Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guos aortabågsrekonstruktion: en multicenter, prospektiv studie av det nya WeFlow-Tribranch-systemet (GENIUS-studie)

27 april 2026 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guos aortabågsrekonstruktion: en multicenter, prospektiv studie av det nya WeFlow-Tribranch Unique Embedded Aortic Trile-branch Arch Stent Graft System (GENIUS-studie)

En prospektiv, multipelcenterstudie om säkerheten och effektiviteten av WeFlow-Tribranch inbäddad aorta Trippelgrenat bågstentgraftsystem tillverkat av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. för sanna/pseudo-aortabågareurysm och sår som involverar aortabåge. (GENIUS-studie)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv studie med flera centra om säkerheten och effekten av WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-branch Arch Stent Graft System, den förväntas slutföra implantationen av 90 patienter i 20 centra inom 20 månader, och interimsuppföljning utfördes före utskrivning, 30 dagar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen, kommer långtidsuppföljning att utföras 24:e månaden, 36:e månaden, 48:e månaden och 60:e månaden postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonnummer: 13910758706
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Chen
      • Qingdao, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 år gamla;
  2. Diagnostiserats med aortabågsskador som kräver ingripande, inklusive äkta aortabågeaneurysm, pseudo-aortabågeaneurysm och sår som involverar aortabågen;

  3. Visar ett lämpligt vaskulärt tillstånd, inklusive:

    • Stigande aortalängd större än 50 mm (från aorta sinusoid junction till den proximala hjärtmarginalen av den innominata artären).
    • Stigande aorta diameter ≥ 24 mm och ≤ 48 mm;
    • Proximal förankringszons längd ≥ 30 mm;
    • Grenartärer som skulle rekonstrueras var ≤ 24 mm och ≥ 6 mm i diameter och ≥ 20 mm i längd;
    • Lämplig arteriell åtkomst för endovaskulär interventionell behandling;
  4. Kunna förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller hans eller hennes juridiska ombud och villig att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet.
  5. Försökspersoner bedömdes som hög risk för operation av minst två utredare eller bedömdes ha betydande kirurgiska kontraindikationer. Rekommenderade referenskriterier var ett europeiskt system för utvärdering av hjärtoperativ risk (EuroScore) på 6 eller högre eller andra kirurgiska riskfaktorer som bedömts av läkarteamet.

Exklusions kriterier:

  1. Upplevt systemisk infektion under de senaste tre månaderna;
  2. Nackoperation utfördes inom 3 månader;
  3. Tidigare endovaskulär interventionell behandling som involverade aortabågen utfördes;
  4. Infektiös aortasjukdom, Takayasu arterit, Marfans syndrom (eller andra bindvävssjukdomar);
  5. Allvarlig stenos, förkalkning, trombos eller tortuositet i grenartären som ska rekonstrueras;
  6. Hjärttransplantation;
  7. drabbats av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna;
  8. Klass IV hjärtfunktion (NYHA-klassificering);
  9. Aktiva magsår eller övre gastrointestinala blödningar som inträffat under de senaste tre månaderna;
  10. Hematologisk abnormitet, definierad enligt följande: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akut anemi (Hb < 90 g/L), Koagulationsrubbningar, trombocytopeni (PLT-antal < 50 × 109/L);
  11. Njurinsufficiens, kreatinin > 150 umol/L och/eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurdialys;
  12. Gravid eller ammande;
  13. Allergier mot kontrastmedel;
  14. förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  15. Att delta i forskning om andra läkemedel eller enheter;
  16. Varje annan sjukdom eller abnormitet som utredarna tror kan hindra endovaskulär interventionsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WeFlow-Tribranch inbäddad aorta Trippelgrenad båge Stentgraftsystem
Deltagarna kommer att behandlas med WeFlow-Tribranch inbäddad aorta Trippelgrenbåge Stent Graft-system
Enhet: WeFlow-Tribranch inbäddad aorta Trippelgrenad båge Stentgraftsystem
WeFlow-Tribranch inbäddad aorta Trippelgrenad bågestentgraftsystem består av det inbäddade stentgraftsystemet för stigande aorta, stentgraftsystemet för bågeaorta, stentgraftsystemet för aortaförlängning och grenstentsystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker och större stroke inom 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mortalitet av alla orsaker inkluderar hjärtdödlighet, icke-hjärtdödlighet och dödlighet av okända orsaker. Svår stroke definieras som en modifierad Rankin-poäng (mRS) ≥ 2 vid 90 dagar efter strokedebut.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för omedelbar teknisk framgång efter operation
Tidsram: direkt efter operationen
Omedelbar teknisk framgång definieras som framgångsrik leverans av aorta- och förgrenade stentgrafttransportörer till deras förutbestämda positioner, exakt positionering och framgångsrik utplacering av stenten, säkert avlägsnande av leveransanordningen utanför kroppen och frånvaron av typ I och III endoläckage och alla förgrenade stentar är genomtänkta per bildstudier utförda i slutet av proceduren.
direkt efter operationen
Hastighet av aortaaneurysmprogression under kontroll
Tidsram: 12 månader efter operationen
Aortaaneurysmprogression under kontroll definieras som maximal ökning av diametern på aortaaneurysmet var ≤ 5 mm jämfört med preoperativ aortaaneurysm vid en 12-månaders postoperativ CTA-genomgång.
12 månader efter operationen
Förekomst av endoläckage av typ I eller typ III
Tidsram: under operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen

