Kirurgisk ergonomiutdanning under minimalt invasiv gynekologisk ferdighetstrening (SEE MIGS)

Forskere vil sammenligne obstetrikk- og gynekologibeboere som deltar på en modul/forelesning om kirurgisk ergonomi og gjennomgår veiledet praktisk øvelse av ergonomiske kroppsstillinger med obstetrikk- og gynekologibeboere som går på klassen bare for å avgjøre om intervensjonsgruppen lærer og beholder kunnskap om kirurgisk ergonomi og ferdigheter. Potensielle deltakere vil få tilsendt en innledende informasjons-e-post som beskriver studien 2 og 1 uker før planlagt intervensjon. Barn, gravide kvinner, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkludert i denne forskningsstudien. De som ikke har kapasitet til å samtykke vil ikke bli påmeldt.

Informert samtykke og påmelding av de som er kvalifisert til å delta i studien vil bli innhentet av en av medetterforskerne via skriftlig signatur på dagen for den første økten av den planlagte intervensjonen potensielle deltakere vil bli informert om at alle tester, prosedyrer og deres resulterende data er for forskningsformål. Deltakerne vil bli informert om at ingen refusjon eller godtgjørelse vil bli gitt under denne studien, og vil være forsikret om at ingen personlig helseinformasjon vil bli tilgjengelig fra journalen under denne studien. Deltakerne vil også bli informert om at alle undersøkelses- og spørreskjemadata vil bli lagret sikkert i en kryptert database og anonymitetsbeskyttet og vil bli informert om de potensielle risikoene ved studien som potensialet for fortsatt belastnings- og overbruksskader i kontrollgruppen. Denne forventede risikoen vil bli minimert ved å la gruppen delta i SEE-modulen/forelesningen og motta ergonomisk tilbakemelding på videoer og rapporter på slutten av den andre økten. Denne studien medfører ikke større enn minimal risiko for deltakerne. Deltakerne vil bli informert om de potensielle fordelene, inkludert tilgang til utdanning som ellers kanskje ikke er mottatt. Deltakelse er helt valgfritt og vil ikke bli sporet. Deltakerne vil signere en kopi av samtykket og vil motta en kopi av dette samtykket.

Etter påmelding vil alle deltakere fullføre en anonym undersøkelse (bestående av demografisk informasjon + kunnskapsquiz før økten + ubehagsspørreskjema). Alle spørreundersøkelser vil bli administrert på deltakernes telefoner og åpnes via quick-response (QR) kode. Alle deltakere vil deretter gjennomføre en kort modul/forelesning om kirurgisk ergonomi. Deltakerne blir deretter stratifisert i juniorbeboere (1. og 2. år) og seniorbeboere (3. og 4. år). Randomisering til intervensjon eller kontrollgruppe innenfor strata vil bli fullført ved hjelp av REDCap-randomiseringsfunksjonen og dokumentert på siste side av inntaksundersøkelsen. Gitt arten av dette prosjektet, ville det ikke være mulig å blinde studiedeltakere og forskere. Derfor er det ingen blending i denne studien.

Intervensjonen vil skje over to økter med ca. 2 måneders mellomrom. I den første økten vil deltakerne i begge gruppene utføre laparoskopiske kirurgiske ferdighetsøvelser på en simuleringstrener mens de blir vurdert ved hjelp av kunstig intelligens (AI) ergonomisk applikasjon (app) TuMeke. TuMeke AI ergonomi-appen er en risikovurderingsplattform for kunstig intelligens som tar opp video under arbeidsoppgaver og vurderer atferdsmessig ergonomisk risiko basert på de tidligere validerte Rapid Entire Body Assessment (REBA) og Rapid Upper Limb Assessment-verktøyene (RULA). Søknaden vurderer oppgaver for risiko for å utvikle arbeidsrelaterte muskel- og skjelettplager i hånd, håndledd, albue ved hjelp av Strain Index. Applikasjonen tar kun opp video og gir mulighet for uskarphet av motivets ansikt og bakgrunn for deltakernes konfidensialitet. Ved å bruke poengrapportene og videoen generert av TuMeke AI-appen, vil beboerne i intervensjonsgruppen

