Reconstrução do arco aórtico de Guo: um estudo prospectivo multicêntrico do novo sistema WeFlow-Tribranch (estudo GENIUS)
27 de abril de 2026 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Reconstrução do arco aórtico de Guo: um estudo multicêntrico e prospectivo do novo sistema de enxerto de stent em arco aórtico triplo ramo único WeFlow-Tribranch (estudo GENIUS)
Um estudo prospectivo de vários centros sobre a segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent de arco triplo aórtico incorporado WeFlow-Tribranch fabricado pela EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para aneurismas de arco aórtico verdadeiro/pseudo e úlceras envolvendo arco aórtico.
(Estudo GÊNIO)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de vários centros sobre a segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent de arco triplo aórtico incorporado WeFlow-Tribranch. Espera-se concluir a implantação de 90 pacientes em 20 centros dentro de 20 meses e acompanhamento provisório foi realizado antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia, o acompanhamento de longo prazo será realizado no 24º mês, 36º mês, 48º mês e 60º mês de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Guo
- Número de telefone: 13910758706
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhong Chen
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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Contato:
- Wei Guo
- Número de telefone: 13910758706
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yongsheng Gao
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Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Wei Wang
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Jia Hu
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Xiaoping Fan
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Contato:
- Guangqi Chang
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Harbin, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Baodong Xie
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Jinan, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Xuejun Wu
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Kunming, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Kunmei Gong
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Weimin Zhou
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Yongfeng Shao
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Xin Chen
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Qingdao, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Mingjin Guo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Dan Zhu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Weiguo Fu
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Shenyang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Shijie Xin
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Contato:
- Jian Zuo
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Xiamen, China
- Recrutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Xijie Wu
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhen Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Diagnosticado com lesões do arco aórtico que requerem intervenção, incluindo aneurismas verdadeiros do arco aórtico, aneurismas do arco pseudo-aórtico e úlceras envolvendo o arco aórtico;
Mostrando uma condição vascular adequada, incluindo:
- Comprimento da aorta ascendente maior que 50 mm (da junção sinusóide aórtica até a margem cardíaca proximal da artéria inominada).
- Diâmetro da aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
- Comprimento da zona de ancoragem proximal ≥ 30 mm;
- Os ramos arteriais a serem reconstruídos tinham ≤ 24 mm e ≥ 6 mm de diâmetro e ≥ 20 mm de comprimento;
- Acesso arterial adequado para tratamento intervencionista endovascular;
- Capaz de compreender o objetivo do estudo, participar do estudo voluntariamente com formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por seu representante legal, e disposto a realizar visitas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
- Os indivíduos foram avaliados como de alto risco para cirurgia por pelo menos dois investigadores ou considerados como tendo contraindicações cirúrgicas significativas. Os critérios de referência recomendados foram uma pontuação do sistema europeu para avaliação do risco operatório cardíaco (EuroScore) de 6 ou superior ou outros fatores de risco cirúrgico avaliados pela equipa médica.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica experiente durante os últimos três meses;
- A cirurgia no pescoço foi realizada em 3 meses;
- Foi realizado tratamento intervencionista endovascular prévio envolvendo o arco aórtico;
- Doença infecciosa da aorta, arterite de Takayasu, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo);
- Estenose grave, calcificação, trombose ou tortuosidade do ramo arterial a ser reconstruído;
- Transplante de coração;
- Sofreu Infarto do Miocárdio ou AVC nos últimos três meses;
- Função cardíaca classe IV (classificação NYHA);
- Úlceras pépticas ativas ou sangramento gastrointestinal superior ocorrido nos três meses anteriores;
- Anormalidade hematológica, definida da seguinte forma: leucopenia (leucócitos < 3 × 109/L), anemia aguda (Hb < 90 g/L), distúrbios de coagulação, trombocitopenia (contagem de PLT < 50 × 109/L);
- Insuficiência renal, creatinina > 150 umol/L e/ou doença renal terminal com necessidade de diálise renal;
- Grávida ou amamentando;
- Alergias a agentes de contraste;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Participar de pesquisa de outro medicamento ou dispositivo;
- Qualquer outra doença ou anormalidade que os investigadores acreditem pode dificultar o tratamento intervencionista endovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de endoprótese de arco triplo aórtico incorporado WeFlow-Tribranch
Os participantes serão tratados com sistema de enxerto de stent de arco triplo aórtico incorporado WeFlow-Tribranch
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O sistema de enxerto de stent de arco triplo aórtico incorporado WeFlow-Tribranch consiste no sistema de enxerto de stent de aorta ascendente incorporado, o sistema de enxerto de stent de arco aorta, o sistema de enxerto de stent de extensão aórtica e o sistema de stent de ramo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas e AVC grave dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A mortalidade por todas as causas inclui mortalidade cardíaca, mortalidade não cardíaca e mortalidade por causas desconhecidas.
