Educación sobre ergonomía quirúrgica durante el entrenamiento de habilidades ginecológicas mínimamente invasivas (SEE MIGS)

Los investigadores compararán a los residentes de obstetricia y ginecología que asisten a un módulo/conferencia sobre ergonomía quirúrgica y se someten a prácticas prácticas guiadas de posiciones corporales ergonómicas con los residentes de obstetricia y ginecología que asisten a la clase solo para determinar si el grupo de intervención aprende y retiene el conocimiento de ergonomía quirúrgica. y habilidades. A los participantes potenciales se les enviará un correo electrónico con información inicial que describe el estudio 2 y 1 semanas antes de la intervención planificada. Los niños, las mujeres embarazadas, los fetos, los recién nacidos o los prisioneros no están incluidos en este estudio de investigación. No se inscribirán aquellos que no tengan capacidad para consentir.

Uno de los co-investigadores obtendrá el consentimiento informado y la inscripción de aquellos elegibles para participar en el estudio mediante firma escrita el día de la primera sesión de la intervención planificada. Se informará a los posibles participantes que todas las pruebas, procedimientos y sus resultados Los datos son para fines de investigación. Se informará a los participantes que no se les otorgará ningún reembolso ni remuneración durante este estudio y se les asegurará que no se accederá a ninguna información de salud personal desde el registro médico durante este estudio. También se informará a los participantes que todos los datos de la encuesta y el cuestionario se almacenarán de forma segura en una base de datos cifrada y se protegerá el anonimato y se les informará de los riesgos potenciales del estudio, como la posibilidad de tensión continua y lesiones por uso excesivo en el grupo de control. Este riesgo anticipado se minimizará al permitir que el grupo participe en el módulo/conferencia SEE y reciba retroalimentación ergonómica en videos e informes al final de la segunda sesión. Este estudio no supone un riesgo mayor que el mínimo para los participantes. Se informará a los participantes sobre los beneficios potenciales, incluido el acceso a la educación, que de otro modo no recibirían. La participación es completamente opcional y no será rastreada. Los participantes firmarán una copia del consentimiento y recibirán una copia de este consentimiento.

Después de la inscripción, todos los participantes completarán una encuesta anónima (que consta de información demográfica + cuestionario de conocimientos previo a la sesión + cuestionario de malestar). Todas las encuestas se administrarán en los teléfonos de los participantes y se accederá a ellas mediante un código de respuesta rápida (QR). Luego, todos los participantes completarán un breve módulo/conferencia sobre ergonomía quirúrgica. Luego, los participantes se estratificarán en residentes jóvenes (primer y segundo año) y residentes mayores (tercer y cuarto año). La aleatorización al grupo de intervención o control dentro de los estratos se completará utilizando la función de aleatorización REDCap y se documentará en la última página de la encuesta de admisión. Dada la naturaleza de este proyecto, no sería factible cegar a los participantes e investigadores del estudio. Por lo tanto, no hay cegamiento en este estudio.

La intervención se realizará en dos sesiones con aproximadamente 2 meses de diferencia. En la primera sesión, los participantes de ambos grupos realizarán ejercicios de habilidades quirúrgicas laparoscópicas en un entrenador de simulación mientras son evaluados utilizando la aplicación ergonómica (aplicación) de inteligencia artificial (IA) TuMeke. La aplicación de ergonomía TuMeke AI es una plataforma de evaluación de riesgos de inteligencia artificial que graba videos durante las tareas laborales y evalúa el riesgo ergonómico conductual basándose en las herramientas de Evaluación Rápida de Todo el Cuerpo (REBA) y Evaluación Rápida de las Extremidades Superiores (RULA) previamente validadas. La aplicación evalúa las tareas en busca de riesgo de desarrollar trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo en la mano, la muñeca y el codo mediante el índice de tensión. La aplicación graba vídeo únicamente y permite difuminar la cara y el fondo del sujeto para garantizar la confidencialidad de los participantes. Utilizando los informes de puntuación y el vídeo generado por la aplicación TuMeke AI, los residentes del grupo de intervención

