震颤测量系统的开发
2024年4月24日 更新者：David Szmulewicz、The Bionics Institute of Australia
该临床试验的目标是开发一种可用于测量特发性震颤（有或没有肌张力障碍）患者运动的系统。 它旨在回答的主要问题是：
- 能否使用虚拟现实 (VR) 区分特发性震颤患者与无震颤患者
- 当前的特发性震颤评估量表（TETRAS）能否在 VR 中重现
- 可以使用测量系统量化特发性震颤吗
- 肌张力障碍可以使用测量系统进行量化吗？
参与者将穿戴用于测量震颤的设备，并在 VR 平台内外复制一系列标准化动作来测量震颤。 评估时间不会超过一个小时。
研究概览
详细说明
本研究旨在开发一种客观测量神经系统疾病、特发性震颤（ET）和肌张力障碍的方法。 这些情况会影响上肢和下肢、头部、声音、面部和躯干。 ET 和肌张力障碍可能难以评估和治疗，尤其是严重的情况下，而且治疗方法也很有限。 目前，这些病症的严重程度是通过临床医生评定量表（例如特发性震颤评定量表（TETRAS））进行正式评估，该量表偏向上肢，需要培训且不客观。 需要一种更精确、变化更小的震颤测量方法，并且非专业临床医生也能轻松使用。 本研究质疑是否可以在虚拟现实 (VR) 环境中使用测量系统来量化 ET 和肌张力障碍。
数据将从嵌入 VR 环境中的测量传感器收集，这些传感器来自健康对照参与者以及患有或不患有肌张力障碍的 ET 参与者。 参与者将被置于 VR 环境中并被指示执行 TETRAS。 这将有助于开发一种可以使用机器学习来测量 ET 严重程度的算法。 预计该算法将提供比 TETRAS 更好的 ET 和肌张力障碍评估。 这项研究可能为开发可应用该算法的更简单设备铺平道路。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Osborn, BSc
- 电话号码：61396677500
- 邮箱：sosborn@bionicsinstitute.org
研究联系人备份
- 姓名：Malcolm K Horne, MBBS
- 电话号码：61396677500
- 邮箱：mhorne@bionicsinstitute.org
学习地点
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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接触：
- Sarah Osborn, BSc
- 电话号码：061396677500
- 邮箱：sosborn@bionicsinstitute.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
控制参与者：
纳入标准：
- 年龄18岁至80岁
- 能够自行提供知情同意书
- 能够遵守所有学习程序
排除标准：
- 任何神经系统疾病
- 任何其他非神经性原因引起的震颤，例如震颤。 药物引起的
特发性震颤参与者：
纳入标准：
- 年龄18岁至80岁
- 能够自行提供知情同意书
- ET 或 ET 加综合征的临床诊断
- 能够遵守所有学习程序
排除标准：
- 除 ET 以外的震颤（例如 帕金森病、功能性震颤）
- 存在其他运动障碍
- 对于 DBS 参与者：在研究期间不愿意或无法关闭和打开自己的刺激器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实和运动监控
参与者将穿戴用于测量震颤的设备，并在 VR 平台内外复制一系列标准化动作来测量震颤。
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戴在脸上和头上的耳机。
该耳机提供精确的眼球运动（视野高达 110 度）和面部跟踪，并使参与者沉浸在具有专业级图形和声音的视觉虚拟现实环境中。
材质为塑料，具有泡沫面部接口和硬质软垫可伸缩头带。
电池为 700mA 快速充电容量的锂离子聚合物电池）。
作用方式是陀螺仪。
HTC Vive Tracker 可以使用抗菌织物带放置在躯干或四肢上，以精确检测身体运动和空间位置。
它们是塑料的，包含 1500mAh 锂离子聚合物电池。
作用方式是陀螺仪。
一种充当控制器的手持设备，带有带有抗菌织物的可调节带子。
每个控制器使用 87 个传感器来跟踪手部位置、手指位置、运动和压力以确定用户意图。
它们包含 900mA 快速充电、1100mAh 容量的锂离子聚合物电池。
这些控制器确定自然动作，例如抓取物体，传感器将用于测量手部的颤抖。
作用方式是陀螺仪。
Biokin由安装在设备中的高计算微控制器单元（MCU）皮质、惯性测量单元（IMU）、Wi-Fi模块、电源管理电路和可充电电池组成。
该装置可以附着在头部或四肢上。
IMU 中的陀螺仪和加速度计捕获 100 Hz 时加速度 (±8g) 和角速度 (±2000 °/s) 的惯性变化。
动作模式是运动学的被动记录。
应用是测量神经系统疾病的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用测量系统量化特发性震颤和肌张力障碍
大体时间：报名时。这项研究是在一个时间点进行的一项评估。
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使用市售虚拟现实（VR）设备和市售惯性测量单元（IMU），将测量特发性震颤参与者的震颤和肌张力障碍的存在情况并评估其严重程度。
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报名时。这项研究是在一个时间点进行的一项评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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