Výuka chirurgické ergonomie během minimálně invazivního výcviku gynekologických dovedností (SEE MIGS)

Výzkumníci budou porovnávat rezidenty porodnictví a gynekologie, kteří navštěvují modul/přednášku o chirurgické ergonomii a absolvují řízené praktické procvičování ergonomických poloh těla s rezidenty porodnictví a gynekologie, kteří navštěvují třídu, pouze za účelem zjištění, zda se intervenční skupina naučila a udržela znalosti chirurgické ergonomie. a dovedností. Potenciálním účastníkům bude zaslán úvodní informační e-mail s popisem studie 2 a 1 týden před plánovanou intervencí. Děti, těhotné ženy, plody, novorozenci nebo vězni nejsou zahrnuti do této výzkumné studie. Ti, kteří nebudou mít schopnost souhlasit, nebudou zařazeni.

Informovaný souhlas a přihlášení osob způsobilých k účasti ve studii získá jeden ze spoluřešitelů písemným podpisem v den prvního sezení plánované intervence potenciální účastníci budou informováni, že všechny testy, postupy a jejich výsledné údaje jsou pro výzkumné účely. Účastníci budou informováni, že během této studie nebude poskytnuta žádná úhrada ani odměna, a bude jim zajištěno, že během této studie nebudou z lékařského záznamu získávány žádné osobní zdravotní informace. Účastníci budou také informováni, že všechna data z průzkumu a dotazníku budou bezpečně uložena v zašifrované databázi a chráněna anonymitou a budou informováni o potenciálních rizicích studie, jako je potenciál pro pokračující namáhání a zranění z nadměrného používání v kontrolní skupině. Toto očekávané riziko bude minimalizováno tím, že skupině umožníte účastnit se modulu/přednášky SEE a získat ergonomickou zpětnou vazbu na videa a zprávy na konci druhého sezení. Tato studie nepředstavuje pro účastníky větší než minimální riziko. Účastníci budou informováni o potenciálních výhodách, včetně přístupu ke vzdělání, kterého by jinak nemuseli získat. Účast je zcela dobrovolná a nebude sledována. Účastníci podepíší kopii souhlasu a obdrží kopii tohoto souhlasu.

Po přihlášení všichni účastníci vyplní anonymní průzkum (skládající se z demografických údajů + znalostního kvízu před lekcí + dotazníku o nepohodlí). Všechny průzkumy budou administrovány na telefonech účastníků a přístupné prostřednictvím kódu rychlé reakce (QR). Všichni účastníci poté absolvují krátký modul/přednášku o chirurgické ergonomii. Účastníci jsou poté rozvrstveni na mladší rezidenty (1. a 2. ročník) a seniorské rezidenty (3. a 4. ročník). Randomizace do intervenční nebo kontrolní skupiny v rámci strat bude dokončena pomocí funkce randomizace REDCap a zdokumentována na poslední stránce průzkumu příjmu. Vzhledem k povaze tohoto projektu by nebyl proveditelný pro nevidomé účastníky studie a výzkumníky. V této studii tedy nedochází k zaslepení.

Intervence proběhne ve dvou sezeních s odstupem přibližně 2 měsíců. V prvním sezení účastníci obou skupin provedou cvičení laparoskopických chirurgických dovedností na simulačním trenažéru, přičemž budou hodnoceni pomocí ergonomické aplikace (aplikace) umělé inteligence (AI) TuMeke. Ergonomická aplikace TuMeke AI je platforma pro hodnocení rizik umělé inteligence, která nahrává video během pracovních úkolů a hodnotí behaviorální ergonomická rizika na základě dříve ověřených nástrojů Rapid Entire Entire Body Assessment (REBA) a Rapid Upper Limb Assessment (RULA). Aplikace vyhodnocuje úlohy z hlediska rizika vzniku pracovních poruch pohybového aparátu ruky, zápěstí, lokte pomocí indexu napětí. Aplikace nahrává pouze video a umožňuje rozmazání obličeje a pozadí předmětu pro zachování důvěrnosti účastníků. Pomocí zpráv o skóre a videa generovaných aplikací TuMeke AI to budou obyvatelé intervenční skupiny

• Zkontrolujte množství času stráveného v ergonomických a neergonomických pozicích na krku, pravém a levém rameni, pravém a levém lokti a zádech
• Zkontrolujte celkové množství času stráveného v nebezpečných ergonomických pozicích
• Získejte přímou zpětnou vazbu o způsobech zlepšení ergonomie a řízené praxi v ergonomicky bezpečných pozicích od vyšetřovatelů studie Účastníci intervenční skupiny budou poté nahráni na video a podruhé budou vygenerovány zprávy o skóre. Ti, kteří jsou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, nebudou dostávat zpětnou vazbu o svém skóre, nebudou si prohlížet svá videa ani absolvovat řízenou praxi až do sezení č. 2. Na konci sezení všichni účastníci vyplní druhý anonymní průzkum (skládající se ze znalostního kvízu + zpětné vazby k relace).

Na začátku druhého sezení účastníci v obou skupinách vyplní druhý anonymní průzkum (skládající se ze znalostního kvízu + dotazníku o nepohodlí + zpětné vazby ze sezení). Obě skupiny budou provádět cvičení laparoskopických chirurgických dovedností na simulačním trenažéru, zatímco budou hodnoceny pomocí aplikace TuMeke AI. Kontrolní skupině pak bude dovoleno prohlížet si zprávy o skóre a video generované aplikací, jak je uvedeno výše, a od výzkumníků studie obdrží přímou zpětnou vazbu a řízenou praxi v ergonomicky bezpečných pozicích. Na konci sezení budou mít všichni účastníci možnost ponechat si všechna videa a zprávy o skóre vygenerované z jejich osobních sezení.

Shromážděné výzkumné údaje a materiály budou získány pro konkrétní účel výzkumu. Typy shromažďovaných údajů budou zahrnovat:

• Demografická data
• Odpovědi ze znalostních kvízů před a po modulu
• Výsledky z dotazníku Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire upraveného před studiem a po něm pro práci vestoje a dominantní tvary rukou
• Zprávy rychlého hodnocení horních končetin (RULA), rychlého hodnocení celého těla (REBA) a revidovaného indexu namáhání ruky (RHSI) získané z videonahrávek a generované aplikací AI
• Odpovědi na průzkum před a po intervencích

Ke sběru a ukládání dat bude použit software Redcap prostřednictvím institucionální licence Montefiore a Box.com – účet pro správu bezpečného cloudového obsahu společnosti Montefiore Medical Center. Průzkumy budou distribuovány prostřednictvím institucionálních e-mailových účtů a budou přístupné prostřednictvím kódu rychlé odezvy (QR), který umožní vyplnění na telefonech účastníků. Zpráva před průzkumy bude jasně uvádět, že průzkum je nepovinný a anonymní. Účastníci budou anonymně propojeni v rámci předškolních a povzdělávacích průzkumů podle jejich studijního identifikačního čísla. Demografické údaje, kvízy a odpovědi na průzkumy, skóre bolesti získaná průzkumy budou uloženy na platformě RedCap.

Videa účastníků studie rozmazávají obličej subjektu pomocí funkce v aplikaci. Videa a zprávy o ergonomii generované z ergonomické aplikace TuMeke budou uloženy v souborech chráněných heslem a uloženy na institucionálně zabezpečeném a spravovaném síťovém disku Box.com. Ve zprávě ani ve videích nebudou žádné informace, které by mohly být použity k identifikaci účastníků. V aplikaci TuMeke, na osobním telefonu nebo osobním počítači nebudou uložena žádná data generovaná videem. Veškerá data budou zpřístupněna a veškerá práce bude prováděna na heslem chráněných počítačích v neveřejných prostorách. PI a spoluřešitelé budou mít výhradní přístup k údajům studie. Na závěr studie budou mít účastníci studie 2 týdny na to, aby požádali o přístup ke zprávám a videím generovaným aplikací TuMeke. Po uplynutí této doby budou videa a soubory PDF s ergonomickými skóre vygenerovanými aplikací AI trvale odstraněny.

