低侵襲婦人科スキルトレーニング中の外科人間工学教育 (SEE MIGS)

研究者は、外科人間工学に関するモジュール/講義に参加し、人間工学的体位のガイド付き実践練習を受けた産婦人科研修医と、クラスのみに参加した産婦人科研修医を比較して、介入グループが外科人間工学の知識を学び保持しているかどうかを判断します。そしてスキル。 参加希望者には、計画された介入の 2 週間前と 1 週間前に、研究について説明した最初の情報電子メールが送信されます。 子供、妊婦、胎児、新生児、囚人はこの調査研究には含まれていません。 同意能力のない方は入会できません。

研究に参加する資格のある人のインフォームドコンセントと登録は、計画された介入の最初のセッションの日に、共同研究者の一人によって書面による署名によって取得されます。参加者には、すべての検査、手順、およびその結果について通知されます。データは研究目的です。 参加者には、この研究中に償還や報酬が提供されないことが通知され、この研究中に医療記録から個人の健康情報がアクセスされないことが保証されます。 また、参加者には、すべての調査およびアンケートのデータが暗号化されたデータベースに安全に保存され、匿名性が保護されること、および対照群における継続的な緊張や過度の使用による損傷の可能性など、研究の潜在的なリスクについても通知されます。 この予想されるリスクは、グループが SEE モジュール/講義に参加し、2 番目のセッションの終了時にビデオやレポートに関する人間工学に基づいたフィードバックを受けることを許可することで最小限に抑えられます。 この研究では、参加者に最小限以上のリスクが生じることはありません。 参加者には、他の方法では受けられない教育へのアクセスなどの潜在的なメリットが通知されます。 参加は完全に任意であり、追跡されません。 参加者は同意書のコピーに署名し、この同意書のコピーを受け取ります。

登録後、すべての参加者は匿名アンケート（人口統計情報 + セッション前の知識クイズ + 不快感アンケートで構成）に回答します。 すべてのアンケートは参加者の携帯電話で管理され、クイック レスポンス (QR) コードを介してアクセスされます。 その後、参加者全員が外科人間工学に関する短いモジュール/講義を完了します。 その後、参加者はジュニアレジデント（1 年目と 2 年目）とシニアレジデント（3 年目と 4 年目）に階層化されます。 階層内の介入グループまたは対照グループへのランダム化は、REDCap ランダム化機能を使用して完了し、摂取量調査の最後のページに文書化されます。 このプロジェクトの性質を考えると、研究参加者や研究者を盲目にすることは現実的ではありません。 したがって、この研究には盲検化はありません。

介入は約 2 か月間隔で 2 回のセッションで行われます。 最初のセッションでは、両グループの参加者が、人工知能 (AI) 人間工学アプリケーション (アプリ) TuMeke を使用して評価を受けながら、シミュレーション トレーナーで腹腔鏡手術スキルの演習を行います。 TuMeke AI 人間工学アプリは、作業中のビデオを記録し、以前に検証された急速全身評価 (REBA) および急速上肢評価ツール (RULA) に基づいて人間工学的行動リスクを評価する人工知能リスク評価プラットフォームです。 このアプリケーションは、ひずみ指数を使用して、作業に関連した手、手首、肘の筋骨格系障害を発症するリスクについてタスクを評価します。 このアプリケーションはビデオのみを記録し、参加者の機密保持のために被写体の顔と背景をぼかすことができます。 TuMeke AI アプリによって生成されたスコア レポートとビデオを使用して、介入グループの居住者は、

• 首、右肩と左肩、右肘と左肘、背中の人間工学に基づいた姿勢と人間工学に基づいていない姿勢で費やした時間を確認します。
• 安全でない人間工学に基づいた姿勢で費やした合計時間を確認します。
• 人間工学を改善する方法と、人間工学的に安全な姿勢での指導付き実践について研究調査員から指示されたフィードバックを受け取ります。その後、介入グループの参加者はビデオに録画され、2 回目の採点レポートが作成されます。 対照グループにランダムに割り当てられた人は、セッション #2 までスコアに関するフィードバックを受け取ったり、ビデオを視聴したり、ガイド付き練習を受けたりすることはできません。 セッションの最後に、参加者全員が 2 回目の匿名アンケート (知識クイズ + セッションのフィードバックで構成されます) に回答します。

2 番目のセッションの開始時に、両方のグループの参加者は 2 番目の匿名アンケート (知識クイズ + 不快感アンケート + セッションのフィードバックで構成) に回答します。 どちらのグループも、TuMeke AI アプリを使用して評価されながら、シミュレーション トレーナーで腹腔鏡手術スキルの演習を行います。 その後、対照グループは、上で概説したようにアプリによって生成されたスコアレポートとビデオを確認することが許可され、研究調査者から指示されたフィードバックと人間工学的に安全な位置でのガイド付き練習を受けます。 セッションの終了時に、すべての参加者は、個人セッションから生成されたすべてのビデオとスコアレポートを保存するオプションを選択できます。

