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Ausbildung in chirurgischer Ergonomie während des minimalinvasiven gynäkologischen Fertigkeitstrainings (SEE MIGS)

4. September 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Aufnahme der Ausbildung in chirurgischer Ergonomie in den Lehrplan von Assistenzärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie während des minimalinvasiven gynäkologischen Kompetenztrainings: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein Kurs und praktisches Üben ergonomischer Körperpositionen – oder spezifischer Möglichkeiten, den Körper während der Arbeit zu bewegen, um Verletzungen vorzubeugen – für die Ausbildung von Ärzten in Geburtshilfe und Gynäkologie wertvoll ist. Die Hauptfragen, die das Studienteam beantworten möchte, sind:

  • Werden diese Lektionen den Teilnehmern erfolgreich beibringen, wie man Körper bei der Arbeit so bewegt, dass Verletzungen vermieden werden?
  • Werden die Teilnehmer das Gefühl haben, dass das Erlernen und Praktizieren solcher Lektionen dazu beiträgt, Verletzungen bei der Arbeit zu vermeiden?

Die Forscher vergleichen ausgebildete Geburtshilfe- und Gynäkologieärzte, die einen Kurs über Ergonomie besuchen und angeleitete praktische Übungen zu ergonomischen Körperhaltungen haben, mit ausgebildeten Geburtshilfe- und Gynäkologieärzten, die nur an dem Kurs teilnehmen, um zu sehen, ob die erste Gruppe lernt und sich daran erinnert, wie sie ihre Körperpositionen zu bewegen hat Körper während der Arbeit sicher. Alle Teilnehmer besuchen einen Kurs, in dem grundlegende ergonomische Lektionen vermittelt werden, bevor sie in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Gruppe 1 übt allgemeine chirurgische Fertigkeiten an einem Modell, während sie von einer Anwendung für künstliche Intelligenz auf Video aufgezeichnet werden. Die Anwendung erstellt einen Bericht über unsichere Positionen, die ein Teilnehmer beim Üben chirurgischer Fertigkeiten einnimmt. Anschließend geht der Teilnehmer der Gruppe 1 den Bericht mit einem der Studienleiter durch, um darüber zu sprechen, wie sich der Teilnehmer beim Üben der Fertigkeiten sicher bewegen kann. Anschließend übt der Teilnehmer die Fertigkeiten noch einmal, während er auf Video aufgezeichnet wird. Die Studienleiter vergleichen dann die beiden Berichte, um festzustellen, ob sich der Teilnehmer verbessert hat.

Gruppe 2 wird außerdem allgemeine chirurgische Fertigkeiten an einem Modell üben, während es auf Video aufgezeichnet wird. Teilnehmer der Gruppe 2 können den von der Anwendung erstellten Bericht nicht sehen und können auch nicht mit den Studienleitern darüber sprechen, wie sie sich beim Üben der Fertigkeiten sicher bewegen können.

Nach zwei Monaten wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um zu sehen, ob sich die Teilnehmer an das erinnern, was sie während des Unterrichts und während der praktischen Übungsstunde gelernt haben. Alle Teilnehmer werden erneut auf Video aufgezeichnet. Die Studienleiter vergleichen die Videos und Berichte der letzten Unterrichtsstunde mit den neuesten, um zu sehen, ob die Teilnehmer gelernt haben und sich daran erinnern, wie sie sich bei der Arbeit sicher bewegen.

Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen vor und nach dem Unterricht an einem Quiz über die im Unterricht gelernten Lektionen teil, um festzustellen, was aus der Lektion gelernt wurde. Es wird auch eine Umfrage darüber durchgeführt, wie nützlich und hilfreich der Kurs und die praktischen Übungsstunden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vergleichen Assistenzärzte für Geburtshilfe und Gynäkologie, die ein Modul/eine Vorlesung über chirurgische Ergonomie besuchen und sich einer angeleiteten praktischen Übung ergonomischer Körperpositionen unterziehen, mit Assistenzärzten für Geburtshilfe und Gynäkologie, die an dem Kurs teilnehmen, nur um festzustellen, ob die Interventionsgruppe Kenntnisse über chirurgische Ergonomie erlernt und behält und Fähigkeiten. Potenzielle Teilnehmer erhalten 2 und 1 Woche vor dem geplanten Eingriff eine erste Informations-E-Mail mit einer Beschreibung der Studie. Kinder, schwangere Frauen, Föten, Neugeborene oder Gefangene werden in dieser Forschungsstudie nicht berücksichtigt. Wer nicht einwilligungsfähig ist, wird nicht eingeschrieben.