• Revisar la cantidad de tiempo pasado en posiciones ergonómicas y no ergonómicas en el cuello, los hombros derecho e izquierdo, el codo derecho e izquierdo y la espalda.
• Revisar el total la cantidad total de tiempo pasado en posiciones ergonómicas inseguras
• Reciba comentarios directos sobre formas de mejorar la ergonomía y práctica guiada en posiciones ergonómicamente seguras de los investigadores del estudio. Luego, los participantes del grupo de intervención serán grabados en video y se generarán informes de puntuación por segunda vez. Aquellos que sean asignados al azar al grupo de control no recibirán comentarios sobre sus puntajes, no verán sus videos ni recibirán práctica guiada hasta la sesión n.° 2. Al final de la sesión, todos los participantes completarán una segunda encuesta anónima (que consta de una prueba de conocimientos + comentarios de la sesión).

Al comienzo de la segunda sesión, los participantes de ambos grupos completarán una segunda encuesta anónima (que consta de cuestionario de conocimientos + cuestionario de malestar + retroalimentación de la sesión). Ambos grupos realizarán ejercicios de habilidades quirúrgicas laparoscópicas en un entrenador de simulación mientras son evaluados mediante la aplicación TuMeke AI. Luego, al grupo de control se le permitirá revisar los informes de puntuación y el video generado por la aplicación como se describe anteriormente y recibirá comentarios dirigidos y práctica guiada en posiciones ergonómicamente seguras de los investigadores del estudio. Al finalizar la sesión, todos los participantes tendrán la opción de conservar todos los vídeos y los informes de puntuación generados en sus sesiones personales.

Los datos y materiales de investigación recopilados se obtendrán para el propósito específico de la investigación. Los tipos de datos recopilados incluirán:

• Datos demográficos
• Respuestas de los cuestionarios de conocimientos previos y posteriores al módulo
• Puntuaciones del Cuestionario de malestar musculoesquelético de Cornell modificado antes y después del estudio para trabajar de pie y formas de mano dominantes
• Los informes de puntuación de riesgo ergonómico de evaluación rápida de las extremidades superiores (RULA), evaluación rápida de todo el cuerpo (REBA) y índice de tensión de la mano revisado (RHSI) obtenidos a partir de grabaciones de vídeo y generados por la aplicación de IA
• Respuestas a la encuesta previa y posterior a las intervenciones

El software Redcap a través de la licencia institucional de Montefiore y Box.com, la cuenta segura de administración de contenido en la nube de Montefiore Medical Center, se utilizará para la recopilación y el almacenamiento de datos. Las encuestas se distribuirán a través de cuentas de correo electrónico institucionales y se podrá acceder a ellas mediante un código de respuesta rápida (QR) para permitir su finalización en los teléfonos de los participantes. Un mensaje antes de las encuestas indicará claramente que la encuesta es opcional y anónima. Los participantes estarán vinculados de forma anónima a través de encuestas previas y posteriores a la educación mediante su número de identificación del estudio. Los datos demográficos, las respuestas a los cuestionarios y encuestas, y las puntuaciones de dolor obtenidas mediante las encuestas se almacenarán en la plataforma RedCap.

Los vídeos de los participantes del estudio difuminan el rostro del sujeto mediante una función dentro de la aplicación. Los videos y los informes de ergonomía generados a partir de la aplicación ergonómica de TuMeke se almacenarán en archivos protegidos con contraseña y se almacenarán en la unidad de red Box.com, administrada y protegida institucionalmente. No habrá información en el informe ni en los vídeos que pueda utilizarse para identificar a los participantes. No se almacenarán datos generados por videos en la aplicación TuMeke, en un teléfono personal o en una computadora personal. Se accederá a todos los datos y todo el trabajo se realizará en computadoras protegidas con contraseña en áreas no públicas. El IP y los coinvestigadores tendrán acceso exclusivo a los datos del estudio. Al finalizar el estudio, los participantes del estudio tendrán 2 semanas para solicitar acceso a los informes y videos generados por la aplicación TuMeke. Después de este tiempo, los videos y los archivos pdf de informes de puntajes ergonómicos generados por la aplicación de IA se eliminarán permanentemente.

Como se trata de un estudio piloto, no se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra. Sin embargo, se realizó un plan de análisis de datos que incluye un análisis de potencia. El resultado primario de la puntuación del dolor se utilizó para consideraciones de poder y tamaño de la muestra. Se utilizó el estudio que utilizó una población y una encuesta más similares a este estudio planificado. Primero, para estimar la desviación estándar del modelo de estudio con base en el rango intercuartil, de la población de la muestra se estimó con la siguiente ecuación:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Esto produjo una desviación estándar de 3,70. Luego, se utilizó la siguiente ecuación para estimar el tamaño mínimo de muestra de una sola población para estimar una media:

n = (z2 x sigma2)/d2

El estudio modelo encontró un cambio promedio de 2 puntos para las puntuaciones de dolor, d=2. Por tanto, un intervalo de confianza del 95%, z=1,96. El tamaño de muestra calculado es n=13,2.

En el análisis univariado se utilizarán la prueba T bilateral pareada, la prueba exacta de Fischer y la regresión logística univariada. A la espera de la distribución de variables y del análisis univariado, se puede realizar un análisis de regresión multivariado. Se utilizará un nivel significativo de 0,05. Los comentarios se analizarán cualitativamente utilizando la teoría fundamentada y se informarán de esta manera. Para el análisis se utilizará Excel y Stata.

Como se trata de un protocolo no intervencionista de atención clínica estándar, el equipo del estudio no espera que haya eventos adversos graves relacionados con la participación en el estudio. El IP controlará cualquier riesgo para los participantes de participar en el estudio, que se considera bajo dada la ausencia de una intervención o cambio en el manejo clínico. Sin embargo, pueden surgir problemas o cuestiones imprevistas durante este estudio de investigación que justifiquen informes, evaluación y posibles cambios en los procedimientos o documentos. La Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) considera que los problemas imprevistos que involucran riesgos para los sujetos u otras personas incluyen, en general, cualquier incidente, experiencia o resultado que cumpla con todos los criterios siguientes:

• Inesperado (en términos de naturaleza, gravedad o frecuencia) dado (a) los procedimientos de investigación que se describen en los documentos relacionados con el protocolo, como el protocolo de investigación aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el documento de consentimiento informado; y (b) las características de la población objeto de estudio.
• Relacionado o posiblemente relacionado con la participación en la investigación (en el documento de orientación, posiblemente relacionado significa que existe una posibilidad razonable de que el incidente, la experiencia o el resultado hayan sido causados ​​por los procedimientos involucrados en la investigación); y sugiere que la investigación coloca a los sujetos u otras personas en mayor riesgo de sufrir daños (incluidos daños físicos, psicológicos, económicos o sociales) de lo que se conocía o reconocía anteriormente.

Un incidente, experiencia o resultado que cumpla con los tres criterios anteriores justificará la consideración de cambios sustanciales para proteger la seguridad, el bienestar o los derechos de los sujetos u otros. Estos eventos serán informados al Investigador Principal dentro de las 48 horas siguientes, con posterior discusión y decisión sobre cualquier acción que se tomará.

Todos los eventos graves reportables relacionados con la participación en el estudio se informarán a la Junta de Revisión Institucional de Einstein al teléfono: 718-430-2253

Si hay un evento adverso grave relacionado con la participación en el estudio, el IP debe presentar un Informe de evento adverso completo a la Junta de Revisión Institucional.