuelæsioner, der kræver intervention, herunder ægte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer og sår, der involverer aortabuen;

  3. Viser en passende vaskulær tilstand, herunder:

    • Stigende aorta-længde større end 50 mm (fra aorta sinusoid junction til den proksimale hjertemargin af den innominate arterie).
    • Stigende aorta diameter ≥ 24 mm og ≤ 48 mm;
    • Proksimal forankringszonelængde ≥ 30 mm;
    • Forgreningsarterier, der skulle rekonstrueres, var ≤ 24 mm og ≥ 6 mm i diameter og ≥ 20 mm i længden;
    • Egnet arteriel adgang til endovaskulær interventionel behandling;
  4. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af patienten selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen.
  5. Forsøgspersoner blev vurderet som høj risiko for operation af mindst to efterforskere eller vurderet til at have betydelige kirurgiske kontraindikationer. Anbefalede referencekriterier var et europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroScore) score på 6 eller højere eller andre kirurgiske risikofaktorer som vurderet af lægeteamet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplevet systemisk infektion i løbet af de seneste tre måneder;
  2. Nakkeoperation blev udført inden for 3 måneder;
  3. Tidligere endovaskulær interventionel behandling, der involverede aortabuen, blev udført;
  4. Infektiøs aortasygdom, Takayasu arteritis, Marfans syndrom (eller andre bindevævssygdomme);
  5. Alvorlig stenose, forkalkning, trombose eller snoethed af den grenarterie, der skal rekonstrueres;
  6. Hjertetransplantation;
  7. Har haft myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de seneste tre måneder;
  8. Klasse IV hjertefunktion (NYHA klassifikation);
  9. Aktive mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger, der forekommer inden for de foregående tre måneder;
  10. Hæmatologisk abnormitet, defineret som følger: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akut anæmi (Hb < 90 g/L), Koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni (PLT-tal < 50 × 109/L);
  11. Nyreinsufficiens, kreatinin > 150 umol/L og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyredialyse;
  12. Gravid eller ammende;
  13. Allergi over for kontrastmidler;
  14. Forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  15. Deltagelse i forskning i andet lægemiddel eller udstyr;
  16. Enhver anden sygdom eller abnormitet, som efterforskerne mener kan hindre endovaskulær interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeFlow-Tribranch indlejret aorta Triple-grenet bue stentgraftsystem
Deltagerne vil blive behandlet med WeFlow-Tribranch indlejret aorta Triple-branch arch Stent Graft system
Enhed: WeFlow-Tribranch indlejret aorta Triple-grenet bue stentgraftsystem
WeFlow-Tribranch indlejret aorta Triple-branch arch Stent Graft system består af det indlejrede ascendens aorta stent graft system, arch aorta stent graft system, aorta extension stent graft system og branch stent system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for dødelighed af alle årsager og større slagtilfælde inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mortalitet af alle årsager omfatter hjertedødelighed, ikke-hjertedødelighed og dødelighed af ukendte årsager. Svært slagtilfælde er defineret som en modificeret Rankin-score (mRS) ≥ 2 90 dage efter slagtilfælde.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for umiddelbar teknisk succes efter operationen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Øjeblikkelig teknisk succes defineres som vellykket levering af aorta- og forgrenede stentgrafttransportører til deres forudbestemte positioner, nøjagtig positionering og vellykket udlægning af stenten, sikker fjernelse af leveringsanordningen uden for kroppen og fravær af type I og III endolækager og alle forgrenede stents åbenhed pr. billeddannelsesundersøgelser udført ved afslutningen af ​​proceduren.
umiddelbart efter operationen
Hastighed for aortaaneurismeprogression under kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Aortaaneurismeprogression under kontrol er defineret som den maksimale stigning i diameteren af ​​aortaaneurismet var ≤ 5 mm sammenlignet med præoperativ aortaaneurisme fra en 12-måneders postoperativ CTA-gennemgang.
12 måneder efter operationen
Forekomst af Type I eller Type III endolækage
Tidsramme: under operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen

Endolækage detekteret af DSA eller CTA under operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen.

Intraoperative endolækager, der er underlagt adjuverende behandling, registreres ikke. Endolækager, der opstår efter afslutningen af ​​proceduren efterfulgt af en eller flere endolækager, der forekommer hos det samme individ på forskellige opfølgningsstadier, som ikke blev behandlet, tælles som et enkelt tilfælde.
under operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af aorta dækket stentgraft forskydning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder efter operationen
CTA-undersøgelse vil blive udført 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at afgøre, om stenten er migreret, og evalueringer vil blive registreret for både hoved- og grenstents. Forskydning er defineret som en nodal aorta- eller forgrenet stentgraftforskydning på mere end 10 mm sammenlignet med postoperativ dag 30.
6 måneder, 12 måneder efter operationen
Patensrate for postoperativ grenkar
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
CTA-undersøgelser vil blive udført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at evaluere grenkarrekonstruktion og vurdere for okklusion, stenose eller in-stent-trombose.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Konverteringshastighed til torakotomi eller sekundær intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Hvorvidt patienten oplevede kirurgisk induceret de novo aortadissektion konverteret til torakotomi eller sekundær intervention vil blive bestemt.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Henviser til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller respirationssvigt, der opstår inden for 30 dage efter operationen.

Mere specifikt refererer myokardieinfarkt til en drastisk reduktion eller fuldstændig afbrydelse af den koronare blodforsyning på grund af koronararteriesygdom, hvilket resulterer i alvorlig og langvarig akut iskæmi i det tilsvarende myokardium, hvilket fører til nekrose af kardiomyocytter.

Iskæmisk slagtilfælde refererer til resultatet af nekrose af hjernevæv forårsaget af indsnævring eller okklusion af arterierne, der leverer blod til hjernen, eller utilstrækkelig blodforsyning til hjernen.

Respirationssvigt er defineret som en tilstand, der resulterer i signifikant forlænget intubation, trakeotomi, forringelse af lungefunktionen eller andre dødelige udfald.
30 dage efter operationen
Rate for aortaaneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Død på grund af ruptur af aortaaneurisme eller endovaskulær behandling.
12 måneder efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå permanent defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser refererer til en uønsket medicinsk hændelse relateret til brugen af ​​en enhed, der opstår under det kliniske forsøg. Der bør dog skelnes med hensyn til normal postoperativ stressreaktion, såsom feber og ubehag i brystet og ryggen, som efter investigators vurdering ikke behøver at blive registreret som en bivirkning. Registrering af udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil være gældende for tilstande, der af investigator anses for at være definitivt relateret, muligvis relateret til testudstyret.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WQ21-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt til videnskabelige formål efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg. Patienters elektroniske journaler og eventuelle CTA-filer er dog uden for rammerne af vores datadelingspolitik. Forskere, der ønsker at anmode om data, kan indsende en detaljeret ansøgning til efterforskerne. Data vil blive frigivet afhængigt af den videnskabelige kvalitet af den indsendte anmodning.

IPD-delingstidsramme

Det forventes, at data vil blive indhentet efter studiets afslutning i mindst et år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortabueaneurisme

Kliniske forsøg med WeFlow-Tribranch indlejret aorta Triple-grenet bue stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner