Kirurgisen ergonomian koulutus minimiinvasiivisen gynekologisen koulutuksen aikana (SEE MIGS)

Tutkijat vertaavat synnytys- ja gynekologia-asioita, jotka osallistuvat kirurgisen ergonomian moduuliin/luennolle ja käyvät läpi ohjatun käytännön harjoittelun ergonomisista kehon asennoista, synnytys- ja gynekologian asukkaiden kanssa, jotka osallistuvat tunnille vain selvittääkseen, oppiiko ja säilyttääkö interventioryhmä kirurgisen ergonomian tiedot. ja taidot. Mahdollisille osallistujille lähetetään alustava tietosähköposti, jossa kuvataan tutkimusta 2 ja 1 viikkoa ennen suunniteltua interventiota. Lapset, raskaana olevat naiset, sikiöt, vastasyntyneet tai vangit eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Niitä, joilla ei ole lupaa, ei oteta mukaan.

Yksi tutkijoista hankkii tutkimukseen osallistumiskelpoisten tietoisen suostumuksen ja ilmoittautumisen kirjallisella allekirjoituksella suunnitellun toimenpiteen ensimmäisen istunnon päivänä. Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan, että kaikki testit, menettelyt ja niiden tulokset. tiedot ovat tutkimustarkoituksiin. Osallistujille ilmoitetaan, että tämän tutkimuksen aikana ei makseta korvauksia tai palkkioita, ja heille varmistetaan, että hänen henkilökohtaisia ​​terveystietojaan ei saada potilastiedot tämän tutkimuksen aikana. Osallistujille kerrotaan myös, että kaikki tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan turvallisesti salattuun tietokantaan ja anonymiteettisuojattuina, ja heille tiedotetaan tutkimuksen mahdollisista riskeistä, kuten mahdollisista jatkuvan rasituksen ja ylikuormituksen aiheuttamista vammoista kontrolliryhmässä. Tämä odotettu riski minimoidaan sallimalla ryhmän osallistua SEE-moduuliin/luennolle ja saada ergonomista palautetta videoista ja raporteista toisen istunnon lopussa. Tämä tutkimus ei aiheuta osallistujille vähimmäisriskiä suurempaa riskiä. Osallistujille tiedotetaan mahdollisista eduista, mukaan lukien pääsy koulutukseen, jota ei ehkä muuten saisi. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä sitä seurata. Osallistujat allekirjoittavat kopion suostumuksesta ja saavat kopion tästä suostumuksesta.

Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät anonyymin kyselyn (joka koostuu väestötiedoista + istuntoa edeltävä tietovisa + epämukavuuskysely). Kaikki kyselyt suoritetaan osallistujien puhelimilla ja niihin päästään pikavastauskoodilla (QR). Kaikki osallistujat suorittavat sitten lyhyen moduulin/luennon kirurgisesta ergonomiasta. Osallistujat jaetaan sitten nuoriin asukkaisiin (1. ja 2. vuosi) ja senioreihin (3. ja 4. vuosi). Satunnaistaminen interventio- tai kontrolliryhmään ositteiden sisällä suoritetaan REDCap-satunnaistusominaisuuden avulla ja dokumentoidaan saantitutkimuksen viimeisellä sivulla. Hankkeen luonteen vuoksi ei olisi mahdollista sokeuttaa tutkimukseen osallistuvia ja tutkijoita. Siksi tässä tutkimuksessa ei ole sokaisua.

Interventio suoritetaan kahdessa istunnossa noin 2 kuukauden välein. Ensimmäisessä istunnossa molempien ryhmien osallistujat suorittavat laparoskooppisia kirurgisia taitoja harjoituksia simulaatiokouluttajalla samalla kun heitä arvioidaan tekoälyn (AI) ergonomisella sovelluksella (sovelluksella) TuMeke. TuMeke AI ergonomiasovellus on tekoälyn riskinarviointialusta, joka tallentaa videokuvaa työtehtävien aikana ja arvioi käyttäytymiseen liittyviä ergonomisia riskejä aiemmin validoitujen Rapid Entire Body Assessment (REBA) ja Rapid Upper Limb Assessment (RULA) työkalujen perusteella. Hakemuksessa arvioidaan tehtäviä työhön liittyvien käsien, ranteen, kyynärpään tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien riskin kehittymiselle rasitusindeksin avulla. Sovellus tallentaa vain videota ja sallii kohteen kasvojen ja taustan sumentamisen osallistujien luottamuksellisuuden vuoksi. TuMeke AI -sovelluksen luomien tulosraporttien ja videon avulla interventioryhmän asukkaat tekevät sen

