최소 침습 부인과 기술 훈련 중 외과적 인체공학 교육 (SEE MIGS)

연구자들은 수술 인체공학 모듈/강좌에 참석하고 인체공학적 자세에 대한 실습 안내를 받는 산부인과 레지던트를 중재 그룹이 수술 인체공학 지식을 배우고 유지하는지 확인하기 위해 수업에만 참석하는 산부인과 레지던트를 비교합니다. 그리고 기술. 잠재적 참가자에게는 계획된 개입 2주 및 1주 전에 연구를 설명하는 초기 정보 이메일이 전송됩니다. 어린이, 임산부, 태아, 신생아 또는 수감자는 본 연구에 포함되지 않습니다. 동의능력이 없는 자는 등록할 수 없습니다.

연구에 참여할 자격이 있는 사람들의 사전 동의 및 등록은 계획된 중재 잠재적 참가자의 첫 번째 세션 당일 서면 서명을 통해 공동 조사자 중 한 명이 획득하며 모든 테스트, 절차 및 결과에 대한 정보를 받게 됩니다. 데이터는 연구 목적으로 사용됩니다. 참가자에게는 본 연구 기간 동안 어떤 보상이나 보상도 제공되지 않으며 본 연구 기간 동안 의료 기록에서 개인 건강 정보에 접근하지 않을 것임을 알립니다. 또한 참가자에게는 모든 설문 조사 및 설문지 데이터가 암호화된 데이터베이스에 안전하게 저장되고 익명성이 보호된다는 사실과 통제 그룹의 지속적인 긴장 및 과다 사용 부상 가능성과 같은 연구의 잠재적 위험에 대한 정보가 제공됩니다. 이러한 예상되는 위험은 그룹이 SEE 모듈/강의에 참여하고 두 번째 세션이 끝날 때 비디오 및 보고서에 대한 인체공학적 피드백을 받을 수 있도록 허용함으로써 최소화됩니다. 이 연구는 참가자에게 최소 위험보다 더 큰 위험을 초래하지 않습니다. 참가자들은 그렇지 않으면 받을 수 없는 교육에 대한 접근을 포함하여 잠재적인 혜택에 대한 정보를 받게 됩니다. 참여는 전적으로 선택 사항이며 추적되지 않습니다. 참가자는 동의서 사본에 서명하고 이 동의서 사본을 받게 됩니다.

등록 후 모든 참가자는 익명 설문조사(인구통계 정보 + 세션 전 지식 퀴즈 + 불편 설문지로 구성)를 작성하게 됩니다. 모든 설문조사는 참가자의 휴대폰으로 진행되며 빠른 응답(QR) 코드를 통해 액세스됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 수술 인체공학에 관한 짧은 모듈/강의를 완료하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 주니어 레지던트(1~2년차)와 시니어 레지던트(3~4년차)로 분류됩니다. 계층 내 개입 또는 통제 그룹으로의 무작위화는 REDCap 무작위화 기능을 사용하여 완료되며 접수 설문조사의 마지막 페이지에 문서화됩니다. 이 프로젝트의 특성상 연구 참가자와 연구자를 맹검하는 것은 불가능합니다. 따라서 본 연구에서는 맹검법이 적용되지 않습니다.

개입은 약 2개월 간격으로 두 세션에 걸쳐 진행됩니다. 첫 번째 세션에서 두 그룹의 참가자는 인공지능(AI) 인체공학 애플리케이션(앱) TuMeke를 사용하여 평가를 받는 동시에 시뮬레이션 트레이너에서 복강경 수술 기술 훈련을 수행합니다. TuMeke AI 인체공학 앱은 작업 중 비디오를 녹화하고 이전에 검증된 REBA(신속한 전신 평가) 및 RULA(신속 상지 평가) 도구를 기반으로 행동 인체공학적 위험을 평가하는 인공 지능 위험 평가 플랫폼입니다. 이 애플리케이션은 Strain Index를 사용하여 작업과 관련된 손, 손목, 팔꿈치의 근골격계 질환 발병 위험을 평가합니다. 이 애플리케이션은 비디오만 녹화하며 참가자의 기밀 유지를 위해 피사체의 얼굴과 배경을 흐리게 할 수 있습니다. TuMeke AI 앱에서 생성된 점수 보고서와 비디오를 사용하여 중재 그룹의 주민들은