• Gå gjennom tiden brukt i ergonomiske og ikke-ergonomiske stillinger ved nakke, høyre og venstre skuldre, høyre og venstre albue og rygg
• Gjennomgå den totale tiden brukt i usikre ergonomiske stillinger
• Motta rettet tilbakemelding på måter å forbedre ergonomien og veiledet praksis i ergonomisk trygge stillinger fra studieforskere. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil deretter bli videofilmet og scorerapporter generert en gang til. De som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke motta tilbakemelding på poengsummen deres, se videoene deres eller motta veiledet trening før økt #2. På slutten av økten vil alle deltakerne fullføre en andre anonym spørreundersøkelse (bestående av kunnskapsquiz + tilbakemelding på økten).

Ved starten av den andre økten vil deltakerne i begge gruppene fullføre en andre anonym undersøkelse (bestående av kunnskapsquiz + ubehagsspørreskjema + tilbakemelding på økten). Begge gruppene vil utføre laparoskopiske kirurgiske ferdighetsøvelser på en simuleringstrener mens de blir vurdert ved hjelp av TuMeke AI-appen. Kontrollgruppen vil da få lov til å gjennomgå poengrapportene og videoen generert av appen som skissert ovenfor, og vil motta rettet tilbakemelding og veiledet praksis i ergonomisk trygge stillinger fra studieforskere. Ved avslutningen av økten vil alle deltakere ha muligheten til å beholde alle videoer og resultatrapporter generert fra deres personlige økter.

Forskningsdataene og materialet som samles inn vil bli innhentet for det spesifikke formålet med forskning. Datatypene som samles inn vil omfatte:

• Demografisk data
• Svar fra kunnskapsquizer før og etter modul
• Poeng fra pre- og post-studiemodifisert Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire for stående arbeid og dominerende håndformer
• Den raske vurderingen av øvre lemmer (RULA), rask vurdering av hele kroppen (REBA) og den reviderte håndbelastningsindeksen (RHSI) ergonomiske risikoscorerapporter hentet fra videoopptak og generert av AI-appen
• Svar på undersøkelse før og etter intervensjoner

Redcap-programvare gjennom Montefiore institusjonell lisens og Box.com - Montefiore Medical Centers sikre skyinnholdsadministrasjonskonto, vil bli brukt til datainnsamling og lagring. Undersøkelsene vil bli distribuert via institusjonelle e-postkontoer og vil være tilgjengelige via quick-response (QR) kode for å tillate fullføring på deltakernes telefoner. En melding før undersøkelsene vil tydelig angi at undersøkelsen er valgfri og anonym. Deltakerne vil bli anonymt knyttet sammen på tvers av før- og etterutdanningsundersøkelser med studieidentifikasjonsnummeret deres. Demografiske data, quiz og undersøkelsessvar, smertescore oppnådd av undersøkelsene vil bli lagret på RedCap-plattformen.

Videoene av studiedeltakerne gjør ansiktet til motivet uskarpt ved hjelp av en funksjon i appen. Videoene og ergonomirapportene generert fra TuMeke ergonomiske app vil bli lagret i passordbeskyttede filer og lagret på den institusjonelt sikrede og administrerte nettverksstasjonen Box.com. Det vil ikke være noen informasjon i rapporten eller videoene som kan brukes til å identifisere deltakerne. Ingen videogenererte data vil bli lagret i TuMeke-appen, på en personlig telefon eller en personlig datamaskin. Alle data vil få tilgang og alt arbeid vil bli utført på passordbeskyttede datamaskiner i ikke-offentlige områder. PI og medforskerne vil ha eksklusiv tilgang til studiedataene. Ved avslutningen av studien vil studiedeltakerne ha 2 uker på seg til å be om tilgang til rapporter og videoer generert av TuMeke-appen. Etter denne tiden vil videoer og AI-appens genererte ergonomiske resultatrapporter, pdf-filer, bli slettet permanent.

