Educazione all'ergonomia chirurgica durante la formazione sulle competenze ginecologiche minimamente invasive (SEE MIGS)

I ricercatori confronteranno gli specializzandi in ostetricia e ginecologia che frequentano un modulo/lezione sull'ergonomia chirurgica e si sottopongono a esercitazioni pratiche guidate di posizioni ergonomiche del corpo con gli specializzandi in ostetricia e ginecologia che frequentano la lezione solo per determinare se il gruppo di intervento apprende e conserva le conoscenze sull'ergonomia chirurgica e competenze. Ai potenziali partecipanti verrà inviata un'e-mail informativa iniziale che descrive lo studio 2 e 1 settimana prima dell'intervento pianificato. Bambini, donne incinte, feti, neonati o prigionieri non sono inclusi in questo studio di ricerca. Coloro che non hanno la capacità di acconsentire non verranno iscritti.

Il consenso informato e l'iscrizione dei soggetti idonei a partecipare allo studio saranno ottenuti da uno dei co-investigatori tramite firma scritta il giorno della prima sessione dell'intervento pianificato. i potenziali partecipanti saranno informati che tutti i test, le procedure e i relativi risultati i dati sono per scopi di ricerca. I partecipanti saranno informati che non verrà concesso alcun rimborso o compenso durante questo studio e sarà loro assicurato che durante questo studio non sarà possibile accedere a nessuna informazione sanitaria personale dalla cartella clinica. I partecipanti saranno inoltre informati che tutti i dati del sondaggio e del questionario saranno archiviati in modo sicuro in un database crittografato e protetto dall'anonimato e saranno informati dei potenziali rischi dello studio come il potenziale di stress continuo e lesioni da uso eccessivo nel gruppo di controllo. Questo rischio previsto sarà ridotto al minimo consentendo al gruppo di partecipare al modulo/lezione SEE e di ricevere feedback ergonomici su video e relazioni alla fine della seconda sessione. Questo studio non comporta rischi superiori al minimo per i partecipanti. I partecipanti saranno informati dei potenziali benefici, compreso l'accesso all'istruzione, che altrimenti non potrebbero ricevere. La partecipazione è del tutto facoltativa e non verrà tracciata. I partecipanti firmeranno una copia del consenso e riceveranno una copia di tale consenso.

Dopo l'iscrizione, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio anonimo (composto da informazioni demografiche + quiz conoscitivo pre-sessione + questionario disagio). Tutti i sondaggi verranno gestiti sui telefoni dei partecipanti e saranno accessibili tramite un codice a risposta rapida (QR). Tutti i partecipanti completeranno quindi un breve modulo/lezione sull'ergonomia chirurgica. I partecipanti verranno poi stratificati in specializzandi junior (1° e 2° anno) e specializzandi senior (3° e 4° anno). La randomizzazione nel gruppo di intervento o di controllo all'interno degli strati sarà completata utilizzando la funzione di randomizzazione REDCap e documentata nell'ultima pagina del sondaggio di assunzione. Data la natura di questo progetto, non sarebbe possibile accecare i partecipanti e i ricercatori dello studio. Pertanto, non vi è alcun accecamento in questo studio.

L’intervento avverrà in due sedute a distanza di circa 2 mesi l’una dall’altra. Nella prima sessione, i partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno esercizi di abilità chirurgica laparoscopica su un trainer di simulazione mentre verranno valutati utilizzando l'applicazione ergonomica (app) di intelligenza artificiale (AI) TuMeke. L'app di ergonomia TuMeke AI è una piattaforma di valutazione del rischio di intelligenza artificiale che registra video durante le attività lavorative e valuta il rischio ergonomico comportamentale sulla base degli strumenti di valutazione rapida dell'intero corpo (REBA) e di valutazione rapida degli arti superiori (RULA) precedentemente convalidati. L'applicazione valuta le attività in base al rischio di sviluppare disturbi muscoloscheletrici legati al lavoro della mano, del polso e del gomito utilizzando l'indice di deformazione. L'applicazione registra solo video e consente la sfocatura del volto e dello sfondo del soggetto per garantire la riservatezza dei partecipanti. Utilizzando i rapporti sui punteggi e i video generati dall'app TuMeke AI, i residenti nel gruppo di intervento lo faranno

