Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция дуги аорты Го: многоцентровое проспективное исследование новой системы WeFlow-Tribranch (исследование GENIUS)

27 апреля 2026 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Реконструкция дуги аорты Го: многоцентровое проспективное исследование новой уникальной встроенной системы стент-графта с тройной дугой аорты WeFlow-Tribranch (исследование GENIUS)

Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности встроенной системы стент-графта с тройной ветвью аорты WeFlow-Tribranch, произведенной EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd., для лечения истинных/псевдоаневризм дуги аорты и язв, затрагивающих дугу аорты. (Исследование ГЕНИЯ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности встроенной системы стент-графта с тройной аортальной дугой WeFlow-Tribranch. Ожидается, что оно завершит имплантацию 90 пациентов в 20 центрах в течение 20 месяцев и промежуточное наблюдение. проводилось перед выпиской, через 30 дней после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции, долгосрочное наблюдение будет проводиться через 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Guo
  • Номер телефона: 13910758706
  • Электронная почта: Pla301dml@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Контакт:
          • Wei Guo
          • Номер телефона: 13910758706
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Baodong Xie
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Контакт:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Xin Chen
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Контакт:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Zhen Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Диагностированы поражения дуги аорты, требующие вмешательства, включая истинные аневризмы дуги аорты, псевдоаневризмы дуги аорты и язвы, поражающие дугу аорты;

  3. Показания подходящего состояния сосудов, в том числе:

    • Длина восходящей аорты более 50 мм (от места соединения аортального синусоида до проксимального кардиального края безымянной артерии).
    • Диаметр восходящей аорты ≥ 24 мм и ≤ 48 мм;
    • Длина проксимальной зоны фиксации ≥ 30 мм;
    • Реконструируемые ответвленные артерии имели диаметр ≤ 24 мм, ≥ 6 мм и длину ≥ 20 мм;
    • Подходящий артериальный доступ для эндоваскулярного интервенционного лечения;
  4. Способен понимать цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим пациентом или его законным представителем, и готов совершать последующие визиты, как того требует протокол.
  5. По крайней мере два исследователя оценили субъектов как имеющих высокий риск хирургического вмешательства или имели серьезные хирургические противопоказания. Рекомендуемыми референтными критериями были баллы Европейской системы оценки сердечного оперативного риска (EuroScore) 6 или выше или другие факторы хирургического риска по оценке группы врачей.

Критерий исключения:

  1. Перенесенная системная инфекция в течение последних трех месяцев;
  2. Операция на шее была проведена в течение 3 месяцев;
  3. Ранее проводилось эндоваскулярное интервенционное лечение с вовлечением дуги аорты;
  4. Инфекционная болезнь аорты, артериит Такаясу, синдром Марфана (или другие заболевания соединительной ткани);
  5. Тяжелый стеноз, кальцификация, тромбоз или извитость реконструируемой ветви артерии;
  6. Пересадка сердца;
  7. Перенесший инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев;
  8. Функция сердца IV класса (классификация NYHA);
  9. Активные пептические язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возникшие в течение предыдущих трех месяцев;
  10. Гематологические отклонения, определяемые следующим образом: лейкопения (лейкоциты < 3 × 109/л), острая анемия (Hb < 90 г/л), нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения (количество PLT < 50 × 109/л);
  11. Почечная недостаточность, уровень креатинина > 150 мкмоль/л и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая почечного диализа;
  12. Беременные или кормящие грудью;
  13. Аллергия на контрастные вещества;
  14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  15. Участие в исследовании другого препарата или устройства;
  16. Любое другое заболевание или аномалия, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать эндоваскулярному интервенционному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WeFlow-Tribranch встроенная аортальная дуга с тремя ветвями Система стент-графта
Участников будут лечить с помощью встроенной системы стент-графта с тройной дугой аорты WeFlow-Tribranch.
Устройство: WeFlow-Tribranch встроенная аортальная дуга с тремя ветвями Система стент-графта
Встроенная система стент-графта с тройной дугой аорты WeFlow-Tribranch состоит из встроенной системы стент-графта для восходящей аорты, системы стент-графта для дуги аорты, системы стент-графта для удлинения аорты и системы стента для ветвей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин и большой инсульт в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Смертность от всех причин включает сердечную смертность, несердечную смертность и смертность от неизвестных причин. Тяжелый инсульт определяется как ≥ 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после начала инсульта.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость немедленного технического успеха после операции
Временное ограничение: сразу после операции
Непосредственный технический успех определяется как успешная доставка аортального и ветвящегося стентграфтовых конвейеров в заданные позиции, точное позиционирование и успешное развертывание стента, безопасное удаление устройства доставки за пределы тела, а также отсутствие эндопротечек типа I и III и Проходимость всех разветвляющихся стентов согласно визуализационным исследованиям, проведенным в конце процедуры.
сразу после операции
Скорость прогрессирования аневризмы аорты под контролем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Прогрессирование аневризмы аорты под контролем определяется как максимальное увеличение диаметра аневризмы аорты, составляющее ≤ 5 мм по сравнению с предоперационной аневризмой аорты по данным 12-месячного послеоперационного обзора КТА.
12 месяцев после операции
Частота эндопротечек типа I или типа III
Временное ограничение: во время операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции

