Éducation à l'ergonomie chirurgicale pendant la formation aux compétences gynécologiques mini-invasives (SEE MIGS)

Les chercheurs compareront les résidents en obstétrique et gynécologie qui assistent à un module/conférence sur l'ergonomie chirurgicale et suivent une pratique pratique guidée des positions ergonomiques du corps avec les résidents en obstétrique et gynécologie qui assistent au cours uniquement pour déterminer si le groupe d'intervention apprend et conserve ses connaissances en ergonomie chirurgicale. et des compétences. Les participants potentiels recevront un premier e-mail d'information décrivant l'étude 2 et 1 semaines avant l'intervention prévue. Les enfants, les femmes enceintes, les fœtus, les nouveau-nés ou les prisonniers ne sont pas inclus dans cette étude de recherche. Ceux qui n'ont pas la capacité de consentir ne seront pas inscrits.

Le consentement éclairé et l'inscription des personnes éligibles pour participer à l'étude seront obtenus par l'un des co-investigateurs via une signature écrite le jour de la première séance de l'intervention prévue. Les participants potentiels seront informés que tous les tests, procédures et leurs résultats. les données sont destinées à des fins de recherche. Les participants seront informés qu'aucun remboursement ou rémunération ne sera accordé au cours de cette étude et seront assurés qu'aucune information personnelle sur la santé ne sera accessible à partir du dossier médical au cours de cette étude. Les participants seront également informés que toutes les données de l'enquête et du questionnaire seront stockées en toute sécurité dans une base de données cryptée et l'anonymat protégé et sera informé des risques potentiels de l'étude tels que le potentiel de tensions continues et de blessures dues au surmenage dans le groupe témoin. Ce risque anticipé sera minimisé en permettant au groupe de participer au module/conférence SEE et de recevoir des commentaires ergonomiques sur les vidéos et les rapports à la fin de la deuxième session. Cette étude n'entraîne qu'un risque minimal pour les participants. Les participants seront informés des avantages potentiels, notamment l'accès à l'éducation, qui autrement ne pourraient pas être obtenus. La participation est totalement facultative et ne sera pas suivie. Les participants signeront une copie du consentement et recevront une copie de ce consentement.

Après l'inscription, tous les participants répondront à une enquête anonyme (composée d'informations démographiques + quiz de connaissances pré-session + questionnaire d'inconfort). Toutes les enquêtes seront administrées sur les téléphones des participants et accessibles via un code à réponse rapide (QR). Tous les participants suivront ensuite un court module/conférence sur l'ergonomie chirurgicale. Les participants seront ensuite stratifiés en résidents juniors (1re et 2e années) et résidents seniors (3e et 4e années). La randomisation dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin au sein des strates sera complétée à l'aide de la fonction de randomisation REDCap et documentée sur la dernière page de l'enquête d'admission. Compte tenu de la nature de ce projet, il ne serait pas possible de aveugler les participants et les chercheurs à l’étude. Il n’y a donc pas de mise en aveugle dans cette étude.

L'intervention se déroulera sur deux séances espacées d'environ 2 mois. Au cours de la première session, les participants des deux groupes effectueront des exercices de compétences chirurgicales laparoscopiques sur un entraîneur de simulation tout en étant évalués à l'aide de l'application ergonomique (application) d'intelligence artificielle (IA) TuMeke. L'application ergonomique TuMeke AI est une plate-forme d'évaluation des risques par intelligence artificielle qui enregistre des vidéos pendant les tâches de travail et évalue les risques ergonomiques comportementaux sur la base des outils d'évaluation rapide du corps entier (REBA) et d'évaluation rapide des membres supérieurs (RULA) précédemment validés. L'application évalue les tâches en fonction du risque de développer des troubles musculo-squelettiques liés au travail de la main, du poignet et du coude à l'aide de l'indice de contrainte. L'application enregistre uniquement la vidéo et permet de flouter le visage et l'arrière-plan du sujet pour garantir la confidentialité des participants. À l'aide des rapports de score et de la vidéo générés par l'application TuMeke AI, les résidents du groupe d'intervention pourront

