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Reconstruction de la crosse aortique de Guo : une étude prospective multicentrique du nouveau système WeFlow-Tribranch (étude GENIUS)

27 avril 2026 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Reconstruction de la crosse aortique de Guo : une étude prospective multicentrique du nouveau système de stent-greffe aortique à triple branche intégré unique WeFlow-Tribranch (étude GENIUS)

Une étude prospective et multicentrique sur la sécurité et l'efficacité du système de stent-greffe aortique à triple branche intégré WeFlow-Tribranch fabriqué par EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pour les anévrismes et les ulcères vrais/pseudo-aortiques de la crosse aortique. (Étude GÉNIE)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du système de stent-greffe aortique à triple branche intégré WeFlow-Tribranch. Elle devrait achever l'implantation de 90 patients dans 20 centres d'ici 20 mois et un suivi intermédiaire. a été réalisée avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie, un suivi à long terme sera effectué au 24e mois, 36e mois, 48e mois et 60e mois postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA Gencral Hosptial
        • Contact:
          • Wei Guo
          • Numéro de téléphone: 13910758706
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yongsheng Gao
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wei Wang
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Jia Hu
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaoping Fan
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Guangqi Chang
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Baodong Xie
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xuejun Wu
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Kunmei Gong
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Weimin Zhou
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Shao
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Xin Chen
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Mingjin Guo
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Weiguo Fu
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Shijie Xin
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Jian Zuo
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Xijie Wu
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhen Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  2. Diagnostiqué avec des lésions de la crosse aortique nécessitant une intervention, y compris de véritables anévrismes de la crosse aortique, des anévrismes pseudo-aortiques et des ulcères impliquant la crosse aortique ;

  3. Présentant une condition vasculaire appropriée, notamment :

    • Longueur de l'aorte ascendante supérieure à 50 mm (de la jonction sinusoïde aortique au bord cardiaque proximal de l'artère innommée).
    • Diamètre de l'aorte ascendante ≥ 24 mm et ≤ 48 mm ;
    • Longueur de la zone d'ancrage proximale ≥ 30 mm ;
    • Les branches artérielles à reconstruire mesuraient ≤ 24 mm, ≥ 6 mm de diamètre et ≥ 20 mm de longueur ;
    • Accès artériel approprié pour le traitement interventionnel endovasculaire ;
  4. Capable de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient lui-même ou son représentant légal, et disposé à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
  5. Les sujets ont été évalués comme présentant un risque élevé de chirurgie par au moins deux enquêteurs ou jugés comme présentant des contre-indications chirurgicales significatives. Les critères de référence recommandés étaient un score du système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroScore) de 6 ou plus ou d'autres facteurs de risque chirurgicaux jugés par l'équipe médicale.

Critère d'exclusion:

  1. Infection systémique vécue au cours des trois derniers mois ;
  2. La chirurgie du cou a été réalisée dans un délai de 3 mois ;
  3. Un traitement interventionnel endovasculaire antérieur impliquant la crosse aortique a été réalisé ;
  4. Maladie infectieuse de l'aorte, artérite de Takayasu, syndrome de Marfan (ou autres maladies du tissu conjonctif) ;
  5. Sténose sévère, calcification, thrombose ou tortuosité de la branche artérielle à reconstruire ;
  6. Transplantation cardiaque;
  7. A subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois ;
  8. Fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA) ;
  9. Ulcères gastroduodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales supérieures survenant au cours des trois mois précédents ;
  10. Anomalie hématologique, définie comme suit : Leucopénie (WBC < 3 × 109/L), anémie aiguë (Hb < 90 g/L), troubles de la coagulation, thrombocytopénie (nombre de PLT < 50 × 109/L) ;
  11. Insuffisance rénale, créatinine > 150 umol/L et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse rénale ;
  12. Enceinte ou allaitante ;
  13. Allergies aux produits de contraste ;
  14. Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  15. Participer à une recherche sur un autre médicament ou dispositif ;
  16. Toute autre maladie ou anomalie qui, selon les enquêteurs, pourrait entraver le traitement interventionnel endovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent-greffe aortique intégré WeFlow-Tribranch à triple branche
Les participants seront traités avec le système de stent-greffe aortique à triple branche intégré WeFlow-Tribranch
Dispositif: Système de stent-greffe aortique intégré WeFlow-Tribranch à triple branche
Le système de stent-greffe aortique à triple branche intégré WeFlow-Tribranch comprend le système de stent-greffe aortique ascendant intégré, le système de stent-greffe aortique en arc, le système de stent-greffe d'extension aortique et le système de stent à branches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues et d'AVC majeur dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité cardiaque, la mortalité non cardiaque et la mortalité due à des causes inconnues. Un AVC grave est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) ≥ 2 à 90 jours après le début de l'AVC.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique immédiate après intervention chirurgicale
Délai: immédiatement après l'opération
Le succès technique immédiat est défini comme la livraison réussie des convoyeurs de stent-greffe aortique et de branchement vers leurs positions prédéterminées, le positionnement précis et le déploiement réussi du stent, le retrait en toute sécurité du dispositif de pose à l'extérieur du corps et l'absence d'endofuites et d'endofuites de types I et III. perméabilité de tous les stents ramifiés selon les études d'imagerie réalisées à la fin de la procédure.
immédiatement après l'opération
Taux de progression des anévrismes de l'aorte sous contrôle
Délai: 12 mois après l'opération
La progression de l'anévrisme aortique sous contrôle est définie comme une augmentation maximale du diamètre de l'anévrisme aortique ≤ 5 mm par rapport à l'anévrisme aortique préopératoire lors d'un examen CTA postopératoire de 12 mois.
12 mois après l'opération
Incidence des endofuites de type I ou III
Délai: pendant l'opération et 1, 6 et 12 mois après l'opération

