Kirurgisk ergonomiutbildning under minimalinvasiv gynekologisk färdighetsträning (SEE MIGS)

Forskare kommer att jämföra obstetrik- och gynekologibor som deltar i en modul/föreläsning om kirurgisk ergonomi och genomgår guidad praktisk övning av ergonomiska kroppsställningar med obstetrik- och gynekologibor som deltar i klassen endast för att avgöra om interventionsgruppen lär sig och behåller kunskap om kirurgisk ergonomi och färdigheter. Potentiella deltagare kommer att skickas ett första informationsmail som beskriver studien 2 och 1 veckor före planerad intervention. Barn, gravida kvinnor, foster, nyfödda eller fångar ingår inte i denna forskningsstudie. De som inte har kapacitet att samtycka kommer inte att registreras.

Informerat samtycke och registrering av de som är berättigade att delta i studien kommer att erhållas av en av medutredarna via skriftlig underskrift på dagen för den första sessionen av den planerade interventionen potentiella deltagare kommer att informeras om att alla tester, procedurer och deras resulterande uppgifterna är för forskningsändamål. Deltagarna kommer att informeras om att ingen ersättning eller ersättning kommer att ges under denna studie och kommer att vara försäkrade om att ingen personlig hälsoinformation kommer att nås från journalen under denna studie. Deltagarna kommer också att informeras om att all enkät- och frågeformulärsdata kommer att lagras säkert i en krypterad databas och anonymitetsskyddad och kommer att informeras om de potentiella riskerna med studien såsom potentialen för fortsatta belastnings- och överanvändningsskador i kontrollgruppen. Denna förväntade risk kommer att minimeras genom att tillåta gruppen att delta i SEE-modulen/föreläsningen och få ergonomisk feedback på videor och rapporter i slutet av den andra sessionen. Denna studie medför inte större än minimal risk för deltagarna. Deltagarna kommer att informeras om de potentiella fördelarna inklusive tillgång till utbildning som annars kanske inte får. Deltagande är helt valfritt och kommer inte att spåras. Deltagare kommer att underteckna en kopia av samtycket och kommer att få en kopia av detta samtycke.

Efter registreringen kommer alla deltagare att fylla i en anonym undersökning (bestående av demografisk information + kunskapsquiz före sessionen + frågeformulär för obehag). Alla undersökningar kommer att administreras på deltagarnas telefoner och nås via snabbsvarskod (QR). Alla deltagare kommer sedan att genomföra en kort modul/föreläsning om kirurgisk ergonomi. Deltagarna stratifieras sedan i yngre boende (1:a och 2:a året) och seniora invånare (3:e och 4:e året). Randomisering till interventions- eller kontrollgrupp inom strata kommer att slutföras med hjälp av REDCaps randomiseringsfunktion och dokumenteras på sista sidan av intagsundersökningen. Med tanke på detta projekts karaktär skulle det inte vara möjligt att blinda studiedeltagare och forskare. Därför finns det ingen bländning i denna studie.

Interventionen kommer att ske under två sessioner med cirka 2 månaders mellanrum. Under den första sessionen kommer deltagarna i båda grupperna att utföra laparoskopiska kirurgiska färdighetsövningar på en simuleringstränare samtidigt som de utvärderas med hjälp av den ergonomiska applikationen för artificiell intelligens (AI) (appen) TuMeke. TuMeke AI ergonomi-appen är en riskbedömningsplattform för artificiell intelligens som spelar in video under arbetsuppgifter och bedömer beteendemässiga ergonomiska risker baserat på de tidigare validerade verktygen Rapid Entire Body Assessment (REBA) och Rapid Upper Limb Assessment (RULA). Ansökan bedömer arbetsuppgifter för risk att utveckla arbetsrelaterade rörelsehinder i hand, handled, armbåge med hjälp av Strain Index. Applikationen spelar endast in video och möjliggör suddighet av motivets ansikte och bakgrund för deltagarnas konfidentialitet. Med hjälp av poängrapporterna och videon som genereras av TuMeke AI-appen kommer invånarna i interventionsgruppen

• Granska mängden tid som spenderas i ergonomiska och icke-ergonomiska positioner vid nacke, höger och vänster axlar, höger och vänster armbåge och rygg
• Granska den totala mängden tid som spenderas i osäkra ergonomiska positioner
• Få riktad feedback om sätt att förbättra ergonomin och vägledd övning i ergonomiskt säkra positioner från studiens utredare. Deltagarna i interventionsgruppen kommer sedan att videofilmas och poängrapporter genereras en andra gång. De som är randomiserade till kontrollgruppen kommer inte att få feedback på sina poäng, se sina videor eller få guidad träning förrän session #2. I slutet av sessionen kommer alla deltagare att fylla i en andra anonym undersökning (bestående av kunskapsquiz + sessionsfeedback).

I början av den andra sessionen kommer deltagarna i båda grupperna att fylla i en andra anonym undersökning (bestående av kunskapsquiz + frågeformulär för obehag + feedback från sessionen). Båda grupperna kommer att utföra laparoskopiska kirurgiska färdighetsövningar på en simuleringstränare medan de utvärderas med TuMeke AI-appen. Kontrollgruppen kommer sedan att tillåtas att granska poängrapporterna och videon som genereras av appen enligt ovan och kommer att få riktad feedback och guidad övning i ergonomiskt säkra positioner från studieutredare. Vid slutet av sessionen kommer alla deltagare att ha möjlighet att behålla alla videor och resultatrapporter som genererats från deras personliga sessioner.

