Edukacja z zakresu ergonomii chirurgii podczas szkolenia z zakresu małoinwazyjnych umiejętności ginekologicznych (SEE MIGS)

Naukowcy porównają rezydentów położnictwa i ginekologii, którzy uczęszczają na moduł/wykład na temat ergonomii chirurgicznej i przechodzą praktyczną praktykę ergonomicznych pozycji ciała pod przewodnictwem z rezydentami położnictwa i ginekologii, którzy uczęszczają na zajęcia, jedynie w celu ustalenia, czy grupa interwencyjna uczy się i utrwala wiedzę z zakresu ergonomii chirurgii i umiejętności. Potencjalni uczestnicy otrzymają e-mail z wstępną informacją opisującą badanie na 2 i 1 tydzień przed planowaną interwencją. Dzieci, kobiety w ciąży, płody, noworodki i więźniowie nie są objęci tym badaniem. Osoby, które nie będą mogły wyrazić zgody, nie zostaną zapisane.

Świadoma zgoda i wpisanie osób uprawnionych do udziału w badaniu zostanie uzyskane przez jednego ze współbadaczy poprzez pisemny podpis w dniu pierwszej sesji planowanej interwencji, potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o wszystkich badaniach, procedurach i ich wynikach dane służą celom badawczym. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w trakcie tego badania nie otrzymają żadnego zwrotu kosztów ani wynagrodzenia i będą mieć pewność, że w trakcie tego badania nie będą dostępne żadne informacje dotyczące ich zdrowia osobistego z dokumentacji medycznej. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że wszystkie dane z ankiet i kwestionariuszy będą bezpiecznie przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych, a ich anonimowość będzie chroniona, a także zostaną poinformowani o potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem, takich jak możliwość dalszego obciążania i urazów spowodowanych przeciążeniem w grupie kontrolnej. To przewidywane ryzyko zostanie zminimalizowane poprzez umożliwienie grupie udziału w module/wykładzie SEE i otrzymaniu ergonomicznej informacji zwrotnej na temat filmów i raportów pod koniec drugiej sesji. Niniejsze badanie nie wiąże się z ryzykiem większym niż minimalne dla uczestników. Uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych korzyściach, w tym dostępie do edukacji, których w przeciwnym razie mogliby nie uzyskać. Udział jest całkowicie opcjonalny i nie będzie monitorowany. Uczestnicy podpiszą kopię zgody i otrzymają kopię tej zgody.

Po zapisaniu się na szkolenie wszyscy uczestnicy wypełnią anonimową ankietę (składającą się z danych demograficznych + quizu wiedzy przed sesją + kwestionariusza dyskomfortu). Wszystkie ankiety będą administrowane na telefonach uczestników i dostępne za pośrednictwem kodu szybkiej odpowiedzi (QR). Następnie wszyscy uczestnicy wypełnią krótki moduł/wykład na temat ergonomii chirurgicznej. Następnie uczestnicy są podzieleni na młodszych mieszkańców (pierwszy i drugi rok) oraz seniorów (trzeci i czwarty rok). Randomizacja do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w ramach warstw zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji randomizacji REDCap i udokumentowana na ostatniej stronie ankiety rekrutacyjnej. Biorąc pod uwagę charakter tego projektu, nie byłoby możliwe oślepienie uczestników badania i badaczy. Dlatego w tym badaniu nie stosuje się zaślepienia.

Interwencja odbędzie się podczas dwóch sesji w odstępie około 2 miesięcy. Podczas pierwszej sesji uczestnicy obu grup przeprowadzą ćwiczenia umiejętności chirurgii laparoskopowej na symulatorze symulacyjnym, oceniając je przy użyciu ergonomicznej aplikacji TuMeke opartej na sztucznej inteligencji (AI). Aplikacja ergonomiczna TuMeke AI to platforma oceny ryzyka oparta na sztucznej inteligencji, która nagrywa wideo podczas zadań roboczych i ocenia ryzyko ergonomiczne behawioralne w oparciu o wcześniej zatwierdzone narzędzia szybkiej oceny całego ciała (REBA) i szybkiej oceny kończyn górnych (RULA). Aplikacja ocenia zadania pod kątem ryzyka wystąpienia związanych z pracą schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego dłoni, nadgarstka i łokcia za pomocą wskaźnika obciążenia. Aplikacja nagrywa wyłącznie wideo i pozwala na rozmycie twarzy i tła w celu zapewnienia poufności uczestnika. Korzystając z raportów wyników i filmów wygenerowanych przez aplikację TuMeke AI, mieszkańcy grupy interwencyjnej będą to robić

