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Guos Aortenbogenrekonstruktion: Eine multizentrische, prospektive Studie des neuartigen WeFlow-Tribranch-Systems (GENIUS-Studie)

27. April 2026 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guos Aortenbogenrekonstruktion: Eine multizentrische, prospektive Studie des neuartigen WeFlow-Tribranch-einzigartigen eingebetteten Aorten-Dreifachbogen-Stentgraft-Systems (GENIUS-Studie)

Eine prospektive, multizentrische Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-Branch Arch Stent Graft Systems, hergestellt von EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. für echte/pseudo-Aortenaneurysmen und Geschwüre mit Beteiligung des Aortenbogens. (GENIUS-Studie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit mehreren Zentren zur Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Tribranch Embedded Aortic Triple-Branch Arch Stent Graft Systems. Es wird erwartet, dass die Implantation von 90 Patienten in 20 Zentren innerhalb von 20 Monaten abgeschlossen wird und eine Zwischennachuntersuchung durchgeführt wird wurde vor der Entlassung, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Langzeit-Follow-up wird im 24. Monat, 36. Monat, 48. Monat und 60. Monat nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Kontakt:
          • Wei Guo
          • Telefonnummer: 13910758706
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Wang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baodong Xie
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Chen
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Es wurden Aortenbogenläsionen diagnostiziert, die einen Eingriff erfordern, einschließlich echter Aortenbogenaneurysmen, Pseudoaortenbogenaneurysmen und Geschwüre, die den Aortenbogen betreffen;

  3. Nachweis einer geeigneten Gefäßerkrankung, einschließlich:

    • Länge der aufsteigenden Aorta größer als 50 mm (vom Aorten-Sinusoid-Übergang bis zum proximalen Herzrand der Arteria innominata).
    • Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥ 24 mm und ≤ 48 mm;
    • Länge der proximalen Verankerungszone ≥ 30 mm;
    • Die zu rekonstruierenden Zweigarterien hatten einen Durchmesser von ≤ 24 mm und ≥ 6 mm und eine Länge von ≥ 20 mm;
    • Geeigneter arterieller Zugang für endovaskuläre interventionelle Behandlung;
  4. Sie sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, nehmen freiwillig an der Studie teil und benötigen eine Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und sind bereit, Nachuntersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.
  5. Bei den Probanden wurde von mindestens zwei Prüfern ein hohes Risiko für eine Operation festgestellt oder es wurde festgestellt, dass sie erhebliche chirurgische Kontraindikationen aufwiesen. Empfohlene Referenzkriterien waren ein europäisches System zur Bewertung des kardialen Operationsrisikos (EuroScore) mit einem Wert von 6 oder höher oder andere vom Ärzteteam beurteilte chirurgische Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten drei Monaten erlittene systemische Infektionen;
  2. Die Halsoperation wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt;
  3. Es wurde zuvor eine endovaskuläre interventionelle Behandlung des Aortenbogens durchgeführt;
  4. Infektiöse Aortenerkrankung, Takayasu-Arteritis, Marfan-Syndrom (oder andere Bindegewebserkrankungen);
  5. Schwere Stenose, Verkalkung, Thrombose oder Gewundenheit der zu rekonstruierenden Zweigarterie;
  6. Herz Transplantation;
  7. In den letzten drei Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben;
  8. Herzfunktion der Klasse IV (NYHA-Klassifikation);
  9. Aktive Magengeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind;
  10. Hämatologische Anomalie, definiert wie folgt: Leukopenie (WBC < 3 × 109/L), akute Anämie (Hb < 90 g/L), Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie (PLT-Zahl < 50 × 109/L);
  11. Niereninsuffizienz, Kreatinin > 150 umol/L und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierendialyse erfordert;
  12. Schwanger oder stillend;
  13. Allergien gegen Kontrastmittel;
  14. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  15. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschung;
  16. Jede andere Krankheit oder Anomalie, von der die Forscher glauben, dass sie die endovaskuläre interventionelle Behandlung behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeFlow-Tribranch eingebettetes Aorten-Dreifachbogen-Stentgraft-System
Die Teilnehmer werden mit dem in die Aorta eingebetteten Triple-Branch-Bogen-Stentgraft-System WeFlow-Tribranch behandelt
Gerät: WeFlow-Tribranch eingebettetes Aorten-Dreifachbogen-Stentgraft-System
Das WeFlow-Tribranch eingebettete Aorten-Dreifachbogen-Stentgraft-System besteht aus dem eingebetteten aufsteigenden Aorta-Stentgraft-System, dem Bogenaorten-Stentgraft-System, dem Aortenverlängerungs-Stentgraft-System und dem Zweig-Stentgraft-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität und des schweren Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Gesamtmortalität umfasst die kardiale Mortalität, die nicht kardiale Mortalität und die Mortalität aus unbekannten Gründen. Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein modifizierter Rankin-Score (mRS) ≥ 2 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des unmittelbaren technischen Erfolgs nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Sofortiger technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Zuführung der Aorten- und Verzweigungsstentgraft-Förderer an ihre vorgegebenen Positionen, genaue Positionierung und erfolgreiche Entfaltung des Stents, sichere Entfernung des Zuführungsgeräts außerhalb des Körpers und das Fehlen von Endoleckagen vom Typ I und III Durchgängigkeit aller verzweigten Stents gemäß bildgebenden Untersuchungen, die am Ende des Eingriffs durchgeführt wurden.
unmittelbar nach der Operation
Progressionsrate des Aortenaneurysmas unter Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Fortschreiten des Aortenaneurysmas unter Kontrolle ist definiert als maximale Vergrößerung des Durchmessers des Aortenaneurysmas um ≤ 5 mm im Vergleich zum präoperativen Aortenaneurysma bei einer 12-monatigen postoperativen CTA-Überprüfung.
12 Monate nach der Operation
Inzidenz von Endoleckagen vom Typ I oder Typ III
Zeitfenster: während der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Durch DSA oder CTA während der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation festgestelltes Endoleck.

