Educação em ergonomia cirúrgica durante treinamento de habilidades ginecológicas minimamente invasivas (SEE MIGS)

Os pesquisadores compararão residentes de obstetrícia e ginecologia que participam de um módulo/palestra sobre ergonomia cirúrgica e passam por práticas práticas guiadas de posições corporais ergonômicas com residentes de obstetrícia e ginecologia que assistem às aulas apenas para determinar se o grupo de intervenção aprende e retém conhecimento de ergonomia cirúrgica e habilidades. Os participantes em potencial receberão um e-mail de informações iniciais descrevendo o estudo 2 e 1 semanas antes da intervenção planejada. Crianças, mulheres grávidas, fetos, recém-nascidos ou prisioneiros não estão incluídos neste estudo de pesquisa. Aqueles que não tiverem capacidade de consentir não serão inscritos.

O consentimento informado e a inscrição daqueles elegíveis para participar do estudo serão obtidos por um dos co-investigadores por meio de assinatura por escrito no dia da primeira sessão da intervenção planejada, os participantes potenciais serão informados de que todos os testes, procedimentos e seus resultantes os dados são para fins de pesquisa. Os participantes serão informados de que nenhum reembolso ou remuneração será concedido durante este estudo e terão a garantia de que nenhuma informação pessoal de saúde será acessada no prontuário médico durante este estudo. Os participantes também serão informados de que todos os dados da pesquisa e do questionário serão armazenados com segurança em um banco de dados criptografado e com anonimato protegido e serão informados dos riscos potenciais do estudo, como o potencial de tensão contínua e lesões por uso excessivo no grupo de controle. Este risco previsto será minimizado ao permitir que o grupo participe do módulo/palestra SEE e receba feedback ergonômico em vídeos e relatórios no final da segunda sessão. Este estudo não incorre em risco maior que o mínimo para os participantes. Os participantes serão informados dos benefícios potenciais, incluindo o acesso à educação que de outra forma não seriam recebidos. A participação é totalmente opcional e não será rastreada. Os participantes assinarão uma cópia do consentimento e receberão uma cópia deste consentimento.

Após a inscrição, todos os participantes preencherão uma pesquisa anônima (consistindo em informações demográficas + questionário de conhecimentos pré-sessão + questionário de desconforto). Todas as pesquisas serão administradas nos telefones dos participantes e acessadas via código de resposta rápida (QR). Todos os participantes concluirão um breve módulo/palestra sobre ergonomia cirúrgica. Os participantes serão então estratificados em residentes juniores (1º e 2º ano) e residentes seniores (3º e 4º ano). A randomização em grupo de intervenção ou controle dentro dos estratos será concluída usando o recurso de randomização REDCap e documentada na última página da pesquisa de admissão. Dada a natureza deste projeto, não seria viável cegar os participantes e pesquisadores do estudo. Portanto, não há cegamento neste estudo.

A intervenção ocorrerá em duas sessões com aproximadamente 2 meses de intervalo. Na primeira sessão, os participantes de ambos os grupos realizarão exercícios de habilidades cirúrgicas laparoscópicas em um treinador de simulação enquanto são avaliados usando o aplicativo ergonômico (app) de inteligência artificial (IA) TuMeke. O aplicativo de ergonomia TuMeke AI é uma plataforma de avaliação de risco de inteligência artificial que grava vídeos durante tarefas de trabalho e avalia o risco ergonômico comportamental com base nas ferramentas de Avaliação Rápida de Corpo Inteiro (REBA) e Avaliação Rápida de Membros Superiores (RULA) previamente validadas. O aplicativo avalia as tarefas quanto ao risco de desenvolver distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho da mão, punho e cotovelo usando o Strain Index. O aplicativo grava apenas vídeo e permite desfocar o rosto e o fundo do sujeito para confidencialidade do participante. Usando os relatórios de pontuação e o vídeo gerado pelo aplicativo TuMeke AI, os residentes do grupo de intervenção irão

• Revise a quantidade de tempo gasto em posições ergonômicas e não ergonômicas no pescoço, ombros direito e esquerdo, cotovelo direito e esquerdo e costas
• Revise o tempo total gasto em posições ergonômicas inseguras
• Receba feedback direcionado sobre maneiras de melhorar a ergonomia e a prática orientada em posições ergonomicamente seguras dos investigadores do estudo. Os participantes do grupo de intervenção serão então gravados em vídeo e os relatórios de pontuação serão gerados uma segunda vez. Aqueles que forem randomizados para o grupo de controle não receberão feedback sobre suas pontuações, assistirão a seus vídeos ou receberão prática guiada até a sessão 2. No final da sessão, todos os participantes responderão a um segundo inquérito anónimo (que consiste num questionário de conhecimentos + feedback da sessão).

No início da segunda sessão, os participantes de ambos os grupos preencherão uma segunda pesquisa anônima (consistindo em questionário de conhecimento + questionário de desconforto + feedback da sessão). Ambos os grupos realizarão exercícios de habilidades cirúrgicas laparoscópicas em um treinador de simulação enquanto são avaliados usando o aplicativo TuMeke AI. O grupo de controle terá então permissão para revisar os relatórios de pontuação e vídeos gerados pelo aplicativo conforme descrito acima e receberá feedback direcionado e prática orientada em posições ergonomicamente seguras dos investigadores do estudo. Ao final da sessão, todos os participantes terão a opção de manter todos os vídeos e relatórios de pontuação gerados em suas sessões pessoais.