• Sprawdź ilość czasu spędzonego w pozycjach ergonomicznych i nieergonomicznych przy szyi, prawym i lewym ramieniu, prawym i lewym łokciu oraz plecach
• Przejrzyj całkowitą ilość czasu spędzonego w niebezpiecznych, ergonomicznych pozycjach
• Otrzymuj ukierunkowane informacje zwrotne na temat sposobów poprawy ergonomii i wskazówek dotyczących praktyki w ergonomicznie bezpiecznych pozycjach od badaczy. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną następnie nagrani na wideo, a raporty z wynikami zostaną wygenerowane po raz drugi. Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, nie otrzymają informacji zwrotnej na temat swoich wyników, nie obejrzą swoich filmów ani nie otrzymają ćwiczeń z przewodnikiem aż do sesji nr 2. Na koniec sesji wszyscy uczestnicy wypełnią drugą anonimową ankietę (składającą się z quizu wiedzy + informacji zwrotnej z sesji).

Na początku drugiej sesji uczestnicy obu grup wypełnią drugą anonimową ankietę (składającą się z quizu wiedzy + kwestionariusza dyskomfortu + informacji zwrotnej z sesji). Obie grupy będą wykonywać ćwiczenia umiejętności chirurgii laparoskopowej na symulatorze, oceniając je za pomocą aplikacji TuMeke AI. Następnie grupa kontrolna będzie mogła zapoznać się z raportami wyników i filmami wygenerowanymi przez aplikację zgodnie z powyższym opisem, a także otrzyma ukierunkowane informacje zwrotne i wskazówki dotyczące ćwiczeń w ergonomicznie bezpiecznych pozycjach od badaczy. Po zakończeniu sesji wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zachowania wszystkich filmów i raportów z wyników wygenerowanych podczas osobistych sesji.

Zebrane dane i materiały badawcze będą pozyskiwane w określonym celu badawczym. Rodzaje gromadzonych danych będą obejmować:

• Dane demograficzne
• Odpowiedzi z quizów wiedzy przed i po module
• Wyniki zmodyfikowanego kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella przed i po badaniu dotyczącego pracy na stojąco i dominujących form dłoni
• Szybka ocena kończyny górnej (RULA), szybka ocena całego ciała (REBA) i poprawiony wskaźnik obciążenia dłoni (RHSI) – raporty oceny ryzyka ergonomicznego uzyskane z nagrań wideo i wygenerowane przez aplikację AI
• Odpowiedzi na ankietę przed i pointerwencyjną

Do gromadzenia i przechowywania danych będzie wykorzystywane oprogramowanie Redcap w ramach licencji instytucjonalnej Montefiore oraz bezpieczne konto do zarządzania treścią w chmurze Montefiore Medical Center w Box.com. Ankiety będą rozpowszechniane za pośrednictwem instytucjonalnych kont e-mail i będą dostępne za pośrednictwem kodu szybkiej odpowiedzi (QR), umożliwiającego ich wypełnienie na telefonach uczestników. Komunikat poprzedzający ankietę będzie wyraźnie informował, że ankieta jest opcjonalna i anonimowa. Uczestnicy zostaną anonimowo połączeni z ankietami przed i po zakończeniu edukacji za pomocą numeru identyfikacyjnego badania. Dane demograficzne, quizy i odpowiedzi na ankiety, a także oceny bólu uzyskane w ankietach będą przechowywane na platformie RedCap.

Filmy uczestników badania zamazują twarz osoby badanej, korzystając z funkcji dostępnej w aplikacji. Filmy i raporty dotyczące ergonomii wygenerowane za pomocą ergonomicznej aplikacji TuMeke będą przechowywane w plikach chronionych hasłem i przechowywanych na instytucjonalnie zabezpieczonym i zarządzanym dysku sieciowym Box.com. W raporcie ani w filmach nie będzie żadnych informacji, które mogłyby posłużyć do identyfikacji uczestników. Żadne dane wygenerowane wideo nie będą przechowywane w aplikacji TuMeke, na telefonie osobistym ani komputerze osobistym. Dostęp do wszystkich danych będzie możliwy, a wszelkie prace będą prowadzone na komputerach chronionych hasłem w miejscach niepublicznych. Główny badacz i współbadacze będą mieli wyłączny dostęp do danych z badania. Po zakończeniu badania uczestnicy badania będą mieli 2 tygodnie na złożenie wniosku o dostęp do raportów i filmów generowanych przez aplikację TuMeke. Po tym czasie filmy i pliki PDF z raportami wyników ergonomii wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję zostaną trwale usunięte.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby. Przeprowadzono jednak plan analizy danych obejmujący analizę mocy. Główny wynik oceny bólu wykorzystano do rozważenia mocy i wielkości próby. Zastosowano badanie, w którym wykorzystano populację i ankietę najbardziej podobne do badania planowanego. Po pierwsze, aby oszacować odchylenie standardowe badania modelowego w oparciu o rozstęp międzykwartylowy, oszacowano populację próbną za pomocą następującego równania:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Dało to odchylenie standardowe na poziomie 3,70. Następnie zastosowano następujące równanie do oszacowania minimalnej wielkości próby pojedynczej populacji w celu oszacowania średniej:

n = (z2 x sigma2)/d2

Badanie modelowe wykazało średnią zmianę w zakresie punktacji bólu o 2 punkty, d=2. Zatem 95% przedział ufności, z=1,96. Obliczona wielkość próby wynosi n=13,2.

W analizie jednoczynnikowej zostaną użyte sparowany dwustronny test T, dokładny test Fischera i jednoczynnikowa regresja logistyczna. Do czasu analizy rozkładu zmiennych i analizy jednoczynnikowej można przeprowadzić analizę regresji wieloczynnikowej. Zastosowany zostanie istotny poziom 0,05. Informacje zwrotne będą analizowane jakościowo przy użyciu teorii ugruntowanej i w ten sposób zgłaszane. Do analizy zostaną użyte Excel i Stata.

Ponieważ jest to nieinterwencyjny protokół standardowej opieki klinicznej, zespół badawczy nie spodziewa się wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu. Kierownik projektu będzie monitorował wszelkie ryzyko dla uczestników wynikające z udziału w badaniu, które uznaje się za niskie, biorąc pod uwagę brak interwencji lub zmiany w zarządzaniu klinicznym. Jednakże w trakcie tego badania mogą pojawić się nieprzewidziane problemy lub kwestie wymagające zgłoszenia, oceny i ewentualnych zmian w procedurach lub dokumentach. Biuro ds. Ochrony Badań nad Ludźmi (OHRP) uważa, że ​​nieprzewidziane problemy wiążące się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób obejmują, ogólnie rzecz biorąc, każdy incydent, doświadczenie lub wynik, który spełnia wszystkie następujące kryteria:

• Nieoczekiwane (pod względem charakteru, dotkliwości lub częstotliwości), biorąc pod uwagę (a) procedury badawcze opisane w dokumentach związanych z protokołem, takich jak protokół badania zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i dokument świadomej zgody; oraz (b) charakterystykę badanej populacji.
• Związane lub prawdopodobnie związane z udziałem w badaniu (w wytycznych „prawdopodobnie powiązane” oznacza, że ​​istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że incydent, doświadczenie lub wynik mogły być spowodowane procedurami objętymi badaniem); i sugeruje, że badanie naraża uczestników lub inne osoby na większe ryzyko krzywdy (w tym szkody fizycznej, psychicznej, ekonomicznej lub społecznej), niż było wcześniej znane lub uznane.

Incydent, doświadczenie lub wynik spełniający trzy powyższe kryteria będzie uzasadniać rozważenie istotnych zmian w celu ochrony bezpieczeństwa, dobra lub praw podmiotów lub innych osób. Zdarzenia te zostaną zgłoszone głównemu badaczowi w ciągu 48 godzin, po czym zostaną omówione i podjęta zostanie decyzja dotycząca wszelkich działań, które zostaną podjęte.

Wszystkie podlegające zgłoszeniu poważne zdarzenia związane z udziałem w badaniu zostaną zgłoszone Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Einsteina pod numerem telefonu: 718-430-2253

Jeżeli wystąpi poważne zdarzenie niepożądane związane z uczestnictwem w badaniu, kierownik projektu ma obowiązek przedłożyć wypełniony raport dotyczący zdarzenia niepożądanego Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.