Jelikož se jedná o pilotní studii, formální výpočet velikosti vzorku nebyl proveden. Byl však proveden plán analýzy dat včetně analýzy výkonu. Primární výsledek skóre bolesti byl použit pro úvahy o síle a velikosti vzorku. Byla použita studie, která používala populaci a průzkum nejvíce podobný této plánované studii. Za prvé, aby bylo možné odhadnout směrodatnou odchylku modelové studie na základě mezikvartilového rozsahu, byla odhadnuta populace vzorku pomocí následující rovnice:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

To vedlo ke standardní odchylce 3,70. Poté byla k odhadu minimální velikosti vzorku jedné populace pro odhad průměru použita následující rovnice:

n = (z2 x sigma2)/d2

Modelová studie zjistila průměrnou změnu skóre bolesti o 2 body, d=2. Proto 95% interval spolehlivosti, z=1,96. Vypočtená velikost vzorku je n=13,2.

V univariační analýze bude použit párový dvoustranný T-test, Fischerův exaktní test a jednorozměrná logistická regrese. Až do proměnlivé distribuce a jednorozměrné analýzy lze provést vícerozměrnou regresní analýzu. Bude použita významná úroveň 0,05. Zpětná vazba bude kvalitativně analyzována pomocí Grounded Theory a takto reportována. Pro analýzu bude použit Excel a Stata.

Jelikož se jedná o neintervenční protokol standardní klinické péče, studijní tým neočekává, že by se vyskytly závažné nežádoucí příhody související s účastí ve studii. PI bude monitorovat jakákoli rizika pro účastníky vyplývající z účasti ve studii, která jsou považována za nízká vzhledem k absenci zásahu nebo změny v klinickém řízení. Během této výzkumné studie však mohou nastat neočekávané problémy nebo problémy, které vyžadují podávání zpráv, hodnocení a možné změny v postupech nebo dokumentech. Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP) považuje za neočekávané problémy zahrnující rizika pro subjekty nebo jiné osoby obecně jakýkoli incident, zkušenost nebo výsledek, který splňuje všechna následující kritéria:

• Neočekávané (pokud jde o povahu, závažnost nebo četnost) dané (a) výzkumnými postupy, které jsou popsány v dokumentech souvisejících s protokolem, jako je výzkumný protokol schválený Institutional Review Board a dokument informovaného souhlasu; a (b) charakteristiky studované populace subjektů.
• Související nebo možná související s účastí ve výzkumu (v dokumentu s pokyny možná související znamená, že existuje rozumná možnost, že incident, zkušenost nebo výsledek mohly být způsobeny postupy zahrnutými ve výzkumu); a naznačuje, že výzkum vystavuje subjekty nebo jiné osoby většímu riziku újmy (včetně fyzické, psychické, ekonomické nebo sociální újmy), než bylo dříve známo nebo uznáváno.

Incident, zkušenost nebo výsledek, který splňuje tři výše uvedená kritéria, bude vyžadovat zvážení podstatných změn za účelem ochrany bezpečnosti, dobrých životních podmínek nebo práv subjektů nebo jiných osob. Tyto události budou nahlášeny hlavnímu zkoušejícímu do 48 hodin s následnou diskusí a rozhodnutím ohledně jakýchkoli opatření, která budou přijata.

Všechny závažné události související s účastí ve studii podléhající hlášení budou hlášeny Einsteinově institucionální kontrolní radě na telefonním čísle: 718-430-2253

Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě související s účastí ve studii, je PI povinen předložit institucionální kontrolní radě vyplněnou zprávu o nežádoucí příhodě.