• Tarkista, kuinka paljon aikaa vietät ergonomisissa ja ei-ergonomisissa asennoissa niskassa, oikeassa ja vasemmassa olkapäässä, oikeassa ja vasemmassa kyynärpäässä ja selässä
• Tarkastele vaarallisissa ergonomisissa asennoissa vietetyn ajan kokonaismäärää
• Vastaanota suunnattua palautetta tavoista parantaa ergonomiaa ja ohjattua harjoittelua ergonomisesti turvallisissa asennoissa tutkimuksen tutkijoilta Interventioryhmän osallistujat videoitetaan ja tulosraportit luodaan toisen kerran. Ne, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, eivät saa palautetta tuloksistaan, katso videoita tai ohjattuja harjoituksia ennen istuntoa #2. Istunnon lopussa kaikki osallistujat täyttävät toisen anonyymin kyselyn (joka koostuu tietovisasta + istuntopalautteesta).

Toisen istunnon alussa molempien ryhmien osallistujat täyttävät toisen anonyymin kyselyn (joka koostuu tietovisasta + epämukavuuskyselystä + istuntopalautteesta). Molemmat ryhmät tekevät laparoskooppisia leikkausharjoituksia simulaatiokouluttajalla samalla kun heitä arvioidaan TuMeke AI -sovelluksella. Tämän jälkeen kontrolliryhmä saa tarkastella sovelluksen tuottamia pisteraportteja ja videota yllä kuvatulla tavalla, ja se saa suunnattua palautetta ja ohjattua harjoittelua ergonomisesti turvallisissa asennoissa tutkimuksen tutkijoilta. Istunnon lopussa kaikilla osallistujilla on mahdollisuus säilyttää kaikki henkilökohtaisista istunnoistaan ​​luodut videot ja tulosraportit.

Kerätyt tutkimusaineistot hankitaan tiettyä tutkimustarkoitusta varten. Kerättyjen tietojen tyyppejä ovat:

• Väestötiedot
• Vastaukset moduulia edeltävistä ja jälkeisistä tietovisoista
• Pisteet ennen ja jälkeen tutkimusta muunnetusta Cornellin tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuuskyselystä seisomatyöstä ja hallitsevista käsien muodoista
• Nopea yläraajojen arviointi (RULA), nopea koko kehon arviointi (REBA) ja tarkistettu käden rasitusindeksi (RHSI) ergonomiset riskipisteet, jotka on saatu videotallenteista ja luotu tekoälysovelluksella
• Vastaukset interventioita edeltävään ja jälkeiseen kyselyyn

Tietojen keräämiseen ja tallentamiseen käytetään Redcap-ohjelmistoa Montefioren institutionaalisen lisenssin ja Box.com - Montefiore Medical Centerin suojatun pilvisisällönhallintatilin kautta. Kyselyt jaetaan laitosten sähköpostitilien kautta, ja niihin pääsee nopealla vastauskoodilla (QR), jotta ne voidaan täyttää osallistujien puhelimissa. Kyselyjä edeltävässä viestissä kerrotaan selvästi, että kysely on valinnainen ja anonyymi. Osallistujat linkitetään anonyymisti esi- ja jälkeenkoulutuskyselyissä heidän opiskelunumeronsa perusteella. Tutkimuksissa saadut demografiset tiedot, tietokilpailut ja kyselyvastaukset sekä kipupisteet tallennetaan RedCap-alustalle.

Tutkimuksen osallistujien videot sumentavat koehenkilön kasvot sovelluksen sisäisen ominaisuuden avulla. TuMeke ergonomiasovelluksesta luodut videot ja ergonomiaraportit tallennetaan salasanalla suojattuihin tiedostoihin ja tallennetaan institutionaalisesti suojattuun ja hallinnoituun verkkoasemaan Box.com. Raportissa tai videoissa ei ole tietoja, joiden perusteella osallistujat voitaisiin tunnistaa. Videolla luotuja tietoja ei tallenneta TuMeke-sovellukseen, henkilökohtaiseen puhelimeen tai tietokoneeseen. Kaikki tiedot käsitellään ja kaikki työ tehdään salasanalla suojatuilla tietokoneilla ei-julkisilla alueilla. PI:llä ja rinnakkaistutkijoilla on yksinomainen pääsy tutkimustietoihin. Tutkimuksen päätyttyä tutkimukseen osallistujilla on kaksi viikkoa aikaa pyytää pääsyä TuMeke-sovelluksen luomiin raportteihin ja videoihin. Tämän ajan jälkeen videot ja tekoälysovelluksen luomat ergonomiset tulosraportit pdf-tiedostot poistetaan pysyvästi.