• Rivedere la quantità di tempo trascorso in posizioni ergonomiche e non ergonomiche sul collo, sulle spalle destra e sinistra, sul gomito destro e sinistro e sulla schiena
• Rivedere il totale della quantità totale di tempo trascorso in posizioni ergonomiche non sicure
• Ricevere feedback diretti sui modi per migliorare l'ergonomia e la pratica guidata in posizioni ergonomicamente sicure da parte dei ricercatori dello studio. I partecipanti al gruppo di intervento verranno quindi videoregistrati e i rapporti sui punteggi verranno generati una seconda volta. Coloro che vengono randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno feedback sui loro punteggi, visualizzeranno i loro video o riceveranno esercitazioni guidate fino alla sessione n. 2. Alla fine della sessione, tutti i partecipanti completeranno un secondo sondaggio anonimo (composto da quiz conoscitivo + feedback sulla sessione).

All'inizio della seconda sessione, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un secondo sondaggio anonimo (composto da quiz conoscitivo + questionario disagio + feedback della sessione). Entrambi i gruppi eseguiranno esercizi di abilità chirurgica laparoscopica su un trainer di simulazione mentre verranno valutati utilizzando l'app TuMeke AI. Il gruppo di controllo sarà quindi autorizzato a rivedere i rapporti sui punteggi e i video generati dall'app come descritto sopra e riceverà feedback diretto e pratica guidata in posizioni ergonomicamente sicure dai ricercatori dello studio. Al termine della sessione, tutti i partecipanti avranno la possibilità di conservare tutti i video e i resoconti dei punteggi generati dalle loro sessioni personali.

I dati di ricerca e i materiali raccolti saranno ottenuti per lo scopo specifico della ricerca. Le tipologie di dati raccolti includeranno:

• Dati demografici
• Risposte ai quiz conoscitivi pre e post modulo
• Punteggi del questionario Cornell Musculoskeletal Discomfort modificato prima e dopo lo studio per il lavoro in piedi e le forme della mano dominante
• I rapporti sui punteggi di rischio ergonomico per la valutazione rapida degli arti superiori (RULA), la valutazione rapida dell'intero corpo (REBA) e l'indice rivisto di tensione della mano (RHSI) ottenuti da registrazioni video e generati dall'app AI
• Risposte al sondaggio pre e post intervento

Per la raccolta e l'archiviazione dei dati verrà utilizzato il software Redcap tramite la licenza istituzionale Montefiore e Box.com, l'account sicuro per la gestione dei contenuti cloud del Montefiore Medical Center. I sondaggi saranno distribuiti tramite account di posta elettronica istituzionali e saranno accessibili tramite codice QR (quick-response) per consentirne la compilazione sui telefoni dei partecipanti. Un messaggio che precede i sondaggi indicherà chiaramente che il sondaggio è facoltativo e anonimo. I partecipanti saranno collegati in modo anonimo attraverso i sondaggi pre e post-istruzione tramite il numero di identificazione dello studio. I dati demografici, i quiz, le risposte ai sondaggi e i punteggi del dolore ottenuti dai sondaggi verranno archiviati sulla piattaforma RedCap.

I video dei partecipanti allo studio sfocano il volto del soggetto utilizzando una funzionalità in-app. I video e i rapporti ergonomici generati dall'app ergonomica TuMeke verranno archiviati in file protetti da password e archiviati sull'unità di rete protetta e gestita istituzionalmente Box.com. Nel rapporto o nei video non saranno presenti informazioni che potrebbero essere utilizzate per identificare i partecipanti. Nessun dato generato dai video verrà archiviato nell'app TuMeke, sul telefono personale o su un personal computer. Tutti i dati saranno accessibili e tutto il lavoro sarà condotto su computer protetti da password in aree non pubbliche. Il PI e i coinvestigatori avranno accesso esclusivo ai dati dello studio. Alla conclusione dello studio, i partecipanti allo studio avranno 2 settimane per richiedere l'accesso ai report e ai video generati dall'app TuMeke. Trascorso questo periodo, i video e i file PDF dei rapporti sui punteggi ergonomici generati dall'app AI verranno eliminati definitivamente.

Poiché si tratta di uno studio pilota, non è stato eseguito un calcolo formale della dimensione del campione. Tuttavia, è stato eseguito un piano di analisi dei dati comprendente un'analisi della potenza. L'esito primario del punteggio del dolore è stato utilizzato per considerazioni sulla potenza e sulla dimensione del campione. È stato utilizzato lo studio che ha utilizzato una popolazione e un sondaggio più simili a questo studio pianificato. Innanzitutto, per stimare la deviazione standard dello studio modello in base all'intervallo interquartile, la popolazione campione è stata stimata con la seguente equazione:

S ≈ (q3-q1)/ (1,35)

Ciò ha prodotto una deviazione standard di 3,70. Quindi, è stata utilizzata la seguente equazione per stimare la dimensione minima del campione di una singola popolazione per stimare una media:

n = (z2 x sigma2)/d2

Lo studio modello ha rilevato una variazione media di 2 punti per i punteggi del dolore, d=2. Pertanto un intervallo di confidenza del 95%, z=1,96. La dimensione del campione calcolata è n=13,2.

Nell'analisi univariata verranno utilizzati il ​​test T bilaterale accoppiato, il test esatto di Fischer e la regressione logistica univariata. In attesa della distribuzione delle variabili e dell'analisi univariata, è possibile eseguire l'analisi di regressione multivariata. Verrà utilizzato un livello significativo di 0,05. Il feedback verrà analizzato qualitativamente utilizzando la Grounded Theory e riportato di conseguenza. Per l'analisi verranno utilizzati Excel e Stata.

Poiché si tratta di un protocollo non interventistico di assistenza clinica standard, il team di studio non si aspetta che si verifichino eventi avversi gravi legati alla partecipazione allo studio. Il PI monitorerà eventuali rischi per i partecipanti derivanti dal coinvolgimento nello studio, che sono ritenuti bassi data l'assenza di un intervento o un cambiamento nella gestione clinica. Tuttavia, durante questo studio di ricerca potrebbero sorgere problemi o problemi imprevisti che giustificano la segnalazione, la valutazione e possibili modifiche alle procedure o ai documenti. L'Office for Human Research Protections (OHRP) considera i problemi imprevisti che comportano rischi per i soggetti o altri per includere, in generale, qualsiasi incidente, esperienza o risultato che soddisfi tutti i seguenti criteri:

• Inaspettato (in termini di natura, gravità o frequenza) date (a) le procedure di ricerca descritte nei documenti relativi al protocollo, come il protocollo di ricerca approvato dall'Institutional Review Board e il documento di consenso informato; e (b) le caratteristiche della popolazione oggetto di studio.
• Correlato o possibilmente correlato alla partecipazione alla ricerca (nel documento guida, possibilmente correlato significa che esiste una ragionevole possibilità che l'incidente, l'esperienza o il risultato possano essere stati causati dalle procedure coinvolte nella ricerca); e suggerisce che la ricerca espone i soggetti o altri a un rischio maggiore di danni (inclusi danni fisici, psicologici, economici o sociali) rispetto a quanto precedentemente noto o riconosciuto.

Un incidente, un'esperienza o un risultato che soddisfa i tre criteri sopra indicati giustificheranno la considerazione di cambiamenti sostanziali al fine di proteggere la sicurezza, il benessere o i diritti dei soggetti o di altri. Questi eventi verranno segnalati al ricercatore principale entro 48 ore con successiva discussione e decisione in merito a qualsiasi azione da intraprendere.

Tutti gli eventi gravi segnalabili relativi alla partecipazione allo studio verranno segnalati all'Einstein Institutional Review Board al numero di telefono: 718-430-2253

Se si verifica un evento avverso grave correlato alla partecipazione allo studio, il PI è tenuto a presentare un rapporto completo sugli eventi avversi al comitato di revisione istituzionale.