O AVC grave é definido como uma pontuação modificada de Rankin (mRS) ≥ 2 em 90 dias após o início do AVC.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico imediato após a cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O sucesso técnico imediato é definido como a colocação bem-sucedida dos transportadores de endoprótese aórtica e ramificada em suas posições predeterminadas, o posicionamento preciso e a implantação bem-sucedida do stent, a remoção segura do dispositivo de distribuição fora do corpo e a ausência de vazamentos internos Tipo I e III e permeabilidade de todos os stents ramificados de acordo com estudos de imagem realizados no final do procedimento.
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de progressão do aneurisma da aorta sob controle
Prazo: 12 meses após a operação
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A progressão do aneurisma da aorta sob controle é definida como o aumento máximo no diâmetro do aneurisma da aorta foi ≤ 5 mm quando comparado com o aneurisma da aorta pré-operatório em uma revisão de CTA pós-operatória de 12 meses.
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12 meses após a operação
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Incidência de vazamento interno Tipo I ou Tipo III
Prazo: durante a operação e 1, 6 e 12 meses após a operação
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Endoleak detectado por DSA ou CTA durante a operação e 1, 6 e 12 meses após a operação. Vazamentos intraoperatórios sujeitos a tratamento adjuvante não são registrados. Os vazamentos internos que ocorrem após a conclusão do procedimento, seguidos por um ou mais vazamentos internos que ocorrem no mesmo indivíduo em diferentes estágios de acompanhamento e que não foram tratados, são contados como um único caso. |
durante a operação e 1, 6 e 12 meses após a operação
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Incidência de deslocamento de endoprótese coberta aórtica
Prazo: 6 meses, 12 meses após a operação
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O exame CTA será realizado 6 meses e 12 meses após a operação para determinar se o stent migrou, e as avaliações serão registradas tanto para o stent principal quanto para o ramo.
O deslocamento é definido como um deslocamento da endoprótese nodal aórtica ou ramificada de mais de 10 mm em comparação com o 30º dia de pós-operatório.
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6 meses, 12 meses após a operação
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Taxa de permeabilidade pós-operatória de vasos ramificados
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação
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Os exames de CTA serão realizados 1 mês, 6 meses e 12 meses após a operação para avaliar a reconstrução do vaso ramo e avaliar a presença de oclusão, estenose ou trombose intra-stent.
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1 mês, 6 meses, 12 meses após a operação
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Taxa de conversão para toracotomia ou intervenção secundária
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Se o paciente sofreu ou não dissecção aórtica de novo induzida cirurgicamente convertida em toracotomia ou intervenção secundária será determinado.
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Taxa de eventos adversos importantes
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Refere-se à mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência respiratória que ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia. Mais especificamente, o infarto do miocárdio refere-se a uma redução drástica ou interrupção completa do suprimento sanguíneo coronariano devido à doença arterial coronariana, resultando em isquemia aguda grave e prolongada do miocárdio correspondente, levando à necrose dos cardiomiócitos. O acidente vascular cerebral isquêmico refere-se ao resultado da necrose do tecido cerebral causada pelo estreitamento ou oclusão das artérias que fornecem sangue ao cérebro ou pelo fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro. A insuficiência respiratória é definida como um estado que resulta em intubação significativamente prolongada, traqueotomia, deterioração da função pulmonar ou outros resultados fatais. |
30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta
Prazo: 12 meses após a operação
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Morte por ruptura de aneurisma de aorta ou tratamento endovascular.
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12 meses após a operação
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Refere-se a um evento que ocorre durante o ensaio clínico e que resulta em mortalidade ou deterioração grave na saúde do paciente, incluindo uma doença ou lesão fatal, um defeito permanente na estrutura ou função corporal, ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar danos permanentes. defeitos na estrutura corporal ou função corporal.
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo referem-se a um evento médico adverso relacionado ao uso de um dispositivo que ocorre durante o ensaio clínico.
Contudo, deve ser feita uma distinção no que diz respeito à resposta normal ao stress pós-operatório, como febre e desconforto no peito e nas costas, que, na opinião do investigador, não precisam de ser registados como um evento adverso.
O registro de eventos adversos relacionados ao dispositivo será aplicável para condições consideradas pelo investigador como definitivamente relacionadas, possivelmente relacionadas ao dispositivo de teste.
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30 dias, 6 meses e 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WQ21-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados para fins científicos após a conclusão do ensaio clínico.
No entanto, os registos eletrónicos dos pacientes e quaisquer ficheiros CTA estão fora do âmbito da nossa política de partilha de dados.
Os pesquisadores que desejam solicitar dados podem enviar um pedido detalhado aos investigadores.
Os dados serão divulgados em função da qualidade científica do pedido submetido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que os dados sejam obtidos após a conclusão do estudo por pelo menos um ano.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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