Endofuite détectée par DSA ou CTA pendant l'opération et à 1, 6 et 12 mois après l'opération.

Les endofuites peropératoires soumises à un traitement adjuvant ne sont pas enregistrées. Les endofuites survenant après la fin de la procédure suivies d'une ou plusieurs endofuites survenant chez le même sujet à différentes étapes de suivi et n'ayant pas été traitées sont comptées comme un seul cas.
pendant l'opération et 1, 6 et 12 mois après l'opération
Incidence du déplacement de l'endoprothèse couverte aortique
Délai: 6 mois, 12 mois après l'opération
L'examen CTA sera effectué 6 mois et 12 mois après l'opération pour déterminer si le stent a migré, et les évaluations seront enregistrées pour les stents principaux et secondaires. Le déplacement est défini comme un déplacement de l'endoprothèse nodale aortique ou ramifiée de plus de 10 mm par rapport à celui au jour 30 postopératoire.
6 mois, 12 mois après l'opération
Taux de perméabilité postopératoire des vaisseaux ramifiés
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
Des examens CTA seront effectués 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération pour évaluer la reconstruction des vaisseaux ramifiés et évaluer l'occlusion, la sténose ou la thrombose intra-stent.
1 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
Taux de conversion en thoracotomie ou intervention secondaire
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
Que le patient ait subi ou non une dissection aortique de novo induite chirurgicalement convertie en thoracotomie ou en intervention secondaire sera déterminé.
30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie

Désigne la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique ou l'insuffisance respiratoire survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.

Plus précisément, l'infarctus du myocarde fait référence à une réduction drastique ou à une interruption complète de l'apport sanguin coronarien due à une maladie coronarienne, entraînant une ischémie aiguë sévère et prolongée du myocarde correspondant, conduisant à une nécrose des cardiomyocytes.

L'accident vasculaire cérébral ischémique fait référence à une nécrose du tissu cérébral provoquée par un rétrécissement ou une occlusion des artères irriguant le cerveau ou par un apport sanguin insuffisant au cerveau.

L'insuffisance respiratoire est définie comme un état entraînant une intubation, une trachéotomie, une détérioration de la fonction pulmonaire ou d'autres conséquences fatales significativement prolongées.
30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte
Délai: 12 mois après l'opération
Décès dû à une rupture d'anévrisme de l'aorte ou à un traitement endovasculaire.
12 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
Désigne un événement survenant au cours de l'essai clinique et entraînant une mortalité ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure ou de la fonction corporelle, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une défauts dans la structure ou la fonction corporelle.
30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération
Les événements indésirables liés au dispositif font référence à un événement médical indésirable lié à l’utilisation d’un dispositif survenant au cours de l’essai clinique. Cependant, une distinction doit être faite en ce qui concerne la réponse normale au stress postopératoire, telle que la fièvre et les douleurs thoraciques et dorsales, qui, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas être enregistrées comme un événement indésirable. L'enregistrement des événements indésirables liés au dispositif sera applicable aux conditions considérées par l'enquêteur comme étant définitivement liées, éventuellement liées au dispositif de test.
30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WQ21-2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées à des fins scientifiques après la fin de l’essai clinique. Cependant, les dossiers électroniques des patients et les fichiers CTA sortent du champ d'application de notre politique de partage de données. Les chercheurs souhaitant demander des données peuvent soumettre une demande détaillée aux enquêteurs. Les données seront publiées en fonction de la qualité scientifique de la demande soumise.

Délai de partage IPD

Il est prévu que les données soient obtenues après la fin de l'étude pendant au moins un an.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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