Die Einverständniserklärung und Einschreibung der zur Teilnahme an der Studie berechtigten Personen wird von einem der Co-Ermittler per schriftlicher Unterschrift am Tag der ersten Sitzung der geplanten Intervention eingeholt. Potenzielle Teilnehmer werden über alle Tests, Verfahren und deren Ergebnisse informiert Die Daten dienen Forschungszwecken. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass während dieser Studie keine Rückerstattung oder Vergütung gewährt wird, und es wird sichergestellt, dass während dieser Studie keine persönlichen Gesundheitsinformationen aus der Krankenakte abgerufen werden. Die Teilnehmer werden außerdem darüber informiert, dass alle Umfrage- und Fragebogendaten sicher in einer verschlüsselten Datenbank und geschützt vor Anonymität gespeichert werden, und sie werden über die potenziellen Risiken der Studie informiert, wie etwa die Möglichkeit einer anhaltenden Belastung und Verletzungen durch Überbeanspruchung in der Kontrollgruppe. Dieses erwartete Risiko wird minimiert, indem der Gruppe ermöglicht wird, am SEE-Modul/Vortrag teilzunehmen und am Ende der zweiten Sitzung ergonomisches Feedback zu Videos und Berichten zu erhalten. Diese Studie birgt für die Teilnehmer kein größeres als minimales Risiko. Die Teilnehmer werden über die potenziellen Vorteile informiert, einschließlich des Zugangs zu Bildung, die sie sonst möglicherweise nicht erhalten würden. Die Teilnahme ist völlig optional und wird nicht getrackt. Die Teilnehmer unterschreiben eine Kopie der Einwilligung und erhalten eine Kopie dieser Einwilligung.

Nach der Einschreibung füllen alle Teilnehmer eine anonyme Umfrage aus (bestehend aus demografischen Informationen + Wissensquiz vor der Sitzung + Fragebogen zum Unbehagen). Alle Umfragen werden auf den Telefonen der Teilnehmer verwaltet und über einen Quick-Response-Code (QR) abgerufen. Anschließend absolvieren alle Teilnehmer ein kurzes Modul/eine Vorlesung zur chirurgischen Ergonomie. Die Teilnehmer werden dann in Junior-Bewohner (1. und 2. Jahr) und Senior-Bewohner (3. und 4. Jahr) eingeteilt. Die Randomisierung in Interventions- oder Kontrollgruppen innerhalb von Schichten wird mithilfe der REDCap-Randomisierungsfunktion abgeschlossen und auf der letzten Seite der Aufnahmeumfrage dokumentiert. Angesichts der Art dieses Projekts wäre es nicht möglich, Studienteilnehmer und Forscher zu blenden. Daher erfolgt in dieser Studie keine Verblindung.

Der Eingriff findet in zwei Sitzungen im Abstand von etwa zwei Monaten statt. In der ersten Sitzung führen die Teilnehmer beider Gruppen an einem Simulationstrainer Übungen zu laparoskopischen chirurgischen Fertigkeiten durch und werden dabei mithilfe der ergonomischen Anwendung (App) TuMeke für künstliche Intelligenz (KI) beurteilt. Die TuMeke AI-Ergonomie-App ist eine Plattform zur Risikobewertung mit künstlicher Intelligenz, die Videos während Arbeitsaufgaben aufzeichnet und ergonomische Verhaltensrisiken auf der Grundlage der zuvor validierten Tools Rapid Entire Body Assessment (REBA) und Rapid Upper Limb Assessment (RULA) bewertet. Die Anwendung bewertet Aufgaben anhand des Belastungsindex auf das Risiko arbeitsbedingter Muskel-Skelett-Erkrankungen der Hand, des Handgelenks und des Ellenbogens. Die Anwendung zeichnet nur Videos auf und ermöglicht aus Gründen der Vertraulichkeit der Teilnehmer die Unkenntlichmachung von Gesicht und Hintergrund des Motivs. Anhand der von der TuMeke AI-App generierten Ergebnisberichte und Videos werden die Bewohner der Interventionsgruppe dies tun

  • Überprüfen Sie die Zeit, die Sie in ergonomischen und nicht ergonomischen Positionen am Nacken, an der rechten und linken Schulter, am rechten und linken Ellbogen und am Rücken verbringen
  • Überprüfen Sie die Gesamtzeit, die Sie in unsicheren ergonomischen Positionen verbracht haben
  • Erhalten Sie gezieltes Feedback zu Möglichkeiten zur Verbesserung der Ergonomie und zum angeleiteten Üben in ergonomisch sicheren Positionen von den Prüfärzten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden dann auf Video aufgezeichnet und Ergebnisberichte werden ein zweites Mal erstellt. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten bis zur zweiten Sitzung kein Feedback zu ihren Ergebnissen, sehen sich ihre Videos nicht an und erhalten keine angeleiteten Übungen. Am Ende der Sitzung nehmen alle Teilnehmer an einer zweiten anonymen Umfrage teil (bestehend aus Wissensquiz + Sitzungsfeedback).

Zu Beginn der zweiten Sitzung führen die Teilnehmer beider Gruppen eine zweite anonyme Umfrage durch (bestehend aus Wissensquiz + Unbehagenfragebogen + Sitzungsfeedback). Beide Gruppen führen auf einem Simulationstrainer Übungen zur laparoskopischen Chirurgie durch und werden dabei mit der TuMeke AI-App beurteilt. Die Kontrollgruppe darf dann wie oben beschrieben die von der App generierten Ergebnisberichte und Videos überprüfen und erhält von den Studienforschern gezieltes Feedback und angeleitete Übungen in ergonomisch sicheren Positionen. Am Ende der Sitzung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, alle aus ihren persönlichen Sitzungen erstellten Videos und Ergebnisberichte aufzubewahren.

Die erhobenen Forschungsdaten und Materialien werden für den spezifischen Forschungszweck erhoben. Zu den erfassten Datentypen gehören:

  • Demografische Daten
  • Antworten aus Wissensquiz vor und nach dem Modul
  • Ergebnisse aus dem modifizierten Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire vor und nach der Studie für Steharbeit und dominante Handformen
  • Die Berichte zur schnellen Beurteilung der oberen Gliedmaßen (RULA), zur schnellen Beurteilung des gesamten Körpers (REBA) und zum überarbeiteten Handbelastungsindex (RHSI) werden aus Videoaufzeichnungen gewonnen und von der KI-App generiert
  • Antworten auf die Umfrage vor und nach den Interventionen

Für die Datenerfassung und -speicherung wird die Redcap-Software über die institutionelle Montefiore-Lizenz und Box.com – das sichere Cloud-Content-Management-Konto des Montefiore Medical Center – verwendet. Die Umfragen werden über institutionelle E-Mail-Konten verteilt und sind über einen Quick-Response-Code (QR) zugänglich, damit sie auf den Telefonen der Teilnehmer ausgefüllt werden können. In einer den Umfragen vorangehenden Nachricht wird deutlich darauf hingewiesen, dass die Umfrage optional und anonym ist. Die Teilnehmer werden bei Umfragen vor und nach der Ausbildung anhand ihrer Studienidentifikationsnummer anonym miteinander verknüpft. Die demografischen Daten, Quiz- und Umfrageantworten sowie die durch die Umfragen ermittelten Schmerzwerte werden auf der RedCap-Plattform gespeichert.

In den Videos der Studienteilnehmer wird das Gesicht des Probanden mithilfe einer In-App-Funktion unscharf gemacht. Die von der TuMeke-Ergonomie-App generierten Videos und Ergonomieberichte werden in passwortgeschützten Dateien gespeichert und auf dem institutionell gesicherten und verwalteten Netzwerklaufwerk Box.com gespeichert. Der Bericht und die Videos enthalten keine Informationen, anhand derer die Teilnehmer identifiziert werden könnten. Es werden keine videogenerierten Daten in der TuMeke-App, auf dem persönlichen Telefon oder einem PC gespeichert. Der Zugriff auf alle Daten und alle Arbeiten werden auf passwortgeschützten Computern in nicht öffentlichen Bereichen durchgeführt. Der PI und die Co-Ermittler haben exklusiven Zugriff auf die Studiendaten. Nach Abschluss der Studie haben die Studienteilnehmer zwei Wochen Zeit, Zugang zu den von der TuMeke-App generierten Berichten und Videos anzufordern. Nach dieser Zeit werden Videos und die von der KI-App generierten PDF-Dateien mit ergonomischen Bewertungsberichten dauerhaft gelöscht.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Es wurde jedoch ein Datenanalyseplan einschließlich einer Leistungsanalyse durchgeführt. Das primäre Ergebnis des Schmerzscores wurde für Überlegungen zur Aussagekraft und Stichprobengröße verwendet. Es wurde die Studie verwendet, die eine Population und Umfrage verwendete, die dieser geplanten Studie am ähnlichsten war. Um zunächst die Standardabweichung der Modellstudie basierend auf dem Interquartilbereich der Stichprobenpopulation zu schätzen, wurde die folgende Gleichung verwendet:

S ≈ (q3-q1)/ (1.35)

Dies ergab eine Standardabweichung von 3,70. Dann wurde die folgende Gleichung verwendet, um die minimale Stichprobengröße einer einzelnen Grundgesamtheit zu schätzen, um einen Mittelwert zu schätzen:

n = (z2 x Sigma2)/d2

Die Modellstudie ergab eine durchschnittliche Änderung der Schmerzwerte um 2 Punkte, d=2. Daher ein 95 %-Konfidenzintervall, z=1,96. Die berechnete Stichprobengröße beträgt n=13,2.

In der univariaten Analyse werden der gepaarte zweiseitige T-Test, der exakte Fischer-Test und die univariate logistische Regression verwendet. In Erwartung der Variablenverteilung und der univariaten Analyse kann eine multivariate Regressionsanalyse durchgeführt werden. Es wird ein signifikanter Wert von 0,05 verwendet. Das Feedback wird mithilfe der Grounded Theory qualitativ analysiert und auf diese Weise berichtet. Zur Analyse werden Excel und Stata verwendet.

Da es sich um ein nicht-interventionelles Protokoll der klinischen Standardversorgung handelt, geht das Studienteam nicht davon aus, dass es im Zusammenhang mit der Studienteilnahme zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kommt. Der PI überwacht alle Risiken, die den Teilnehmern durch die Teilnahme an der Studie entstehen. Diese werden als gering eingeschätzt, da keine Intervention oder Änderung im klinischen Management erfolgt ist. Allerdings kann es während dieser Forschungsstudie zu unvorhergesehenen Problemen oder Problemen kommen, die eine Berichterstattung, Bewertung und mögliche Änderungen in Verfahren oder Dokumenten erfordern. Das Office for Human Research Protections (OHRP) betrachtet unvorhergesehene Probleme, die Risiken für Probanden oder andere mit sich bringen, im Allgemeinen als alle Vorfälle, Erfahrungen oder Ergebnisse, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Unerwartete Ereignisse (in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit) angesichts (a) der Forschungsverfahren, die in den protokollbezogenen Dokumenten beschrieben sind, wie z. B. dem vom Institutional Review Board genehmigten Forschungsprotokoll und der Einverständniserklärung; und (b) die Merkmale der untersuchten Probandenpopulation.
  • Im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Forschung (im Leitliniendokument bedeutet „möglicherweise verbunden“, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass der Vorfall, die Erfahrung oder das Ergebnis durch die an der Forschung beteiligten Verfahren verursacht wurden); und legt nahe, dass die Forschung Probanden oder andere einem größeren Risiko von Schäden (einschließlich physischer, psychischer, wirtschaftlicher oder sozialer Schäden) aussetzt, als bisher bekannt oder anerkannt war.

Ein Vorfall, eine Erfahrung oder ein Ergebnis, das die drei oben genannten Kriterien erfüllt, rechtfertigt die Prüfung wesentlicher Änderungen, um die Sicherheit, das Wohlergehen oder die Rechte von Personen oder anderen zu schützen. Diese Ereignisse werden dem Hauptermittler innerhalb von 48 Stunden gemeldet und anschließend besprochen und eine Entscheidung über die zu ergreifenden Maßnahmen getroffen.

Alle meldepflichtigen schwerwiegenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme werden dem Einstein Institutional Review Board unter der Telefonnummer 718-430-2253 gemeldet

Wenn im Zusammenhang mit der Studienteilnahme ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, muss der PI einen vollständigen Bericht über unerwünschte Ereignisse beim Institutional Review Board einreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte im Geburtshilfe-/Gynäkologen-Residency-Programm von Montefiore in den Postgraduiertenjahren 1 bis 4 (PGY-1 – PGY-4)

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die keine Gynäkologen/Geburtshelfer sind
  • Fellows in den Fachgebieten Geburtshilfe/Gynäkologie
  • Medizinstudenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält gezieltes Feedback und angeleitete Übungen hinsichtlich ihrer ergonomischen Positionierung, während sie auf einem Trainer grundlegende Übungen zu chirurgischen Fertigkeiten durchführt
Sonstiges: Ergonomie-Wissen
Die Teilnehmer nehmen an einer Vorlesung/einem Modul zur chirurgischen Ergonomie teil
Sonstiges: Ergonomie-Feedback/angeleitete Praxis
Die Teilnehmer üben minimalinvasive chirurgische Fertigkeiten und erhalten gleichzeitig Feedback zur ergonomischen Positionierung/Übung
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält kein gezieltes Feedback oder angeleitete Übung bezüglich ihrer ergonomischen Positionierung, während sie während der Studie grundlegende chirurgische Fertigkeitenübungen an einem Trainer durchführt. Nach Abschluss der Studie erhalten sie dieses Feedback, es wird jedoch nicht in die Studiendaten einbezogen.
Sonstiges: Ergonomie-Wissen
Die Teilnehmer nehmen an einer Vorlesung/einem Modul zur chirurgischen Ergonomie teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die empfehlen würden, die Vorlesung/das Modul zur chirurgischen Ergonomie als festen Bestandteil in das didaktische Curriculum aufzunehmen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 8 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Antworten auf die Post-Intervention-Umfragefrage beurteilt, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, mit „Ja“ oder „Nein“ zu entscheiden, ob sie die Aufnahme einer Vorlesung/eines Moduls über chirurgische Ergonomie in den chirurgischen Lehrplan der Assistenzarztpraxis empfehlen würden. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „Ja“ beantwortet haben, wird mit der Anzahl der Teilnehmer, die „Ja“ ausgewählt haben, verbunden mit einer höheren Akzeptanz, tabellarisch aufgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „Nein“ beantwortet haben, wird tabellarisch aufgeführt, wobei eine höhere Anzahl von Teilnehmern, die „Nein“ wählten, mit einer geringeren Akzeptanz einherging.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die empfehlen würden, eine Sitzung mit praktischen Fertigkeiten zur chirurgischen Ergonomie mit Feedback und angeleiteter Übung zur chirurgischen Ergonomie als festen Bestandteil des didaktischen Lehrplans zu integrieren.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 8 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Antworten auf die Post-Intervention-Umfragefrage beurteilt, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, mit „Ja“ oder „Nein“ zu entscheiden, ob sie empfehlen würden, die praktische Fertigkeitssitzung mit Feedback und angeleiteter Praxis zur chirurgischen Ergonomie in den chirurgischen Lehrplan der Assistenzarztpraxis aufzunehmen. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „Ja“ beantwortet haben, wird mit der Anzahl der Teilnehmer, die „Ja“ ausgewählt haben, verbunden mit einer höheren Akzeptanz, tabellarisch aufgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „Nein“ beantwortet haben, wird tabellarisch aufgeführt, wobei eine höhere Anzahl von Teilnehmern, die „Nein“ wählten, mit einer geringeren Akzeptanz einherging.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 8 Wochen
Änderung des chirurgischen Ergonomie-Wissenswerts gegenüber dem Ausgangswert über zwei Sitzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung zwei – ungefähr 8 Wochen
Das Wissen wird anhand der Antworten aus Tests vor und nach dem Test analysiert. Als Basis dienen die Ergebnisse des Vortests. Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Kenntnis der chirurgischen ergonomischen Prinzipien. Eine Steigerung der Quizpunktzahl nach der Testsitzung 1 geht mit einem Wissenszuwachs einher und entspricht einem positiven Wissenszuwachs nach der Intervention. Die gleiche oder eine niedrigere Punktzahl im Quiz nach der Testsitzung 1 ist mit keiner Änderung des Ergonomiewissens verbunden und entspricht einem negativen Wissensgewinn nach dem Eingriff. Eine höhere oder gleiche Punktzahl bei der Quiz-Punktzahl nach der Testsitzung 2 entspricht einer positiven Beibehaltung des Wissens über chirurgische Ergonomie. Eine verringerte Punktzahl beim Quizergebnis nach der Testsitzung 2 ist mit einem Wissensverlust verbunden und entspricht einem fehlenden Wissenserhalt nach der Intervention.
Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung zwei – ungefähr 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der chirurgischen ergonomischen Praxis basierend auf dem RULA-Score (Rapid Upper Lime Assessment) über zwei Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention, von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung 2, insgesamt etwa 8 Wochen
Die ergonomische Praxis nach dem Eingriff wird anhand einer Änderung des kumulativen RULA-Scores im Verlauf von zwei Sitzungen analysiert. Werte von 3–7 gelten in dieser Studie als verletzungsgefährdet. Die Basiswerte werden vor der Intervention ermittelt. Nach der Intervention werden die Teilnehmer während der ersten Sitzung und zwei Monate später erneut während der zweiten Sitzung bewertet. Eine Abnahme der Punktzahl von Sitzung 1 vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff entspricht einem positiven Anstieg der ergonomischen Fähigkeiten. Die gleiche/erhöhte Punktzahl nach der ersten Sitzung ist mit keiner Änderung in der Praxis verbunden und entspricht einem negativen Fähigkeitsgewinn. Eine Verringerung der Punktzahl nach Sitzung 2, das Erreichen der gleichen Punktzahl wie in Sitzung 1 oder das Erreichen einer Punktzahl von 1-2 in Sitzung 2 nach der Intervention entspricht einer positiven Beibehaltung der Fähigkeiten. Eine Erhöhung der Punktzahl für die Zeit nach der zweiten Sitzung ist mit einem Verlust der Fähigkeiten verbunden und bedeutet, dass die Fähigkeiten nicht erhalten bleiben.
Ausgangswert vor der Intervention, von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung 2, insgesamt etwa 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der chirurgischen ergonomischen Praxis basierend auf dem REBA-Score (Rapid Whole Body Assessment) über zwei Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention, von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung 2, insgesamt etwa 8 Wochen
Die ergonomische Praxis nach dem Eingriff wird anhand einer Änderung des kumulativen REBA-Scores im Verlauf von zwei Sitzungen analysiert. Werte von 2–11 gelten in dieser Studie als verletzungsgefährdet. Die Basiswerte werden vor der Intervention ermittelt. Nach der Intervention werden die Teilnehmer während der ersten Sitzung und zwei Monate später erneut während der zweiten Sitzung bewertet. Eine Abnahme der Punktzahl von Sitzung 1 vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff entspricht einem positiven Anstieg der ergonomischen Fähigkeiten. Die gleiche/erhöhte Punktzahl nach der ersten Sitzung ist mit keiner Änderung in der Praxis verbunden und entspricht einem negativen Fähigkeitsgewinn. Ein Rückgang der Punktzahl nach Sitzung 2, das Erreichen der gleichen Punktzahl wie in Sitzung 1 oder das Erreichen einer Punktzahl von 1 in Sitzung 2 nach der Intervention entspricht einer positiven Beibehaltung der Fähigkeiten. Eine Erhöhung der Punktzahl für die Zeit nach der zweiten Sitzung ist mit einem Verlust der Fähigkeiten verbunden und bedeutet, dass die Fähigkeiten nicht erhalten bleiben.
Ausgangswert vor der Intervention, von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung 2, insgesamt etwa 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der chirurgischen ergonomischen Praxis basierend auf dem überarbeiteten RHSI-Score (Hand Strain Index) über zwei Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Intervention, von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung 2, insgesamt etwa 8 Wochen
Die ergonomische Praxis nach dem Eingriff wird anhand einer Änderung des kumulativen RHSI-Scores im Verlauf von zwei Sitzungen analysiert. Werte von >10 gelten in dieser Studie als verletzungsgefährdet. Die Basiswerte werden vor der Intervention ermittelt. Nach der Intervention werden die Teilnehmer während der ersten Sitzung und zwei Monate später erneut während der zweiten Sitzung bewertet. Eine Abnahme der Punktzahl von Sitzung 1 vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff entspricht einem positiven Anstieg der ergonomischen Fähigkeiten. Die gleiche/erhöhte Punktzahl nach der ersten Sitzung ist mit keiner Änderung in der Praxis verbunden und entspricht einem negativen Fähigkeitsgewinn. Ein Rückgang der Punktzahl nach Sitzung 2, das Erreichen der gleichen Punktzahl wie in Sitzung 1 oder das Erreichen einer Punktzahl von 10 oder weniger in Sitzung 2 nach der Intervention entspricht einer positiven Beibehaltung der Fähigkeiten. Eine Erhöhung der Punktzahl für die Zeit nach der zweiten Sitzung ist mit einem Verlust der Fähigkeiten verbunden und bedeutet, dass die Fähigkeiten nicht erhalten bleiben.