Os dados de pesquisa e materiais coletados serão obtidos para fins específicos de pesquisa. Os tipos de dados coletados incluirão:

• Dados demográficos
• Respostas de questionários de conhecimento pré e pós-módulo
• Pontuações do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire modificado pré e pós-estudo para trabalho em pé e formas de mão dominante
• Os relatórios de pontuação de risco ergonômico de avaliação rápida de membros superiores (RULA), avaliação rápida de corpo inteiro (REBA) e índice de tensão manual revisado (RHSI) obtidos de gravações de vídeo e gerados pelo aplicativo de IA
• Respostas à pesquisa pré e pós-intervenções

O software Redcap por meio da licença institucional Montefiore e Box.com - conta segura de gerenciamento de conteúdo em nuvem do Montefiore Medical Center, será usado para coleta e armazenamento de dados. As pesquisas serão distribuídas por meio de contas de e-mail institucionais e estarão acessíveis via código de resposta rápida (QR) para permitir o preenchimento nos telefones dos participantes. Uma mensagem antes das pesquisas indicará claramente que a pesquisa é opcional e anônima. Os participantes serão vinculados anonimamente em pesquisas pré e pós-educacionais por meio de seu número de identificação do estudo. Os dados demográficos, questionários e respostas de pesquisas, pontuações de dor obtidas pelas pesquisas serão armazenados na plataforma RedCap.

Os vídeos dos participantes do estudo desfocam o rosto do sujeito usando um recurso do aplicativo. Os vídeos e os relatórios de ergonomia gerados a partir do aplicativo ergonômico TuMeke serão armazenados em arquivos protegidos por senha e armazenados na unidade de rede gerenciada e protegida institucionalmente Box.com. Não haverá informações no relatório ou nos vídeos que possam ser utilizadas para identificar os participantes. Nenhum dado gerado por vídeo será armazenado no aplicativo TuMeke, em um telefone pessoal ou em um computador pessoal. Todos os dados serão acessados ​​e todo o trabalho será realizado em computadores protegidos por senha em áreas não públicas. O PI e coinvestigadores terão acesso exclusivo aos dados do estudo. Na conclusão do estudo, os participantes do estudo terão 2 semanas para solicitar acesso aos relatórios e vídeos gerados pelo aplicativo TuMeke. Após esse período, os vídeos e os arquivos PDF dos relatórios de pontuações ergonômicas gerados pelo aplicativo de IA serão excluídos permanentemente.

Por se tratar de um estudo piloto, não foi realizado cálculo formal do tamanho da amostra. No entanto, foi realizado um plano de análise de dados incluindo uma análise de poder. O desfecho primário do escore de dor foi utilizado para considerações de poder e tamanho da amostra. Foi utilizado o estudo que utilizou uma população e inquérito mais semelhante a este estudo planejado. Primeiramente, para estimar o desvio padrão do modelo de estudo com base no intervalo interquartil, a população amostral foi estimada com a seguinte equação:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Isso produziu um desvio padrão de 3,70. Em seguida, a seguinte equação foi usada para estimar o tamanho mínimo da amostra de uma única população para estimar uma média:

n = (z2 x sigma2)/d2

O modelo de estudo encontrou uma mudança média de 2 pontos para os escores de dor, d=2. Portanto um intervalo de confiança de 95%, z=1,96. O tamanho da amostra calculado é n=13,2.

Teste T bilateral pareado, teste exato de Fischer e regressão logística univariada serão utilizados na análise univariada. Enquanto se aguarda a distribuição das variáveis ​​e a análise univariada, a análise de regressão multivariada poderá ser realizada. Um nível significativo de 0,05 será usado. O feedback será analisado qualitativamente usando a Teoria Fundamentada nos Dados e assim relatado. Excel e Stata serão utilizados para análise.

Como este é um protocolo não intervencionista de atendimento clínico padrão, a equipe do estudo não espera que haja eventos adversos graves relacionados à participação no estudo. O PI monitorará quaisquer riscos para os participantes de estarem envolvidos no estudo, que são considerados baixos dada a ausência de intervenção ou mudança no manejo clínico. No entanto, podem surgir problemas ou questões imprevistas durante este estudo de investigação que justifiquem relatórios, avaliação e possíveis alterações em procedimentos ou documentos. O Office for Human Research Protections (OHRP) considera que problemas imprevistos que envolvem riscos para sujeitos ou outras pessoas incluem, em geral, qualquer incidente, experiência ou resultado que atenda a todos os seguintes critérios:

• Inesperado (em termos de natureza, gravidade ou frequência), dados (a) os procedimentos de pesquisa descritos nos documentos relacionados ao protocolo, como o protocolo de pesquisa aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e o documento de consentimento informado; e (b) as características da população em estudo.
• Relacionado ou possivelmente relacionado à participação na pesquisa (no documento de orientação, possivelmente relacionado significa que há uma possibilidade razoável de que o incidente, experiência ou resultado possa ter sido causado pelos procedimentos envolvidos na pesquisa); e sugere que a investigação coloca os sujeitos ou outras pessoas em maior risco de danos (incluindo danos físicos, psicológicos, económicos ou sociais) do que era anteriormente conhecido ou reconhecido.

Um incidente, experiência ou resultado que atenda aos três critérios acima justificará a consideração de mudanças substanciais para proteger a segurança, o bem-estar ou os direitos dos sujeitos ou de outros. Esses eventos serão relatados ao Investigador Principal dentro de 48 horas com posterior discussão e decisão tomada em relação a qualquer ação que será tomada.

Todos os eventos graves reportáveis ​​relacionados à participação no estudo serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional do Einstein pelo telefone: 718-430-2253

Se houver um evento adverso grave relacionado à participação no estudo, o PI deverá enviar um Relatório de Evento Adverso preenchido ao Conselho de Revisão Institucional.