• 목, 오른쪽 및 왼쪽 어깨, 오른쪽 및 왼쪽 팔꿈치, 등의 인체공학적 위치와 비인체공학적 위치에서 보낸 시간을 검토합니다.
• 안전하지 않은 인체공학적 자세에서 소요된 총 시간을 검토합니다.
• 연구 조사관으로부터 인체공학을 개선하는 방법과 인체공학적으로 안전한 자세에서 실습 안내를 받는 방법에 대한 직접적인 피드백을 받습니다. 그런 다음 개입 그룹의 참가자는 비디오로 녹화되고 점수 보고서가 두 번째로 생성됩니다. 통제 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 세션 #2까지 점수에 대한 피드백을 받거나 비디오를 보거나 안내 연습을 받을 수 없습니다. 세션이 끝나면 모든 참가자는 두 번째 익명 설문조사(지식 퀴즈 + 세션 피드백으로 구성)를 작성하게 됩니다.

두 번째 세션이 시작되면 두 그룹의 참가자는 두 번째 익명 설문조사(지식 퀴즈 + 불편 설문지 + 세션 피드백으로 구성)를 완료합니다. 두 그룹 모두 TuMeke AI 앱을 사용하여 평가를 받는 동안 시뮬레이션 트레이너에서 복강경 수술 기술 연습을 수행합니다. 그러면 통제 그룹은 위에 설명된 대로 앱에서 생성된 점수 보고서와 비디오를 검토할 수 있으며 연구 조사관으로부터 인체공학적으로 안전한 자세로 지시된 피드백과 안내된 연습을 받을 수 있습니다. 세션이 끝나면 모든 참가자는 개인 세션에서 생성된 모든 비디오와 점수 보고서를 보관할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

수집된 연구 데이터 및 자료는 특정 연구 목적을 위해 수집됩니다. 수집되는 데이터 유형은 다음과 같습니다.

• 인구통계학적 데이터
• 모듈 전후 지식 퀴즈의 응답
• 기립 작업 및 주로 사용하는 손 형태에 대한 연구 전 및 연구 후 수정된 코넬 근골격 불편 설문지의 점수
• RULA(신속 상지 평가), REBA(신속 전신 평가), RHSI(수정된 손 피로 지수) 인체공학적 위험 점수 보고서는 비디오 녹화에서 획득하고 AI 앱에서 생성됩니다.
• 개입 전후 설문조사에 대한 응답

Montefiore 기관 라이선스 및 Box.com(Montefiore Medical Center의 보안 클라우드 콘텐츠 관리 계정)을 통한 Redcap 소프트웨어가 데이터 수집 및 저장에 사용됩니다. 설문조사는 기관 이메일 계정을 통해 배포되며 참가자의 휴대폰에서 완료할 수 있도록 QR(빠른 응답) 코드를 통해 액세스할 수 있습니다. 설문 조사 전 메시지에는 설문 조사가 선택 사항이며 익명이라는 점을 명확하게 명시합니다. 참가자는 연구 식별 번호를 통해 교육 전후 설문조사에 걸쳐 익명으로 연결됩니다. 인구통계학적 데이터, 퀴즈, 설문조사 응답, 설문조사를 통해 얻은 통증 점수는 RedCap 플랫폼에 저장됩니다.

연구 참가자의 동영상은 인앱 기능을 사용하여 피험자의 얼굴을 흐리게 처리합니다. TuMeke 인체공학 앱에서 생성된 비디오 및 인체공학 보고서는 비밀번호로 보호된 파일에 저장되며 기관에서 안전하게 관리되는 네트워크 드라이브 Box.com에 저장됩니다. 보고서나 동영상에는 참가자를 식별하는 데 사용될 수 있는 정보가 없습니다. 비디오 생성 데이터는 TuMeke 앱, 개인 휴대폰 또는 개인 컴퓨터에 저장되지 않습니다. 모든 데이터에 액세스하고 모든 작업은 비공개 영역에 있는 비밀번호로 보호된 컴퓨터에서 수행됩니다. PI와 공동 조사자는 연구 데이터에 독점적으로 접근할 수 있습니다. 연구가 끝나면 연구 참가자는 2주 동안 TuMeke 앱에서 생성된 보고서 및 비디오에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이 시간 이후에는 동영상 및 AI 앱이 생성한 인체공학적 점수 보고서 PDF 파일이 영구적으로 삭제됩니다.

