微创妇科技能培训中的手术人体工程学教育 (SEE MIGS)

研究人员将参加手术人体工程学模块/讲座并接受人体工学人体姿势引导实践的妇产科住院医师与参加课程的妇产科住院医师进行比较，以确定干预组是否学习并保留了手术人体工程学知识和技能。 在计划干预前 2 周和 1 周，将向潜在参与者发送一封初始信息电子邮件，描述该研究。 儿童、孕妇、胎儿、新生儿或囚犯不包括在本研究中。 没有能力同意的，不予录取。

一名联合研究者将在计划干预的第一次会议当天通过书面签名获得有资格参与研究的人员的知情同意和登记，潜在参与者将被告知所有测试、程序及其结果数据用于研究目的。 参与者将被告知，在本研究期间不会给予报销或报酬，并保证在本研究期间不会从医疗记录中获取任何个人健康信息。 参与者还将被告知，所有调查和问卷数据将安全地存储在加密数据库中并受到匿名保护，并将被告知研究的潜在风险，例如对照组可能出现持续紧张和过度使用伤害。 通过允许小组参加 SEE 模块/讲座并在第二次会议结束时接收有关视频和报告的人体工学反馈，可以最大限度地降低这种预期风险。 这项研究不会给参与者带来大于最低风险的风险。 参与者将被告知潜在的好处，包括获得否则可能无法获得的教育机会。 参与完全是可选的，并且不会被跟踪。 参与者将签署同意书副本并将收到该同意书副本。

报名后，所有参与者将完成匿名调查（包括人口统计信息+会前知识测验+不适调查问卷）。 所有调查都将在参与者的手机上进行，并通过快速响应 (QR) 码进行访问。 然后，所有参与者将完成有关手术人体工程学的简短模块/讲座。 然后，参与者被分为初级住院医师（第一年和第二年）和高级住院医师（第三年和第四年）。 将使用 REDCap 随机化功能完成分层内干预组或对照组的随机化，并记录在摄入调查的最后一页上。 鉴于该项目的性质，对研究参与者和研究人员进行盲法是不可行的。 因此，本研究不存在盲法。

干预将分两次进行，间隔大约 2 个月。 在第一节课程中，两组参与者将在模拟训练器上进行腹腔镜手术技能练习，同时使用人工智能 (AI) 人体工学应用程序 (app) TuMeke 进行评估。 TuMeke AI人体工学应用程序是一个人工智能风险评估平台，可以在工作任务期间录制视频，并根据之前经过验证的快速全身评估（REBA）和快速上肢评估工具（RULA）评估行为人体工学风险。 该应用程序使用应变指数来评估任务中发生手部、手腕、肘部与工作相关的肌肉骨骼疾病的风险。 该应用程序仅记录视频，并允许对拍摄对象的脸部和背景进行模糊处理，以保证参与者的机密性。 使用 TuMeke AI 应用程序生成的分数报告和视频，干预组的居民将

• 检查颈部、左右肩部、左右肘部以及背部处于人体工学和非人体工学姿势所花费的时间
• 查看处于不安全人体工学姿势的总时间
• 从研究调查人员那里接收有关改善人体工程学的方法的直接反馈，并在符合人体工程学的安全位置进行指导实践。然后，将对干预组的参与者进行录像，并第二次生成评分报告。 那些被随机分配到对照组的人在第 2 节之前不会收到分数反馈、观看视频或接受指导练习。 会议结束时，所有参与者将完成第二次匿名调查（包括知识测验+会议反馈）。

在第二次会议开始时，两组参与者将完成第二次匿名调查（包括知识问答+不适问卷+会议反馈）。 两组人员将在模拟训练器上进行腹腔镜手术技能练习，同时使用 TuMeke AI 应用程序进行评估。 然后，对照组将被允许查看如上所述的应用程序生成的分数报告和视频，并将收到研究调查人员在符合人体工程学的安全位置上的直接反馈和指导练习。 会议结束时，所有参与者都可以选择保留其个人会议生成的所有视频和分数报告。