• Examinez le temps passé dans des positions ergonomiques et non ergonomiques au niveau du cou, des épaules droite et gauche, du coude droit et gauche et du dos.
• Examiner le temps total passé dans des positions ergonomiques dangereuses
• Recevez des commentaires dirigés sur les moyens d'améliorer l'ergonomie et la pratique guidée dans des positions ergonomiquement sûres de la part des enquêteurs de l'étude. Les participants au groupe d'intervention seront ensuite enregistrés sur vidéo et des rapports de scores générés une seconde fois. Ceux qui sont randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas de commentaires sur leurs scores, ne visionneront pas leurs vidéos ou ne recevront pas de pratique guidée avant la session n°2. A la fin de la session, tous les participants répondront à une deuxième enquête anonyme (composée d'un quiz de connaissances + retours de session).

Au début de la deuxième session, les participants des deux groupes répondront à une deuxième enquête anonyme (composée d'un quiz de connaissances + questionnaire d'inconfort + feedback de session). Les deux groupes effectueront des exercices de compétences chirurgicales laparoscopiques sur un entraîneur de simulation tout en étant évalués à l'aide de l'application TuMeke AI. Le groupe témoin sera ensuite autorisé à examiner les rapports de score et la vidéo générés par l'application comme indiqué ci-dessus et recevra des commentaires dirigés et une pratique guidée dans des positions ergonomiquement sûres de la part des enquêteurs de l'étude. À la fin de la session, tous les participants auront la possibilité de conserver toutes les vidéos et rapports de scores générés à partir de leurs sessions personnelles.

Les données de recherche et le matériel collecté seront obtenus dans le but spécifique de la recherche. Les types de données collectées comprendront :

• Données démographiques
• Réponses aux quiz de connaissances avant et après le module
• Scores du questionnaire Cornell sur l'inconfort musculo-squelettique modifié avant et après l'étude pour le travail debout et les formes de main dominantes
• Rapports d'évaluation rapide des membres supérieurs (RULA), d'évaluation rapide du corps entier (REBA) et de score de risque ergonomique révisé de l'indice de fatigue de la main (RHSI) obtenus à partir d'enregistrements vidéo et générés par l'application AI.
• Réponses à l’enquête pré- et post-interventions

Le logiciel Redcap via la licence institutionnelle de Montefiore et Box.com - le compte de gestion de contenu cloud sécurisé du centre médical de Montefiore, sera utilisé pour la collecte et le stockage des données. Les sondages seront distribués via des comptes de messagerie institutionnels et seront accessibles via un code à réponse rapide (QR) pour permettre de les remplir sur les téléphones des participants. Un message précédant les enquêtes indiquera clairement que l'enquête est facultative et anonyme. Les participants seront reliés de manière anonyme aux enquêtes pré- et post-éducation par leur numéro d'identification d'étude. Les données démographiques, les quiz et les réponses aux enquêtes, les scores de douleur obtenus par les enquêtes seront stockés sur la plateforme RedCap.

Les vidéos des participants à l'étude brouillent le visage du sujet à l'aide d'une fonctionnalité intégrée à l'application. Les vidéos et les rapports ergonomiques générés à partir de l'application ergonomique TuMeke seront stockés dans des fichiers protégés par mot de passe et stockés sur le lecteur réseau institutionnellement sécurisé et géré Box.com. Il n'y aura aucune information dans le rapport ou dans les vidéos qui pourrait être utilisée pour identifier les participants. Aucune donnée vidéo générée ne sera stockée dans l'application TuMeke, sur un téléphone personnel ou un ordinateur personnel. Toutes les données seront accessibles et tous les travaux seront effectués sur des ordinateurs protégés par mot de passe dans des zones non publiques. Le chercheur principal et les co-investigateurs auront un accès exclusif aux données de l'étude. À la fin de l'étude, les participants à l'étude auront 2 semaines pour demander l'accès aux rapports et vidéos générés par l'application TuMeke. Passé ce délai, les vidéos et les fichiers PDF des rapports de scores ergonomiques générés par l'application AI seront définitivement supprimés.

