Chirurgische ergonomieeducatie tijdens minimaal invasieve gynaecologische vaardigheidstraining (SEE MIGS)

Onderzoekers zullen verpleegkundigen in de verloskunde en gynaecologie die een module/lezing over chirurgische ergonomie bijwonen en begeleide praktijkoefeningen van ergonomische lichaamshoudingen ondergaan, vergelijken met verpleegkundigen in de verloskunde en gynaecologie die alleen de les bijwonen om te bepalen of de interventiegroep kennis over chirurgische ergonomie leert en behoudt en vaardigheden. Potentiële deelnemers ontvangen 2 en 1 week vóór de geplande interventie een eerste informatie-e-mail waarin het onderzoek wordt beschreven. Kinderen, zwangere vrouwen, foetussen, pasgeborenen of gevangenen zijn niet opgenomen in dit onderzoek. Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden niet ingeschreven.

Geïnformeerde toestemming en inschrijving van degenen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen worden verkregen door een van de medeonderzoekers via schriftelijke handtekening op de dag van de eerste sessie van de geplande interventie. Potentiële deelnemers zullen geïnformeerd worden dat alle tests, procedures en de daaruit voortvloeiende gegevens zijn voor onderzoeksdoeleinden. Deelnemers worden ervan op de hoogte gebracht dat er tijdens dit onderzoek geen vergoeding of vergoeding zal worden gegeven en zij kunnen er zeker van zijn dat er tijdens dit onderzoek geen toegang zal worden verkregen tot persoonlijke gezondheidsinformatie uit het medisch dossier. Deelnemers worden er ook van op de hoogte gebracht dat alle enquête- en vragenlijstgegevens veilig worden opgeslagen in een gecodeerde database en dat de anonimiteit wordt beschermd, en dat ze worden geïnformeerd over de potentiële risico's van het onderzoek, zoals het potentieel voor aanhoudende spanning en overbelastingsblessures in de controlegroep. Dit verwachte risico wordt geminimaliseerd door de groep toe te staan ​​deel te nemen aan de SEE-module/lezing en ergonomische feedback te ontvangen op video's en rapporten aan het einde van de tweede sessie. Dit onderzoek brengt voor de deelnemers niet meer dan een minimaal risico met zich mee. Deelnemers worden geïnformeerd over de potentiële voordelen, waaronder toegang tot onderwijs die anders misschien niet zouden worden genoten. Deelname is volledig optioneel en wordt niet bijgehouden. Deelnemers ondertekenen een kopie van de toestemming en ontvangen een kopie van deze toestemming.

Na inschrijving vullen alle deelnemers een anonieme enquête in (bestaande uit demografische informatie + kennisquiz vóór de sessie + vragenlijst over ongemak). Alle enquêtes worden afgenomen op de telefoons van de deelnemers en zijn toegankelijk via een QR-code (quick-response). Alle deelnemers zullen vervolgens een korte module/lezing over chirurgische ergonomie voltooien. De deelnemers worden vervolgens gestratificeerd in junior bewoners (1e en 2e jaar) en senioren bewoners (3e en 4e jaar). Randomisatie in interventie- of controlegroep binnen strata zal worden voltooid met behulp van de REDCap-randomisatiefunctie en gedocumenteerd op de laatste pagina van de intake-enquête. Gezien de aard van dit project zou het niet haalbaar zijn om studiedeelnemers en onderzoekers te verblinden. Daarom is er in dit onderzoek geen sprake van blindering.

De interventie zal plaatsvinden in twee sessies met een tussenpoos van ongeveer twee maanden. In de eerste sessie zullen deelnemers in beide groepen laparoscopische chirurgische vaardigheidsoefeningen uitvoeren op een simulatietrainer terwijl ze worden beoordeeld met behulp van de ergonomische applicatie (app) TuMeke voor kunstmatige intelligentie (AI). De TuMeke AI-ergonomie-app is een risicobeoordelingsplatform voor kunstmatige intelligentie dat video opneemt tijdens werktaken en ergonomische gedragsrisico's beoordeelt op basis van de eerder gevalideerde Rapid Entire Body Assessment (REBA) en Rapid Upper Limb Assessment-tools (RULA). De applicatie beoordeelt taken op het risico op het ontwikkelen van werkgerelateerde aandoeningen van het bewegingsapparaat van de hand, pols en elleboog met behulp van de Strain Index. De applicatie neemt alleen video op en zorgt voor vervaging van het gezicht en de achtergrond van het onderwerp voor de vertrouwelijkheid van de deelnemer. Met behulp van de scorerapporten en video gegenereerd door de TuMeke AI-app kunnen bewoners in de interventiegroep dat doen