Siden dette er en pilotstudie, ble det ikke utført en formell prøvestørrelsesberegning. Imidlertid ble det utført en dataanalyseplan inkludert en effektanalyse. Det primære resultatet av smertescore ble brukt for kraft og prøvestørrelse. Studien som brukte en populasjon og undersøkelse mest lik denne planlagte studien ble brukt. Først, for å estimere modellstudiens standardavvik basert på interkvartilområdet, ble utvalgspopulasjonen estimert med følgende ligning:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Dette ga et standardavvik på 3,70. Deretter ble følgende ligning brukt for å estimere minimumsprøvestørrelsen til en enkelt populasjon for å estimere et gjennomsnitt:

n = (z2 x sigma2)/d2

Modellstudien fant en gjennomsnittlig endring på 2 poeng for smertescore, d=2. Derfor et 95 % konfidensintervall, z=1,96. Den beregnede prøvestørrelsen er n=13,2.

Paret tosidig T-test, Fischers eksakte test og univariat logistisk regresjon vil bli brukt i univariat analyse. I påvente av variabelfordeling og univariat analyse, kan multivariat regresjonsanalyse utføres. Et signifikant nivå på 0,05 vil bli brukt. Tilbakemeldinger vil bli kvalitativt analysert ved hjelp av Grounded Theory og rapportert på denne måten. Excel og Stata vil bli brukt til analyse.

Siden dette er en ikke-intervensjonsprotokoll for standard klinisk behandling, forventer ikke studieteamet at det vil være alvorlige uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse. PI vil overvåke for eventuelle risikoer for deltakerne ved å bli involvert i studien, som anses å være lav gitt fravær av en intervensjon eller endring i klinisk ledelse. Det kan imidlertid være uforutsette problemer eller problemer som oppstår under denne forskningsstudien som krever rapportering, evaluering og mulige endringer i prosedyrer eller dokumenter. Office for Human Research Protections (OHRP) vurderer uventede problemer som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre for å inkludere, generelt, enhver hendelse, erfaring eller utfall som oppfyller alle følgende kriterier:

• Uventet (med hensyn til natur, alvorlighetsgrad eller hyppighet) gitt (a) forskningsprosedyrene som er beskrevet i de protokollrelaterte dokumentene, for eksempel forskningsprotokollen som er godkjent av Institutional Review Board og informert samtykkedokument; og (b) egenskapene til fagpopulasjonen som studeres.
• Relatert eller mulig relatert til deltakelse i forskningen (i veiledningsdokumentet betyr muligens relatert at det er en rimelig mulighet for at hendelsen, opplevelsen eller utfallet kan ha vært forårsaket av prosedyrene involvert i forskningen); og antyder at forskningen setter forsøkspersoner eller andre med en større risiko for skade (inkludert fysisk, psykologisk, økonomisk eller sosial skade) enn det som tidligere var kjent eller anerkjent.

En hendelse, opplevelse eller utfall som oppfyller de tre kriteriene ovenfor, vil berettige vurdering av vesentlige endringer for å beskytte sikkerheten, velferden eller rettighetene til subjekter eller andre. Disse hendelsene vil bli rapportert til hovedetterforskeren innen 48 timer med påfølgende diskusjon og beslutning om eventuelle tiltak som vil bli tatt.

Alle rapporterbare alvorlige hendelser knyttet til studiedeltakelse vil bli rapportert til Einstein Institutional Review Board på telefon: 718-430-2253

Hvis det er en alvorlig uønsket hendelse knyttet til studiedeltakelse, er PI pålagt å sende inn en utfylt rapport om uønskede hendelser til Institutional Review Board.