收集的研究数据和材料将用于特定的研究目的。 收集的数据类型包括：

• 人口统计数据
• 模块前和模块后知识测验的回答
• 研究前和研究后修改的康奈尔肌肉骨骼不适问卷针对站立工作和惯用手形式的分数
• 从视频记录中获取并由 AI 应用程序生成的快速上肢评估 (RULA)、快速全身评估 (REBA) 和修订的手部劳损指数 (RHSI) 人体工学风险评分报告
• 对干预前和干预后调查的回应

Redcap 软件通过 Montefiore 机构许可和 Box.com - Montefiore 医疗中心的安全云内容管理帐户，将用于数据收集和存储。 调查将通过机构电子邮件帐户分发，并可通过快速响应 (QR) 代码访问，以便参与者在手机上完成。 调查之前的消息将明确说明该调查是可选的且匿名的。 参与者将通过他们的研究识别号在教育前和教育后调查中以匿名方式联系起来。 人口统计数据、测验和调查回复、调查获得的疼痛评分将存储在 RedCap 平台上。

研究参与者的视频使用应用内功能模糊了受试者的脸部。 TuMeke 人体工程学应用程序生成的视频和人体工程学报告将存储在受密码保护的文件中，并存储在受机构保护和管理的网络驱动器 Box.com 上。 报告或视频中不会包含可用于识别参与者身份的信息。 视频生成的数据不会存储在 TuMeke 应用程序、个人手机或个人计算机上。 所有数据都将在非公共区域受密码保护的计算机上进行访问和所有工作。 PI 和联合调查人员将拥有研究数据的独家访问权。 研究结束时，研究参与者将有 2 周的时间请求访问 TuMeke 应用程序生成的报告和视频。 此后，视频和 AI 应用程序生成的人体工程学分数报告 pdf 文件将被永久删除。

由于这是一项试点研究，因此未进行正式的样本量计算。 然而，执行了包括功率分析的数据分析计划。 疼痛评分的主要结果用于考虑功效和样本量。 使用与本计划研究最相似的人群和调查的研究。 首先，为了根据四分位距估计模型研究的标准差，使用以下方程估计样本总体：

S ≈ (q3-q1)/ (1.35)

这产生了 3.70 的标准差。 然后，使用以下方程来估计单个总体的最小样本量以估计平均值：

n = (z2 x sigma2)/d2

模型研究发现疼痛评分平均变化 2 分，d=2。 因此，95% 的置信区间 z=1.96。 计算出的样本量为n=13.2。

单变量分析将使用配对两侧 T 检验、Fischer 精确检验和单变量逻辑回归。 待变量分布和单变量分析、多变量回归分析可以被执行。 将使用 0.05 的显着水平。 将使用扎根理论对反馈进行定性分析并据此进行报告。 将使用 Excel 和 Stata 进行分析。

由于这是标准临床护理的非干预方案，研究团队预计不会出现与研究参与相关的严重不良事件。 PI 将监测参与研究的参与者的任何风险，由于没有干预或临床管理的变化，这些风险被认为很低。 然而，本研究期间可能会出现意想不到的问题或问题，需要进行报告、评估以及程序或文件的可能更改。 人类研究保护办公室 (OHRP) 认为涉及受试者或其他人风险的意外问题一般包括满足以下所有标准的任何事件、经历或结果：

• 意外情况（在性质、严重性或频率方面）：(a) 方案相关文件中描述的研究程序，例如机构审查委员会批准的研究方案和知情同意文件； (b) 所研究对象群体的特征。
• 与参与研究相关或可能相关（在指导文件中，可能相关是指事件、经历或结果有合理的可能性是由研究中涉及的程序引起的）；并表明该研究使受试者或其他人面临比以前已知或认识到的更大的伤害风险（包括身体、心理、经济或社会伤害）。

满足上述三个标准的事件、经历或结果将需要考虑实质性改变，以保护受试者或其他人的安全、福利或权利。 这些事件将在 48 小时内报告给首席研究员，随后就将采取的任何行动进行讨论和决定。

所有与研究参与相关的可报告严重事件都将报告给爱因斯坦机构审查委员会，电话：718-430-2253

如果出现与参与研究相关的严重不良事件，PI 必须向机构审查委员会提交完整的不良事件报告。