Обучение хирургической эргономике при обучении малоинвазивным гинекологическим навыкам (SEE MIGS)

Исследователи будут сравнивать ординаторов акушерства и гинекологии, которые посещают модуль/лекции по хирургической эргономике и проходят практические занятия по эргономическим положениям тела под руководством руководства, с ординаторами акушерства и гинекологии, которые посещают занятия только для того, чтобы определить, изучает ли группа вмешательства и сохраняет ли они знания в области хирургической эргономики. и навыки. Потенциальным участникам будет отправлено электронное письмо с первоначальной информацией с описанием исследования за 2 и 1 неделю до запланированного вмешательства. Дети, беременные женщины, плоды, новорожденные или заключенные не включены в это исследование. Те, кто не способен дать согласие, не будут зачислены.

Информированное согласие и зачисление лиц, имеющих право на участие в исследовании, будет получено одним из соисследователей посредством письменной подписи в день первого сеанса запланированного вмешательства. Потенциальные участники будут проинформированы о том, что все тесты, процедуры и их результаты будут проинформированы. данные предназначены для исследовательских целей. Участники будут проинформированы о том, что во время этого исследования не будет выплачиваться никакая компенсация или вознаграждение, и будут уверены, что никакая личная медицинская информация не будет получена из медицинской документации во время этого исследования. Участники также будут проинформированы о том, что все данные опроса и анкеты будут надежно храниться в зашифрованной базе данных, а анонимность будет защищена, а также будут проинформированы о потенциальных рисках исследования, таких как возможность длительного перенапряжения и травм от чрезмерного перенапряжения в контрольной группе. Этот ожидаемый риск будет сведен к минимуму, если группе будет разрешено участвовать в модуле/лекции SEE и получать эргономическую обратную связь по видео и отчетам в конце второго занятия. Это исследование не несет для участников риска, превышающего минимальный. Участники будут проинформированы о потенциальных преимуществах, включая доступ к образованию, которое в противном случае они могли бы не получить. Участие совершенно необязательно и не будет отслеживаться. Участники подпишут копию согласия и получат копию этого согласия.

После регистрации все участники заполнят анонимный опрос (состоящий из демографической информации + предсессионного теста знаний + опросника о дискомфорте). Все опросы будут проводиться на телефонах участников, а доступ к ним будет осуществляться через код быстрого ответа (QR). Затем все участники пройдут короткий модуль/лекцию по хирургической эргономике. Затем участники делятся на младших ординаторов (1-й и 2-й курс) и старших ординаторов (3-й и 4-й курс). Рандомизация в группу вмешательства или контрольную группу внутри слоев будет завершена с использованием функции рандомизации REDCap и задокументирована на последней странице опросного листа. Учитывая характер этого проекта, было бы невозможно ослепить участников исследования и исследователей. Поэтому в данном исследовании нет ослепления.

Вмешательство будет проходить в течение двух сеансов с интервалом примерно в 2 месяца. На первом занятии участники обеих групп будут выполнять упражнения по навыкам лапароскопической хирургии на тренажере-симуляторе, а их оценка будет осуществляться с помощью эргономического приложения (приложения) искусственного интеллекта (ИИ) TuMeke. Приложение эргономики TuMeke AI — это платформа для оценки рисков с искусственным интеллектом, которая записывает видео во время рабочих задач и оценивает поведенческие эргономические риски на основе ранее проверенных инструментов быстрой оценки всего тела (REBA) и быстрой оценки верхних конечностей (RULA). Приложение оценивает задания на риск развития профессиональных нарушений опорно-двигательного аппарата кисти, запястья, локтя с помощью индекса напряжения. Приложение записывает только видео и позволяет размыть лицо и фон объекта для конфиденциальности участников. Используя отчеты об оценках и видео, созданные приложением TuMeke AI, жители интервенционной группы будут

• Оцените количество времени, проведенное в эргономичных и неэргономичных положениях шеи, правого и левого плеча, правого и левого локтя и спины.
• Просмотрите общее количество времени, проведенного в небезопасных эргономичных положениях.
• Получите направленную обратную связь о способах улучшения эргономики и руководимой практики в эргономически безопасных положениях от исследователей исследования. Затем участники интервенционной группы будут записаны на видеозапись, и отчеты о результатах будут составлены во второй раз. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, не будут получать отзывы о своих оценках, просматривать свои видео или проходить практику под руководством инструктора до занятия №2. В конце занятия все участники пройдут второй анонимный опрос (состоящий из теста знаний + отзывов о сеансе).

В начале второго сеанса участники обеих групп заполнят второй анонимный опрос (состоящий из теста знаний + опросника по дискомфорту + отзывов о сеансе). Обе группы будут выполнять упражнения по навыкам лапароскопической хирургии на тренажере-симуляторе и будут оцениваться с помощью приложения TuMeke AI. Затем контрольной группе будет разрешено просмотреть отчеты о результатах и ​​видео, созданные приложением, как описано выше, и получить направленную обратную связь и рекомендации по практике в эргономически безопасных положениях от исследователей исследования. По завершении сессии все участники будут иметь возможность сохранить все видео и отчеты о результатах, созданные в ходе их личных сессий.

Собранные исследовательские данные и материалы будут получены для конкретной цели исследования. Типы собираемых данных будут включать в себя:

• Демографические данные
• Ответы на викторины по знаниям до и после модуля
• Результаты модифицированного Корнельского опросника по скелетно-мышечному дискомфорту до и после исследования для работы стоя и доминирующих форм рук.
• Отчеты об эргономических показателях риска по экспресс-оценке верхних конечностей (RULA), экспресс-оценке всего тела (REBA) и пересмотренному индексу напряжения рук (RHSI), полученные на основе видеозаписей и созданные с помощью приложения искусственного интеллекта.
• Ответы на опрос до и после вмешательства

Для сбора и хранения данных будет использоваться программное обеспечение Redcap по институциональной лицензии Монтефиоре и Box.com — безопасная учетная запись управления облачным контентом Медицинского центра Монтефиоре. Опросы будут распространяться через институциональные учетные записи электронной почты и будут доступны через код быстрого ответа (QR), который позволит заполнить анкету на телефонах участников. В сообщении, предшествующем опросам, будет четко указано, что опрос является необязательным и анонимным. Участники будут анонимно связаны с опросами до и после обучения по идентификационному номеру исследования. Демографические данные, ответы на опросы и оценки боли, полученные в ходе опросов, будут храниться на платформе RedCap.

На видеороликах участников исследования лицо испытуемого размывается с помощью встроенной функции. Видео и отчеты по эргономике, созданные с помощью эргономичного приложения TuMeke, будут храниться в файлах, защищенных паролем, и храниться на институционально защищенном и управляемом сетевом диске Box.com. В отчете и видеороликах не будет никакой информации, по которой можно было бы идентифицировать участников. Никакие видеоданные не будут храниться в приложении TuMeke, на личном телефоне или персональном компьютере. Доступ ко всем данным и вся работа будут проводиться на компьютерах, защищенных паролем, в закрытых помещениях. ИП и соисследователи будут иметь эксклюзивный доступ к данным исследования. По завершении исследования у участников исследования будет 2 недели, чтобы запросить доступ к отчетам и видео, созданным приложением TuMeke. По истечении этого времени видео и PDF-файлы отчетов об эргономических оценках, созданных приложением AI, будут безвозвратно удалены.

Поскольку это пилотное исследование, формальный расчет размера выборки не проводился. Тем не менее, был выполнен план анализа данных, включая анализ мощности. Первичный результат оценки боли использовался для рассмотрения мощности и размера выборки. Было использовано исследование, в котором использовалась популяция и опрос, наиболее похожий на это запланированное исследование. Во-первых, чтобы оценить стандартное отклонение модельного исследования на основе межквартильного диапазона, выборочная совокупность была оценена с помощью следующего уравнения:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Это дало стандартное отклонение 3,70. Затем следующее уравнение использовалось для оценки минимального размера выборки одной совокупности для оценки среднего значения:

n = (z2 x сигма2)/d2

Модельное исследование выявило среднее изменение показателей боли на 2 балла, d=2. Для этого 95% доверительный интервал z=1,96. Расчетный размер выборки составляет n=13,2.

В одномерном анализе будут использоваться парный двусторонний Т-критерий, точный критерий Фишера и одномерная логистическая регрессия. В ожидании распределения переменных и одномерного анализа можно провести многомерный регрессионный анализ. Будет использован значимый уровень 0,05. Обратная связь будет качественно проанализирована с использованием обоснованной теории и сообщена соответствующим образом. Для анализа будут использоваться Excel и Stata.

Поскольку это неинтервенционный протокол стандартной клинической помощи, исследовательская группа не ожидает серьезных нежелательных явлений, связанных с участием в исследовании. РУ будет отслеживать любые риски для участников, участвующие в исследовании, которые считаются низкими, учитывая отсутствие вмешательства или изменения в клиническом ведении. Однако во время этого исследования могут возникнуть непредвиденные проблемы или проблемы, которые требуют отчетности, оценки и возможных изменений в процедурах или документах. Управление по защите исследований человека (OHRP) считает, что непредвиденные проблемы, связанные с риском для субъектов или других лиц, включают в себя, как правило, любой инцидент, опыт или результат, который соответствует всем следующим критериям:

• Неожиданно (с точки зрения характера, серьезности или частоты), учитывая (а) процедуры исследования, которые описаны в документах, связанных с протоколом, таких как протокол исследования, одобренный Институциональным наблюдательным советом, и документ об информированном согласии; и (b) характеристики изучаемой популяции.
• Связанные или возможно связанные с участием в исследовании (в руководящем документе слово «возможно связанное» означает, что существует разумная вероятность того, что инцидент, опыт или результат могли быть вызваны процедурами, включенными в исследование); и предполагает, что исследование подвергает субъектов или других людей большему риску причинения вреда (включая физический, психологический, экономический или социальный вред), чем было известно или признано ранее.

Инцидент, опыт или результат, отвечающий трем вышеперечисленным критериям, будут служить основанием для рассмотрения существенных изменений с целью защиты безопасности, благополучия или прав субъектов или других лиц. Об этих событиях будет сообщено главному исследователю в течение 48 часов с последующим обсуждением и принятием решения относительно любых действий, которые будут предприняты.

Обо всех серьезных событиях, связанных с участием в исследовании, о которых необходимо сообщить, будет сообщено в Наблюдательный совет института Эйнштейна по телефону: 718-430-2253.

В случае возникновения серьезного нежелательного явления, связанного с участием в исследовании, ИП обязан представить заполненный отчет о нежелательном явлении в Институциональный наблюдательный совет.