이는 예비 연구이므로 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 그러나 전력 분석을 포함한 데이터 분석 계획이 수행되었습니다. 통증 점수의 주요 결과는 검정력 및 표본 크기 고려 사항에 사용되었습니다. 본 계획연구와 가장 유사한 모집단 및 설문조사를 사용한 연구를 사용하였다. 먼저, 모델 연구의 사분위수 범위를 기반으로 한 표준편차를 추정하기 위해 표본 모집단의 다음 방정식을 사용하여 추정했습니다.

S ≒ (q3-q1)/(1.35)

이는 3.70의 표준편차를 산출했습니다. 그런 다음 평균을 추정하기 위해 단일 모집단의 최소 표본 크기를 추정하기 위해 다음 방정식을 사용했습니다.

n = (z2 x 시그마2)/d2

모델 연구에서는 통증 점수 d=2에 대해 평균 2점의 변화가 있음을 발견했습니다. 따라서 95% 신뢰 구간, z=1.96입니다. 계산된 표본 크기는 n=13.2입니다.

단변량 분석에는 대응 양측 T-검정, Fischer의 정확 검정, 일변량 로지스틱 회귀 분석이 사용됩니다. 보류 중인 변수 분포 및 단변량 분석, 다변량 회귀 분석을 수행할 수 있습니다. 0.05의 유의미한 수준이 사용됩니다. 피드백은 근거 이론을 사용하여 정성적으로 분석되고 그에 따라 보고됩니다. 분석에는 Excel과 Stata가 사용됩니다.

이는 표준 임상 치료의 비개입 프로토콜이므로, 연구팀은 연구 참여와 관련된 심각한 부작용이 있을 것으로 예상하지 않습니다. PI는 임상 관리에 개입이나 변경이 없을 경우 낮은 것으로 간주되는 연구 참여에 따른 참가자의 위험을 모니터링합니다. 그러나 본 연구 조사 중에 보고, 평가 및 절차나 문서의 변경 가능성을 보장하는 예상치 못한 문제나 문제가 발생할 수 있습니다. OHRP(Office for Human Research Protections)는 일반적으로 다음 기준을 모두 충족하는 사건, 경험 또는 결과를 포함하여 피험자 또는 타인에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제를 고려합니다.

• (a) 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 연구 프로토콜 및 고지된 동의서와 같은 프로토콜 관련 문서에 설명된 연구 절차를 고려할 때 예상치 못한(특성, 심각도 또는 빈도 측면에서); (b) 연구 대상 집단의 특성.
• 연구 참여와 관련되거나 관련될 수 있음(지침 문서에서 관련 가능성은 해당 사건, 경험 또는 결과가 연구와 관련된 절차로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있음을 의미함) 그리고 연구에서는 피험자 또는 다른 사람이 이전에 알려졌거나 인식된 것보다 더 큰 피해(신체적, 정신적, 경제적 또는 사회적 피해 포함) 위험에 처해 있음을 시사합니다.

위의 세 가지 기준을 충족하는 사건, 경험 또는 결과는 피험자 또는 타인의 안전, 복지 또는 권리를 보호하기 위해 실질적인 변경을 고려해야 합니다. 이러한 사건은 48시간 이내에 주요 조사관에게 보고되며, 후속 논의와 취해지는 조치에 관한 결정이 내려집니다.

연구 참여와 관련된 모든 보고 가능한 심각한 사건은 Einstein Institutional Review Board(전화: 718-430-2253)에 보고됩니다.

연구 참여와 관련된 심각한 부작용이 있는 경우, PI는 작성된 부작용 보고서를 Institutional Review Board에 제출해야 합니다.