収集された研究データおよび資料は、特定の研究目的のために取得されます。 収集されるデータの種類には次のものが含まれます。

• 人口統計データ
• モジュールの前後の知識クイズの回答
• 立ち仕事と利き手のフォームに関する研究前後の修正済みコーネル筋骨格不快アンケートのスコア
• ビデオ録画から取得され、AI アプリによって生成された、上肢迅速評価 (RULA)、全身全身迅速評価 (REBA)、および改訂手緊張指数 (RHSI) の人間工学的リスク スコア レポート
• 介入前後のアンケートへの回答

Montefiore の機関向けライセンスと Box.com (Montefiore Medical Center の安全なクラウド コンテンツ管理アカウント) を介した Redcap ソフトウェアが、データの収集と保存に使用されます。 調査は機関の電子メール アカウントを介して配布され、参加者の携帯電話で完了できるようにクイック レスポンス (QR) コードを介してアクセスできます。 調査の前のメッセージには、調査が任意で匿名であることが明確に記載されています。 参加者は、研究識別番号によって教育前後の調査全体に匿名で関連付けられます。 人口統計データ、クイズ、アンケートの回答、アンケートで得られた痛みのスコアは、RedCap プラットフォームに保存されます。

研究参加者のビデオでは、アプリ内機能を使用して被験者の顔をぼかします。 TuMeke 人間工学アプリから生成されたビデオと人間工学レポートは、パスワードで保護されたファイルに保存され、組織的に安全に管理されているネットワーク ドライブ Box.com に保存されます。 レポートやビデオには、参加者を特定するために使用できる情報は含まれません。 ビデオで生成されたデータは、TuMeke アプリ、個人の携帯電話、またはパソコンに保存されることはありません。 すべてのデータはアクセスされ、すべての作業は非公開エリアにあるパスワードで保護されたコンピューターで実行されます。 研究代表者と共同研究者は研究データに独占的にアクセスできます。 研究終了後、研究参加者は 2 週間以内に TuMeke アプリで生成されたレポートやビデオへのアクセスをリクエストできます。 この期間を過ぎると、ビデオと AI アプリが生成した人間工学スコア レポートの PDF ファイルは完全に削除されます。

これはパイロット研究であるため、正式なサンプルサイズの計算は行われませんでした。 ただし、電力分析を含むデータ分析計画は実行されました。 疼痛スコアの主要結果は検出力とサンプルサイズの考慮に使用されました。 この計画された研究に最も類似した母集団と調査を使用した研究が使用されました。 まず、四分位範囲に基づいてモデル研究の標準偏差を推定するために、次の方程式を使用してサンプル母集団を推定しました。

S ≈ (q3-q1)/(1.35)

これにより、標準偏差は 3.70 となりました。 次に、次の方程式を使用して単一母集団の最小サンプル サイズを推定し、平均値を推定しました。

n = (z2 x sigma2)/d2

モデル研究では、痛みスコアの平均 2 ポイントの変化が見つかりました (d=2)。 したがって、95% 信頼区間、z=1.96 となります。 計算されたサンプル サイズは n=13.2 です。

単変量解析では、対応のある両側 T 検定、フィッシャーの直接確率検定、および単変量ロジスティック回帰が使用されます。 保留中の変数分布と単変量分析、多変量回帰分析が実行される場合があります。 有意水準 0.05 が使用されます。 フィードバックはグラウンデッド セオリーを使用して定性的に分析され、報告されます。 分析にはExcelとStataを使用します。

これは標準的な臨床ケアの非介入プロトコールであるため、研究チームは研究参加に関連する重篤な有害事象が発生することはないと予想しています。 PI は、臨床管理に介入や変更がないことを考慮すると、研究に参加することによる参加者へのリスクがないか監視します。リスクは低いと考えられます。 ただし、この調査研究中に予期せぬ問題や問題が発生し、報告、評価、手順や文書の変更が必要になる可能性があります。 人間研究保護局 (OHRP) は、被験者や他者へのリスクを伴う予期せぬ問題には、一般に、以下の基準をすべて満たす事件、経験、結果が含まれると考えています。

• (a) 治験審査委員会が承認した研究計画書やインフォームド・コンセント文書などの計画書関連文書に記載されている研究手順。 (b) 研究対象となる対象集団の特徴。
• 研究への参加に関連する、または関連する可能性がある（ガイダンス文書において、「関連する可能性がある」とは、事件、経験、または結果が研究に関与する手順によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があることを意味します）。そして、この研究は、被験者や他者を、これまで知られていた、または認識されていたよりも大きな危害（身体的、心理的、経済的、または社会的危害を含む）のリスクにさらしていることを示唆しています。

上記の 3 つの基準を満たす事件、経験、結果は、被験者や他者の安全、福祉、または権利を保護するために、実質的な変更を検討する必要があります。 これらの出来事は 48 時間以内に主任捜査官に報告され、その後、取られる措置について議論および決定が行われます。

研究参加に関連した報告可能な重大な出来事はすべて、電話番号 718-430-2253 のアインシュタイン治験審査委員会に報告されます。

研究参加に関連した重篤な有害事象がある場合、PI は記入済みの有害事象報告書を治験審査委員会に提出する必要があります。