Forskningsdata och material som samlas in kommer att erhållas för det specifika forskningsändamålet. De typer av data som samlas in kommer att omfatta:

• Demografisk data
• Svar från kunskapsquiz före och efter modulen
• Poäng från för- och efterstudie modifierade Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire för stående arbete och dominerande handformer
• Den snabba bedömningen av övre extremiteterna (RULA), den snabba bedömningen av hela kroppen (REBA) och det reviderade handtöjningsindexet (RHSI) ergonomiska riskpoängrapporter erhållna från videoinspelningar och genererade av AI-appen
• Svar på enkät före och efter interventioner

Redcap programvara genom Montefiore institutionell licens och Box.com - Montefiore Medical Centers säkra molninnehållshanteringskonto, kommer att användas för datainsamling och lagring. Undersökningarna kommer att distribueras via institutionella e-postkonton och kommer att vara tillgängliga via snabbsvarskod (QR) så att de kan fyllas i på deltagarnas telefoner. Ett meddelande som föregår undersökningarna kommer tydligt att ange att undersökningen är valfri och anonym. Deltagarna kommer att länkas anonymt över för- och efterutbildningsundersökningar med deras studie-ID. Demografiska data, frågesport och enkätsvar, smärtpoäng som erhållits genom undersökningarna kommer att lagras på RedCap-plattformen.

Videor av studiedeltagare suddar ut personens ansikte med hjälp av en funktion i appen. Videorna och ergonomirapporterna som genereras från TuMeke ergonomiska app kommer att lagras i lösenordsskyddade filer och lagras på den institutionellt säkrade och hanterade nätverksenheten Box.com. Det kommer inte att finnas någon information i rapporten eller videorna som kan användas för att identifiera deltagarna. Ingen videogenererad data kommer att lagras i TuMeke-appen, på en personlig telefon eller en persondator. All data kommer att nås och allt arbete kommer att utföras på lösenordsskyddade datorer i icke-offentliga utrymmen. PI och samutredarna kommer att ha exklusiv tillgång till studiedata. Vid slutet av studien har studiedeltagarna två veckor på sig att begära tillgång till rapporter och videor som genereras av TuMeke-appen. Efter denna tid kommer videor och AI-appgenererade ergonomiska resultatrapporter att tas bort permanent.

Eftersom detta är en pilotstudie gjordes ingen formell beräkning av provstorleken. En dataanalysplan inklusive en effektanalys utfördes dock. Det primära resultatet av smärtpoäng användes för kraft och provstorleksöverväganden. Den studie som använde en population och enkät som mest liknade denna planerade studie användes. För det första, för att uppskatta modellstudiens standardavvikelse baserat på det interkvartila intervallet, uppskattades provpopulationen med följande ekvation:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Detta gav en standardavvikelse på 3,70. Sedan användes följande ekvation för att uppskatta den minsta urvalsstorleken för en enda population för att uppskatta ett medelvärde:

n = (z2 x sigma2)/d2

Modellstudien fann en genomsnittlig förändring på 2 poäng för smärtpoäng, d=2. Därför ett 95 % konfidensintervall, z=1,96. Den beräknade urvalsstorleken är n=13,2.

Parat tvåsidigt T-test, Fischers exakta test och univariat logistisk regression kommer att användas i univariat analys. I avvaktan på variabelfördelning och univariat analys kan multivariat regressionsanalys utföras. En signifikant nivå på 0,05 kommer att användas. Feedback kommer att analyseras kvalitativt med hjälp av Grounded Theory och rapporteras på så sätt. Excel och Stata kommer att användas för analys.

Eftersom detta är ett icke-interventionsprotokoll för klinisk standardvård, förväntar sig studiegruppen inte att det finns allvarliga biverkningar relaterade till studiedeltagandet. PI kommer att övervaka eventuella risker för deltagarna att bli involverade i studien, vilka bedöms vara låga med tanke på frånvaron av en intervention eller förändring i klinisk hantering. Det kan dock uppstå oförutsedda problem eller problem som uppstår under denna forskningsstudie som motiverar rapportering, utvärdering och möjliga förändringar i rutiner eller dokument. Office for Human Research Protections (OHRP) anser att oförutsedda problem som innebär risker för försökspersoner eller andra i allmänhet inkluderar alla incidenter, erfarenheter eller resultat som uppfyller alla följande kriterier:

• Oväntat (när det gäller natur, svårighetsgrad eller frekvens) givet (a) de forskningsförfaranden som beskrivs i de protokollrelaterade dokumenten, såsom det institutionella granskningsnämndens godkända forskningsprotokoll och dokument med informerat samtycke; och (b) egenskaperna hos ämnespopulationen som studeras.
• Relaterat eller möjligen relaterat till deltagande i forskningen (i vägledningsdokumentet betyder möjligen relaterat att det finns en rimlig möjlighet att incidenten, erfarenheten eller resultatet kan ha orsakats av de procedurer som är involverade i forskningen); och föreslår att forskningen utsätter försökspersoner eller andra för en större risk för skada (inklusive fysisk, psykologisk, ekonomisk eller social skada) än vad som tidigare var känt eller erkänt.

En incident, upplevelse eller ett resultat som uppfyller de tre kriterierna ovan kommer att motivera övervägande av väsentliga förändringar för att skydda säkerheten, välfärden eller rättigheterna för försökspersoner eller andra. Dessa händelser kommer att rapporteras till huvudutredaren inom 48 timmar med efterföljande diskussion och beslut om eventuella åtgärder som kommer att vidtas.

Alla rapporterbara allvarliga händelser relaterade till studiedeltagande kommer att rapporteras till Einstein Institutional Review Board på telefon: 718-430-2253

Om det finns en allvarlig oönskad händelse relaterad till studiedeltagandet måste PI lämna in en ifylld biverkningsrapport till den institutionella granskningsnämnden.