Endoläckage upptäckt av DSA eller CTA under operation och 1, 6 och 12 månader efter operation.

Intraoperativa endoläckage föremål för adjuvant behandling registreras inte. Endoläckage som inträffar efter avslutat ingrepp följt av ett eller flera endoläckage som inträffar hos samma försöksperson vid olika uppföljningsstadier som inte behandlats räknas som ett enda fall.
under operationen och 1, 6 och 12 månader efter operationen
Förekomst av aorta täckt stentgraftförskjutning
Tidsram: 6 månader, 12 månader efter operation
CTA-undersökning kommer att utföras 6 månader och 12 månader efter operationen för att fastställa om stenten har migrerat, och utvärderingar kommer att registreras för både huvud- och grenstenten. Förskjutning definieras som en nodal aorta- eller förgrenad stentgraftförskjutning på mer än 10 mm jämfört med den postoperativa dag 30.
6 månader, 12 månader efter operation
Patenshastighet för postoperativ grenkärl
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
CTA-undersökningar kommer att utföras 1 månad, 6 månader och 12 månader efter operationen för att utvärdera grenkärlrekonstruktion och bedöma för ocklusion, stenos eller in-stenttrombos.
1 månad, 6 månader, 12 månader efter operation
Omvandlingshastighet till torakotomi eller sekundär intervention
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Huruvida patienten upplevde kirurgiskt inducerad de novo aortadissektion omvandlad till torakotomi eller sekundär intervention kommer att avgöras.
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Avser dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller andningssvikt som inträffar inom 30 dagar efter operationen.

Mer specifikt avser hjärtinfarkt en drastisk minskning eller fullständigt avbrott av kranskärlsblodtillförseln på grund av kranskärlssjukdom, vilket resulterar i svår och långvarig akut ischemi i motsvarande myokard, vilket leder till nekros av kardiomyocyter.

Ischemisk stroke hänvisar till resultatet av nekros av hjärnvävnad orsakad av förträngning eller ocklusion av artärerna som förser hjärnan med blod eller otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.

Andningssvikt definieras som ett tillstånd som resulterar i signifikant förlängd intubation, trakeotomi, försämring av lungfunktionen eller andra dödliga utfall.
30 dagar efter operationen
Frekvens för aortaaneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Död på grund av bristning av aortaaneurysm eller endovaskulär behandling.
12 månader efter operationen
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Avser en händelse som inträffar under den kliniska prövningen som resulterar i dödlighet eller allvarlig försämring av patientens hälsa, inklusive en dödlig sjukdom eller skada, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunktion, eller en händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att undvika permanent defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunktion.
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Enhetsrelaterade biverkningar avser en negativ medicinsk händelse relaterad till användningen av en apparat som inträffar under den kliniska prövningen. Man bör dock skilja på normal postoperativ stressrespons, såsom feber och obehag i bröstet och ryggen, som enligt utredarens bedömning inte behöver registreras som en biverkning. Registrering av enhetsrelaterade biverkningar kommer att vara tillämplig för tillstånd som av utredaren bedöms vara definitivt relaterade, möjligen relaterade till testenheten.
30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WQ21-2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas för vetenskapliga ändamål efter slutförandet av den kliniska prövningen. Patienternas elektroniska journaler och eventuella CTA-filer faller dock utanför ramen för vår policy för datadelning. Forskare som vill begära uppgifter kan lämna in en detaljerad ansökan till utredarna. Data kommer att släppas beroende på den vetenskapliga kvaliteten på den inlämnade begäran.

Tidsram för IPD-delning

Det förväntas att data kommer att erhållas efter avslutad studie i minst ett år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera