Kirurgisk ergonomi uddannelse under minimalt invasiv gynækologisk færdighedstræning (SEE MIGS)

Forskere vil sammenligne obstetriske og gynækologiske beboere, der deltager i et modul/foredrag om kirurgisk ergonomi og gennemgår guidet praktisk praksis af ergonomiske kropsstillinger med obstetriske og gynækologiske beboere, der deltager i klassen kun for at afgøre, om interventionsgruppen lærer og bevarer viden om kirurgisk ergonomi og færdigheder. Potentielle deltagere vil få tilsendt en indledende informations-e-mail, der beskriver undersøgelsen 2 og 1 uge før planlagt intervention. Børn, gravide kvinder, fostre, nyfødte eller fanger er ikke inkluderet i denne undersøgelse. Dem, der ikke har kapacitet til at give samtykke, vil ikke blive tilmeldt.

Informeret samtykke og tilmelding af de kvalificerede til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået af en af ​​medforskerne via skriftlig underskrift på dagen for den første session af den planlagte intervention, potentielle deltagere vil blive informeret om, at alle tests, procedurer og deres resulterende data er til forskningsformål. Deltagerne vil blive informeret om, at der ikke vil blive givet godtgørelse eller vederlag under denne undersøgelse, og de vil være sikret, at ingen personlige helbredsoplysninger vil blive tilgået fra journalen under denne undersøgelse. Deltagerne vil også blive informeret om, at alle undersøgelses- og spørgeskemadata vil blive opbevaret sikkert i en krypteret database og anonymitetsbeskyttet og vil blive informeret om de potentielle risici ved undersøgelsen, såsom potentialet for fortsat belastnings- og overforbrugsskader i kontrolgruppen. Denne forventede risiko vil blive minimeret ved at tillade gruppen at deltage i SEE-modulet/forelæsningen og modtage ergonomisk feedback på videoer og rapporter i slutningen af ​​den anden session. Denne undersøgelse medfører ikke større end minimal risiko for deltagerne. Deltagerne vil blive informeret om de potentielle fordele, herunder adgang til uddannelse, som ellers ikke kunne modtages. Deltagelse er helt valgfri og vil ikke blive sporet. Deltagerne vil underskrive en kopi af samtykket og vil modtage en kopi af dette samtykke.

Efter tilmelding vil alle deltagere udfylde en anonym undersøgelse (bestående af demografiske oplysninger + vidensquiz før session + ubehagsspørgeskema). Alle undersøgelser vil blive administreret på deltagernes telefoner og tilgås via quick-response (QR) kode. Alle deltagere vil herefter gennemføre et kort modul/foredrag om kirurgisk ergonomi. Deltagerne stratificeres derefter i yngre beboere (1. og 2. år) og seniorbeboere (3. og 4. år). Randomisering til interventions- eller kontrolgruppe inden for strata vil blive afsluttet ved hjælp af REDCap-randomiseringsfunktionen og dokumenteret på den sidste side af indtagsundersøgelsen. I betragtning af dette projekts karakter ville det ikke være muligt at blinde undersøgelsesdeltagere og forskere. Derfor er der ingen blinding i denne undersøgelse.

Interventionen vil foregå over to sessioner med cirka 2 måneders mellemrum. I den første session vil deltagerne i begge grupper udføre laparoskopiske kirurgiske færdighedsøvelser på en simulationstræner, mens de bliver vurderet ved hjælp af den kunstige intelligens (AI) ergonomiske applikation (app) TuMeke. TuMeke AI ergonomi-appen er en risikovurderingsplatform for kunstig intelligens, der optager video under arbejdsopgaver og vurderer adfærdsmæssig ergonomisk risiko baseret på de tidligere validerede Rapid Entire Body Assessment (REBA) og Rapid Upper Limb Assessment-værktøjer (RULA). Ansøgningen vurderer opgaver for risiko for at udvikle arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser i hånd, håndled, albue ved hjælp af Strain Index. Applikationen optager kun video og giver mulighed for sløring af motivets ansigt og baggrund for deltagernes fortrolighed. Ved at bruge scorerapporterne og videoen genereret af TuMeke AI-appen vil beboerne i interventionsgruppen

• Gennemgå mængden af ​​tid brugt i ergonomiske og ikke-ergonomiske positioner ved nakke, højre og venstre skuldre, højre og venstre albue og ryg
• Gennemgå den samlede mængde tid brugt i usikre ergonomiske stillinger
• Modtag rettet feedback om måder at forbedre ergonomien på og vejledt praksis i ergonomisk sikre stillinger fra undersøgelsens efterforskere. Deltagerne i interventionsgruppen vil derefter blive videofilmet og scorerapporter genereret en anden gang. De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage feedback på deres resultater, se deres videoer eller modtage guidet træning indtil session #2. Ved afslutningen af ​​sessionen vil alle deltagere gennemføre en anden anonym undersøgelse (bestående af vidensquiz + sessionsfeedback).

Ved starten af ​​den anden session vil deltagerne i begge grupper gennemføre en anden anonym undersøgelse (bestående af vidensquiz + ubehagsspørgeskema + sessionsfeedback). Begge grupper vil udføre laparoskopiske kirurgiske færdighedsøvelser på en simulationstræner, mens de bliver vurderet ved hjælp af TuMeke AI-appen. Kontrolgruppen får derefter lov til at gennemgå scorerapporterne og videoen genereret af appen som beskrevet ovenfor og vil modtage rettet feedback og guidet praksis i ergonomisk sikre stillinger fra undersøgelsens efterforskere. Ved afslutningen af ​​sessionen vil alle deltagere have mulighed for at beholde alle videoer og scorerapporter genereret fra deres personlige sessioner.

De indsamlede forskningsdata og materialer vil blive indhentet til det specifikke forskningsformål. De typer data, der indsamles, vil omfatte:

• Demografiske data
• Svar fra vidensquizzer før og efter modulet
• Resultater fra præ- og post-studie modificeret Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire til stående arbejde og dominerende håndformer
• Den hurtige vurdering af øvre lemmer (RULA), den hurtige vurdering af hele kroppen (REBA) og det reviderede håndbelastningsindeks (RHSI) ergonomiske risikoscorerapporter opnået fra videooptagelser og genereret af AI-appen
• Svar på undersøgelse før og efter interventioner

Redcap software gennem Montefiore institutionel licens og Box.com - Montefiore Medical Centers sikre cloud content management konto, vil blive brugt til dataindsamling og lagring. Undersøgelserne vil blive distribueret via institutionelle e-mail-konti og vil være tilgængelige via quick-response (QR) kode for at tillade udfyldelse på deltagernes telefoner. En meddelelse forud for undersøgelserne vil tydeligt angive, at undersøgelsen er valgfri og anonym. Deltagerne vil blive anonymt forbundet på tværs af før- og efteruddannelsesundersøgelser ved hjælp af deres undersøgelses-id. De demografiske data, quiz- og undersøgelsessvar, smertescore opnået af undersøgelserne vil blive gemt på RedCap-platformen.

Videoerne af studiedeltagere slører emnets ansigt ved hjælp af en funktion i appen. Videoerne og ergonomiske rapporter genereret fra TuMeke ergonomiske app vil blive gemt i adgangskodebeskyttede filer og gemt på det institutionelt sikrede og administrerede netværksdrev Box.com. Der vil ikke være oplysninger i rapporten eller videoerne, som kan bruges til at identificere deltagerne. Ingen videogenererede data vil blive gemt i TuMeke-appen, på en personlig telefon eller en personlig computer. Alle data vil blive tilgået, og alt arbejde vil blive udført på adgangskodebeskyttede computere i ikke-offentlige områder. PI og medforskere vil have eksklusiv adgang til undersøgelsesdataene. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne i undersøgelsen have 2 uger til at anmode om adgang til rapporter og videoer genereret af TuMeke-appen. Efter dette tidspunkt vil videoer og de AI-app-genererede ergonomiske scorerapporter, pdf-filer blive slettet permanent.

Da dette er en pilotundersøgelse, blev der ikke udført en formel stikprøvestørrelsesberegning. Der blev dog udført en dataanalyseplan inklusive en effektanalyse. Det primære resultat af smertescore blev brugt til magt og prøvestørrelse overvejelser. Den undersøgelse, der brugte en befolknings- og undersøgelsesundersøgelse, der mest lignede denne planlagte undersøgelse, blev brugt. For det første, for at estimere modelundersøgelsens standardafvigelse baseret på interkvartilområdet, blev prøvepopulationen estimeret med følgende ligning:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Dette gav en standardafvigelse på 3,70. Derefter blev følgende ligning brugt til at estimere minimumsprøvestørrelsen for en enkelt population for at estimere et gennemsnit:

n = (z2 x sigma2)/d2

Modelstudiet fandt en gennemsnitlig ændring på 2 point for smertescore, d=2. Derfor et 95 % konfidensinterval, z=1,96. Den beregnede stikprøvestørrelse er n=13,2.

Parret tosidet T-test, Fischers eksakte test og univariat logistisk regression vil blive brugt i univariat analyse. Afventende variabelfordeling og univariat analyse kan multivariat regressionsanalyse udføres. Et signifikant niveau på 0,05 vil blive brugt. Feedback vil blive kvalitativt analyseret ved hjælp af Grounded Theory og rapporteret således. Excel og Stata vil blive brugt til analyse.

Da dette er en ikke-interventionsprotokol for standard klinisk pleje, forventer undersøgelsesteamet ikke, at der vil være alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesdeltagelse. PI vil overvåge eventuelle risici for deltagerne ved at blive involveret i undersøgelsen, som vurderes at være lave i betragtning af fraværet af en intervention eller ændring i den kliniske ledelse. Der kan dog være uforudsete problemer eller problemer, der opstår under denne forskningsundersøgelse, som berettiger rapportering, evaluering og mulige ændringer i procedurer eller dokumenter. Office for Human Research Protections (OHRP) anser uforudsete problemer, der involverer risici for forsøgspersoner eller andre, for generelt at omfatte enhver hændelse, erfaring eller resultat, der opfylder alle følgende kriterier:

• Uventet (med hensyn til art, sværhedsgrad eller hyppighed) givet (a) de forskningsprocedurer, der er beskrevet i de protokolrelaterede dokumenter, såsom den institutionelle revisionskomité-godkendte forskningsprotokol og informeret samtykkedokument; og (b) karakteristikaene for den subjektpopulation, der undersøges.
• Relateret eller muligvis relateret til deltagelse i forskningen (i vejledningen betyder muligvis relateret, at der er en rimelig mulighed for, at hændelsen, oplevelsen eller resultatet kan være forårsaget af de procedurer, der er involveret i forskningen); og antyder, at forskningen placerer forsøgspersoner eller andre i en større risiko for skade (inklusive fysisk, psykisk, økonomisk eller social skade), end det tidligere var kendt eller anerkendt.

En hændelse, oplevelse eller et resultat, der opfylder de tre ovenstående kriterier, vil berettige overvejelse af væsentlige ændringer for at beskytte sikkerheden, velfærden eller rettighederne for forsøgspersoner eller andre. Disse hændelser vil blive rapporteret til den primære efterforsker inden for 48 timer med efterfølgende drøftelse og beslutning om enhver handling, der vil blive truffet.

Alle rapporterbare alvorlige hændelser relateret til studiedeltagelse vil blive rapporteret til Einstein Institutional Review Board på telefon: 718-430-2253

Hvis der er en alvorlig uønsket hændelse relateret til studiedeltagelse, skal PI indsende en udfyldt bivirkningsrapport til Institutional Review Board.