Guos aortabue-rekonstruksjon: En multisenter, prospektiv studie av det nye WeFlow-Tribranch-systemet (GENIUS-studie)
27. april 2026 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guo's Aortic Arch Reconstruction: En multisenter, prospektiv studie av det nye WeFlow-Tribranch Unique Embedded Aortic Trile-Banch Arch Stent Graft System (GENIUS Study)
En prospektiv, multippelsenterstudie om sikkerheten og effektiviteten til WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Trile-branch Arch Stent Graft System produsert av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. for sanne/pseudo aortabueaneurismer og sår som involverer aortabue.
(GENIUS-studie)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie med flere senter om sikkerheten og effekten av WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System, det forventes å fullføre implantasjonen av 90 pasienter i 20 sentre innen 20 måneder, og midlertidig oppfølging ble utført før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen, vil langtidsoppfølging bli utført 24. måned, 36. måned, 48. måned og 60. måned postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo
- Telefonnummer: 13910758706
- E-post: Pla301dml@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhong Chen
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Wei Guo
- Telefonnummer: 13910758706
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Gao
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Wei Wang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Jia Hu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Fan
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Guangqi Chang
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Baodong Xie
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuejun Wu
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Kunmei Gong
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Weimin Zhou
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongfeng Shao
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Chen
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Mingjin Guo
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dan Zhu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Weiguo Fu
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shijie Xin
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Zuo
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xijie Wu
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år;
- Diagnostisert med aortabuelesjoner som krever intervensjon, inkludert ekte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer og sår som involverer aortabuen;
Viser en passende vaskulær tilstand, inkludert:
- Ascenderende aortalengde større enn 50 mm (fra aorta sinusoidovergangen til den proksimale hjertemarginen til den innominate arterien).
- Stigende aorta diameter ≥ 24 mm og ≤ 48 mm;
- Proksimal forankringssonelengde ≥ 30 mm;
- Grenarterier som skulle rekonstrueres var ≤ 24 mm og ≥ 6 mm i diameter og ≥ 20 mm i lengde;
- Egnet arteriell tilgang for endovaskulær intervensjonsbehandling;
- Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med informert samtykkeskjema signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen.
- Forsøkspersonene ble vurdert som høy risiko for kirurgi av minst to etterforskere eller vurdert å ha betydelige kirurgiske kontraindikasjoner. Anbefalte referansekriterier var et europeisk system for hjerteoperativ risikoevaluering (EuroScore) score på 6 eller høyere eller andre kirurgiske risikofaktorer som bedømt av legeteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Opplevd systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene;
- Nakkeoperasjon ble utført innen 3 måneder;
- Tidligere endovaskulær intervensjonsbehandling som involverte aortabuen ble utført;
- Infeksiøs aortasykdom, Takayasu arteritt, Marfan syndrom (eller andre bindevevssykdommer);
- Alvorlig stenose, forkalkning, trombose eller kronglete i grenarterien som skal rekonstrueres;
- Hjertetransplantasjon;
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene;
- Klasse IV hjertefunksjon (NYHA-klassifisering);
- Aktive magesår eller øvre gastrointestinale blødninger som har oppstått i løpet av de foregående tre månedene;
- Hematologisk abnormitet, definert som følger: Leukopeni (WBC < 3 ×109/L), akutt anemi (Hb < 90 g/L), Koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni (PLT-tall < 50 × 109/L);
- Nyreinsuffisiens, kreatinin > 150 umol/L og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyredialyse;
- Gravid eller ammende;
- Allergi mot kontrastmidler;
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
- deltar i forskning på annet legemiddel eller utstyr;
- Enhver annen sykdom eller abnormitet som etterforskerne mener kan hindre endovaskulær intervensjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeFlow-Tribranch innebygd aorta Trippelgrenet bue stentgraftsystem
Deltakerne vil bli behandlet med WeFlow-Tribranch innebygd aorta Triple-branch arch Stent Graft-system
|
WeFlow-Tribranch embedded aorta Triple-branch arch Stent Graft system består av det innebygde ascendens aorta stent graft system, arch aorta stent graft system, aortic extension stent graft system og branch stent system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alle årsaker og alvorlig hjerneslag innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker inkluderer hjertedødelighet, ikke-hjertedødelighet og dødelighet av ukjente årsaker.