Koska tämä on pilottitutkimus, muodollista otoskoon laskentaa ei tehty. Tehoanalyysiä sisältävä data-analyysisuunnitelma kuitenkin suoritettiin. Ensisijaista kipupisteiden tulosta käytettiin teho- ja otoskokonäkökohtiin. Käytettiin tutkimusta, jossa käytettiin tätä suunniteltua tutkimusta eniten muistuttavaa populaatiota ja kyselyä. Ensinnäkin mallitutkimuksen keskihajonnan arvioimiseksi kvartiilivälin perusteella otospopulaatio arvioitiin seuraavalla yhtälöllä:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Tämä tuotti keskihajonnan 3,70. Seuraavaa yhtälöä käytettiin sitten arvioimaan yksittäisen populaation vähimmäisotoskoko keskiarvon arvioimiseksi:

n = (z2 x sigma2)/d2

Mallitutkimuksessa havaittiin kipupisteiden keskimääräinen muutos 2 pistettä, d=2. Siksi 95 %:n luottamusväli, z = 1,96. Laskettu otoskoko on n=13,2.

Yksimuuttuja-analyysissä käytetään parillista kaksipuolista T-testiä, Fischerin tarkkaa testiä ja yksimuuttujalogistista regressiota. Odottaessa muuttujajakaumaa ja yksimuuttujaanalyysiä voidaan suorittaa monimuuttujaregressioanalyysi. Merkittävä taso 0,05 käytetään. Palaute analysoidaan laadullisesti Grounded Theorya käyttäen ja raportoidaan siten. Analyysissä käytetään Exceliä ja Stataa.

Koska tämä on tavanomaisen kliinisen hoidon ei-interventioprotokolla, tutkimusryhmä ei odota, että tutkimukseen osallistumiseen liittyy vakavia haittatapahtumia. PI tarkkailee mahdollisia riskejä osallistujille osallistumisesta tutkimukseen, joiden katsotaan olevan alhaisia, koska interventiota tai kliinisen hallinnon muutosta ei tehdä. Tämän tutkimuksen aikana voi kuitenkin ilmetä odottamattomia ongelmia tai ongelmia, jotka edellyttävät raportointia, arviointia ja mahdollisia muutoksia menettelyihin tai asiakirjoihin. Office for Human Research Protections (OHRP) katsoo, että odottamattomiin ongelmiin, joihin liittyy riskejä koehenkilöille tai muille, sisältyvät yleensä kaikki tapahtumat, kokemukset tai tulokset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Odottamaton (luonteen, vakavuuden tai esiintymistiheyden osalta), kun otetaan huomioon (a) tutkimusmenettelyt, jotka on kuvattu protokollaan liittyvissä asiakirjoissa, kuten Institutional Review Boardin hyväksymässä tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa; ja (b) tutkittavan kohdejoukon ominaisuudet.
• Liittyy tai mahdollisesti liittyy tutkimukseen osallistumiseen (ohjeasiakirjassa mahdollisesti liittyvät keinot on kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma, kokemus tai lopputulos on saattanut johtua tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä); ja ehdottaa, että tutkimus asettaa tutkittavat tai muut suuremmalle haitalle (mukaan lukien fyysiset, psyykkiset, taloudelliset tai sosiaaliset haitat) kuin aiemmin tiedettiin tai tunnustettiin.

Tapaus, kokemus tai lopputulos, joka täyttää kolme yllä olevaa kriteeriä, edellyttää olennaisten muutosten harkitsemista koehenkilöiden tai muiden turvallisuuden, hyvinvoinnin tai oikeuksien suojelemiseksi. Näistä tapahtumista raportoidaan päätutkijalle 48 tunnin kuluessa, minkä jälkeen keskustellaan ja tehdään päätöksiä mahdollisista toimista.

Kaikki raportoitavat vakavat tapahtumat, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen, ilmoitetaan Einsteinin instituutioiden arviointilautakunnalle puhelimitse: 718-430-2253

Jos tutkimukseen osallistumiseen liittyy vakava haittatapahtuma, PI:n on toimitettava täytetty haittatapahtumaraportti instituutin arviointilautakunnalle.