• Bekijk de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in ergonomische en niet-ergonomische posities van de nek, rechter- en linkerschouder, rechter- en linkerelleboog en rug
• Bekijk het totaal van de totale hoeveelheid tijd doorgebracht in onveilige ergonomische posities
• Ontvang gerichte feedback over manieren om de ergonomie te verbeteren en geleide oefeningen in ergonomisch veilige posities van onderzoeksonderzoekers. Deelnemers aan de interventiegroep worden vervolgens op video opgenomen en de scorerapporten worden voor de tweede keer gegenereerd. Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen tot sessie #2 geen feedback op hun scores, bekijken hun video's of krijgen geen begeleide oefeningen. Aan het einde van de sessie vullen alle deelnemers een tweede anonieme enquête in (bestaande uit kennisquiz + sessiefeedback).

Aan het begin van de tweede sessie vullen deelnemers in beide groepen een tweede anonieme enquête in (bestaande uit kennisquiz + ongemakvragenlijst + sessiefeedback). Beide groepen zullen laparoscopische chirurgische vaardigheidsoefeningen uitvoeren op een simulatietrainer terwijl ze worden beoordeeld met behulp van de TuMeke AI-app. De controlegroep mag dan de door de app gegenereerde scorerapporten en video bekijken, zoals hierboven beschreven, en krijgt gerichte feedback en begeleide oefeningen in ergonomisch veilige posities van onderzoeksonderzoekers. Aan het einde van de sessie hebben alle deelnemers de mogelijkheid om alle video's en scorerapporten die uit hun persoonlijke sessies zijn gegenereerd, te bewaren.

De verzamelde onderzoeksgegevens en materialen worden verkregen voor het specifieke doel van onderzoek. De soorten verzamelde gegevens omvatten:

• Demografische data
• Reacties op kennisquizzen vóór en na de module
• Scores van de vóór en na het onderzoek aangepaste Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire voor staand werk en dominante handvormen
• De snelle beoordeling van de bovenste ledematen (RULA), de snelle beoordeling van het gehele lichaam (REBA) en de herziene ergonomische risicoscore-rapporten (hand-strain index, RHSI) zijn verkregen uit video-opnamen en gegenereerd door de AI-app
• Reacties op enquête vóór en na de interventies

Redcap-software via de institutionele licentie van Montefiore en Box.com - het beveiligde cloudcontentbeheeraccount van Montefiore Medical Center, zal worden gebruikt voor het verzamelen en opslaan van gegevens. De enquêtes worden verspreid via institutionele e-mailaccounts en zijn toegankelijk via een QR-code (quick-response) zodat ze op de telefoons van de deelnemers kunnen worden ingevuld. In een bericht voorafgaand aan de enquêtes wordt duidelijk vermeld dat de enquête optioneel en anoniem is. Deelnemers worden anoniem gekoppeld aan enquêtes vóór en na het onderwijs op basis van hun studie-identificatienummer. De demografische gegevens, quiz- en enquêtereacties en pijnscores verkregen door de enquêtes worden opgeslagen op het RedCap-platform.

De video's van studiedeelnemers vervagen het gezicht van het onderwerp met behulp van een in-app-functie. De video's en de ergonomierapporten die door de ergonomische app van TuMeke worden gegenereerd, worden opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde bestanden en opgeslagen op de institutioneel beveiligde en beheerde netwerkschijf Box.com. Er zal geen informatie in het rapport of de video's staan ​​die gebruikt zou kunnen worden om de deelnemers te identificeren. Er worden geen door video gegenereerde gegevens opgeslagen in de TuMeke-app, op een persoonlijke telefoon of op een pc. Alle gegevens zullen toegankelijk zijn en al het werk zal worden uitgevoerd op met een wachtwoord beveiligde computers in niet-openbare ruimtes. De PI en de medeonderzoekers krijgen exclusieve toegang tot de onderzoeksgegevens. Aan het einde van het onderzoek hebben de deelnemers aan het onderzoek twee weken de tijd om toegang aan te vragen tot rapporten en video's gegenereerd door de TuMeke-app. Na deze tijd worden video's en de door de AI-app gegenereerde ergonomische scorerapporten pdf-bestanden permanent verwijderd.