Intraoperative Endoleckagen, die einer adjuvanten Behandlung unterliegen, werden nicht erfasst. Endoleckagen, die nach Abschluss des Eingriffs auftreten, gefolgt von einem oder mehreren Endoleckagen bei derselben Person in unterschiedlichen Nachuntersuchungsstadien, die nicht behandelt wurden, werden als Einzelfall gezählt.
während der Operation und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz der Verschiebung eines aortenbedeckten Stentgrafts
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Eine CTA-Untersuchung wird 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um festzustellen, ob der Stent gewandert ist, und die Bewertungen werden sowohl für den Haupt- als auch für den Zweigstent aufgezeichnet. Eine Verschiebung ist definiert als eine Verschiebung der Knotenaorta oder des verzweigten Stentgrafts um mehr als 10 mm im Vergleich zu der Verschiebung am 30. postoperativen Tag.
6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Durchgängigkeitsrate postoperativer Zweiggefäße
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
CTA-Untersuchungen werden 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Rekonstruktion des Zweiggefäßes zu bewerten und auf Okklusion, Stenose oder In-Stent-Thrombose zu prüfen.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Rate der Umstellung auf Thorakotomie oder sekundären Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Ob der Patient eine chirurgisch induzierte De-novo-Aortendissektion erlitten hat, die in eine Thorakotomie oder einen sekundären Eingriff umgewandelt wurde, wird bestimmt.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Bezieht sich auf Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder Atemversagen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.

Genauer gesagt bezieht sich Myokardinfarkt auf eine drastische Verringerung oder vollständige Unterbrechung der koronaren Blutversorgung aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, was zu einer schweren und anhaltenden akuten Ischämie des entsprechenden Myokards und damit zur Nekrose von Kardiomyozyten führt.

Unter einem ischämischen Schlaganfall versteht man das Ergebnis einer Nekrose des Hirngewebes, die durch eine Verengung oder einen Verschluss der Arterien, die das Gehirn mit Blut versorgen, oder durch eine unzureichende Blutversorgung des Gehirns verursacht wird.

Atemversagen ist definiert als ein Zustand, der zu einer deutlich verlängerten Intubation, einer Tracheotomie, einer Verschlechterung der Lungenfunktion oder anderen tödlichen Folgen führt.
30 Tage nach der Operation
Rate der Aortenaneurysma-bedingten Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Tod durch Aortenaneurysmaruptur oder endovaskuläre Behandlung.
12 Monate nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf ein Ereignis, das während der klinischen Studie auftritt und zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Erkrankung oder Verletzung, eines dauerhaften Defekts in der Körperstruktur oder Körperfunktion, oder ein Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um dauerhafte Schäden zu vermeiden Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Unter gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen versteht man ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Geräts, das während der klinischen Studie auftritt. Allerdings sollte zwischen normalen postoperativen Stressreaktionen wie Fieber sowie Brust- und Rückenbeschwerden unterschieden werden, die nach Einschätzung des Untersuchers nicht als unerwünschtes Ereignis erfasst werden müssen. Die Aufzeichnung von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen ist für Erkrankungen anwendbar, die nach Ansicht des Prüfarztes eindeutig mit dem Testgerät in Zusammenhang stehen und möglicherweise damit in Zusammenhang stehen.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WQ21-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der klinischen Studie für wissenschaftliche Zwecke weitergegeben. Elektronische Patientenakten und etwaige CTA-Dateien fallen jedoch nicht in den Geltungsbereich unserer Richtlinie zur Datenweitergabe. Forscher, die Daten anfordern möchten, können einen detaillierten Antrag an die Ermittler stellen. Die Datenfreigabe erfolgt abhängig von der wissenschaftlichen Qualität der eingereichten Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass die Daten nach Abschluss der Studie für mindestens ein Jahr erhoben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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