Comme il s’agit d’une étude pilote, aucun calcul formel de la taille de l’échantillon n’a été effectué. Cependant, un plan d'analyse des données comprenant une analyse de puissance a été réalisé. Le critère de jugement principal, le score de douleur, a été utilisé pour des considérations de puissance et de taille de l'échantillon. L'étude qui a utilisé une population et une enquête les plus similaires à cette étude prévue a été utilisée. Premièrement, pour estimer l'écart type de l'étude modèle en fonction de l'intervalle interquartile, la population échantillon a été estimée à l'aide de l'équation suivante :

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Cela a produit un écart type de 3,70. Ensuite, l’équation suivante a été utilisée pour estimer la taille minimale de l’échantillon d’une seule population afin d’estimer une moyenne :

n = (z2 x sigma2)/d2

L'étude modèle a révélé une variation moyenne de 2 points pour les scores de douleur, d=2. Il s’agit donc d’un intervalle de confiance de 95 %, z=1,96. La taille de l'échantillon calculée est n = 13,2.

Le test T bilatéral apparié, le test exact de Fischer et la régression logistique univariée seront utilisés dans l'analyse univariée. En attendant la distribution des variables et l'analyse univariée, une analyse de régression multivariée peut être effectuée. Un niveau significatif de 0,05 sera utilisé. Les commentaires seront analysés qualitativement à l’aide de Grounded Theory et rapportés ainsi. Excel et Stata seront utilisés pour l'analyse.

Comme il s'agit d'un protocole non interventionnel de soins cliniques standard, l'équipe d'étude ne s'attend pas à ce qu'il y ait des événements indésirables graves liés à la participation à l'étude. Le chercheur principal surveillera tout risque pour les participants d'être impliqué dans l'étude, qui sont jugés faibles compte tenu de l'absence d'intervention ou de changement dans la prise en charge clinique. Cependant, des problèmes ou des problèmes imprévus peuvent survenir au cours de cette étude de recherche et méritent d'être signalés, évalués et d'éventuelles modifications des procédures ou des documents. L'Office for Human Research Protections (OHRP) considère que les problèmes imprévus impliquant des risques pour les sujets ou autrui incluent, en général, tout incident, expérience ou résultat qui répond à tous les critères suivants :

• Inattendu (en termes de nature, de gravité ou de fréquence) étant donné (a) les procédures de recherche décrites dans les documents relatifs au protocole, tels que le protocole de recherche approuvé par l'Institutional Review Board et le document de consentement éclairé ; et (b) les caractéristiques de la population étudiée.
• Lié ou possiblement lié à la participation à la recherche (dans le document d'orientation, éventuellement lié signifie qu'il existe une possibilité raisonnable que l'incident, l'expérience ou le résultat ait pu être causé par les procédures impliquées dans la recherche) ; et suggère que la recherche expose les sujets ou d'autres personnes à un plus grand risque de préjudice (y compris de préjudice physique, psychologique, économique ou social) que ce qui était connu ou reconnu auparavant.

Un incident, une expérience ou un résultat qui répond aux trois critères ci-dessus justifiera la prise en compte de changements substantiels afin de protéger la sécurité, le bien-être ou les droits des sujets ou d'autres personnes. Ces événements seront signalés au chercheur principal dans les 48 heures, suivi d'une discussion et d'une décision concernant toute mesure qui sera prise.

Tous les événements graves à signaler liés à la participation à l'étude seront signalés au comité d'examen institutionnel Einstein au téléphone : 718-430-2253.

S'il y a un événement indésirable grave lié à la participation à l'étude, le chercheur principal est tenu de soumettre un rapport d'événement indésirable dûment rempli au comité d'examen institutionnel.