Omdat dit een pilotstudie is, is er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Er werd echter een data-analyseplan inclusief een poweranalyse uitgevoerd. De primaire uitkomstmaat van de pijnscore werd gebruikt voor overwegingen over power en steekproefomvang. Er werd gebruik gemaakt van een onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een populatie en enquête die het meest leken op dit geplande onderzoek. Om de standaardafwijking van het modelonderzoek te schatten op basis van het interkwartielbereik, werd eerst de steekproefpopulatie geschat met de volgende vergelijking:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Dit leverde een standaarddeviatie op van 3,70. Vervolgens werd de volgende vergelijking gebruikt om de minimale steekproefomvang van een enkele populatie te schatten om een ​​gemiddelde te schatten:

n = (z2 x sigma2)/d2

De modelstudie vond een gemiddelde verandering van 2 punten voor pijnscores, d=2. Daarom een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95%, z=1,96. De berekende steekproefomvang is n=13,2.

Bij univariate analyse zullen een gepaarde tweezijdige T-toets, de exacte toets van Fischer en univariate logistische regressie worden gebruikt. In afwachting van de variabele distributie en univariate analyse kan multivariate regressieanalyse worden uitgevoerd. Er zal een significant niveau van 0,05 worden gebruikt. Feedback wordt kwalitatief geanalyseerd met behulp van Grounded Theory en aldus gerapporteerd. Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van Excel en Stata.

Aangezien dit een niet-interventioneel protocol van standaard klinische zorg is, verwacht het onderzoeksteam niet dat er ernstige bijwerkingen zullen optreden die verband houden met de deelname aan het onderzoek. De PI zal toezicht houden op eventuele risico's voor de deelnemers van deelname aan het onderzoek, die als laag worden beschouwd gezien het ontbreken van een interventie of verandering in het klinische management. Er kunnen zich tijdens dit onderzoek echter onverwachte problemen of kwesties voordoen die rapportage, evaluatie en mogelijke wijzigingen in procedures of documenten rechtvaardigen. Het Office for Human Research Protections (OHRP) beschouwt onverwachte problemen die risico's voor proefpersonen of anderen met zich meebrengen, in het algemeen onder alle incidenten, ervaringen of uitkomsten die aan alle volgende criteria voldoen:

• Onverwacht (in termen van aard, ernst of frequentie) gezien (a) de onderzoeksprocedures die worden beschreven in de protocolgerelateerde documenten, zoals het door de Institutional Review Board goedgekeurde onderzoeksprotocol en het document met geïnformeerde toestemming; en (b) de kenmerken van de proefpersonenpopulatie die wordt bestudeerd.
• Gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan deelname aan het onderzoek (in het richtsnoer betekent mogelijk gerelateerd dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat het incident, de ervaring of de uitkomst kan zijn veroorzaakt door de procedures die bij het onderzoek betrokken zijn); en suggereert dat het onderzoek proefpersonen of anderen een groter risico op schade (inclusief fysieke, psychologische, economische of sociale schade) oplevert dan eerder bekend of erkend was.

Een incident, ervaring of uitkomst die aan de drie bovenstaande criteria voldoet, rechtvaardigt de overweging van substantiële veranderingen om de veiligheid, het welzijn of de rechten van proefpersonen of anderen te beschermen. Deze gebeurtenissen zullen binnen 48 uur aan de hoofdonderzoeker worden gerapporteerd, waarna er een discussie zal plaatsvinden en er een besluit zal worden genomen over de eventuele actie die zal worden ondernomen.

Alle te rapporteren ernstige gebeurtenissen met betrekking tot deelname aan het onderzoek zullen worden gerapporteerd aan de Einstein Institutional Review Board op telefoonnummer: 718-430-2253

Als er sprake is van een ernstige bijwerking die verband houdt met deelname aan het onderzoek, is de PI verplicht een ingevuld bijwerkingenrapport in te dienen bij de Institutional Review Board.