Эндотечку выявляют с помощью ДСА или КТА во время операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

Интраоперационных эндопротечек, подлежащих адъювантному лечению, не зарегистрировано. Эндоподтекания, возникающие после завершения процедуры, за которыми следуют одна или несколько эндоподтеканий, возникающие у одного и того же субъекта на разных этапах наблюдения, которые не подвергались лечению, считаются одним случаем.
во время операции и через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Частота смещения покрытого аортального стентграфта
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после операции
КТА-обследование будет проводиться через 6 и 12 месяцев после операции, чтобы определить, мигрировал ли стент, и будут записываться оценки как для основного, так и для ответвленного стентов. Смещение определяется как узловое смещение аортального или ветвящегося стентграфта более чем на 10 мм по сравнению с таковым на 30-й день после операции.
6 месяцев, 12 месяцев после операции
Послеоперационная проходимость ветвей сосудов
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
КТА-обследования будут проводиться через 1, 6 и 12 месяцев после операции для оценки реконструкции ветвей сосудов и выявления окклюзии, стеноза или тромбоза стента.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Частота конверсии в торакотомию или вторичное вмешательство
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Будет определено, произошло ли у пациента хирургическое расслоение аорты de novo, преобразованное в торакотомию или вторичное вмешательство.
Через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции

Относится к смертности от всех причин, инфаркту миокарда, ишемическому инсульту или дыхательной недостаточности, возникшим в течение 30 дней после операции.

Более конкретно, под инфарктом миокарда понимают резкое снижение или полное прекращение коронарного кровоснабжения вследствие ишемической болезни сердца, что приводит к тяжелой и длительной острой ишемии соответствующего миокарда, приводящей к некрозу кардиомиоцитов.

Ишемический инсульт – это результат некроза ткани головного мозга, вызванный сужением или окклюзией артерий, снабжающих мозг кровью, или недостаточного кровоснабжения мозга.

Дыхательная недостаточность определяется как состояние, приводящее к значительному продлению интубации, трахеотомии, ухудшению функции легких или другим фатальным исходам.
30 дней после операции
Уровень смертности, связанной с аневризмой аорты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Смерть в результате разрыва аневризмы аорты или эндоваскулярного лечения.
12 месяцев после операции
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Относится к событию, которое происходит во время клинического исследования и приводит к смертности или серьезному ухудшению здоровья пациента, включая смертельное заболевание или травму, необратимый дефект структуры или функции тела, или событие, которое требует медицинского или хирургического вмешательства во избежание необратимых дефекты строения или функций организма.
Через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Нежелательные явления, связанные с устройством, относятся к неблагоприятному медицинскому событию, связанному с использованием устройства, которое происходит во время клинического исследования. Однако следует проводить различие в отношении нормальной послеоперационной реакции на стресс, такой как лихорадка, дискомфорт в груди и спине, которые, по мнению исследователя, не обязательно регистрировать как нежелательное явление. Регистрация нежелательных явлений, связанных с устройством, будет применима к состояниям, которые, по мнению исследователя, определенно связаны, возможно, связаны с тестируемым устройством.
Через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WQ21-2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в научных целях после завершения клинических испытаний. Однако электронные записи пациентов и любые файлы CTA выходят за рамки нашей политики обмена данными. Исследователи, желающие запросить данные, могут подать следователям подробную заявку. Данные будут опубликованы в зависимости от научного качества поданного запроса.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что данные будут получены после завершения исследования в течение как минимум одного года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться