Reconstrucción del arco aórtico de Guo: un estudio prospectivo multicéntrico del nuevo sistema WeFlow-Tribranch (estudio GENIUS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 80 años;
2. Diagnosticado con lesiones del arco aórtico que requieren intervención, incluidos aneurismas verdaderos del arco aórtico, aneurismas del arco pseudoaórtico y úlceras que afectan el arco aórtico;

3. Mostrando una condición vascular adecuada, que incluye:

   • Longitud de la aorta ascendente superior a 50 mm (desde la unión sinusoide aórtica hasta el margen cardíaco proximal de la arteria innominada).
   • Diámetro de la aorta ascendente ≥ 24 mm y ≤ 48 mm;
   • Longitud de la zona de anclaje proximal ≥ 30 mm;
   • Las ramas arteriales a reconstruir tenían ≤ 24 mm y ≥ 6 mm de diámetro y ≥ 20 mm de longitud;
   • Acceso arterial adecuado para tratamiento intervencionista endovascular;
4. Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o su representante legal y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
5. Al menos dos investigadores evaluaron a los sujetos como de alto riesgo para la cirugía o se consideró que tenían contraindicaciones quirúrgicas significativas. Los criterios de referencia recomendados fueron una puntuación del sistema europeo para la evaluación del riesgo quirúrgico cardíaco (EuroScore) de 6 o más u otros factores de riesgo quirúrgico a juicio del equipo médico.

Criterio de exclusión:

1. Infección sistémica experimentada durante los últimos tres meses;
2. La cirugía de cuello se realizó dentro de los 3 meses;
3. Se realizó tratamiento intervencionista endovascular previo involucrando el arco aórtico;
4. Enfermedad aórtica infecciosa, arteritis de Takayasu, síndrome de Marfan (u otras enfermedades del tejido conectivo);
5. Estenosis severa, calcificación, trombosis o tortuosidad de la rama arterial a reconstruir;
6. Transplante de corazón;
7. Ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante los últimos tres meses;
8. Función cardíaca de clase IV (clasificación NYHA);
9. Úlceras pépticas activas o hemorragia gastrointestinal superior que hayan ocurrido dentro de los tres meses anteriores;
10. Anomalía hematológica, definida de la siguiente manera: leucopenia (leucocitos < 3 × 109/l), anemia aguda (Hb < 90 g/l), trastornos de la coagulación, trombocitopenia (recuento de PLT < 50 × 109/l);
11. Insuficiencia renal, creatinina > 150 umol/L y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis renal;
12. Embarazada o amamantando;
13. Alergias a agentes de contraste;
14. Esperanza de vida inferior a 12 meses;
15. Participar en la investigación de otro medicamento o dispositivo;
16. Cualquier otra enfermedad o anomalía que los investigadores crean que puede dificultar el tratamiento intervencionista endovascular.