Ausgangswert vor der Intervention, von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss der Studie in Sitzung 2, insgesamt etwa 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Wissenszuwachs nach der Vorlesung/dem Modul zur chirurgischen Ergonomie und/oder der Praxis der Fertigkeiten berichteten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Die Steigerung des Bewusstseins für chirurgische Ergonomieprinzipien wird anhand der Antworten auf das von den Teilnehmern selbst gemeldete Wissen über chirurgische Ergonomieprinzipien in einer Umfrage nach der Intervention bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem größeren selbstberichteten Wissen über chirurgische Ergonomieprinzipien. Die Anzahl der Teilnehmer, die bei dieser Frage „(4) stimme zu“ oder „(5) stimme voll und ganz zu“ wählten, wird mit Werten von 16 oder höher tabellarisch aufgeführt, die mit einem erhöhten Bewusstsein für chirurgische Ergonomie nach dem Eingriff verbunden sind.
Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Vorlesung/dem Modul zur chirurgischen Ergonomie und/oder nach dem Üben von Fertigkeiten eine Zunahme der Praxis berichteten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Die Steigerung des Bewusstseins für die chirurgische ergonomische Praxis wird anhand der Antworten auf die von den Teilnehmern selbst gemeldeten Veränderungen in der ergonomischen Praxis nach dem Eingriff in der Post-Intervention-Umfrage bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren selbstberichteten Änderung der chirurgischen Ergonomieprinzipien in der Praxis. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „(4) stimme zu“ oder „(5) stimme voll und ganz zu“ auswählten, wird tabellarisch mit Werten von 8 oder höher aufgeführt, die mit einem erhöhten Bewusstsein für chirurgische Ergonomie verbunden sind.
Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass die Ausbildung in chirurgischer Ergonomie im Anschluss an eine Vorlesung/ein Modul und/oder eine Fertigkeitspraxis in chirurgischer Ergonomie wertvoll ist
Zeitfenster: Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Der Wert der chirurgischen ergonomischen Unterweisung nach dem Eingriff wird anhand der Antworten auf die Frage der Umfrage nach dem Eingriff beurteilt, in der die Teilnehmer gebeten werden, mit „Ja“ oder „Nein“ zu entscheiden, ob sie der Meinung sind, dass das Erlernen chirurgischer ergonomischer Prinzipien während der Facharztausbildung wertvoll wäre. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „Ja“ beantwortet haben, wird mit der Anzahl der Teilnehmer, die „Ja“ ausgewählt haben, in Verbindung gebracht, was mit einer höheren Bewertung des chirurgischen Ergonomieunterrichts verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage mit „Nein“ beantwortet haben, wird tabellarisch aufgeführt, wobei eine höhere Anzahl von Teilnehmern, die „Nein“ wählten, mit einer niedrigeren Bewertung des chirurgischen Ergonomieunterrichts einherging.
Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schmerzwerte nach der Vorlesung/dem Modul zur chirurgischen Ergonomie und der Praxis der Fertigkeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen
Die Beschwerden werden analysiert, indem Änderungen der kumulativen Schmerz-/Beschwerdenwerte verglichen werden, die aus dem vor und nach der Studie modifizierten Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire für Steharbeit ermittelt wurden. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Ein höherer Wert entspricht einem größeren selbstberichteten Unbehagen. Ein Rückgang des kumulativen Unbehagenswertes vom ersten zum zweiten entspricht einem Rückgang des selbstberichteten Unbehagens nach der Intervention. Ein Anstieg des kumulativen Unbehagen-Scores vom ersten zum zweiten entspricht einem Anstieg des selbstberichteten Unbehagens nach der Intervention. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der kumulativen Punktzahl nach dem Eingriff wird im Hinblick auf mögliche sekundäre Auswirkungen einer langfristigen Beibehaltung des chirurgischen Ergonomieunterrichts bewertet.
Von der Einschreibung in Sitzung 1 bis zum Abschluss des Studiums in Sitzung 2 vergehen insgesamt etwa 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

TuMeke Ergonomics

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari Plewniak, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-15804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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