Alvorlig hjerneslag er definert som en modifisert Rankin-score (mRS) ≥ 2 ved 90 dager etter utbruddet av hjerneslag.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for umiddelbar teknisk suksess etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbar teknisk suksess er definert som vellykket levering av aorta- og forgrenende stentgrafttransportører til deres forhåndsbestemte posisjoner, nøyaktig plassering og vellykket utplassering av stenten, sikker fjerning av leveringsanordningen utenfor kroppen, og fravær av type I og III endolekkasjer og alle forgreningsstenter åpenhet per bildestudier utført på slutten av prosedyren.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Hastighet for progresjon av aortaaneurisme under kontroll
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Aortaaneurismeprogresjon under kontroll er definert som maksimal økning i diameteren til aortaaneurismet var ≤ 5 mm sammenlignet med preoperativ aortaaneurisme i en 12-måneders postoperativ CTA-gjennomgang.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av Type I eller Type III endolekkasje
Tidsramme: under operasjon og 1, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Endolekkasje oppdaget av DSA eller CTA under operasjon og 1, 6 og 12 måneder etter operasjon. Intraoperative endolekkasjer underlagt adjuvant behandling er ikke registrert. Endolekkasjer som oppstår etter fullført prosedyre etterfulgt av en eller flere endolekkasjer som oppstår hos samme forsøksperson på forskjellige oppfølgingsstadier som ikke ble behandlet, regnes som en enkelt instans. |
under operasjon og 1, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av aortadekket stentgraftforskyvning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
CTA-undersøkelse vil bli utført 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å avgjøre om stenten har migrert, og evalueringer vil bli registrert for både hoved- og grenstentene.
Forskyvning er definert som en nodal aorta eller forgrenende stentgraftforskyvning på mer enn 10 mm sammenlignet med postoperativ dag 30.
|
6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Patensrate for postoperativ grenkar
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
CTA-undersøkelser vil bli utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å evaluere grenkarrekonstruksjon og vurdere for okklusjon, stenose eller in-stent trombose.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Konverteringshastighet til torakotomi eller sekundær intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Hvorvidt pasienten opplevde kirurgisk indusert de novo aortadisseksjon konvertert til torakotomi eller sekundær intervensjon vil bli bestemt.
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Refererer til dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller respirasjonssvikt som oppstår innen 30 dager etter operasjonen. Mer spesifikt refererer hjerteinfarkt til en drastisk reduksjon eller fullstendig avbrudd av koronar blodtilførsel på grunn av koronararteriesykdom, noe som resulterer i alvorlig og langvarig akutt iskemi av det tilsvarende myokardiet, som fører til nekrose av kardiomyocytter. Iskemisk hjerneslag refererer til resultatet av nekrose av hjernevev forårsaket av innsnevring eller okklusjon av arteriene som leverer blod til hjernen eller utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen. Respirasjonssvikt er definert som en tilstand som resulterer i betydelig forlenget intubasjon, trakeotomi, forverring av lungefunksjon eller andre dødelige utfall. |
30 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av aortaaneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Død på grunn av ruptur av aortaaneurisme eller endovaskulær behandling.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Refererer til en hendelse som inntreffer under den kliniske utprøvingen som resulterer i dødelighet eller alvorlig forverring av pasientens helse, inkludert en dødelig sykdom eller skade, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, eller en hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å unngå permanent defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon.
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser refererer til en uønsket medisinsk hendelse relatert til bruken av en enhet som oppstår under den kliniske utprøvingen.
Det bør imidlertid skilles med hensyn til normal postoperativ stressrespons, som feber og ubehag i bryst og rygg, som etter utforskerens vurdering ikke trenger å registreres som en uønsket hendelse.
Registrering av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil være aktuelt for forhold som etterforskeren anser som definitivt relatert, muligens relatert til testenheten.
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WQ21-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt for vitenskapelige formål etter at den kliniske studien er fullført.
Pasientenes elektroniske journaler og eventuelle CTA-filer er imidlertid utenfor rammen av våre retningslinjer for datadeling.
Forskere som ønsker å be om data kan sende inn en detaljert søknad til etterforskerne.
Data vil bli frigitt avhengig av den vitenskapelige kvaliteten på den innsendte forespørselen.
IPD-delingstidsramme
Det forventes at data vil innhentes etter avsluttet studie i minst ett år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .